Prepandrix - vakcína proti chřipce

Co je Prepandrix?

Prepandrix je vakcína, která se podává injekcí. Obsahuje frakce chřipkových virů, které byly inaktivovány (usmrceny). Vakcína obsahuje kmen viru chřipky s názvem „A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).

K čemu se vakcína používá?

Prepandrix je vakcína určená pro dospělé k ochraně před chřipkou způsobenou kmenem H5N1 viru chřipky A. Vakcína se podává na základě oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se vakcína používá?

Vakcína se podává injekcí do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách, s odstupem nejméně tří týdnů. Dospělí nad 80 let mohou potřebovat dvojitou dávku vakcíny (jednu injekci do každého ramene) s druhou dvojitou dávkou o tři týdny později.

Jak vakcína funguje?

Prepandrix je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o speciální typ očkovací látky určené k ochraně před kmenem chřipky, který může způsobit budoucí pandemii. K chřipkové pandemii dochází, když je detekován nový typ chřipkového viru, který je schopen se snadno šířit z člověka na člověka. Absence imunity (ochrana) mezi obyvatelstvem. Pandemie může postihnout většinu národů a regionů světa. Zdravotní experti se obávají, že budoucí pandemie chřipky může být způsobena kmenem viru H5N1. Vakcína byla navržena tak, aby poskytovala ochranu před tímto kmenem, takže ji lze použít před nebo během chřipkové pandemie.
Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Tato vakcína obsahuje malé množství hemaglutininů (povrchové proteiny) viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován, aby nezpůsobil jakákoli nemoc. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud je po očkování vystaven viru, imunitní systém bude schopen produkovat protilátky rychleji. Tělo pak bude schopen se chránit před nemocemi způsobenými tímto virem.
Před použitím musí být vakcína připravena smícháním suspenze obsahující částice viru s emulzí. Výsledná "emulze", která bude injikována, obsahuje "adjuvans" (sloučenina na bázi oleje) ke stimulaci lepší reakce.

Jaké studie byly provedeny na vakcíně?

Hlavní studie vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a porovnávala schopnost různých dávek vakcíny s nebo bez adjuvans vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita“). Účastníkům byly podány dvě injekce vakcíny obsahující jednu ze čtyř různých dávek hemaglutininu. Injekce byly prováděny v intervalu 21 dnů od sebe. Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi ve třech různých časech: před očkováním, v den druhé injekce (21. den) a 21 dní po (42. den).
Další studie zkoumala imunogenitu jedné nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 lidí starších 60 let.

Jaký přínos prokázala vakcína v průběhu studií?

Podle kritérií definovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby byla prepandemická vakcína považována za adekvátní, musí vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% očkovaných osob.
Studie odhalila, že vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala protilátkovou odpověď, která splňuje tato kritéria. 21 dní po druhé injekci mělo 84% očkovaných lidí hladiny protilátek schopné chránit před „H5N1.
Jednorázové dávky této vakcíny také splňovaly tato kritéria u starších lidí, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie neměli žádnou ochranu před virem. Tito pacienti vyžadovali pro ochranu dvojité dávky vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s vakcínou?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Prepandrix (vyskytující se u více než jedné z 10 dávek vakcíny) jsou bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Vakcína by neměla být podávána osobám, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (přítomný protein) ve vakcíně). vaječný bílek), formaldehyd, gentamicin sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. U lidí, u nichž dojde k náhlému horečnatému záchvatu, by mělo být očkování odloženo.

Proč byla vakcína schválena?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Výbor doporučil udělení registrace vakcíny.

Více informací o vakcíně

26. září 2008 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „registrace“ přípravku Prepandrix, platná v celé „Evropské unii.“ Tato registrace je založena na „povolení uděleném přípravku Prepandrix v roce 2008 („ informovaný souhlas “).
Chcete -li získat úplnou verzi vakcíny EPAR, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.

Informace o vakcíně Prepandrix - vakcína proti chřipce zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.