Co je TOVIAZ?
TOVIAZ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin. Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním 4 mg (modré) a 8 mg (modré). Prodloužené uvolňování znamená, že fesoterodin se z tablety uvolňuje pomalu během několika hodin.
Na co se přípravek TOVIAZ používá?
TOVIAZ se používá u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě souvisejících symptomů: zvýšené frekvence močení (časté močení), naléhavosti (naléhavá potřeba močit) a urgentní inkontinence (náhlá nedostatečná kontrola močení).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek TOVIAZ používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je 4 mg jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, nemají se žvýkat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacient pocítí plný účinek léčby po dvou až osmi týdnech.Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Dávka přípravku TOVIAZ musí být upravena nebo lék nesmí být podáván pacientům, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry, zvláště pokud užívají jiné léky, které mohou interferovat se způsobem metabolismu přípravku TOVIAZ v těle. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek TOVIAZ působí?
Účinná látka přípravku TOVIAZ, fesoterodin, je anticholinergní léčivo. Blokuje některé receptory v těle, muskarinové receptory, a to způsobuje, že se svaly odpovědné za vypuzování moči uvolňují v močovém měchýři. To má za následek zvýšení kapacity močového měchýře a změny ve způsobu stahování svalů močového měchýře při plnění močového měchýře. To umožňuje TOVIAZ zabránit nedobrovolnému močení.
Jak byl přípravek TOVIAZ zkoumán?
Účinky přípravku TOVIAZ byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Dvě hlavní studie zahrnovaly 1 964 pacientů (průměrný věk: 58 let) a srovnávaly účinnost přípravku TOVIAZ (4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) .Jedna ze studií rovněž srovnávala přípravek TOVIAZ s tolterodinem (jiným lékem) používá se u syndromu hyperaktivního močového měchýře.) Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v počtu 24 hodin, během nichž pacienti cítili potřebu močit před a po 12 týdnech léčby během 24 hodin.
Jaký přínos přípravku TOVIAZ byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek TOVIAZ byl účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin při snižování počtu močení pacientů během 24 hodin. Před zahájením léčby pacienti používali močení 12krát za 24 hodin. Toto číslo se snížilo o 1,74 nebo 1,86 (dávka 4 mg) ) a o 1,94 (dávka 8 mg) po 12 týdnech užívání přípravku TOVIAZ a o 1,02 u pacientů léčených placebem. tolterodinem to bylo 1,69.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TOVIAZ?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku TOVIAZ (postihujícím více než 1 z 10 pacientů) byla sucho v ústech.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku TIOVAZ je uveden v příbalové informaci.
Přípravek TIOVAZ nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na jiné složky přípravku. Přípravek TOVIAZ nesmí používat pacienti s:
- retence moči (potíže s močením);
- retence žaludku (když se žaludek nevyprazdňuje správně);
- nekontrolovaný glaukom s ostrým úhlem (zvýšený oční tlak navzdory léčbě);
- myasthenia gravis (onemocnění postihující nervy způsobující svalovou slabost);
- závažné selhání jater (závažné onemocnění jater);
- ulcerózní kolitida (závažný zánět tlustého střeva, který způsobuje ulceraci a krvácení;
- toxický megakolon (velmi závažná komplikace kolitidy).
Přípravek TOVIAZ nesmí používat pacienti se středně závažným onemocněním jater nebo se středně závažným až závažným onemocněním ledvin souběžně s jinými léčivými přípravky, které mají významný blokující účinek na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4). Jde o léky, jako je ketokonazol a itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky používané u HIV pozitivních pacientů), klarithromycin a telithromycin a také nefazodon (používaný k léčbě deprese).
Na základě čeho byl přípravek TOVIAZ schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TOVIAZ v léčbě symptomů (zvýšená frekvence močení a / nebo naléhavost a / nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem močových cest, převyšují jeho rizika. měchýř. Výbor doporučil udělení registrace přípravku TOVIAZ.
Další informace o společnosti TOVIAZ
Dne 20. dubna 2007 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ přípravku TOVIAZ platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR pro TOVIAZ naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007.
Informace o TOVIAZ - fesoterodina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
