Účinné látky: Oxerutina
VENORUTON 500 mg šumivé tablety
VENORUTON 1000 mg šumivé tablety
Příbalové letáky Venoruton jsou k dispozici pro velikosti balení: - VENORUTON 500 mg šumivé tablety, VENORUTON 1000 mg šumivé tablety
- VENORUTON 1000 mg granule pro perorální roztok, VENORUTON 500 mg potahované tablety, VENORUTON 2% gel
Proč se přípravek Venoruton používá? K čemu to je?
Co je to
VENORUTON je vazoprotektor na bázi oxerutinu, látky získané z květů a listů Sophora japonica.
Proč se používá
VENORUTON je indikován k léčbě symptomů způsobených žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
Kontraindikace Kdy by Venoruton neměl být používán
Přecitlivělost na oxerutin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti trpící otoky dolních končetin v důsledku onemocnění srdce, ledvin nebo jater by neměli přípravek Venoruton užívat, protože účinek přípravku Venoruton není v těchto indikacích prokázán.
Venoruton se nedoporučuje používat u dětí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Venoruton
Venoruton se nedoporučuje používat u dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Venoruton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
K dnešnímu dni nebyla hlášena žádná specifická interakce oxerutinu s jinými léky.Laboratorní údaje o možné modulaci aktivity jaterních enzymů složkami oxerutinu (quercetin a rutin přítomný ve stopách) jsou rozporné.
Varování Je důležité vědět, že:
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se v těhotenství nedoporučuje. Ve studiích na zvířatech byly v mateřském mléce nalezeny stopy oxerutinu. Předpokládá se, že malá množství orexutinu, která přecházejí do mateřského mléka, nelze považovat za klinicky relevantní pro člověka.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek na plodnost po podání oxerutinu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Venoruton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ve vzácných případech byla u pacientů užívajících přípravek hlášena únava a závratě. Postiženým pacientům se doporučuje, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 10,15 mmol (396 mg) draslíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,56 mmol (82 mg) sodíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku
Dávkování a způsob použití Jak používat Venoruton: Dávkování
Kolik
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: 1 tableta denně.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 2 tablety denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě. V případě zhoršení příznaků se doporučuje používat přípravek v cyklech.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Jako
Každá tableta by měla být pečlivě rozpuštěna ve sklenici vody a užita před jídlem nebo během jídla.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Venoruton
Nikdy nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravkem Venoruton.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Venoruton okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Venoruton, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Venoruton
Podobně jako všechny léky, může mít i VENORUTON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Venoruton může ve vzácných případech způsobit gastrointestinální vedlejší účinky nebo kožní reakce, jako je zažívací potíže, plynatost, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, dyspepsie, vyrážka, svědění nebo kopřivka. Velmi vzácně se vyskytuje závratě, bolest hlavy, návaly horka, únava nebo reakce z přecitlivělosti, jako jsou anafylaktoidní reakce.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktoidní reakce
Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závratě
Velmi vzácná bolest hlavy
Cévní patologie
Velmi vzácné Zrudnutí
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Gastrointestinální poruchy
Vzácné nadýmání
Vzácné průjem
Vzácné Bolest břicha
Vzácné žaludeční nevolnost
Vzácné dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácná vyrážka
Vzácné pruritus
Vzácná kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácná Únava
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení
Venoruton 500 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: aktivní složku oxerutin 500 mg Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová; Uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidon; pomerančová příchuť (podporováno maltodextrinem), stearát hořečnatý.
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinná látka oxerutin 1 000 mg Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová; Uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidon; pomerančová příchuť (podporováno maltodextrinem), stearát hořečnatý.
Jak to vypadá
VENORUTON je dodáván ve formě 500 mg nebo 1000 mg šumivých tablet balených v tubě se sušicím víčkem. Obsahem balení je:
- 20 šumivých tablet po 500 mg.
- 30 šumivých tablet po 1000 mg (2 tuby po 15 tabletách).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFEKTIVNÍ TABLETY VENORUTON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Venoruton 500 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnou látku oxerutin 500 mg. Pomocné látky se známými účinky: uhličitan draselný, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, acesulfam draselný.
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: Jedna tableta obsahuje: účinnou látku oxerutin 1000 mg. Pomocné látky se známými účinky: uhličitan draselný, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, acesulfam draselný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
VENORUTON je indikován k léčbě symptomů způsobených žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: 1 tableta denně.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 2 tablety denně.
Každá tableta by měla být pečlivě rozpuštěna ve sklenici vody a užita před jídlem nebo během jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 10,15 mmol draslíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,56 mmol sodíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zatím není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Neexistují žádná omezení pro použití přípravku během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
04.8 Nežádoucí účinky
I když léčba pokračovala několik měsíců, nebyly zaznamenány žádné pozoruhodné nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl nikdy hlášen.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kapilární ochranné látky - bioflavonoidy;
ATC kód C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea], účinná látka obsažená v přípravku Venoruton, patří do rodiny flavonoidů a díky svým molekulárním vlastnostem má antioxidační účinek a bylo také prokázáno, že má tropismus pro venózní endotel.
Jeho přítomnost na kapilární úrovni umožňuje, zvláště když v přítomnosti žilní nedostatečnosti vyvolává snížená rychlost krve lokální hypoxii, antagonizovat a zachytit přítomné volné radikály. O těch posledních je známo, že jsou schopné způsobit poškození buněk, což je výchozí bod pro adhezi neutrofilních granulocytů k endotelu se spuštěním zánětlivé reakce, což má za následek zvýšení kapilární permeability a tvorbu edému v dolních končetinách.
Antioxidační účinek oxerutinu na membránu endotelových buněk a na erytrocyty v mikrocirkulaci a také inhibiční účinek na lipoxygenázu neutrofilů jsou spojeny se snížením kapilární permeability, se snížením tvorby otoků, se sníženým stimulem adheze. na endotel neutrofilních granulocytů a krevních destiček a na obnovu reologických charakteristik červených krvinek na kapilární úrovni.
Zejména tyto posledně uvedené jevy jsou v korelaci s prokázanými zlepšeními situace lokálního okysličení a žilního tonusu.
Specifické farmakodynamické vlastnosti oxerutinu jsou proto přenosné také na syndromy s patogenezí podobnou patogenezi žilní nedostatečnosti, jako je hemoroidální plexus.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Šumivé tablety Venoruton jsou farmaceutické formy charakterizované rychlým rozpuštěním a relativně rychlou absorpcí aktivní složky. Ve skutečnosti má tu výhodu, že umožňuje dosažení vysoké farmakémie v krátkém čase díky rychlosti, s jakou uvolňuje aktivní látku v biologických kapalinách. Absorbovaný v gastrointestinálním traktu, léčivo se vylučuje hlavně biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologie oxerutinu [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] byla hodnocena u několika živočišných druhů.
LD50 u potkanů je mezi 24 000 a 27 000 mg / kg, v závislosti na způsobu podání.
V testech chronické toxicity na potkanech, prováděných s dávkami 2 850 mg / kg / den po dobu 90 dnů, nebyl zjištěn žádný toxický účinek léčiva.
Testy teratogeneze, fertility a peri-postnatální toxicity neodhalily žádné anomálie u potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá kyselina citrónová; Uhličitan draselný; hydrogenuhličitan draselný; hydrogenuhličitan sodný; macrogoli; acesulfam draselný; povidon; pomerančová příchuť (podporováno maltodextrinem), stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba s polyetylenovým víčkem naplněná silikagelem jako sušicí činidlo.
Venoruton 500 mg šumivé tablety: 1 tuba po 20 tabletách
Venoruton 1000 mg šumivé tablety: n. 2 tuby po 15 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Venoruton 500 mg šumivé tablety, 20 tablet: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg šumivé tablety, 30 tablet: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního obnovení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 16. dubna 2013