ARTANE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Artane - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Triesiphenidyl

Tablety ARTANE 2 mg

Indikace Proč se používá Artane? K čemu to je?

ARTANE obsahuje účinnou látku trihexyfenidyl.

Je uvedeno:

k léčbě postencefalitické Parkinsonovy choroby,
k léčbě onemocnění, jejichž příznaky jsou stejné jako u Parkinsonovy choroby (parkinsonismus).

Snižuje jak třes, tak ztuhlost.

Snižuje také slintání (zvýšené slinění), které doprovází Parkinsonovu chorobu.

Kontraindikace Pokud se Artane nemá používat

Neužívejte tablety ARTANE 2 mg:

jestliže jste alergický (á) na trihexyfenidyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
jestliže trpíte hypertrofií prostaty (zvětšená prostata).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Artane užívat

Před užitím tablet ARTANE 2 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud:

Pokud máte problémy se srdcem, ledvinami nebo játry.
Pokud jste starší, dávka by měla být snížena a je nutné pečlivé sledování.

Doporučuje se pravidelně provádět gonioskopickou kontrolu (vyšetření k vyhodnocení podmínek odtokových cest nitroočních tekutin) a očního tlaku.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Artanu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku ARTANE je zvýšen při použití společně s L-DOPA (lék používaný proti Parkinsonově chorobě).

Tablety ARTANE 2 mg s jídlem a pitím

Pokud trpíte silným sliněním, užijte tabletu ARTANE po jídle.
Pokud trpíte výraznou suchostí v ústech, užijte tabletu ARTANE před jídlem, pokud to nezpůsobuje nevolnost. Sucho v ústech lze zmírnit častým pitím malých doušků vody nebo použitím sladkostí nebo žvýkaček.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Použití přípravku ARTANE během těhotenství a kojení by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod, tedy v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ARTANE může způsobit ospalost a změnit reakční časy. Pokud musíte řídit nebo obsluhovat stroje, doporučuje se opatrnost.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Artane: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

ARTANE by měl být podáván orálně počínaje dávkou 1 tablety 2 mg, 2 nebo 3krát denně, při jídle.

K dosažení dobrých terapeutických výsledků obvykle postačují dávky 6–10 mg denně.

V případě Parkinsonovy choroby jsou někdy potřeba vyšší dávky 12 až 15 mg denně. Dávky nad 20 mg jsou obecně špatně tolerovány a jsou užitečné pouze ve vzácných případech.

Pokud se přípravek ARTANE používá v kombinaci s jinými antiparkinsoniky, stačí malé dávky.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ARTANE 2 mg tablety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Artane

V případě akutního předávkování jsou příznaky a příznaky „intoxikace atropinem“.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Artane

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt následujících účinků vyžaduje přerušení léčby:

nevolnost,
Vyděsil,
duševní poruchy

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:

suchá ústa,
mydriáza (rozšíření zornice),
cykloplegie (paralýza očního svalu),
zácpa,
tachykardie (zrychlený srdeční tep),
zadržování moči,
duševní poruchy (psychické poruchy).

Byly také hlášeny následující:

nevolnost,
Vyděsil,
bolest hlavy (bolest hlavy).

U pacientů s predispozicí k uzavření rohu:

glaukomový záchvat (zvýšený nitrooční tlak).

U pacientů s hypertrofií prostaty:

zadržování moči.

U pacientů trpících gastrointestinálními poruchami: musí být zaveden dohled, aby se zabránilo vzniku střevní obstrukce.

Po podání dávek nad 12 mg nebo u predisponovaných pacientů (např. Starších osob nebo pacientů s probíhajícími duševními poruchami):

duševní poruchy charakterizované mentálním zmatením a vzrušením
v závažných případech: delirium, halucinace a paranoidní reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek ARTANE 2 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je: trihexyfenidyl hydrochlorid 2 mg v jedné tabletě.

Dalšími složkami jsou: předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearan hořečnatý.

Jak vypadají tablety ARTANE 2 mg a obsah balení

ARTANE je dodáván v krabičce obsahující 50 tablet v blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Artane najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARTANE

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip

Triesiphenidyl hydrochlorid 2 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Artane je indikován k léčbě parkinsonismu a postencefalitické Parkinsonovy choroby, je účinný u vysokého procenta pacientů a snižuje třes i ztuhlost.

Artane také snižuje slintání spojené s Parkinsonovou nemocí.

04.2 Dávkování a způsob podání

Artane by měl být podáván orálně počínaje dávkou 2 mg, 2 nebo 3krát denně, v souladu s jídlem.Dávky 6-10 mg denně jsou obvykle dostatečné k dosažení dobrých terapeutických výsledků.

U Parkinsonovy choroby jsou někdy potřeba vyšší dávky 12 až 15 mg denně.

Dávky nad 20 mg jsou obecně špatně tolerovány a jsou užitečné pouze ve vzácných případech.

Pokud se Artane používá v kombinaci s jinými antiparkinsoniky, stačí malé dávky.

U pacientů trpících intenzivním slintáním je užitečné podávat Artane po jídle.

U pacientů s výraznou suchostí v ústech lze přípravek Artane podávat před jídlem, pokud to nezpůsobuje nevolnost. Sucho v ústech lze zmírnit vypitím malých doušků vody nebo použitím sladkostí nebo žvýkaček.

04.3 Kontraindikace

Známá individuální přecitlivělost.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti léčení trihexyfenidyl hydrochloridem by měli v pravidelných intervalech podstupovat gonioskopické hodnocení a sledování nitrooční frakce.

Použití přípravku Artane u pacientů se srdeční, renální a jaterní insuficiencí by mělo být prováděno s opatrností.

Kontraindikací užívání tohoto léku je přítomnost glaukomu nebo hypertrofie prostaty.

U starších pacientů by mělo být dávkování sníženo a je nutné pečlivé sledování. Uchovávejte mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může nahradit všechny nebo část jiných parasympatických inhibitorů.

Vykonává synergickou aktivitu s L-DOPA (z nichž umožňuje snížení dávky) u Parkinsonovy choroby a parkinsonismu.

Může být použit souběžně s alkaloidy belladony, antihistaminiky, tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy.

04.6 Těhotenství a kojení

Jeho použití v takových podmínkách se nedoporučuje.Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že droga může způsobit ospalost a změnit reakční časy, je vhodné varovat ty, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na operace, které jsou rizikové nebo jinak vyžadují integritu stupně ostražitosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou sucho v ústech, mydriáza, cykloplegie, zácpa, tachykardie, zadržování moči a duševní poruchy.

Může se také objevit nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Pokud jsou poruchy malé, lze dávku snížit, dokud se nevytvoří tolerance. Přerušení terapie vyvolává výskyt nevolnosti, zvracení a psychických poruch.

Podávání přípravku Artane může u pacientů s predispozicí k uzavření úhlu vyvolat záchvat zeleného zákalu.

Kromě toho u pacientů s hypertrofií prostaty může dojít k retenci moči a pacienti s gastrointestinálními poruchami by měli být sledováni, aby se zabránilo vzniku střevní obstrukce.

Duševní poruchy charakterizované mentálním zmatením a vzrušením mohou nastat při použití dávek vyšších než 12 mg nebo u predisponovaných pacientů (např. Starší nebo pacienti s duševními poruchami) .V závažných případech se může objevit delirium, halucinace a paranoidní reakce.

Zdá se však, že z řady několika stovek případů výskyt závažných nežádoucích účinků nepřesahuje 3%.

04.9 Předávkování

Při dávkách nad 300 mg nebyly hlášeny žádné známky předávkování.

V případě akutního předávkování jsou příznaky a příznaky intoxikace atropinem.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivo se vyznačuje silným centrálním anticholinergním účinkem a periferními anticholinergními účinky, které jsou méně výrazné než účinky vyvolané atropinem.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Artan se rychle vstřebává, metabolizuje, distribuuje a vylučuje.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 se pohybuje mezi 10 a 950 mg / kg v závislosti na druhu a způsobu podání. Lék nevykazoval teratogenní účinky a neovlivňoval plodnost ošetřených zvířat.