Co je CIALIS?
Cialis je lék obsahující účinnou látku tadalafil. Je dostupný v tabletách (2,5, 5, 10 a 20 mg).
K čemu se CIALIS používá?
Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývanou impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Aby Cialis začal účinkovat, je nutná sexuální stimulace.
Cialis lze také použít u mužských pacientů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplázie prostaty (zvětšená, nerakovinná prostatická žláza), která způsobuje problémy s močením.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek CIALIS používá?
K léčbě erektilní dysfunkce je doporučená dávka Cialisu 10 mg užívaná „podle potřeby“ nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. U mužů, kteří nereagují na 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Maximální doporučená frekvence podávání je jednou denně, nicméně kontinuální denní příjem 10 nebo 20 mg Cialisu se nedoporučuje. Cialis lze použít v nižších dávkách jednou denně u mužů, kteří jej hodlají používat často (dvakrát týdně a více), v závislosti na úsudku lékaře. Dávka je 5 mg jednou denně, ale může být snížena na 2,5 mg jednou denně v závislosti na stupni tolerance. “každý den přibližně ve stejnou dobu a je nutné pravidelně přehodnocovat dávka v případě jednorázového denního příjmu.
Pro léčbu pacientů s benigní hyperplazií prostaty nebo s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Pacienti s těžkým onemocněním jater nebo ledvin by neměli užívat dávku vyšší než 10 mg. Příjem jedné denní dávky se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater by měl být lék předepisován pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů plynoucích z příjmu.
Jak přípravek CIALIS funguje?
Účinná látka v přípravku Cialis, tadalafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Látka působí blokováním enzymu fosfodiesterázy, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP).
Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje uvolnění svalů houbovité tkáně penisu (corpora cavernosa) a umožňuje proudění krve do kavernózních tělísek, která vyvolává erekci. Blokováním rozpadu cGMP obnovuje Cialis erektilní funkci.
Sexuální stimulace je však vždy nezbytná. Blokováním enzymu fosfodiesterázy a prevencí rozpadu cGMP Cialis také zlepšuje prokrvení prostaty a močového měchýře a uvolňuje svaly. To může snížit problémy s únikem moči, které jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Jak byl přípravek CIALIS zkoumán?
Cialis užívaný „podle potřeby“ před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 228 pacientů s erektilní dysfunkcí. Jedna z těchto studií zahrnovala pouze diabetiky.
Podávání přípravku Cialis jednou denně bylo studováno ve třech dalších studiích, které trvaly od 12 do 24 týdnů a zahrnovaly 853 pacientů. Ve všech studiích byly účinky Cialisu srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti léku byla schopnost dosáhnout a udržet erekci, která byla měřena dvěma dotazníky, které bylo třeba vyplnit doma.
Cialis byl také studován u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající Cialis s placebem u 1 500 pacientů s touto nemocí, včetně některých, kteří měli také erektilní dysfunkci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení symptomů po 12 týdnech.
Jaký přínos přípravku CIALIS byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích týkajících se erektilní dysfunkce byl Cialis prokázán jako výrazně účinnější než placebo. V jednom z dotazníků, kde bylo maximální skóre 30, získali pacienti, kteří před léčbou uvedli asi 15 bodů, 22,6 po léčbě Cialis 10 mg a 25 u Cialis 20 mg. Celkově v obecných populačních studiích 81% pacientů uvedlo, že Cialis užívaný podle potřeby zlepšil erekci ve srovnání s 35% u placeba. Pacienti, kteří užívali Cialis jednou denně v dávkách 2,5 nebo 5 mg, také hlásili zlepšení erekce ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
Ve všech studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty byl ve všech studiích účinnější než placebo podávaný Cialis v dávce 5 mg, přičemž výsledky ukazovaly významné zlepšení symptomů po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CIALIS?
Nejčastějšími vedlejšími účinky Cialisu jsou bolesti hlavy, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti zad a myalgie (bolesti svalů), které jsou častější při vyšších dávkách. Úplný seznam vedlejších účinků pozorovaných u přípravku Cialis naleznete v příbalové informaci.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita, například v případě závažných srdečních problémů.Lék by neměli užívat pacienti, kteří v minulosti měli ztrátu zraku kvůli nedostatečnému průtoku krve. krev do zrakového nervu (nearteritická přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Cialis by neměl být užíván s nitráty (typ léku používaného k léčbě anginy pectoris) nebo s léky ze skupiny „stimulátorů guanylátcyklázy“, jako je riocigiuat (lék na vysoký krevní tlak v cévách zásobujících plíce, známý jako plicní hypertenze).
Lékaři by měli zvážit potenciální riziko související se sexuální aktivitou u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Protože Cialis nebyl zkoumán u pacientů, kteří měli infarkt během posledních tří měsíců nebo měli mrtvici během posledních šesti měsíců, ani u pacientů s vysokým krevním tlakem. problémy nebo srdeční problémy (nepravidelný srdeční tep), tito lidé by neměli užívat lék.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek CIALIS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CIALIS při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cialis?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Cialis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k přípravku Cialis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Více informací o CIALIS
Dne 12. listopadu 2002 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Cialis platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy Cialis EPAR naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy
Další informace o léčbě Cialisem naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 07-2015.
Chcete -li si přečíst příbalový leták Cialisu, klikněte sem
Informace o Cialisu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.