Účinné látky: Dextrometorfan (Dextrometorfan -hydrobromid), Doxylamin (Doxylaminsukcinát), Paracetamol
Láhev „Sirup“ VICKS MEDINAIT 90 ml
Láhev „Sirup“ VICKS MEDINAIT 180 ml
Proč se používá Vicks Medinait? K čemu to je?
CO JE TO
Vicks Medinait je kombinací několika složek v tekuté formě, které současně snižují nejčastější a nejdůležitější příznaky nachlazení a chřipky.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Léčba příznaků nachlazení a chřipky.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Vicks Medinait
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Od dětí do 12 let. Astma, diabetes, glaukom (vysoký tlak v oku), hypertrofie prostaty (otok prostaty), stenóza gastrointestinálního a urogenitálního traktu (zúžení gastrointestinálního traktu a / nebo močového a genitálního traktu), epilepsie, těžká hepatocelulární insuficience (onemocnění jater) nebo poškození ledvin.Paracetamolové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (zejména genetická porucha krve) a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií (onemocnění krve). kontraindikováno také u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) .Přípravek je kontraindikován u pacientů se závažným srdečním selháním. při současném podávání s inhibitory monoaminu idase (léky používané k léčbě deprese) nebo do dvou týdnů po jejich užití.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Vicks Medinait
Nedoporučuje se používat během těhotenství a kojení. Nepodávat dětem mladším 12 let. Výrobek obsahuje cukr, což je třeba vzít v úvahu v případě nízkokalorických diet.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vicks Medinait
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy (anti-MAO). Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky. Aditivní účinky se mohou objevit u alkoholu, prášků na spaní, sedativ nebo trankvilizérů, které by proto neměly být užívány současně. Pacienti léčení rifampicinem ( lék používaný k léčbě tuberkulózy a malomocenství), cimetidin (lék proti vředům) nebo s antiepileptiky, jako je glutethymid, fenobarbital, karbamazepin a dokonce alkohol, by měl paracetamol používat s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem, protože tyto látky mohou zvýšit schopnost k vyvolání škodlivého účinku na játra paracetamolem.Podávání paracetamolu může narušit stanovení laboratorních testů, jako je stanovení kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a glykémie (metodou glukózooxidázy- peroxidáza). Rychlost absorpce paracetamolu lze zvýšit metoklopramidem nebo domperidonem (léky používané ke zvýšení rychlosti žaludečního tranzitu) a absorpci lze snížit cholestyraminem (lék používaný na vysoký cholesterol).
Existuje potenciál pro interakci mezi dextrometorfanem obsaženým v tomto léčivém přípravku a léčivými přípravky, které inhibují izoenzym CYP2D6, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. Fluoxetin, paroxetin, léky používané k léčbě deprese). NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziva. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možných akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Vicks Medinait současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.Nesteroidní antirevmatika mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin.Souběžné užívání protidestičkových látek a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení. Souběžné užívání kortikosteroidů může zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.
KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S VAŠIM LÉKAŘEM
Zeptejte se svého lékaře před použitím, pokud máte kašel, který se objevuje s nadměrným hlenem (hlenem) nebo přetrvávajícím kašlem, například se projevuje kouřením, astmatem nebo rozedmou plic. Vysoké nebo prodloužené dávky paracetamolu přítomné v přípravku mohou způsobit změny vysoké riziko změny jater a ledvin a krve, a to i závažné. Paracetamol by měl být používán na předpis pouze u subjektů s renální nebo jaterní insuficiencí, včetně pacientů s onemocněním jater, necirhotickým, spojeným s příjmem alkoholu. Nebezpečí nadměrného dávkování je větší u lidí s onemocněním jater souvisejícím s příjmem alkoholu. Nepoužívejte s žádným jiným přípravkem obsahujícím paracetamol. Během léčby paracetamolem před užitím jakéhokoli jiného léku zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako by paracetamol se užívá ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky. V průběhu léčby perorálními antikoagulancii by měly být dávky sníženy. Ve vzácných případech výskytu alergických reakcí by mělo být podávání pozastaveno. Při určování dávky je nutná zvláštní opatrnost starší osoby s ohledem na jejich větší citlivost na antihistaminika.Použití antihistaminik současně s některými antibiotiky škodlivými pro ucho může maskovat první známky poškození ucha, které lze odhalit pouze tehdy, je -li poškození nevratné. Je třeba se vyvarovat použití přípravku Vicks Medinait souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2. Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebnou ke kontrole symptomů. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Jak používat tento léčivý přípravek“). Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz „Kdy by neměl být použit“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) .U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starších osob, by měl hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní serotonin inhibitory zpětného vychytávání nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz „Které léky nebo potraviny mohou změnit„ účinek léku “). Pokud u pacientů užívajících přípravek Vicks Medinait dojde k gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, je třeba léčbu přerušit. eso. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“). Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky. Přípravek by měl být podáván pod lékařským dohledem pacientům s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí (vysoký krevní tlak), hypertyreózou (dysfunkce, která zahrnuje zvýšenou aktivitu štítné žlázy). V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. V počátečních fázích léčby se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů v počátečních fázích léčby. Vicks Medinait by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také „Které léky nebo potraviny mohou změnit„ účinek léku “.
Varování Je důležité vědět, že:
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vicks Medinait by neměla být používána během těhotenství a / nebo kojení.Vyvarujte se také použití, pokud máte podezření na těhotenství nebo plánujete mateřskou dovolenou.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin; matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách; inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA A NA POUŽÍVÁNÍ STROJE
Výrobek může způsobit ospalost (zejména ve spojení s příjmem alkoholu nebo jiných léků, které mohou zkrátit reakční časy), což musí vzít v úvahu osoby, které mohou řídit vozidla nebo se účastnit operací vyžadujících integritu stupně ostražitosti, který po převzetí výrobku se těchto povinností musí zdržet.
Dávkování a způsob použití Jak používat Vicks Medinait: Dávkování
JAK MOC:
Použijte odměrku, která je součástí balení. Dospělí a děti starší 12 let: jedna odměrka (30 ml = 2 polévkové lžíce), jednou denně, ne déle než 3 dny.
KDY A JAK DLOUHO:
Přípravek by měl být užíván pouze před spaním na noční odpočinek a na plný žaludek. Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli přísně dodržovat výše uvedené dávky. Po 3 dnech nepřetržitého používání bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vicks Medinait
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Vicks Medinait okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě náhodného předávkování je nejdůležitějším příznakem přetrvávající ospalost. V takovém případě je nutné poradit se s lékařem. Paracetamol může způsobit těžkou poruchu funkce jater, což může vést k nevratnému poškození jeho funkce (masivní nekróza).
Příznaky
Paracetamol:
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie (nechutenství) a bolesti břicha. K poškození jater může dojít 12 až 48 hodin po požití.Mohou se objevit abnormality v metabolismu glukózy (transformace cukru v těle) a metabolická acidóza (zvýšení krevních kyselin). Při těžké otravě může selhání jater přejít do encefalopatie (onemocnění mozku), kómatu a smrti. Může se také vyvinout akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (rychlé potlačení funkce ledvin spojené s destrukcí určitých buněk). Při absenci závažného poškození jater . Byly hlášeny změny srdečního rytmu. Mezi další příznaky může patřit deprese centrálního nervového systému, účinky na srdce a poškození ledvin.
Dextrometorfan nebo doxylamin:
Po předávkování dextrometorfanem nebo doxylaminem se mohou objevit příznaky jako vzrušení, zmatenost, křeče a útlum dýchání.
Léčba předávkování
Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování acetaminofenem. Navzdory nedostatku výrazných časných příznaků musí pacienti naléhavě jít do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc a každý pacient, který v předchozích 4 hodinách požil přibližně 7,5 g nebo více paracetamolu, musí podstoupit výplach žaludku. Může být vyžadováno podání. Orálního methioninu nebo intravenózní N-acetylcystein, což může mít příznivý účinek až po dobu nejméně 48 hodin po předávkování. Měla by být k dispozici obecná podpůrná opatření.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Vicks Medinait, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vicks Medinait
Podobně jako všechny léky, může mít i Vicks Medinait nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vážné změny a úbytky krevních buněk, jako je trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, byly velmi vzácně hlášeny při použití paracetamolu nebo doxylaminu, ale nebyly nutně kauzálně související.
Poruchy imunitního systému:
Existují vzácné případy alergických nebo hypersenzitivních reakcí na paracetamol a doxylamin, včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce) a bronchospasmu (stažení svalů průdušek). Byly také hlášeny reakce přecitlivělosti (alergické reakce), jako je angioedém (rozsáhlý otok), edém hrtanu (otok hrtanu), anafylaktický šok (závažná alergická reakce).
Poruchy nervového systému:
Ospalost je u doxylaminu běžná a může se vzácně vyskytnout u dextrometorfanu. Dalšími vedlejšími účinky, které jsou častější u antihistaminik, jako je doxylamin, jsou bolesti hlavy, rozmazané vidění a psychomotorické poruchy. Dextrometorfan je také zřídka spojen se závratěmi.
Gastrointestinální poruchy:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. U antihistaminik, jako je doxylamin, se může objevit sucho v ústech, zácpa (zácpa) a zvýšený žaludeční reflux. Gastrointestinální poruchy, které se zřídka mohou vyskytnout u doxylaminu nebo dextrometorfanu, zahrnují nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem. Byly hlášeny plynatost, dyspepsie, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Gastritida byla pozorována méně často. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné.
Poruchy jater a žlučových cest:
Změny funkce jater a hepatitida. V případě předávkování může paracetamol způsobit cytolýzu jater (poškození buněk), což může vést k nevratnému poškození jeho funkce (masivní nekróza).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Při použití paracetamolu se vzácně může objevit přecitlivělost (alergické reakce) včetně kožních vyrážek a kopřivky.Při užívání paracetamolu byly hlášeny závažné kožní reakce různých typů a závažností (včetně případů multiformního erytému), bulózní reakce včetně Stevens -Johnson a toxická epidermální nekrolýza (velmi zřídka). Při použití pseudoefedrinu a také dextrometorfanu byly vzácně hlášeny vyrážky, s podrážděním nebo bez podráždění.
Poruchy ledvin a močových cest:
Antihistaminika, jako je doxylamin, mohou způsobit retenci moči nebo potíže s močením, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie).
Jiné nežádoucí účinky:
Antihistaminika mohou také způsobit astenii (pocit únavy), fotosenzitivitu (citlivost na světlo) a při vysokých dávkách křeče, potíže s dýcháním v důsledku zesílení bronchiálního sekretu a zvláště u starších osob extrasystoly (nepravidelný srdeční tep), tachykardii (zrychlení) srdečního tepu) a hypotenze (nízký krevní tlak). V souvislosti s léčbou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) byly hlášeny otoky (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Jakékoli rozdíly v barvě sirupu nemění kvalitu výrobku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ:
100 ml sirupu obsahuje:
AKTIVNÍ SLOŽKY: Dextrometorfan -hydrobromid 0,05 g, doxylaminsukcinát 0,025 g, Paracetamol 2 g.
Pomocné látky: propylenglykol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, benzoát sodný, polyethylenglykol 300, cukr (sacharóza), glycerin, annetol, chinolinová žluť (E 104), brilantní modř FCF (E133), demineralizovaná voda.
JAK TO VYPADÁ
Sirup v lahvičkách o objemu 90 ml a 180 ml s odměrkou 30 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní principy
Hydrobromid dextrometorfanu 0,0500 g;
doxylaminsukcinát 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba příznaků nachlazení a chřipky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let: jedna odměrka (30 ml = 2 polévkové lžíce), jednou denně, ne déle než 3 dny.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na složky. Děti do 12 let. Astma, diabetes, glaukom, hypertrofie prostaty, stenóza gastrointestinálního a urogenitálního traktu, epilepsie, závažné onemocnění jater nebo závažné poškození ledvin.Produkty na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientů trpících těžká hemolytická anémie.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). Těžké srdeční selhání. V případě souběžného podávání s IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo do dvou týdnů po užití IMAO.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před použitím vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte kašel, který se objevuje při nadměrném hlenu (hlenu) nebo přetrvávající kašel, například při kouření, astmatu nebo rozedmě plic.
Vysoké nebo prodloužené dávky paracetamolu přítomné v přípravku mohou způsobit "vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi. Paracetamol by měl být používán s opatrností u subjektů s renální nebo jaterní insuficiencí, včetně pacientů s jinými onemocnění ledvin, alkoholická cirhóza Nebezpečí předávkování je větší u pacientů s alkoholickým onemocněním jater.
Nepoužívejte s žádným jiným přípravkem obsahujícím paracetamol. Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky. V průběhu léčby perorálními antikoagulancii by měly být dávky sníženy. Ve vzácných případech výskytu alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno. starší osoby, vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika.Použití antihistaminik současně s některými ototoxickými antibiotiky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné. Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, hypertyreózou. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.Aditivní účinky se mohou objevit u alkoholu, hypnotik, sedativ nebo trankvilizérů, které by proto neměly být užívány současně.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku Vicks Medinait ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5). Objevuje se gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících léčbu Vicks Medinait by měla být léčba NSAID podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz odstavec - vedlejší účinky).
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). být vystaven vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů v raných fázích léčby. Vicks Medinait by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Výrobek obsahuje sacharózu, což je třeba vzít v úvahu v případě nízkokalorických diet. Po 3 dnech nepřetržitého používání bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře
Použijte odměrku, která je součástí balení. Přípravek by měl být užíván pouze před spaním na noční odpočinek a na plný žaludek. Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli přísně dodržovat výše uvedené minimální dávky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepoužívejte během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy (anti-MAO). Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin a také Tyto látky mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu. Podání paracetamolu může interferovat se stanovením urikemie (metodou kyseliny fosfowolframové) a glykémie (metodou glukóza-oxidasa-peroxidáza). Rychlost absorpce paracetamolu lze zvýšit metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci lze snížena o cholestyramin.
Existuje potenciál pro interakci mezi dextrometorfanem a léčivými přípravky, které inhibují izoenzym CYP2D6, jako jsou SSRI (např. Fluoxetin, paroxetin).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté Angiotensinu II:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících Vicks Medinait současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a zváženi. Monitorování renálních funkcí po zahájení souběžné léčby terapie.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může způsobit ospalost (zejména ve spojení s příjmem alkoholu nebo jiných léků, které mohou zkrátit reakční časy), což musí vzít v úvahu osoby, které mohou řídit vozidla nebo se účastnit operací vyžadujících integritu stupně ostražitosti, který po převzetí výrobku se těchto povinností musí zdržet.
04.8 Nežádoucí účinky
Obecně se neočekávají žádné závažné vedlejší účinky.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Krevní dyskrazie, jako je trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, byly při použití paracetamolu nebo doxylaminu hlášeny velmi zřídka, ale nebyly nutně kauzálně související.
Poruchy imunitního systému:
Existují vzácné případy alergických nebo hypersenzitivních reakcí na acetaminofen a doxylamin, včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe a bronchospasmu. Byly také hlášeny reakce přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému:
Ospalost je u doxylaminu běžná a může se vzácně vyskytnout u dextrometorfanu. Dalšími vedlejšími účinky, které jsou častější u antihistaminik, jako je doxylamin, jsou bolesti hlavy, rozmazané vidění a psychomotorické poruchy. Dextrometorfan je také zřídka spojen se závratěmi.
Gastrointestinální poruchy:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. U antihistaminik, jako je doxylamin, se může objevit sucho v ústech, zácpa a zvýšený žaludeční reflux.
Gastrointestinální poruchy, které se zřídka mohou vyskytnout u doxylaminu nebo dextrometorfanu, zahrnují nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem. Byly hlášeny plynatost, dyspepsie, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Gastritida byla pozorována méně často. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest:
Změny funkce jater a hepatitida. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy (viz bod 4.9).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Při užívání paracetamolu se vzácně může objevit přecitlivělost včetně kožních vyrážek a kopřivky.Při použití paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různého typu a závažnosti, včetně případů multiformního erytému a bulózních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka). Při použití pseudoefedrinu a také dextrometorfanu byly vzácně hlášeny vyrážky, s podrážděním nebo bez podráždění.
Poruchy ledvin a močových cest:
Antihistaminika, jako je doxylamin, mohou způsobit zadržování moči nebo potíže s močením, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie).
Jiné nepříznivé účinky:
Antihistaminika mohou také způsobit astenii, fotosenzitivitu a při vysokých dávkách křeče, potíže s dýcháním v důsledku zesílení bronchiálního sekretu a zejména u starších osob extrasystoly, tachykardii a hypotenzi.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Na webových stránkách: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Italské agentury pro léčivé přípravky.
04.9 Předávkování
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze.
Příznaky
Paracetamol:
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolest břicha. K poškození jater může dojít 12 až 48 hodin po požití. Mohou se vyskytnout abnormality v metabolismu glukózy a metabolické acidóze. Při těžké otravě může selhání jater přejít do encefalopatie, kómatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i bez závažného poškození jater.Byly hlášeny srdeční arytmie.
Mezi další příznaky může patřit deprese CNS, kardiovaskulární účinky a poškození ledvin.
Dextrometorfan nebo doxylamin:
Po předávkování dextrometorfanem nebo doxylaminem se mohou objevit příznaky jako vzrušení, zmatenost, křeče a útlum dýchání.
Léčba předávkování
Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování acetaminofenem. Navzdory nedostatku výrazných časných symptomů musí pacienti naléhavě jít do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc a každý pacient, který v předchozích 4 hodinách požil přibližně 7,5 g nebo více paracetamolu, musí podstoupit výplach žaludku.
Může být vyžadováno podání perorálního methioninu nebo intravenózního N-acetylcysteinu, což může mít příznivý účinek až po dobu nejméně 48 hodin po předávkování. Měla by být k dispozici obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: léky potlačující kašel, s výjimkou asociací s expektoranty.
ATC kód: R05DA20.
Orálně podávaný Vicks Medinait v dávkách 2-4-8 ml / kg nezpůsobil u psů normálního tlaku žádné významné změny krevního tlaku nebo srdeční dynamiky, odtoku žluči nebo motility duodena. Vicks Medinait prokázal u morčat výrazný antitusický účinek pomocí testů aerosolu amoniaku, inhalace akroleinu a elektrické stimulace horního laryngeálního nervu. Vicks Medinait konečně u morčete prokázal velmi relevantní účinek při inhibici histaminový bronchospasmus.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Maximální hladiny v krvi je dosaženo účinnými látkami mezi 30 a 40 minutami po perorálním podání přípravku Vicks Medinait. Účinné látky jsou široce distribuovány v tkáních a tělních tekutinách a jejich poločas je mezi 7 a půl až 10 hodinami. Když je podáván Vicks Medinait, biologická dostupnost aktivních složek se projevuje podle křivek, které jsou zcela superponovatelné s křivkami získanými podáváním aktivních složek odděleně a jednotlivě ve vodných roztocích.K jejich eliminaci dochází téměř výhradně ledvinami, v malé části beze změny, ale hlavně ve formě metabolitů
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Orální LD50 u myši je 33,7 ml / kg, u potkanů 32,0 ml / kg a u psa je vyšší než 15 ml / kg. Studie chronické orální toxicity u dvou zvířecích druhů, psa a krysy, neprokázaly žádné poškození testovaných zvířat ani jejich orgánů. Ukázalo se, že Vicks Medinait nemá teratogenní účinky u potkanů a králíků, ani neovlivňuje plodnost testovaných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, benzoát sodný, polyethylenglykol 300, cukr (sacharóza), glycerin, anethol, chinolinová žluť (E 104), brilantní modř FCF (E133), demineralizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibilita s jinými léky nebyla nikdy hlášena.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný. Jakékoli rozdíly v barvě sirupu nemění kvalitu výrobku.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev 90 a 180 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VICKS MEDINAIT sirup - 90 ml láhev A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml láhev A.I.C. n. 024449062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: červen 1981
Poslední datum obnovení: leden 2016
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2016