Účinné látky: kyselina klodronová
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky
Vložky do balení Clasteon jsou k dispozici pro velikosti balení: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok, CLASTEON 400 mg tobolky tuhý
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Indikace Proč se používá Clasteon? K čemu to je?
CLASTEON je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu klodronovou, účinnou látku, která patří do skupiny léčivých přípravků k léčbě onemocnění kostí nazývaných bisfosfonáty.
CLASTEON se používá u dospělých k léčbě:
- ztráta kostní konzistence po rakovině (nádorová osteolýza);
- rakovina kostní dřeně (mnohočetný myelom);
- nadměrná funkce příštítných tělísek (primární hyperparatyreóza).
Používá se také u žen k prevenci a léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy) po menopauze (období trvalého přerušení menstruačního cyklu).
Kontraindikace Kdy by Clasteon neměl být používán
Neužívejte CLASTEON
- Jestliže jste alergický (á) na kyselinu klodronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud užíváte jiné bisfosfonáty, léky podobné přípravku CLASTEON.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clasteon
Před užitím přípravku CLASTEON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před a během léčby vás lékař může požádat o provedení krevních testů ke sledování funkce ledvin a jater (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Během léčby tímto přípravkem je důležité, abyste přijali dostatečné množství tekutin, zvláště pokud máte problémy s ledvinami (viz bod 3. Jak používat CLASTEON).
Sdělte svému lékaři zejména:
- Pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie).
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin (selhání ledvin).
- Pokud máte závažné onemocnění jater.
- Jestliže jste léčen (a) přípravkem CLASTEON k léčbě rakoviny nebo osteoporózy a podstupujete ošetření u svého zubního lékaře nebo se chystáte podstoupit zubní chirurgii. Sdělte také svému zubnímu lékaři, že jste léčen (a) přípravkem CLASTEON (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), protože může být nutné preventivní zubní ošetření.
- Pokud během léčby pocítíte slabost nebo bolest ve stehně, kyčli nebo slabinách, mohlo by to být počátečním příznakem možné zlomeniny kyčle (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Pokud vy nebo někdo z vaší rodiny máte nebo jste někdy měl problémy s jícnem (trubice spojující hltan se žaludkem), které zpomalují průchod jídla a vyprazdňování žaludku, nebo pokud máte žaludeční potíže. Váš lékař se vás zeptá na platbu věnujte pozornost pokynům pro podání a dávejte pozor na jakékoli známky nebo příznaky, které naznačují možnou reakci na jícen. Pokud se u vás objeví příznaky podráždění jícnu (např. Potíže s polykáním (dysfagie), bolest při polykání, bolesti zad nebo rozvoj / zhoršení pálení žáhy), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud máte potíže s udržením trupu ve vzpřímené poloze alespoň 30 minut od doby, kdy jste si vzali tobolku.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost léčiva u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Clasteon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání s jinými bisfosfonáty, léky používanými k léčbě onemocnění kostí, je kontraindikováno (viz bod 2. Nepoužívejte CLASTEON).
Buďte opatrní a informujte svého lékaře, pokud:
- Užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léky používané k léčbě zánětu.
- Užíváte aminoglykosidy, léky používané k léčbě infekcí.
- Užíváte estramustin, lék používaný k léčbě rakoviny prostaty (žláza, která u mužů produkuje sperma).
- Pokud užíváte léky obsahující dvojmocné kationty (např. Antacida nebo přípravky obsahující železo). V těchto případech vám lékař řekne, abyste užívali CLASTEON s odstupem 2–3 hodin.
CLASTEON s jídlem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte potraviny obsahující dvojmocné kationty (např. Potraviny obsahující železo). V těchto případech vám lékař řekne, abyste užívali CLASTEON s odstupem 2–3 hodin
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Vyhněte se užívání přípravku CLASTEON během těhotenství a pokud jste v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci (léky používané k zabránění otěhotnění).
Čas krmení
Není známo, zda kyselina klodronová přechází do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem CLASTEON byste měla přestat kojit.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech CLASTEON ve vysokých dávkách snižuje mužskou plodnost. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku CLASTEON na lidskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CLASTEON nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
CLASTEON obsahuje sodík
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky obsahují 51,31 mg sodíku v jedné tobolce.
To je třeba vzít v úvahu, pokud máte onemocnění ledvin nebo držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clasteon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, který vám sdělí správnou dávku na základě závažnosti vašeho onemocnění a délky léčby. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kyselina klodronová je vylučována převážně ledvinami. Proto by měl být během léčby kyselinou klodronovou zajištěn dostatečný příjem tekutin. Dávka, způsob a doba podání (viz podrobnější informace na konci příbalové informace).
Způsob podání
Osteolýza nádoru. Mnohočetný myelom. Primární hyperparatyreóza.
Fáze útoku
Ve fázi záchvatu vám lékař podá CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok. Další informace o přípravku CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok naleznete v příslušné příbalové informaci.
Fáze údržby
Kolik a jak dlouho
Doporučená dávka je 1–6 kapslí denně, rozdělených do 2–3 dávek mezi jídly, po dobu 3–4 týdnů.
Váš lékař vás požádá o opakování těchto cyklů v proměnlivých intervalech v závislosti na vývoji onemocnění a v případě potřeby vás požádá, abyste podstoupil testy k posouzení zdraví vašich kostí.
Váš lékař sníží dávku přípravku CLASTEON, pokud máte onemocnění ledvin.
Alternativně vám lékař může podat CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem ve svalu.
Prevence a léčba postmenopauzální osteoporózy
Kolik a jak dlouho
Doporučená dávka je 1 tobolka denně po dobu 30 dnů, po níž následuje 60 dní volna (pro více cyklů), až jedna tobolka denně nepřetržitě po dobu 1 roku nebo déle v závislosti na tom, co vám lékař předepíše.
Váš lékař sníží dávku přípravku CLASTEON, pokud máte onemocnění ledvin.
Alternativně může lékař podat CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem nebo CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem do svalu.
Jak se tobolky užívají
Tobolky užijte ústy a zapijte trochou vody a spolkněte bez žvýkání.
Tobolky CLASTEON 400 mg se polykají celé, nejlépe ráno, na prázdný žaludek se sklenicí vody. Poté jednu hodinu „nejezte ani nepijte (jinou než čistou vodu) ani neužívejte jiné léky ústy. polykali jste lék, neměli byste si lehnout 30 minut.
V případě několika dávek denně by měly být ostatní dávky užívány mezi jídly, nejméně dvě hodiny po hodině a jednu hodinu před jídlem, pitím (ne -li čistou vodou) nebo užitím jiných léků ústy.
Tobolky v žádném případě neužívejte s mlékem, jídlem nebo léky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, protože tyto látky interferují s absorpcí klodronátu.Některé minerální vody mohou mít vysokou koncentraci vápníku, a proto by neměly být používány.
Jestliže jste zapomněl (a) užít CLASTEON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat CLASTEON
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clasteon
V případě náhodného předávkování přípravkem CLASTEON kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
- žaludeční a střevní poruchy
- vysoké hladiny dusíku v krvi (uremie)
- poškození jater
Příznaky předávkování vysokými dávkami nitrožilní kyseliny klodronové mohou zahrnovat:
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi
- onemocnění ledvin (dysfunkce ledvin)
Léčba
Lékař bude kontrolovat příznaky pomocí specifických terapií.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clasteon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se během léčby objeví poruchy zraku nebo očí, PŘERUŠTE terapii a kontaktujte svého očního lékaře.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti:
časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- nízké hladiny vápníku v krvi, bez příznaků (asymptomatická hypokalcemie)
- průjem, nevolnost, zvracení (obvykle mírné intenzity)
- zvýšené hladiny transamináz v krvi (test k vyhodnocení funkce jater) obvykle v normálním rozmezí
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- nízké hladiny vápníku v krvi, s příznaky (symptomatická hypokalcemie)
- zvýšená hladina parathormonu (hormon regulující hladiny vápníku v krvi) spojená se snížením hladiny vápníku v krvi
- zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (test k vyhodnocení stavu kostí a jater)
- zvýšené hladiny transamináz v krvi (test k vyhodnocení funkce jater) dvojnásobek normálního rozmezí, bez dalších abnormalit ve funkci jater
- alergické reakce, které se projevují jako kožní reakce
- neobvyklá zlomenina stehenní kosti (dlouhá kost nohy), zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu stehenní kosti
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolesti ucha, výtok z ucha a / nebo ušní infekci.Tyto epizody mohou být známkami poškození kosti v uchu.
Kromě toho se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze odhadnout:
- účinky postihující oči
- zánět spojivek, membrány pokrývající oko a vnitřek očních víček (zánět spojivek)
- zánět oka (episkleritida, skleritida a uveitida). Episkleritida a skleritida byly nyní hlášeny u jiných léků patřících do stejné kategorie kyseliny klodronové (bisfosfonáty)
- účinky postihující plíce
- poruchy dýchání u pacientů s astmatem citlivým na kyselinu acetylsalicylovou
- alergické reakce, které se projevují jako respirační poruchy
- účinky postihující ledviny a močové cesty
- onemocnění ledvin (selhání ledvin), závažné poškození ledvin. Zřídka a zvláště v souvislosti s používáním diklofenaku (lék používaný k léčbě zánětu a bolesti) vedlo selhání ledvin k úmrtí
- účinky postihující kosti a svaly
- silná bolest kostí, kloubů a svalů. Nástup symptomů se mění od několika dnů do několika měsíců po zahájení léčby přípravkem CLASTEON
- bolest nebo bolest v ústech nebo čelisti a / nebo čelisti (dvě kosti obličeje). Mohou to být první příznaky závažných problémů (kostní smrt v čelisti a / nebo čelisti), obvykle spojených s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (viz bod 2. Upozornění a opatření). Ve většině případů k tomu došlo u pacientů s rakovinou
- účinky postihující žaludek a střeva
- zánět nebo podráždění jícnu (trubice, která spojuje hltan se žaludkem)
- zánět žaludku (gastritida) - léze jícnu (vředy jícnu)
- léze žaludku a střev (gastroduodenální vředy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek CLASTEON obsahuje
- Léčivou látkou je klodronát disodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) 400 mg
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), mastek.
Složky skořápky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Popis toho, jak CLASTEON vypadá a obsah balení
CLASTEON 400mg tvrdé tobolky je dodáván v blistrech po 10 tobolkách.
Termín "> Informace pro zdravotníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
DÁVKOVÁNÍ, ZPŮSOB A ČAS PODÁNÍ
Senioři
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro dávkování léku pro starší osoby. Provedené klinické studie zahrnovaly pacienty starší 65 let a pro tuto věkovou skupinu nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky.
Osteolýza nádoru. Mnohočetný myelom. Primární hyperparatyreóza.
Následující dávkovací schéma by mělo být považováno za orientační, a proto může být přizpůsobeno potřebám konkrétního pacienta.
Fáze útoku
V útočné fázi se ve vztahu k trendu klinických a laboratorních parametrů (vápník, hydroxyprolinurie atd.) Doporučuje CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok 300 mg / den v jednom pomalém intravenózním podání po dobu 3-8 dnů. .).
Další informace o přípravku CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Fáze údržby
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem 1% 100 mg / den intramuskulárně po dobu 2-3 týdnů
nebo alternativně
- CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky, 1-6 tobolek / den, rozdělené na 2-3 dávky mezi jídly, po dobu 3-4 týdnů.
Tyto cykly lze opakovat v proměnlivých intervalech podle vývoje onemocnění.Periodické hodnocení parametrů resorpce kosti může účelně vést terapeutické cykly.
Další informace o CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok a CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Pacienti s renální insuficiencí
Klodronát je eliminován hlavně ledvinami. Proto by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí. Denní dávky přesahující 1600 mg by neměly být používány nepřetržitě.
Doporučuje se snížit dávku Clodronátu následujícím způsobem:
* Pro perorální klodronát nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renální insuficiencí s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min. V těchto případech by se mělo použití vyhnout, kromě krátkodobé léčby za přítomnosti čistě funkční renální insuficience způsobené zvýšenými hladinami vápníku v séru.
Prevence a léčba postmenopauzální osteoporózy.
V závislosti na klinickém obrazu a mineralometrických hodnotách se dávkování může lišit následovně:
Orální terapie
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky, 1 tobolka / den x 30 dní, následuje 60denní suspenze (pro více cyklů), až jedna kapsle / den nepřetržitě po dobu 1 roku nebo déle, v závislosti na stavu pacienta.
Alternativně
Parenterální terapie
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem intramuskulárně 100 mg každých 7-14 dní, po dobu 1 roku nebo déle v závislosti na stavu pacienta.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem intramuskulárně 200 mg každých 14-28 dní, po dobu 1 roku nebo déle, v závislosti na stavu pacienta.
Další informace o přípravku CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem 1% a CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s lidokainem naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CLASTEON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje
Aktivní princip
Klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Každá lahvička obsahuje
Aktivní principy
Klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) 100 mg
Lidokain hydrochlorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Každá lahvička obsahuje
Aktivní principy
Klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) 200 mg
Lidokain hydrochlorid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
Každá lahvička obsahuje
Aktivní princip
Klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky
Injekční roztok pro intramuskulární podání
Koncentrát pro infuzní roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Osteolýza nádoru. Mnohočetný myelom. Primární hyperparatyreóza.
Prevence a léčba postmenopauzální osteoporózy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Klodronát je eliminován převážně ledvinami. Během léčby přípravkem Clodronate by proto měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin.
• Děti
Bezpečnost a účinnost léčiva u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
• Senioři
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro dávkování léku pro starší osoby. Provedené klinické studie zahrnovaly pacienty starší 65 let a pro tuto věkovou skupinu nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky.
Osteolýza nádoru. Mnohočetný myelom. Primární hyperparatyreóza.
Následující dávkovací schéma by mělo být považováno za orientační, a proto může být přizpůsobeno potřebám konkrétního pacienta.
na) Fáze útoku
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
300 mg / den v jedné dávce intravenózně pomalu po dobu 3-8 dnů ve vztahu k trendu klinických a laboratorních parametrů (kalcemie, hydroxyprolinurie atd.).
Klodronát se podává jako intravenózní infuze 300 mg (jedna 5ml ampule) / den naředěná v 500 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný 9 mg / ml) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg / ml). Tento roztok by měl být podáván pomalou intravenózní perfuzí po dobu nejméně dvou hodin.
• Pacienti s renální insuficiencí
Doporučuje se snížit dávku klodronátové infuze následujícím způsobem:
Doporučuje se, aby bylo před hemodialýzou podáno 300 mg klodronátu, aby byla ve dnech bez dialýzy dávka snížena o 50% a aby byl léčebný režim omezen na 5 dní. Pamatujte, že peritoneální dialýza klodronát špatně odstraňuje z oběhu.
b) Fáze údržby
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
100 mg / den intramuskulárně po dobu 2-3 týdnů
nebo alternativně
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky
1-6 kapslí denně, rozdělených do 2-3 dávek mezi jídly, po dobu 3-4 týdnů.
Tyto cykly lze opakovat v proměnlivých intervalech podle vývoje onemocnění.Periodické hodnocení parametrů resorpce kosti může účelně vést terapeutické cykly.
Tobolky CLASTEON 400 mg se polykají celé. První ze dvou až tří dávek je vhodné užít ráno nalačno se sklenicí vody. Během hodiny po příjmu se proto pacient musí zdržet jídla, pití (ne -li čisté vody) nebo užívání jiných léků ústy. Jakmile byl lék požit, pacientům se doporučuje, aby si 30 minut nelehli.
Ostatní dávky je třeba užít mezi jídly, nejméně dvě hodiny po hodině a hodinu před jídlem, pitím (ne -li čistou vodou) nebo užitím jiných léků ústy.
Klodronát by v žádném případě neměl být podáván s mlékem, jídlem nebo léky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, protože tyto látky interferují s absorpcí klodronátu.Některé minerální vody mohou mít vysokou koncentraci vápníku, a proto by neměly být používány.
• Pacienti s renální insuficiencí
Klodronát je eliminován hlavně ledvinami. Proto by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí. Denní dávky přesahující 1600 mg by neměly být používány nepřetržitě.
Doporučuje se snížit dávku Clodronátu následujícím způsobem:
Prevence a léčba postmenopauzální osteoporózy.
V závislosti na klinickém obrazu a mineralometrických hodnotách se dávkování může lišit následovně:
Orální terapie
Od 1 kapsle / den x 30 dní, po níž následuje 60denní suspenze (pro několik cyklů), až do jedné kapsle / den nepřetržitě po dobu 1 roku nebo déle, v závislosti na stavu pacienta.
Tobolky CLASTEON 400 mg se polykají celé. Denní dávku je vhodné užít ráno nalačno se sklenicí vody. Během hodiny po příjmu se proto pacient musí zdržet jídla, pití (ne -li čisté vody) nebo užívání jiných léků ústy. Jakmile byl lék požit, pacientům se doporučuje, aby si 30 minut nelehli.
Klodronát by v žádném případě neměl být podáván s mlékem, jídlem nebo léky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, protože tyto látky interferují s absorpcí klodronátu.Některé minerální vody mohou mít vysokou koncentraci vápníku, a proto by neměly být používány.
Parenterální terapie
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
intramuskulárně 100 mg každých 7-14 dní, po dobu 1 roku nebo déle, v závislosti na stavu pacienta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
intramuskulárně 200 mg každých 14-28 dní, po dobu 1 roku nebo déle, v závislosti na stavu pacienta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem lze použít u pacientů, kteří nikdy nezačali léčbu klodronátem.
V případě přechodu z podávání přípravku CLASTEON 100 mg / 3,3 ml na přípravek CLASTEON 200 mg / 4 ml lze jako alternativní dávkovací režim u pacientů již léčených použít podání jedné ampulky přípravku CLASTEON 200 mg / 4 ml každých 14 dní. jedna 100mg lahvička týdně.
Podání jedné lahvičky přípravku CLASTEON 200 mg / 4 ml každých 28 dní lze použít jako alternativní dávkovací režim u pacientů, kteří již jsou léčeni 100 mg lahvičkou každé dva týdny.
• Pacienti s renální insuficiencí
Doporučuje se snížit dávku klodronátu následujícím způsobem:
Doporučuje se podávat klodronát před hemodialýzou, snížit dávku o 50% ve dnech bez dialýzy a omezit léčebný plán na 5 dní.Poznámka, že peritoneální dialýza klodronát z oběhu špatně odstraňuje.
Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik, zvláště po 5 a více letech používání.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
Tento lék je pouze pro intravenózní podání .
Před podáním zřeďte.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Tyto léky jsou pouze pro intramuskulární podání .
Aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci, doporučuje se před podáním léku odsát.
Vyhněte se masáži místa vpichu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku (kyselina klodronová) nebo na pomocné látky. Souběžná léčba jinými bisfosfonáty.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Specifické kontraindikace lidokainu
• přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu (například: bupivakain, mepivakain, ropivakain, levobupivakain);
• Adam-Stokesův syndrom, Wolff-Parkinsonův syndrom (fibrilace síní) nebo závažné stupně sinoatriálních, atrioventrikulárních nebo intraventrikulárních bloků, akutní srdeční selhání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Během léčby klodronátem by měl být udržován dostatečný příjem tekutin. To je zvláště důležité, když je klodronát podáván intravenózně a u pacientů s hyperkalcémií nebo renální insuficiencí.
Před a během léčby by měly být monitorovány renální funkce sérovými hladinami kreatininu, vápníku a fosfátů.
V klinických studiích došlo k asymptomatickému a reverzibilnímu zvýšení transamináz, beze změn v jiných funkčních testech jater. Doporučuje se sledování transamináz (viz také bod 4.8).
Clodronate by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Intravenózní podání významně vyšších než doporučených dávek může způsobit závažné poškození ledvin, zvláště pokud je rychlost infuze příliš vysoká.
Orální bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou, jícnovými vředy a gastroduodenálními vředy.
Proto je třeba opatrnosti:
• u pacientů s anamnézou poruch jícnu způsobujících opožděný průchod jícnu a vyprazdňování žaludku, jako je zúžení nebo achalázie,
• u pacientů, kteří nejsou schopni udržet trup vzpřímený alespoň 30 minut po užití tobolky,
• pokud je lék podáván pacientům se současnými nebo nedávnými problémy s jícnem nebo horním gastrointestinálním traktem. Lékaři by měli pacientovi zdůraznit důležitost dodržování pokynů pro podávání a vzhled jakýchkoli známek nebo příznaků, které naznačují možnou reakci jícnu.Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest nebo nástup / zhoršení pálení žáhy, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy zahrnující intravenózní i perorální bisfosfonáty. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky a během léčby by tito pacienti měli, pokud je to možné, , vyhněte se invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena v souvislosti s používáním bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobými terapiemi.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokálních rizikových faktorů, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní příznaky, včetně chronických ušních infekcí.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. vyskytují se spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před vznikem stresových zlomenin. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Důležitá upozornění na některé pomocné látky :
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky obsahuje 51,31 mg sodíku v jedné tobolce.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem obsahuje 17,02 mg sodíku v jedné dávce.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem obsahuje 32,92 mg sodíku v jedné dávce.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 49,14 mg sodíku v jedné dávce.
To je třeba vzít v úvahu při podávání pacientům s poruchou funkce ledvin nebo při dietě s nízkým obsahem sodíku.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Zvláštní upozornění a opatření pro lidokain
Náhodná intravaskulární injekce zvyšuje riziko toxických účinků lidokainu.
Toxické účinky spojené s lokálními anestetiky jsou často způsobeny příliš vysokými plazmatickými koncentracemi; proto je „rozpoznávání toxických účinků nutné alespoň v prvních 30 minutách po podání pečlivě sledovat. Somnolence představuje první známku zvýšených plazmatických hladin; k dalším účinkům patří pocity intoxikace následované sedací, parestézií a fascikulacemi; reakce Mohou se objevit těžké záchvaty.Při intravenózní injekci se mohou velmi rychle objevit záchvaty a kardiovaskulární kolaps.
Je třeba věnovat maximální pozornost tomu, aby se zabránilo náhodnému intravaskulárnímu podání.
Pečlivé vyhodnocení poměru rizika a přínosu a přesnější kontrola pacienta je nutná za přítomnosti:
• srdeční onemocnění, zejména bradyarytmie a srdeční selhání: zvýšené riziko toxicity lidokainu;
• závažné onemocnění jater: zvýšené riziko toxicity lidokainu;
• familiární maligní hypertermie: krizi může vyvolat také lokální anestetika, jako je lidokain.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současné užívání s jinými bisfosfonáty je kontraindikováno.
Souběžné užívání klodronátu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nejčastěji s diklofenakem, bylo spojeno s poruchou funkce ledvin.
Vzhledem k „zvýšenému riziku“ hypokalcemie je při současném podávání klodronátu s aminoglykosidy nutná opatrnost.
Bylo hlášeno, že současné užívání estramustin -fosfátu s klodronátem zvyšuje koncentraci estramustin -fosfátu v séru až na maximum 80%.
Klodronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty, které jsou ve vodě špatně rozpustné. Klodronát by proto neměl být podáván intravenózně s roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ringerův roztok). Klodronátové tvrdé tobolky by také neměly být užívány s potravinami nebo léky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Antacida nebo přípravky obsahující železo). Předpoklad musí být proveden po 2-3 hodinách.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Specifické interakce lidokainu
Propranolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu.Cimetidin může způsobit zvýšené hladiny lidokainu v krvi.Podávání lidokainu pacientům užívajícím digitalis může zvýšit riziko bradykardie a poruch atrioventrikulárního vedení
04.6 Těhotenství a kojení -
Plodnost
Ve studiích na zvířatech klodronát nezpůsobuje poškození plodu, ale velké dávky snižují mužskou plodnost.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku klodronátu na lidskou plodnost.Použití klodronátu v těhotenství a při kojení viz body 4.6.2 a 4.6.3.
Těhotenství
Ačkoli u zvířat klodronát prochází placentární bariérou, u lidí není známo, zda přechází do plodu.Navíc není známo, zda klodronát může způsobit poškození plodu nebo ovlivnit reprodukční funkci u lidí. Existuje pouze omezené množství údajů o použití klodronátu u těhotných žen. CLASTEON se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepcí.
Čas krmení
U lidí není známo, zda se klodronát vylučuje do lidského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Kojení by proto mělo být během léčby přípravkem CLASTEON přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Použití vysokých perorálních dávek může způsobit gastrointestinální poruchy.
Intramuskulární podání klodronátu může vyvolat citlivost v místě vpichu, také s ohledem na délku terapie.
Ve vzácných případech byly bisfosfonáty (včetně klodronátu) spojeny s poruchami zraku a oka. V případě takových poruch je nutné léčbu přerušit a obrátit se na oftalmologa.
Osteonekróza dolní čelisti a / nebo horní čelisti, obecně spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí, byla hlášena u pacientů s rakovinou léčených režimy zahrnujícími bisfosfonáty podávané hlavně intravenózně (viz také bod 4.4).
Nejčastěji hlášenou reakcí je průjem, který je obvykle mírný a je častější při vyšších dávkách.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit při orální i parenterální léčbě, i když jejich frekvence se může lišit.
Postmarketingové zkušenosti
• Oční poruchy
Během postmarketingových zkušeností s klodronátem byly hlášeny případy uveitidy. U jiných bisfosfonátů byly hlášeny následující reakce: konjunktivitida, episkleritida a skleritida. Konjunktivitida byla hlášena pouze u klodronátu u pacienta současně léčeného jiným bisfosfonátem. Zatím episkleritida a skleritida nebyly hlášeny u klodronátu (nežádoucí účinek třídy bisfosfonátů).
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy.
Zhoršená respirační funkce u pacientů s astmatem citlivým na aspirin Hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.
• Poruchy ledvin a močových cest
Renální insuficience (zvýšený kreatinin v séru a proteinurie), závažné poškození ledvin, zejména po rychlé intravenózní infuzi vysokých dávek klodronátu (pokyny k dávkování viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání „Pacienti s renální insuficiencí“). Byly hlášeny jednotlivé případy selhání ledvin, zřídka s fatálním koncem, zejména při souběžném užívání NSAID, nejčastěji diklofenaku.
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Ojediněle byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni aminobisfosfonáty, jako je zoledronát a pamidronát (viz také bod 4.4). U pacientů užívajících přípravek CLASTEON byla hlášena silná bolest kostí, kloubů a / nebo svalů.Takové zprávy jsou však vzácné a v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích není žádný rozdíl mezi pacienty léčenými placebem nebo přípravkem CLASTEON. Nástup symptomů se mění od několika dnů do několika měsíců po zahájení léčby přípravkem CLASTEON.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (třída nežádoucích účinků bisfosfonátů).
Velmi vzácné: osteonekróza zevního zvukovodu (nežádoucí účinek pro třídu bisfosfonátů).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
Nežádoucí účinky specifické pro lidokain
Nežádoucí účinky, které se vyskytují u lidokainu, jsou obvykle způsobeny buď reakcemi z přecitlivělosti nebo nadměrně vysokými koncentracemi v krvi v důsledku náhodné intravaskulární injekce a / nebo předávkování. Výsledná systémová toxicita může být základem příležitostných excitačních účinků na centrální nervový systém a příležitostně kardiovaskulárních depresivních účinků.
Vidět Zvláštní upozornění a opatření pro lidokain v bodě 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
• Příznaky
Při vysokých dávkách klodronátu podávaných intravenózně byl hlášen zvýšený sérový kreatinin a renální dysfunkce. Po náhodném požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu byl hlášen jeden případ uremie a poškození jater.
• Léčba
Léčba předávkování by měla být symptomatická, měla by být zajištěna adekvátní hydratace a monitorována funkce ledvin a sérový vápník.
Přestože nejsou žádné zkušenosti s předávkováním kyselinou klodronovou, je teoreticky možné, že vysoké množství přípravku může vyvolat hypokalcemii. V takových případech by léčba měla spočívat v nápravě hypokalcemie pomocí vhodného doplňku stravy nebo v závažných případech intravenózním podáním vápníku.
Pokud dojde ke změnám funkce ledvin v důsledku tvorby agregátů vápníku, terapie by měla směřovat k obnovení funkce samotné.
Účinky předávkování lidokainem viz Zvláštní upozornění a opatření pro lidokain v bodě 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující kostní strukturu a mineralizaci.
ATC kód: M05BA02.
Klodronová kyselina
Kyselina klodronová patří do kategorie difosfonátů, léčiv schopných inhibovat tvorbu a rozpouštění krystalů hydroxyapatitu.Farmakologická a klinická zkoumání prokázala pozoruhodný inhibiční účinek kyseliny klodronové na resorpci kosti v důsledku inhibice aktivity. Osteoklastika, ve všech experimentálních a klinické stavy, ve kterých je tento stav přehnaně zvýšený. Tyto stavy zahrnují neoplastická onemocnění, jako jsou kostní metastázy a mnohočetný myelom, endokrinopatie, jako je primární hyperparatyreóza, a také metabolické osteopatie, jako je osteopenie způsobená imobilizací, a zejména postmenopauzální osteoporóza.
Zvláště důležitá byla také účinnost kyseliny klodronové při léčbě hyperkalcemických epizod.
Nedávný výzkum prokázal účinnost léčiva při snižování morbidity skeletu sekundárně za maligními novotvary, zejména rakovinou prsu.
Konečně je také relevantní analgetický účinek léčiva při léčbě bolesti sekundární kostních metastáz, což je účinek, který je prokázán od prvních dnů intravenózní léčby.
Dlouhodobé užívání léčiva nevyvolává defekty mineralizace kostí, jak bylo potvrzeno vyšetřováním biopsie.
Lidokain
Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Klodronová kyselina
Absorpce kyseliny klodronové po orálním podání je velmi nízká, u lidí se pohybuje v řádu 2%. Disodiodichlormethylendifosfonát se rychle vylučuje z těla; 90% absorbované dávky se nachází v moči v nemetabolizované formě během prvních 24 hodin po podání.
Lidokain
Lidokain vrcholí v průměru během 15–20 minut po podání; je distribuován v tekutinách a tkáních organismu a poločas je asi 2 hodiny; je metabolizován v játrech a je vylučován převážně ledvinami, a to jak samotný, tak jako metabolit
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bylo zjištěno, že akutní toxicita disodiodichlormethylendifosfonátu je pozoruhodně nízká. Krysa: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p .; 65 mg / kg i.v.
Chronická toxicita: per os u potkanů, až 200 mg / kg / den po dobu více než 6 měsíců, žádný toxický účinek; per os u psa, až 40 mg / kg / den po dobu více než 6 měsíců, žádný toxický účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky
Sodný glykolát škrobu (typ A), kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý.
Součásti skříně
Želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky
Irelevantní.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
Injekční roztok pro intramuskulární podání a koncentrát pro infuzní roztok: nekompatibilní s alkalickými roztoky nebo oxidačními roztoky.
06.3 Doba platnosti “-
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky: 5 let.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem: 3 roky.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem: 2 roky.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky: 1 hliníkový PVC / PVDC blistr 10 tobolek
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem: 6-12 100 mg lahviček v bezbarvém neutrálním skle
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem: 3-6 200 mg lahvičky v bezbarvém neutrálním skle
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok: 6-12 lahviček 300 mg v bezbarvém neutrálním skle
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Místo Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem, 6 ampulí
AIC č. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem, 12 ampulí
AIC č. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem, 3 ampulkami
AIC č. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekční roztok pro intramuskulární podání s 1% lidokainem, 6 ampulí
AIC č. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok, 6 ampulí
AIC č. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok, 12 ampulí
AIC č. 026372045
CLASTEON 400 mg tvrdé tobolky, 10 tobolek
AIC č. 026372058
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: červenec 1987
Datum posledního obnovení: říjen 2016
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Únor 2016
