CISTIDIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cistidil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Cystin

CISTIDIL 500 mg tablety - 30 tablet

Proč se přípravek Cistidil používá? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:

Aminokyselina pro dermatologické ošetření.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE:

adjuvans při léčbě akné, atrofické dermatitidy a psoriázy.

Kontraindikace Kdy by Cistidil neměl být používán

Cystinurie s ledvinovými kameny a přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cistidil

V terapeutických dávkách neexistují žádná zvláštní opatření pro použití.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cistidil

Není známo.

Varování Je důležité vědět, že:

Užívání v těhotenství probíhá podle lékařského předpisu Cystin obsažený v přípravku CISTIDIL nemá teratogenní účinek.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cistidil: Dávkování

2-4 tablety denně během jídla po dobu 2 nebo 3 měsíčních cyklů. Tablety CISTIDIL lze polykat celé nebo rozbité, nejlépe během jídla, nebo žvýkat subjekty se zvláštní citlivostí na žaludek.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Cistidilem

Syndromy předávkování nebyly nikdy hlášeny.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cistidil

Při uvedených dávkách nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

SKLADOVÁNÍ: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ:

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: 500 mg levotočivého cystinu

Pomocné látky: rýžový škrob, laktóza, polyethylenglykol 6000, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý

LÉKOVÁ FORMA a OBSAH:

30 tablet pro perorální podání.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Cystidil najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYSTIDIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Levo-cystin 500 000 mg

Pomocné látky: rýžový škrob FU VIII 85,00 mg; laktóza FU VIII 25,00 mg; polyethylenglykol 6000 FU VIII 20,00 mg; sodná sůl karboxymethylškrobu USP 15,00 mg; stearát hořečnatý FU VIII 5,00 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Jako pomocná látka při léčbě akné, atrofické dermatitidy a psoriázy.

04.2 Dávkování a způsob podání

2 až 4 tablety orálně během jídla po dobu 2 nebo 3 měsíčních cyklů. Tablety lze polykat celé nebo rozbité; lepší při jídle nebo žvýkání osobami se zvláštní citlivostí na žaludek.

04.3 Kontraindikace

Cystinurie s ledvinovými kameny zjistila individuální citlivost na složky.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Žádný.

Varování

Žádný.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádná interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Cystin nemá teratogenní účinek.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nikdo.

04.8 Nežádoucí účinky

Užívání Cistidilu nemá žádné nežádoucí vedlejší účinky.

04.9 Předávkování

(Příznaky, mimořádná pomoc, antidota): jak je popsáno v toxikologické části, předávkování nepředstavuje důvod pro toxicitu, protože střevní absorpce, která je aktivní, omezuje jeho dávkování.

Připomínáme, že cystin má detoxikační a ochranný účinek proti mírnému onemocnění jater a nefropatii. I nedobrovolný nebo dobrovolný příjem celého obsahu balení (30 x 500 mg = 15 g) je mnohem nižší než toxická dávka / kg u potkanů a smrtelná dávka u psa.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Levorotatorní cystin se rychle vstřebává ze střeva aktivním transportem. Nachází se v portální krvi krátce po orálním podání. Hlavní metabolickou cestou rozkladu cystinu je jeho transformace v játrech a ledvinách na taurin, který se nachází jak ve volném stavu, tak v moči, a kombinovaný s cholovými kyselinami ve žlučových kyselinách. Levorotatory cystine je aminokyselina, která se stává součástí biologických proteinů mnoha tkání a orgánů: mozek 2,1% g, játra, srdce a ledviny, různé hormony zadního laloku hypofýzy (vasopresin g 19%, oxytocin g 18, 3%), enzymy (pepsin), plazmatické bílkoviny, tvrdé alfa keratiny (nehty 22%g, lidské vlasy 14 g 19%).

Cystin je základní a volitelnou složkou přívěsků, tj. Struktur bohatých na keratin: nehty, vlasy a vlasy. Disulfidové můstky jsou zodpovědné hlavně za odolnost tvrdého keratinu. Primárním a určujícím fyziologickým působením cystinu je podpora procesu keratinizace.Někteří autoři poznamenali, že u podvyživených subjektů (jako například u Kwashiorkor) jsou vlasy světlejší a obsahují méně cystinu; návrat k racionální výživě určuje normalizaci rychlosti cystinu a vzhled tmavých vlasů (Bigwood a Robazza, Rao a Gopalan, Zavřít). Lightbody a Lewis zdůraznili přímý vztah mezi množstvím cystinu obsaženým ve stravě a růstem vlasů. Hlavní lézí způsobenou nedostatkem cystinu je ztráta lidských vlasů Studie na zvířatech ukázaly, že cystin podporuje anabolické procesy vlasů (ànagen). Farmakologické vlastnosti levostranného cystinu jsou dány přítomností disulfidového můstku -SS-, který je základem jeho fyziologických účinků. Obzvláště důležitá je přítomnost cystinu v inzulinu sestávajícím ze dvou polypeptidových řetězců spojených dvěma - SS vazby. - cystinu. Redukce vazeb -SS- na SH určuje ztrátu hormonální aktivity; proto -SS- skupiny cystinu jsou nezbytné pro působení inzulínu, jehož obsah aminokyselin je 8 g -13% ( Wassel). Klinicky je cystin charakterizován hypoglykemickým účinkem u diabetiků. Kromě toho cystin způsobuje snížení hladiny cholesterolu u hypercholesterolemických pacientů (cholesterol se z těla odstraňuje vylučováním žlučových kyselin; taurin hraje v tomto mechanismu důležitou roli cystinový katabolit; v případě nedostatku cystinu se tvoří méně taurinu). -SS- skupiny cystinu hrají důležitou roli při udržování molekulární struktury imunoglobulinů (Edelmann).

Cystin je vybaven „vynikající snášenlivostí a velmi mírnou systémovou toxicitou. Zvířata ošetřená denní dávkou po dobu 90 dnů dávkou rovnající se nejvyšší dávce uvedené na kg pro lidskou terapii nevykazovala žádné poruchy nebo změny hlavní hematochemické parametry nebo anatomopatologické nebo histologické léze. Kromě toho LD50, které nebylo možné určit, byla určitě vyšší než 40 g / kg u potkanů a myší a 4 g / kg u psů. Tyto dávky je třeba považovat za asi 10 až 100krát vyšší než maximální dávky pro / kg / pro / den pro člověka.