DELTACORTENE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Deltacortene - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: prednison

DELTACORTENE 5 mg tablety DELTACORTENE 25 mg tablety

Proč se používá Deltacortene? K čemu to je?

DELTACORTENE je tabletový lék, který obsahuje účinnou látku prednison, syntetický hormon, který patří do skupiny kortikosteroidů.

Kortikosteroidy jsou hormony produkované nadledvinami, které mají protizánětlivou aktivitu. Protizánětlivé léky snižují bolest, otoky, ztuhlost, zarudnutí a teplo v postižených tkáních.

Pro tyto vlastnosti se používá DELTACORTENE:

kromě jiných léků k léčbě revmatických onemocnění (např. revmatoidní artritida, Stillova choroba, ankylozující spondylitida, akutní dnavá artritida)
jako terapie těžkých a / nebo rozšířených zánětů, například ve zvláštních případech systémového lupus erythematodes (chronické onemocnění způsobené „změnou imunitního systému, která způsobuje zánět a poškození tkáně), dermatomyozitida (chronické zánětlivé onemocnění svalů), záněty postihující struktury sousedící s klouby (např. burzy, šlachy, pojivová tkáň), srdeční zánět revmatického původu
v případě závažných nebo oslabujících alergií, jako je bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, které nereagují nebo nedostatečně reagují na jiné terapie,
k léčbě sarkoidózy (zánětlivé onemocnění, které může postihnout několik orgánů, ale hlavně plíce a lymfatické uzliny)
k léčbě určitých krevních poruch (např. některých forem anémie)
jako paliativní léčba některých maligních proliferací (nádorů) bílých krvinek (leukémie) nebo některých orgánů (např. nádorů lymfatických uzlin)
kromě jiných léků k léčbě některých onemocnění gastrointestinálního traktu (např. ulcerózní kolitida).

Kontraindikace Kdy by Deltacortene neměl být používán

Neužívejte přípravek DELTACORTENE

jestliže jste alergický (á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
pokud trpíte:

tuberkulóza (TB), „bakteriální infekce, která obvykle postihuje plíce;
žaludeční nebo střevní vředy;
duševní poruchy;
virové infekce (např. oční onemocnění herpes simplex);
generalizované houbové infekce;
závažné oslabení kostí (těžká osteoporóza);

pokud je váš imunitní systém narušen;
pokud máte vysokou hladinu cukru (glukózy) v krvi a nemůžete ji kontrolovat (nestabilní diabetes)

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Deltacortene

Před užitím přípravku DELTACORTENE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud máte (v současné době) nebo jste měl (v minulosti) některý z následujících stavů, nebo pokud jste absolvoval některou z následujících léčby:

střevní onemocnění, jako je kolitida a divertikly;
chirurgický zákrok na střevě;
rány ve stěně žaludku (aktivní peptický vřed);
onemocnění ledvin;
vysoký krevní tlak;
těžká svalová slabost;
oslabení kostí (mírná nebo střední osteoporóza);
zubní infekce nebo abscesy;
psychické nebo emoční poruchy;
příliš vysoká hladina cukru (glukózy) v krvi (cukrovka). Váš lékař by mohl
zvýšit dávku léků na cukrovku a pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi

Další důležité informace o DELTACORTENE

DELTACORTENE může mít vliv na imunitní systém. To zhoršuje jeho schopnost bojovat s infekcemi. Pokud je váš imunitní systém narušen:

očkování nemusí být během léčby přípravkem DELTACORTENE účinné;
může existovat zvýšené riziko závažných infekcí. Léčba přípravkem DELTACORTENE může zvýšit pravděpodobnost vzniku "infekce. Pokud se u vás rozvine" infekce, může být obtížnější ji detekovat během léčby přípravkem DELTACORTENE.

Léčba přípravkem DELTACORTENE může mít negativní vliv na způsob metabolismu vápníku ve vašich kostech. Z tohoto důvodu byste se svým lékařem měli vyjasnit riziko osteoporózy (úbytek kostní hmoty a zlomeniny), zejména pokud máte členy rodiny s anamnézou zlomenin kostí, pokud pravidelně necvičíte, jste žena v postmenopauze nebo jste starší .

Může být nutné snížit dávku přípravku DELTACORTENE v případě:

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy)
cirhóza jater (onemocnění jater způsobené alkoholismem nebo hepatitidou)
nedostatek adrenalinu. K tomu dochází, když nadledvina nevytváří dostatek kortizolu (hormonu), což je zvláště pravděpodobné ve stresových situacích, například při probíhajících infekcích, po nehodě nebo pokud podstupujete zvýšenou fyzickou únavu.

Dávku DELTACORTENE bude možná nutné upravit v případě stresových událostí, jako je chirurgický zákrok nebo „infekce“.

Pokud užíváte DELTACORTENE několik měsíců nebo déle, bude váš lékař provádět pravidelné kontroly, jako jsou: oční test, krevní test, kontrola krevního tlaku.

Děti

Ve velmi raném dětství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Děti podstupující dlouhodobou léčbu musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a může v každém případě stanovit pozitivní antidopingové testy.

VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, CO DĚLAT.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Deltacortene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Léčba přípravkem DELTACORTENE může snížit účinky následujících léků:

léky na cukrovku, např.orální antidiabetika, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny.
léky obsahující salicylát.

Následující léky mohou snížit účinek přípravku DELTACORTENE:

fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin, používané k léčbě epilepsie;
antibiotika, jako je rifampicin, používaná k léčbě infekcí
brookdilatátory, jako je efedrin, používané k léčbě astmatu;

Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku DELTACORTENE:

diltiazem, používaný k léčbě srdečních chorob;
antibiotika (makrolidy), jako je erythromycin, troleandomycin, používaná k léčbě infekcí;
estrogen, hlavní ženské pohlavní hormony.

Další účinky přípravku DELTACORTENE:

zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení spojeného s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen,
zvyšuje nebo snižuje v závislosti na subjektu účinky ředění krve antikoagulačními léky; zejména DELTACORTENE zvyšuje antikoagulační účinek warfarinu

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, může vám lékař předepsat jiný lék nebo upravit dávku přípravku DELTACORTENE nebo jiného léku.

VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, CO DĚLAT.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek DELTACORTENE ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pocítíte nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku nebo změny duševního stavu, je vhodné se těmto aktivitám vyhnout.

DELTACORTENE obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud vám byla diagnostikována „nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku DELTACORTENE se svým lékařem.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Deltacortene: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku DELTACORTENE předepsaná lékařem závisí na závažnosti onemocnění. Udržovací dávka by obvykle neměla překročit 10–15 mg prednisonu denně.

Počáteční dávka může být vyšší a na doporučení lékaře následně postupně snižována na udržovací dávku na základě:

na příznaky onemocnění;
na odpověď na DELTACORTENE

Způsob podání:

DELTACORTENE se užívá ústně. Užijte počet tablet předepsaných lékařem. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jak dlouho bude léčba trvat.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Deltacortenu

Jestliže jste užil více přípravku DELTACORTENE, než jste měl:

je pravděpodobné zvýšení nežádoucích účinků na rovnováhu elektrolytů (soli), což může vést ke zvýšenému riziku abnormálního srdečního tepu, a na metabolismus některých minerálů, jako je vápník, což může vést ke zvýšenému riziku zlomenin.

KONTAKTUJTE LÉKAŘE, POKUD SE NACHÁZÍTE NEBO V PŘÍPADĚ ZJISTÍTE ZVÝŠENÍ VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek DELTACORTENE

KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, ABY VĚDĚL, JAK SE CHOVAT

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek DELTACORTENE

Nepřestávejte náhle užívat DELTACORTENE. Pokud přestanete užívat DELTACORTENE:

příznaky vaší nemoci se mohou znovu objevit
může se objevit syndrom z vysazení kortizonu (závažné onemocnění)

způsobené nedostatečnou produkcí kortizolu v těle).

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Deltacortene

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence a závažnost níže uvedených nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby.

Velmi časté: Více než 1 z 10 lidí užívajících přípravek DELTACORTENE

Časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 lidí užívajících DELTACORTENE

Méně časté: méně než 1 ze 100 lidí, ale více než 1 z 1000 lidí užívajících DELTACORTENE

Vzácné: méně než 1 z 1 000 lidí, ale více než 1 z 10 000 lidí užívajících přípravek DELTACORTENE

Velmi vzácné: DELTACORTENE užívá méně než 1 z 10 000 lidí

Velmi časté nežádoucí účinky přípravku DELTACORTENE:

Vředy v ústní dutině (vředy vředů).

Pocit pálení a bolest žaludku.

Nevolnost, zvracení, průjem.

Otok břicha s křečemi a bolestí.

Celková nevolnost, slabost, horečka.

Kopřivka, svědění, pupínky.

Zčervenání kůže, akné, strie na kůži

Bolest hlavy, závratě.

Podráždění hrdla, Kašel.

Infekce z různých příčin, snížená schopnost s nimi bojovat. Infekce mohou být závažnější nebo mohou být maskovány příznaky.

Časté nežádoucí účinky přípravku DELTACORTENE:

Zvýšení nebo snížení počtu krvinek.

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (transaminázy), bilirubinu, trávicích enzymů (amyláza, lipáza), hodnoty glykémie, test monitorování tekutosti krve (INR).

Abscesy.

Srdeční patologie a poruchy srdečního rytmu.

Obtížné trávení, záněty žaludku a střev, pálení v jícnu.

Otok sliznic a obličeje. Pálení v očích. Kontaktní dermatitida.

Akumulace tekutiny (edém).

Zhoršení a slabost svalů, poškození kostí vedoucí ke zvýšenému riziku zlomenin kostí (osteopenie a osteoporóza).

Ospalost, závratě, přechodná paralýza končetin a zejména ruky.

Rozrušení, vznětlivost, zmatenost, potíže se spánkem.

Bronchopneumonie, pneumonie.

Křehkost kapilár, modřiny.

Méně časté nežádoucí účinky přípravku DELTACORTENE:

Neschopnost produkovat krvinky.

Poruchy sekrece pohlavních hormonů, které mohou u žen způsobit nepravidelnou menstruaci nebo u mužů impotenci.

Cukrovka.

Zvýšený růst vlasů.

Neprůhlednost čočky (katarakta) a zvýšený oční tlak (glaukom) s bolestí očí nebo bez nich. Dvojité vidění, zhoršené vidění.

Suchost, zánět v ústech, brnění jazyka.

Zácpa.

Žaludeční a dvanáctníkový vřed, krvácení ze střeva, krev ve stolici.

Vysoká horečka, septikémie.

Problémy se žlučníkem.

Poranění a / nebo prasknutí Achillovy šlachy.

Porušení rovnováhy cukrů, tuků a solí v těle, které může způsobit zvýšení chuti k jídlu a tělesné hmotnosti.

Ztráta chuti k jídlu.

Zpomalení růstu dítěte.

Vývoj nebo zhoršení záchvatů.

Zpožděné hojení ran a suché kůže.

Mdloby v důsledku snížení krevního tlaku.

Otřesy.

Deprese (pocit smutku), úzkost, podrážděnost, pocity štěstí neodůvodněné realitou, zvýšená impulzivita, ztráta kontaktu s realitou (psychóza), poruchy paměti, záchvat paniky

Zadržování vody.

Zvýšení množství moči, krve v moči.

Obtížné dýchání.

Zvýšený krevní tlak.

Fenomény buněčné smrti

Zahušťování nebo zánět výstelky cév a krevních sraženin.

Opar

Vzácné nežádoucí účinky přípravku DELTACORTENE:

Hormonální nerovnováha způsobující Cushingův syndrom (typické příznaky: kulatý obličej, často nazývaný „tvář v úplňku“, přírůstek hmotnosti v horní části těla)

Slepota v jednom oku, otok kolem očí.

Krev z úst, vředy v jícnu.

Ztráta zubů, křehké zuby. Škytavka.

Divertikulitida. Neprůchodnost střev.

Silný a rychlý otok (edém) kůže, sliznic a submukózních tkání.

Těžká a současná změna funkce několika orgánů (multiorgánové selhání). Reverzibilní změny v mozkové perfuzi (reverzibilní zadní leukoencefalopatie).

Závažné problémy s játry.

Virové nádory (Kaposiho sarkom).

Reaktivace virových patologií.

Halucinace, pokus o sebevraždu.

Difúzní bolest v důsledku zánětu periferních senzorických nervů.

Závažné problémy s ledvinami

Velmi vzácné nežádoucí účinky přípravku DELTACORTENE:

Hyperaktivní štítná žláza (hypertyreóza), která může způsobit periodické epizody paralýzy.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Deltacortene najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DELTACORTENE

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DELTACORTENE 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: prednison 5 mg.

Pomocné látky se známými účinky: laktóza

DELTACORTENE 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: prednison 25 mg.

Pomocné látky se známými účinky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Podmínky revmatologického zájmu jako doplňková terapie pro krátkodobé podávání (pomoci pacientovi překonat akutní epizodu nebo zhoršení) u: revmatoidní artritidy (zvláštní případy mohou vyžadovat udržovací terapii nízkými dávkami), Stillovy choroby, ankylozující spondylitidy, akutní dnavé artritidy.

Kolagenová onemocnění: během exacerbace nebo jako udržovací terapie v konkrétních případech systémového lupus erythematodes, dermatomyozitidy, periartritidy, akutní revmatické karditidy. Ke kontrole závažných nebo oslabujících alergických stavů, které nelze konvenčně léčit: bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida. Sarkoidóza.

Hematologické postižení: získaná hemolytická anémie (autoimunitní), pro paliativní léčbu leukémií a lymfomů u dospělých, akutní dětská leukémie.

Jako doplněk léčby ulcerózní kolitidy.

04.2 Dávkování a způsob podání

DELTACORTENE je podáván pro os: terapeutická dávka útoku u průměrné hmotnosti dospělého odpovídá 20-30 mg denně. Tato počáteční dávka se během týdne rychle sníží na udržovací dávku, která osciluje v průměru kolem 10 mg denně: menší dávky mohou být také vyžadovány ve vztahu k tělesné hmotnosti a věku pacienta. Udržovací dávka bude v každém případě stanovena ošetřující lékař, který v případě nedostatečné dávky pomůže při zotavení z poruch.

Pro podávání vysokých dávek v konkrétních hematologických, dermatologických formách atd. můžete použít tablety s jednotkovou dávkou vyšší než 25 mg.

JE DŮLEŽITÉ ZDŮRAZNIT, ŽE POTŘEBY KORTICOSTEROIDU JSOU PROMĚNNÉ, A Z tohoto důvodu MUSÍ BÝT DÁVKOVÁNÍ INDIVIDUALIZOVÁNO Zohledněním nemoci a terapeutické odpovědi pacienta.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití přípravku DELTACORTENE je kontraindikováno v případě tuberkulózy, peptického vředu, psychózy, očního herpes simplex, systémových plísňových infekcí. Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

Stejně jako u ostatních glukokortikoidů je použití prednisonu kontraindikováno v případech závažné osteoporózy, stavů imunodeficience, nestabilního diabetu (viz bod 4.4).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů na terapii kortikosteroidy vystavených zvláštnímu stresu je nezbytné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.

Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím.

V těchto případech by měla být vždy vyhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii. Stav sekundární adrenální insuficience vyvolaný kortizonem může být omezen postupným snižováním dávek. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po pozastavení Proto by v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, měla být zahájena adekvátní hormonální terapie.U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.

Během kortikoterapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Kortikosteroidy mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony (viz bod 4.3).

Použití přípravku DELTACORTENE u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, u nichž by měl být kortikosteroid použit s vhodnou antituberkulózní terapií.

Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k aktivaci onemocnění.

Při dlouhodobé kortikoterapii musí tito pacienti absolvovat „adekvátní chemoprofylaxi.

Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat symptomy; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.

Kortikosteroidy je třeba podávat opatrně v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, renální insuficience, těžká hypertenze, stabilní diabetes, středně těžká osteoporóza, myasthenia gravis.

Warfarin: Během souběžné léčby prednisonem dochází ke změnám INR během 3–10 dnů, proto je užitečné monitorování INR po zahájení terapie (viz bod 4.5).

Diltiazem: Při souběžné chronické léčbě diltiazemem je nutná opatrnost kvůli zpomalení metabolismu prednisonu (viz bod 4.5).

Prednison snižuje protilátkovou odpověď na vakcíny a zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím nebo jiným živým oslabeným vakcínám. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli zvýšenému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

Kortikosteroidy snižují hypoglykemický účinek antidiabetik (derivátů sulfonylmočoviny), proto je při kontrole glykémie nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Makrolidy: Při souběžné léčbě se doporučuje zvláštní opatrnost, protože interakce s makrolidy může vést ke zvýšeným koncentracím glukokortikoidů (viz bod 4.5).

Během léčby glukokortikoidy jsou sérové hladiny metabolitů vitaminu D obvykle normální, zatímco hladiny PTH jsou často zvýšené, což odráží stav sekundární hyperparatyroidní hypokalcemie.

Při léčbě prednisonem je nutná opatrnost ve vztahu k potenciálním účinkům na centrální nervový systém (viz body 4.7 a 4.8).

Pediatrická populace:

Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

Podávání warfarinu by mělo být prováděno s opatrností u dětí léčených souběžnou léčbou kortikosteroidy (viz bod 4.5).

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a může v každém případě stanovit pozitivní antidopingové testy.

Důležité informace o některých složkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; není proto vhodný pro pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Asociace, které je třeba vzít v úvahu

Antiepileptika: barbituráty (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin), snižují účinnost systémových steroidů natolik, že je nutné zvýšení dávky steroidů.

Diltiazem: Potenciace vedlejších účinků prednisonu diltiazemem byla prokázána během chronické souběžné léčby (viz bod 4.4).

Antikoagulační léky: Kortikosteroidy mohou zvyšovat i snižovat antikoagulační účinek; je proto nutné přísně kontrolovat ty, kteří užívají jak perorální antikoagulancia, tak kortikosteroidy. Zejména současné užívání prednisonu během podávání Warfarinu vede ke zvýšení antikoagulačního účinku, což má za následek zvýšení INR (viz bod 4.4).

Antidiabetika (deriváty sulfonylmočoviny): kortikosteroidy snižují hypoglykemický účinek antidiabetik (viz bod 4.4).

Makrolidy: současné užívání kortikosteroidů během antibiotické léčby makrolidy (erythromycin, troleandomycin) může vést ke zvýšení koncentrace steroidů; proto se doporučuje snížit dávku glukokortikoidů (viz bod 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID): kortikosteroidy mohou zvýšit výskyt a / nebo závažnost gastrointestinálního krvácení a ulcerace způsobené NSAID. Kortikosteroidy mohou snížit hladiny salicylátu v séru, což má za následek snížení účinnosti.

Při současné léčbě některými antibiotiky (rifampicin) a bronchodilatancii (efedrin) se navrhuje zvýšit udržovací dávku glukokortikoidu; naopak v průběhu současné léčby estrogenem nebo přípravky obsahujícími estrogen se doporučuje snížit dávku glukokortikoidu.

U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s kortikosteroidy nutná opatrnost.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni proti neštovicím nebo jiným živým oslabeným vakcínám. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli zvýšenému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným, kojícím a mladým ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli během léčby prednisonem není znám zásah do schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje, užívání kortikosteroidů je spojeno s psychotickými, kognitivními a náladovými poruchami (viz body 4.4 a 4.8).

04.8 Nežádoucí účinky

Během léčby kortizonem se mohou objevit některé z následujících nežádoucích účinků, jak dokládají zkušenosti po uvedení přípravku na trh. Četnost a závažnost níže uvedených nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby.

[Velmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Poruchy krve a lymfatického systému běžný Anémie, neutropenie, sekundární anémie Méně časté Trombocytopenie, leukocytóza, mikrocytová anémie, pancytopenie, aplazie kostní dřeně. Vzácný Spontánní hematom. Srdeční patologie běžný Tachykardie, srdeční onemocnění. Méně časté Srdeční selhání, bradykardie. Endokrinní patologie běžný Hyperglykémie, steroidní hyperglykémie, inzulínová rezistence Méně časté Diabetes mellitus, steroidní diabetes, nepravidelná menstruace, hirsutismus, snížení globulinu vázajícího mužské pohlavní hormony. Vzácný Cushingoidní aspekt, lunární facie, porucha hypotalamus-hypofýza Velmi vzácné Periodická tyreotoxická paralýza. Oční poruchy běžný Pálení v očích. Méně časté Porucha čočky, akutní glaukom, glaukom s otevřeným úhlem, spojivkové krvácení, keratitida, oční hypertenze, zadní subkapsulární katarakta. Vzácný Slepota na jedno oko, chorioretinopatie, periorbitální edém. Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, vředy na břiše, nadýmání břicha, pocit pálení v žaludku, bolesti břicha, křeče v břiše. běžný Epigastralgie, dyspepsie, gastroenteritida, gastritida, retrosternální pálení, ezofagitida. Méně časté Sucho v ústech, mravenčení jazyka, zácpa, duodenální vřed, meléna, gastrointestinální krvácení, krvácení z konečníku, peptický vřed. Vzácný Hemateméza, erozivní ezofagitida, jícnový vřed, gastroduodenitida, ztráta zubů, křehké zuby, škytavka, divertikulitida, paralytický ileus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Astenie, celková malátnost, horečka. běžný Otok nosní sliznice, zarudnutí, edém. Méně časté Febrilní neutropenie, hyperpyrexie, mukositida NOS, opožděné hojení ran, bolest. Vzácný Sepse NAS, selhání více orgánů. Poruchy jater a žlučových cest běžný Hypertransaminasemie, hyperbilirubinémie. Méně časté Akutní cholecystitida, cholangitida. Vzácný Hepatotoxicita, akutní hepatitida, reaktivace hepatitidy B. Poruchy imunitního systému Velmi časté Kopřivka. běžný Otok obličeje. Méně časté Erupce drog, akutní kopřivka, kopřivkový erytém Vzácný Angioedém. Infekce a infestace Velmi časté Úplavice, infekce. běžný Salmonella NOS infekce, escherichia gastroenteritida, absces, zvýšená citlivost na infekce. Méně časté Herpes zoster, opary, bakteriální sepse, cytomegalovirová chorioretinitida, infekce Pneumocystis jiroveci, Staphylococcus aureus septicemia, Legionella pneumonia. Vzácný Septikémie, septický šok, endokarditida NOS, absces břišní stěny, Kaposiho sarkom. Velmi vzácné Alternaria infekce, Nocardia infekce, Aspergillus Fumigatus infekce, kryptokokóza, Clostridium colitis. Zranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté Poranění Achillovy šlachy, prasknutí Achillovy šlachy. Diagnostické testy běžný Zvýšená transamináza NAS, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená INR, zvýšené jaterní enzymy. Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminémie, hypokalémie, hypersatrémie, hyperkreatinémie. Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Snížený příjem tekutin, abnormální hlad, abnormální přírůstek hmotnosti, výrazně snížený příjem potravy, hypokalcemie, hyperkalcinurie, zpomalení růstu. Vzácný Kompresní zlomenina obratle, hypochloremická alkalóza, metabolická acidóza (kromě diabetické acidózy). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně běžný Svalová porucha, osteopenie, osteoporóza. Méně časté Osteonekróza, artralgie, artritida, myopatie, generalizovaná bolest svalů, zlomenina. Vzácný Rabdomyolýza. Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy, migréna, závratě. běžný Parestézie, somnolence, závratě, parestézie ruky. Méně časté Částečná epilepsie, diplopie, snížená zraková ostrost, lipothymie, třes. Vzácný Periferní senzorická neuropatie, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie. Velmi vzácné Leukoencefalopatie Psychiatrické poruchy běžný Rozrušení, krátká nálada, nespavost, zmatenost, potíže se spánkem. Méně časté Psychiatrické poruchy, panický záchvat, myšlenkové reference, deprese, úzkost, euforie, porucha paměti. Vzácný Depresivní syndrom, pokus o sebevraždu s předávkováním drogami, psychotický stav, sluchové a zrakové halucinace. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zadržování vody, polyurie, hematurie. Vzácný Selhání ledvin. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Podráždění hrdla, kašel. běžný Bronchopneumonie, zápal plic Méně časté Oboustranná pneumonie, hyperventilace, dušnost Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka, pruritus, kožní strie, akné, makulární vyrážka Běžný Vyrážka na obličeji, erytém obličeje, kontaktní dermatitida, papulární vyrážka Méně časté Difúzní erytém, generalizované svědění, erytematózní vyrážka, popraskaná kůže, petechie, difúzní kožní reakce, purpura. Vzácný Zhoršená vyrážka, porokeratóza Cévní patologie Běžný Křehkost kapilár, hematom. Méně časté Hypertenze, hypertenzní epizoda, systolická hypertenze, diseminovaná intravaskulární koagulace, trombóza, tromboflebitida, leukocytoklastická vaskulitida, flebitida. Vzácný Hypertenzní krize, hypovolemický šok.

04.9 Předávkování

Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku. Kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku močí a inhibují jeho absorpci ze střeva (viz bod 4.4).

V případě předávkování se doporučuje, aby ve spojení s obvyklými opatřeními k eliminaci neabsorbovaného léčiva (výplach žaludku, dřevěné uhlí atd.) Bylo doporučeno klinické sledování vitálních funkcí pacienta.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové, asociované kortikosteroidy - glukokortikoidy.

ATC kód: H02AB07.

Prednison, který představuje typický profil glukokortikoidního steroidu, se liší od kortizonu, ze kterého pochází dehydrogenací v poloze 1, 2 molekuly, pro schopnost zvýšit (v průměru 4krát ve srovnání s kortizonem) všechny související farmakologické aktivity s antireakčními vlastnostmi této třídy sloučenin. Prednison sám o sobě nemá biologickou aktivitu, ale stává se v organismu aktivní, když prochází, jaterními reduktázami, které redukují keton v poloze 11 na hydroxylovou skupinu, což je rychlá přeměna na prednisolon, který představuje aktivovaný metabolit steroidu. Za normálních podmínek k tomuto procesu dochází rychle a zcela v játrech, a to natolik, že prednison a prednisolon lze považovat za farmakologicky rovnocenné.

Studie provedené na různých experimentálních modelech, kromě prokázání pozoruhodné protizánětlivé aktivity kortizonu, ukázaly, že prednison je schopen ovlivnit glykoneogenezi, stimulovat ukládání jaterního glykogenu, stanovit eozinopenizační účinek, prodloužit dobu přežití u zvířat léčených adrenalektomií, k ochraně krys před akutní otravou vaječnými bílky, k inhibici růstu hmotnosti a k antagonizaci experimentálně vyvolaných změn v endotelu žil a kapilár. Experimenty provedené nakonec na minerální exkreci -minerální, ukázaly, že podávání terapeutických dávek prednisonu způsobuje výhodné zvýšení diurézy a eliminace sodíku, aniž by došlo ke stimulaci vylučování draslíku močí. Stejně jako v případě jiných glukokortikoidů jsou účinky prednisonu na vylučování sodíku výsledkem variací, které steroid vyvolává na rovnováze mezi rychlostí nárůstu renální glomerulární filtrace a zvýšením tubulární reabsorpce tohoto iontu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednison se rychle vstřebává ze střeva u lidí a dosahuje průměrných maximálních koncentrací v krvi 0,5 až 1 hodinu po perorálním podání 20 mg přípravku. Kortikosteroid se váže na plazmatické bílkoviny ve velmi vysokém procentu (60 - 90%) a orální biologické dostupnosti se vypočítá kolem 0,85% podané dávky. Distribuční rychlost byla odhadnuta na 0,85 l / kg, celkový poločas a volný plazmatický poločas 2,58, respektive 1,89 hodiny a biologický poločas za 18-36 hodin. Podle posledně uvedeného profilu má prednison delší poločas než kortizon a hydrokortison, a proto je účinnější než přírodní glukokortikoidy s déle trvajícími protizánětlivými účinky. Nakonec je celková clearance 0,232 l h-1 kg-1, zatímco eliminace močí se odhaduje na 13,7% podané dávky. Metabolismus prednisonu je podobný metabolismu jeho přirozených příbuzných kortizonu a hydrokortizonu a je společný pro obecný metabolismus glukokortikoidů. Začíná to hydrogenací prvního aromatického kruhu za vzniku tetrahydroderivátů, pokračuje redukcí ketonové skupiny v poloze 3, aby se dosáhlo vytvoření 17-ketosteroidů, 11-hydroxylátů, které tvoří základní stupeň metabolismus glukokortikoidů. lze je již eliminovat přímo, ale v malé míře močí, zatímco se vylučují ve větším množství a snadněji, protože jsou rozpustnější, v konjugované formě.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Testy toxicity po jedné dávce provedené s prednisonem prokázaly nízkou orální a parenterální toxicitu pro steroidy. U prednisonu nebyly u potkanů léčených orálně v dávkách do 2 g / kg a subkutánně v dávkách 500 mg / kg pozorovány žádné toxické projevy. Změny pozorované v testech opakovaného orálního podávání u potkanů (30 mg / kg / den po dobu 8 týdnů plus 120 mg / kg / den po dobu dalších 3 týdnů) a u opice rhesus (trvání 56 dní a 13 týdnů s dávkami do 20 mg / kg) jsou dány dobře známými účinky zjištěnými u zvířete po léčbě glukokortikoidy. Jak je známo, tyto účinky (charakterizované hlavně změnami krevního obrazu, atrofie lymfoidní tkáně, atrofie nadledvin) souvisejí nejen s chemickou strukturou každého steroidu, ale také s použitými dávkami, které vedou k přehánění farmakologické odpovědi na glukokortikoidy. Také výsledky testů fetální toxicity provedených během období organogeneze v myš subkutánně (dávky od 3,3 do 13 mg / kg), u potkanů orálně (od 1 do 60 mg / kg) a u králíků orálně (od 1 do 30 mg / kg) a intramuskulárně (0,625 mg / kg) umožnilo detekovat, že změny indukované v produktu početí jsou srovnatelné se změnami obvykle pozorovanými u jiných glukokortikoidů, za stejných experimentálních podmínek. , výsledky testů karcinogenity provedených na myších a potkanech, získané údaje (zvýšení výskytu spontánních nádorů u jednoho druhu zvířat, potkanů a pouze u jednoho pohlaví, samic) nebyly považovány za průkazné vzhledem k nedostatkům, které experimentální návrh a vyhodnocení údajů s ohledem na doby přežití zvířat, vysoký výskyt spontánních nádorů na začátku testů, sloučení experimentálních skupin a typy nádorů.