Aktivní složky: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% krém
Indikace Proč se používá Travocort? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Aktuální antimykotikum.
Terapeutické indikace
Povrchové mykózy kůže (dermatofytie, kandidóza, pityriasis versicolor) lysé nebo pokryté vlasy
Vzhledem k přítomnosti diflucortolon valerátu je Travocort zvláště vhodný k léčbě mykóz, které vykazují kožní projevy vysloveně zánětlivé nebo ekzematózní povahy
Kontraindikace Kdy by Travocort neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přítomnost v oblasti, která má být léčena, tuberkulózních, luetických a virových lézí (plané neštovice, herpes zoster), růžovky, periorální dermatitidy a kožních reakcí na očkování
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Travocort
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem (viz „Těhotenství a kojení“).
Dlouhodobé používání produktu může podpořit vývoj mikroorganismů, které nejsou citlivé na chemoterapeutické činidlo přítomné v samotném přípravku.V tomto případě je třeba přijmout vhodná terapeutická opatření.
V případě aplikace na obličej se vyhněte kontaktu přípravku s očima.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Travocort
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití topických glukokortikoidů na velké povrchy těla nebo po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem, může zvýšit riziko systémových vedlejších účinků.
Jak je známo pro systémové glukokortikoidy, i při použití topických glukokortikoidů je nástup glaukomu možný (např. Po dlouhodobém použití v nadměrných dávkách nebo na velkých plochách, s okluzivními bandážovacími technikami nebo po „aplikaci na kůži kolem očí ).
Pokud je Travocort aplikován na oblast genitálií, pomocné látky tekutý parafín a bílá vazelína mohou snížit odolnost latexových produktů, jako jsou kondomy a membrány používané současně, čímž je ohrožena jejich bezpečnost.
Pro úspěšnou léčbu přípravkem Travocort jsou nezbytná normální hygienická pravidla.
Aby se zabránilo novým infekcím, je nutné:
- denní převlékání a sterilizace vyvářením spodního prádla a ručníků, které by měly být přednostně bavlněné;
- po umytí důkladně osušte oblast mezi prsty;
- měnit ponožky a punčochy denně. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.Důležité informace o některých složkách Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, proto může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Obecně je třeba se v prvním trimestru těhotenství vyvarovat používání topických přípravků obsahujících glukokortikoidy, zejména je třeba se v těhotenství vyvarovat ošetřování velkých ploch, dlouhodobému používání nebo okluzivního obvazu. Epidemiologické studie naznačují, že u novorozenců žen léčených systémovými kortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství může být zvýšené riziko rozštěpu patra.
Klinické indikace léčby přípravkem Travocort během těhotenství je třeba pečlivě přezkoumat a vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Čas krmení
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou. Během kojení je třeba se vyvarovat zejména ošetřování velkých ploch, dlouhodobého používání nebo okluzivního obvazu. Klinické indikace léčby přípravkem Travocort během laktace je třeba pečlivě přezkoumat a vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
- Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů léčených přípravkem Travocort neměl žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Travocort: Dávkování
Není -li lékařem předepsáno jinak, je dávka přípravku Travocort 2 aplikace denně. V případě interdigitální mykózy je často vhodné vložit mezi prsty gázovou vložku namočenou v Travocort.
Po ústupu zánětlivých a ekzematózních kožních projevů nebo nejpozději po 1 týdnu léčby se doporučuje nepokračovat v aplikaci přípravku Travocort, ale v případě potřeby pokračovat jednoduchým antimykotikem nebo samotným kortikosteroidem.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Travocort, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Travocort
Výsledky studií akutní toxicity neukázaly žádné riziko akutní intoxikace po jednorázové aplikaci nadměrného množství na kůži (aplikace na velký povrch v podmínkách podporujících absorpci) nebo náhodném požití.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Travocort
Podobně jako všechny léky, může mít i Travocort nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu léčby velkých tělesných ploch (asi 10% a více z celkového povrchu kůže) a při dlouhodobém používání (po 4 týdnech) nelze vyloučit, stejně jako u jiných topických kortikosteroidních přípravků, „nástup nežádoucích účinků“. související s absorpcí kortikosteroidů.
Lokálně se může objevit atrofie kůže, hypertrichóza, hypopigmentace, strie, telangiektázie, pocit pálení, podráždění, folikulitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Vypršení:
viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Složení
1 g přípravku Travocort obsahuje:
1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerátu, 10 mg (1%) dusičnanu isokonazolu.
Pomocné látky: polyethylenglykol sorbitanstearát, sorbitan stearát, cetostearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín, dihydrát edetátu disodného a čištěná voda.
- Léková forma a obsah
Krém, 20 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRAVOCORTNÍ KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku Travocort obsahuje: 1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerátu, 10 mg (1%) dusičnanu isoconazolu.
Pomocné látky se známými účinky: cetostearylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro použití na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Povrchové mykózy (dermatofytie, kandidóza, pityriasis versicolor) bezsrsté nebo chlupy pokryté kůže. Vzhledem k přítomnosti diflucortolon valerátu je Travocort zvláště vhodný k léčbě mykóz, které vykazují kožní projevy vysloveně zánětlivé nebo ekzematózní povahy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Není -li lékařem předepsáno jinak, je dávka přípravku Travocort 2 aplikace denně. V případě interdigitální mykózy je často vhodné vložit mezi prsty gázový obklad impregnovaný Travocortem. Po ústupu zánětlivých a ekzematózních kožních projevů nebo nejpozději po 1 týdnu léčby se doporučuje nepokračovat v aplikaci přípravku Travocort, ale v případě potřeby pokračovat jednoduchým antimykotikem nebo samotným kortikosteroidem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přítomnost v oblasti, která má být léčena, tuberkulózních, luetických a virových lézí (plané neštovice, herpes zoster), růžovky, periorální dermatitidy a kožních reakcí na očkování.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě aplikace na obličej se vyhněte kontaktu přípravku s očima.
Použití topických glukokortikoidů na velké povrchy těla nebo po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem, může zvýšit riziko systémových vedlejších účinků.
Jak je známo pro systémové glukokortikoidy, i při použití topických glukokortikoidů je nástup glaukomu možný (např. Po dlouhodobém použití v nadměrných dávkách nebo na velkých plochách, s okluzivními bandážovacími technikami nebo po „aplikaci na kůži kolem očí ).
Lékař musí pacienta informovat o hygienických opatřeních, která je třeba během léčby provést.
Pokud je Travocort aplikován na oblast genitálií, pomocné látky tekutý parafín a bílá vazelína mohou snížit odolnost latexových produktů, jako jsou kondomy a membrány používané současně, čímž je ohrožena jejich bezpečnost.
Dlouhodobé používání produktu může podpořit vývoj mikroorganismů, které nejsou citlivé na chemoterapeutikum přítomné v samotném přípravku. V tomto případě je třeba přijmout vhodná terapeutická opatření. Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických produktů může vést k jevy zvyšování povědomí. V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, proto může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Obecně by se v prvním trimestru těhotenství mělo vyhnout používání topických přípravků obsahujících glukokortikoidy, zejména je třeba se v těhotenství vyvarovat ošetřování velkých ploch, dlouhodobému používání nebo okluzivního obvazu.
Epidemiologické studie naznačují, že u novorozenců žen léčených systémovými kortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství může být zvýšené riziko rozštěpu patra.
Klinické indikace léčby přípravkem Travocort během těhotenství je třeba pečlivě přezkoumat a vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Čas krmení
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou.
Během kojení je třeba se vyvarovat zejména ošetřování velkých ploch, dlouhodobého používání nebo okluzivního obvazu.
Klinické indikace léčby přípravkem Travocort během laktace je třeba pečlivě přezkoumat a vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů léčených přípravkem Travocort neměl žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V průběhu léčby velkých tělesných ploch (asi 10% a více z celkového povrchu kůže) a při dlouhodobém používání (po 4 týdnech) nelze vyloučit, stejně jako u jiných topických kortikosteroidních přípravků, „nástup nežádoucích účinků“. související s absorpcí kortikosteroidů. Lokálně se může objevit atrofie kůže, hypertrichóza, hypopigmentace, strie, telangiektázie, pocit pálení, podráždění, folikulitida.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Výsledky studií akutní toxicity neukázaly žádné riziko akutní intoxikace po jednorázové aplikaci nadměrného množství na kůži (aplikace na velký povrch v podmínkách podporujících absorpci) nebo náhodném požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty, kombinace.
ATC: D01AC20.
Travocort obsahuje široké spektrum imidazolových antifungálních látek, 1% dusičnanu isoconazolu a kortikosteroidního protizánětlivého léčiva, 0,1% diflucortolon valerátu.
Isoconazol nitrate je antimykotikum, které lze použít při léčbě povrchových kožních mykóz. Díky svému širokému spektru účinku je Travocort účinný na dermatofyty, kvasinky, houby typu „pseudolyeast“, plísně a mikroorganismy zodpovědné za pityriasis versicolor a erythrasma .
Dusičnan isokonazolu v testu sériového ředění ukázal nezměněné spektrum účinku proti dermatofytům, kvasinkám, pseudolytům, plísním, grampozitivním bakteriím i po přidání diflucortolon valerátu v poměru 10: 1, což odpovídá poměru "Association". Na druhé straně přidání dusičnanu isoconazolu neohrozilo protizánětlivé a vazokonstrikční vlastnosti diflucortolon valerátu (test uší krysy a experimentální design Wells).
Diflucortolon-21-valerát inhibuje zánět při zánětlivých a alergických kožních onemocněních a zmírňuje subjektivní poruchy, jako je svědění, pálení a bolest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kožní aplikace asociace umožňuje větší trvanlivost isoconazol nitrátu v tkáni na úrovni horních vrstev epidermis pravděpodobně v důsledku vazokonstrikčního účinku diflucortolon valerátu. Ten na druhé straně není ovlivněn antifungální a intrakutánní koncentrace převládá ve více povrchových vrstvách Absorpce jednotlivých složek asociace je menší než 1% a obě jsou rychle a zcela metabolizovány. Po intravenózním podání má nitrát izoconazolu plazmatický poločas 2,65 ± 0,21 hodiny: diflucortolon valerát přibližně 4 hodiny. Eliminace močí a stolicí je v poměru 1: 2 pro dusičnan isokonazolu a 3: 1 pro diflucortolon valerát.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 po intragastrickém podání kombinovaného přípravku krysám se rovnalo 36 g / kg.Systémové kortikoidní účinky po každodenní aplikaci přípravku po dobu 12 týdnů u psa nastaly pouze překročením topických dávek 100 mg / kg / den. V průběhu každodenní aplikace po dobu 4 týdnů na neporušenou a rozrušenou kůži psů a králíků nebyly kromě mírných dráždivých projevů nalezeny žádné lokální léze.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyethylenglykol-sorbitanstearát, sorbitan stearát, cetostearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, dihydrát edetátu disodného, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná vrstvou heralditu.
Balení: tuba s 20 g krému.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. Č. 025371016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA: srpen 2014.
