Co je Thorinane - sodná sůl enoxaparinu a k čemu se používá?
Thorinane je antikoagulant (lék k prevenci krevních sraženin). Používá se u dospělých k:
- prevence žilní tromboembolie (sraženiny, které se tvoří uvnitř žil bránící krevnímu oběhu), zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u kterých je zvýšené riziko vzniku sraženin, protože jsou upoutáni na lůžko kvůli nemoci;
- léčba stavů spojených s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kde se sraženina tvoří v hluboké žíle, obvykle v noze);
- léčba nestabilní anginy pectoris (typ silné bolesti na hrudi způsobené problematickým průtokem krve do srdce);
- léčba určitých typů infarktu myokardu (srdeční záchvat);
- prevence tvorby sraženin při cirkulaci krve hemodialyzačním zařízením k odstranění toxických látek.
Při léčbě nestabilní anginy pectoris a srdečních záchvatů se Thorinane podává v kombinaci s aspirinem (kyselina acetylsalicylová).
Účinnou látkou obsaženou v přípravku Thorinane je sodná sůl enoxaparinu.
Thorinane je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro Thorinane je Clexane. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se používá Thorinane - sodná sůl enoxaparinu?
Thorinane je k dispozici jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Obvykle se podává jako subkutánní injekce; při léčbě typu srdečního záchvatu nazývaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) se však nejprve podává jako injekce do žíly a, aby se zabránilo vzniku sraženin v hemodialyzačních přístrojích, se vstřikuje přímo do zkumavky Dávka a doba trvání léčby, jakož i její možné podání v kombinaci s jinými léky, závisí na onemocnění, kterému je třeba předcházet nebo které je třeba léčit. U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je nutná úprava dávky.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Thorinane - Enoxaparin sodný?
Tvorba krevních sraženin v cévách může snížit prokrvení orgánů, včetně srdce. Účinná látka přípravku Thorinane, enoxaparin, patří do skupiny léků na ředění krve nazývaných „nízkomolekulární hepariny“.Enoxaparin zvyšuje účinek antitrombinu III, přírodní látky, která kontroluje faktory srážení krve tím, že pomáhá předcházet srážení krve v těle. To pomáhá blokovat tvorbu nových sraženin a kontrolovat ty stávající.
Jaký přínos přípravku Thorinane - sodná sůl enoxaparinu prokázal v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající Thorinane a Clexane ukázaly, že Thorinane je velmi podobný Clexanu z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Studie na 20 zdravých subjektech dále ukázala, že stejné dávky těchto dvou léků podávané subkutánní injekcí mají podobné účinky na faktory srážení krve. Studie využívala různé metody měření, které odpovídají způsobu, jakým lék působí v těle.
Společnost také předložila údaje z publikovaných studií, které ukazují přínos enoxaparinu v prevenci a léčbě krevních sraženin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane - Enoxaparin sodný?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thorinane (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je krvácení (krvácení): závažné krvácení se vyskytlo asi u 4 ze 100 lidí, kterým byl Thorinane podán k prevenci tvorby krevních sraženin během operace. Kromě toho je velmi časté (postihující více než 1 z 10 lidí) zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných jaterních problémů).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Thorinane nesmí užívat pacienti s předchozím závažným krvácením, závažnými problémy s krvácením nebo se stavy, které zvyšují riziko krvácení nebo po něm, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Thorinane - Enoxaparin sodný schválen?
Studie ukázaly, že Thorinane má velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve. Na základě laboratorních testů byl rovněž shledán podobný bezpečnostní profil těchto dvou léků.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto usoudil, že mezi Thorinanem a Clexane neexistují žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a že stejně jako u přípravku Clexane přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace pro Thorinane.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane - Enoxaparin sodný?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Thorinane používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Thorinane - Enoxaparin sodný
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Thorinane naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Thorinane - Enoxaparin sodný zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
