Účinné látky: Alfuzosin (alfuzosin hydrochlorid)
XATRAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Příbalové informace Xatral jsou k dispozici pro velikosti balení:- XATRAL 2,5 mg potahované tablety
- XATRAL 5 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
- XATRAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá přípravek Xatral? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky používané při benigní hypertrofii prostaty: selektivní antagonista postsynaptických α1-adrenergních receptorů umístěných v trigonu močového měchýře, močové trubice a prostaty.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba funkčních symptomů benigní hypertrofie prostaty.
Doplňková terapie k uretrální katetrizaci pro akutní retenci moči související s benigní hypertrofií prostaty.
Kontraindikace Kdy by neměl být Xatral používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Historie ortostatické hypotenze.
Asociace s jinými α1-antagonisty.
Jaterní nedostatečnost.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Xatral
Alfuzosin by měl být podáván s opatrností pacientům na antihypertenzní nebo nitrátové terapii.U některých pacientů se může během prvních hodin po užití alfuzosinu objevit ortostatická hypotenze s příznaky nebo bez příznaků (závratě, únava, pocení). V těchto případech musí být pacient umístěn do polohy na zádech, dokud nejsou příznaky zcela vyřešeny. Tyto jevy jsou obvykle přechodné, objevují se na začátku léčby a obvykle nemají vliv na pokračování léčby.V postmarketingovém sledování byl u pacientů s již existujícími rizikovými faktory (jako např. jako základní onemocnění srdce a / nebo souběžná léčba antihypertenzivy, starší věk) (viz bod „Nežádoucí účinky“). Riziko vzniku hypotenze a souvisejících nežádoucích účinků může být u starších pacientů vyšší. Alfuzosin by proto měl být podáván s opatrností tuto skupinu pacientů.
Pacient by měl být informován o možnosti výskytu těchto příhod.
Opatrnosti je třeba při podávání alfuzosinu pacientům, u kterých ostatní α1-antagonisté způsobili výrazný hypotenzní účinek nebo u pacientů, kteří dostávají antihypertenziva nebo nitráty.U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měla pokračovat specifická léčba koronární insuficience.Pokud se anginózní epizody znovu objeví nebo se zhorší, léčba alfuzosinem by měla být ukončena.
Stejně jako všechny α1-blokátory by měl být alfuzosin používán s opatrností u lidí s akutním srdečním selháním.
Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, se známou anamnézou získaného prodloužení QTc nebo s léčbou léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, by měli být vyšetřeni před a během léčby alfuzosinem.
Během operace katarakty se u některých pacientů, dříve léčených nebo léčených α1 -blokátory, vyvinul syndrom floppy iris (IFIS - intraoperační syndrom flopse iris, varianta syndromu malé zornice). Riziko této příhody se zdá být velmi nízké, oční lékař chirurg musí před zahájením operace vědět o současné nebo předchozí léčbě α1-blokátory, protože výskyt IFIS může během operace zvýšit chirurgické komplikace
Doporučuje se, abyste svého očního lékaře informovali o své současné nebo předchozí léčbě alfuzosinem, než podstoupíte operaci šedého zákalu (zakalení čočky). Alfuzosin může během operace způsobit komplikace, které lze léčit, pokud byl odborník včas informován.
Protože neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Tablety se polykají celé. Jakýkoli jiný způsob podávání, jako je drcení, drcení, žvýkání, mletí nebo práškování, je zakázán. Tyto akce mohou vést k nesprávnému uvolňování a absorpci účinné látky a tím k možnému nástupu nežádoucích reakcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Xatral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Kontraindikované asociace
Další α1-antagonisté (viz „Kontraindikace“), vzhledem k riziku potenciace hypotenzního účinku.
Asociace, které vyžadují zvláštní pozornost
- Antihypertenziva (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“).
- Dusičnany (viz „Bezpečnostní opatření při používání“).
- Silné inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir), které zvyšují koncentraci alfuzosinu v krvi.
Podávání celkových anestetik u pacientů léčených alfuzosinem může vyvolat nestabilitu krevního tlaku.
Varování Je důležité vědět, že:
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nežádoucí účinky, jako je závrať, závratě a astenie, se mohou objevit zejména na začátku léčby, což je třeba vzít v úvahu při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Xatral
Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Xatral: Dávkování
Benigní hypertrofie prostaty: doporučená dávka je jedna 10mg tableta jednou denně, užívaná po jídle.
Akutní retence moči: jedna 10mg tableta denně po jídle, užívaná od prvního dne katetrizace. Tablety se polykají celé.
Pediatrická populace
Účinnost alfuzosinu nebyla u dětí ve věku 2–16 let prokázána, a proto není alfuzosin indikován k použití v pediatrické populaci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Xatral
V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován, udržován v poloze na zádech a měla by mu být poskytnuta konvenční léčba hypotenze.
V případě výrazné hypotenze může „adekvátní nápravnou terapii představovat vazokonstriktor, který působí přímo na svalová vlákna cév.
Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny je alfuzosin obtížně dialýzovatelný: dialýza proto nepřináší významné výhody.
V případě náhodného požití / předávkování alfuzosinem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Xatral, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Xatral
Podobně jako všechny léky, může mít i Xatral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K klasifikaci nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení očekávaných frekvencí: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a
Srdeční patologie
Méně časté: tachykardie.
Velmi vzácné: Anginální epizody u pacientů s již existujícím onemocněním koronárních tepen.
Není známo: fibrilace síní.
Oční poruchy
Není známo: syndrom vlajkové duhovky (IFIS).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie.
Méně časté: edém, bolest na hrudi.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, bolest břicha.
Méně časté: průjem.
Není známo: zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: hepatocelulární léze, cholestatické onemocnění jater.
Poruchy nervového systému
Časté: mdloby / závratě, bolest hlavy.
Méně časté: závratě, synkopa.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: priapismus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: kopřivka, angioedém.
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze (ortostatická), zrudnutí (zrudnutí).
Není známo: oběhový kolaps u pacientů s již existujícími rizikovými faktory (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: neutropenie, trombocytopenie
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: alfuzosin hydrochlorid 10 mg.
Pomocné látky: hypromelóza, hydrogenovaný ricinový olej, ethylcelulóza 20, žlutý oxid železitý (E172), koloidní hydratovaný oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mannitol, povidon, mikrokrystalická celulóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Balení 20 tablet. Balení 30 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ XATRAL 10 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: alfuzosin hydrochlorid 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba funkčních symptomů benigní hypertrofie prostaty.
Doplňková terapie k uretrální katetrizaci pro akutní retenci moči související s benigní hypertrofií prostaty.
04.2 Dávkování a způsob podání
BPH: Doporučená dávka je jedna 10mg tableta jednou denně, užívaná po jídle.
Akutní retence moči: jedna 10mg tableta denně po jídle, užívaná od prvního dne katetrizace.
Tablety se polykají celé.
Pediatrická populace
Účinnost alfuzosinu nebyla u dětí ve věku 2-16 let prokázána (viz bod 5.1), proto není alfuzosin indikován k použití v pediatrické populaci.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Historie ortostatické hypotenze.
Souběžná asociace s jinými α1-antagonisty.
Jaterní nedostatečnost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Alfuzosin by měl být podáván s opatrností pacientům na antihypertenzní nebo nitrátové terapii.U některých pacientů se může během prvních hodin po užití alfuzosinu objevit ortostatická hypotenze s příznaky nebo bez příznaků (závratě, únava, pocení). V těchto případech musí být pacient umístěn do polohy na zádech, dokud nejsou příznaky zcela vyřešeny. Tyto jevy jsou obvykle přechodné, objevují se na začátku terapie a zpravidla nemají vliv na pokračování léčby.Pacient musí být informován o možnosti výskytu těchto příhod.
Při podávání alfuzosinu pacientům, u nichž jiné α1-blokátory vyvolaly výrazný hypotenzní účinek, je třeba postupovat opatrně.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měla pokračovat specifická léčba koronární insuficience.Pokud se anginózní epizody znovu objeví nebo se zhorší, léčba alfuzosinem by měla být ukončena.
Stejně jako všechny α1-blokátory by měl být alfuzosin používán s opatrností u lidí s akutním srdečním selháním.
Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, se známou anamnézou získaného prodloužení QTc nebo s léčbou léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, by měli být vyšetřeni před a během léčby alfuzosinem.
Během operace katarakty se u některých pacientů, dříve léčených nebo léčených α1 -blokátory, vyvinul syndrom floppy iris (IFIS - intraoperační syndrom flopse iris, varianta syndromu malé zornice). Riziko této příhody se zdá být velmi nízké, oční lékař chirurg si musí být před zahájením operace vědom současné nebo předchozí léčby α1-blokátory, protože výskyt IFIS může během operace zvýšit chirurgické komplikace.
Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Protože neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety se polykají celé. Jakýkoli jiný způsob podávání, jako je drcení, drcení, žvýkání, mletí nebo práškování, by měl být zakázán. Tyto akce mohou vést k nesprávnému uvolňování a absorpci účinné látky a tím k možnému nástupu nežádoucích reakcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované asociace
Další α1-antagonisté (viz bod 4.3 Kontraindikace), vzhledem k riziku potenciace hypotenzního účinku.
Asociace, které vyžadují zvláštní pozornost
• Antihypertenziva, (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
• Dusičnany (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
• Silné inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir), protože zvyšují koncentraci alfuzosinu v krvi
Podávání celkových anestetik u pacientů léčených alfuzosinem může vyvolat nestabilitu krevního tlaku.
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k terapeutickým indikacím tato část neplatí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit.
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a astenie, se mohou objevit zejména na začátku léčby.To je třeba vzít v úvahu při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Klasifikace očekávaných frekvencí: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 e
Srdeční patologie
Méně časté: tachykardie.
Velmi vzácné: Anginální epizody u pacientů s již existujícím onemocněním koronárních tepen.
Není známo: fibrilace síní.
Oční poruchy
Není známo: syndrom vlajkové duhovky (IFIS).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie.
Méně časté: edém, bolest na hrudi.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, bolest břicha.
Méně časté: průjem.
Není známo: zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: hepatocelulární léze, cholestatické onemocnění jater.
Poruchy nervového systému
Časté: mdloby / závratě, bolest hlavy.
Méně časté: závratě, synkopa.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: priapismus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: kopřivka, angioedém.
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze (ortostatická), zrudnutí (zrudnutí).
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: neutropenie, trombocytopenie.
04.9 Předávkování
V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován, udržován v poloze na zádech a měla by mu být poskytnuta konvenční léčba hypotenze.
V případě výrazné hypotenze může „adekvátní nápravnou terapii představovat vazokonstriktor, který působí přímo na svalová vlákna cév.
Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny je alfuzosin obtížně dialýzovatelný: dialýza proto nepřináší významné výhody.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při benigní hypertrofii prostaty; antagonisté alfa-adrenergních receptorů.
ATC kód: G04CA01
Alfuzosin je orálně aktivní chinazolinový derivát se selektivní antagonistickou aktivitou na postsynaptických α1-adrenergních receptorech.
Farmakologické studie in vitro potvrdila selektivitu alfuzosinu na α1-adrenergní receptory, umístěné v trigonu močového měchýře, močové trubice a prostaty.
Klinicky je nástup benigní hypertrofie prostaty spojen s obstrukcí infračerveného měchýře, což je mechanismus, který zahrnuje jak anatomické (statické), tak funkční (dynamické) faktory.
Funkční mechanismus obstrukce lze přičíst tónu hladkého svalstva prostaty, který je zprostředkován α1-adrenergními receptory: aktivace α1 receptorů stimuluje kontrakci hladkého svalstva, čímž se zvyšuje tonus prostaty, prostaty kapsle, „prostatická močová trubice a hrdlo močového měchýře, a v důsledku toho rostoucí odpor vůči toku močového měchýře, což vede k obstrukci toku a případně nestabilitě močového měchýře.
Blokáda α1 receptorů snižuje infravesikální obstrukci přímým působením na hladký sval prostaty.
Experimentální studie na zvířatech in vivo ukázaly, že alfuzosin snižuje tlak v močové trubici a v důsledku toho odolnost vůči toku moči během močení. Kromě toho alfuzosin inhibuje hypertonickou odpověď močové trubice rychleji než hladká svalovina a je charakterizována funkční uroselektivitou u normotenzních vědomých potkanů, protože snižuje tlak v močové trubici v dávkách, které jsou na krevní tlak neúčinné.
U lidí alfuzosin zlepšuje parametry vyprazdňování, snižuje tonus močové trubice a odpor hrdla močového měchýře a usnadňuje vyprazdňování močového měchýře.
V placebem kontrolovaných studiích prováděných u pacientů s benigní hypertrofií prostaty alfuzosin:
• u pacientů s Qmax ≤15 ml / s. Vrcholový průtok moči (Qmax) se významně zvyšuje v průměru o 30%. Toto zlepšení je pozorováno od prvního podání.
• významně snižuje tlak detruzoru a zvyšuje objem moči močového měchýře, spojený se silnou touhou močit.
• výrazně snižuje zbytkový objem moči. Kromě toho se ukázalo, že účinnost alfuzosinu 10 mg na špičkový průtok moči a omezený účinek na krevní tlak souvisí s jeho farmakokinetickým profilem. Účinnost na špičkový průtok moči je navíc udržována 24 hodin po předpokladu.
Tyto příznivé urodynamické efekty vyvolaly zlepšení jak dráždivých, tak obstrukčních symptomů dolních močových cest, jak bylo jasně prokázáno.
U pacientů léčených alfuzosinem je pozorována nižší frekvence epizod akutní retence moči než u neléčených pacientů.
Navíc u mužů s epizodou akutní retence moči související s benigní hypertrofií prostaty alfuzosin významně zvyšuje úspěšnost spontánního vyprazdňování po odstranění katétru.
Pediatrická populace
Alfuzosin není indikován k použití u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Účinnost alfuzosin -hydrochloridu nebyla prokázána ve dvou studiích provedených u 197 pacientů ve věku od 2 do 16 let se zvýšeným minimálním tlakem detruzoru v bodě fiuga neurologického původu (LPP ≥ 40 cm H2O). Pacienti byli léčeni alfuzosin -hydrochloridem 0,1 mg / kg / den nebo 0,2 mg / kg / den pomocí speciálních pediatrických formulací.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Průměrná hodnota biologické dostupnosti je 104,4% oproti přípravku s okamžitým uvolňováním (2,5 mg třikrát denně) u zdravých dobrovolníků středního věku.
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 9 hodin po podání přípravku s prodlouženým uvolňováním a 1 hodiny po podání přípravku s okamžitým uvolňováním.
Poločas eliminace je přibližně 9,1 hodiny. Studie ukázaly, že při podávání přípravku po jídle je dosaženo konstantního farmakokinetického profilu. Za těchto podmínek jsou průměrné hodnoty Cmax a Ctrough 13,6 (SD = 5,6) a 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Průměrná AUC0-24 je 194 (SD = 75) ng.h / ml. Plocha koncentrace je pozorována od 3. do 14. hodiny s koncentracemi nad 8,1 ng / ml (Cav) pro 11 hodin.
Srovnání se zdravými dobrovolníky středního věku ukázalo, že farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) nebyly u starších pacientů zvýšeny.
Průměrné hodnoty Cmax a AUC ve srovnání s hodnotami získanými u subjektů s normální funkcí ledvin jsou u subjektů s renální insuficiencí mírně zvýšeny, aniž by však došlo ke změně zjevného poločasu eliminace.Tato změna ve farmakokinetickém profilu není brána v úvahu klinicky relevantní. V důsledku toho není nutná úprava dávkování.
Alfuzosin
Vazba alfuzosin -hydrochloridu na plazmatické bílkoviny je přibližně 90%. Alfuzosin podléhá významnému metabolismu v játrech; pouze 11% produktu se vylučuje v nezměněné formě močí.Většina metabolitů (které jsou neaktivní) se vylučuje stolicí (75 - 91%).
Farmakokinetický profil alfuzosinu není při chronickém srdečním selhání ovlivněn.
Metabolické interakce
CYP3A4 je hlavní jaterní enzym zapojený do metabolismu alfuzosinu. Ketoconazol je silným inhibitorem CYP3A4. Opakovaná denní dávka 200 mg ketokonazolu po dobu sedmi dnů vedla ke zvýšení Cmax (2,11krát) a AUClast (2,46krát) alfuzosinu OD 10 mg odebráno na krmném základě. Ostatní parametry, jako tmax a t½β, nebyly změněny. Denní podávání 400 mg ketokonazolu, opakované po dobu 8 dnů, zvýšilo Cmax alfuzosinu 2,3krát a AUClast a AUC 3,2krát a 3,0krát (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“ ).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný ricinový olej, mannitol, povidon, ethylcelulóza 20, stearát hořečnatý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, žlutý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 20 tabletami v neprůhledném blistru.
Krabička s 30 tabletami v neprůhledném blistru.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
XATRAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 20 tablet - AIC 027314057
XATRAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 30 tablet - AIC 027314044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z prosince 2012