Účinné látky: polystyrensulfonát
KAYEXALATE prášek pro perorální a rektální suspenzi
Proč se používá Kayexalate? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léčba k léčbě hyperkalémie.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hyperkalémie.
Kontraindikace Kdy by Kayexalate neměl být používán
Potassemie <5 mEq / l.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obstrukční střevní patologie.
Polystyrensulfonát sodný by neměl být podáván orálně novorozencům a je kontraindikován u novorozenců se zhoršenou střevní motilitou (po chirurgickém zákroku nebo navozeném léčivem).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Kayexalate užívat
Hypokalémie: Protože existuje možnost závažné deplece draslíku, je nezbytné během léčby provést adekvátní klinická a biochemická vyšetření, zvláště u pacientů užívajících digitalis. Terapii je třeba přerušit, jakmile hladiny draslíku v séru klesnou pod 5 mEq / l (viz Kontraindikace a interakce). Protože se intracelulární nedostatek draslíku ne vždy odráží v hodnotách séra, doporučuje se nepřehlížet časné klinické nebo elektrokardiografické příznaky hypokalémie (viz „Předávkování“).
Jiné poruchy elektrolytů: Jako každá katexová pryskyřice má KAYEXALATE selektivní účinek na draslík, ale malé množství dalších kationtů, jako je hořčík a vápník, může být vázáno, a proto se během léčby ztrácí. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající KAYEXALATE zkontrolováni. pro jakékoli poruchy elektrolytu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Kayexalate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nedoporučené použití:
- Sorbitol: souběžné použití sorbitolu a kayexalátu se podílí na některých případech střevní nekrózy, která může být smrtelná: kombinaci těchto dvou léčiv je proto třeba se vyhnout (viz Zvláštní upozornění a nežádoucí účinky).
Používat s opatrností:
- Kationtové donory: mohou snížit účinnost pryskyřice při vázání draslíku.
- Neabsorbovatelné kationtové donorové antacidy a laxativa: Po orálním podání katexových pryskyřic s neabsorbovatelnými kationtovými donorovými antacidy a laxativy, jako je hydroxid hořečnatý a uhličitan hlinitý, došlo k systémové alkalóze.
- Hydroxid hlinitý: při kombinaci s pryskyřicí došlo k střevní obstrukci v důsledku kompaktních hmot hydroxidu hlinitého.
- Digitalis: V případech hypokalémie je pravděpodobný zvýšený toxický účinek digitalisu na srdce, zejména ventrikulární arytmie a nodální AV disociace (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
- Lithium: možný pokles absorpce lithia.
- Thyroxin: možné snížení absorpce tyroxinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Terapeutické alternativy u těžké hyperkalemie: Jelikož může účinně snižovat hladinu draslíku v séru přípravkem KAYEXALATE trvat hodiny nebo dny, léčba samotným tímto léčivem nemusí být dostačující k rychlé nápravě závažné hyperkalemie způsobené podmínkami rychlé destrukce tkáně, například při popáleninách a ledvinách selhání. V takových případech může být nutné uchýlit se k peritoneální dialýze nebo hemodialýze.
Pokud je hyperkalemie tak závažná, že představuje naléhavou lékařskou pohotovost (například draslík nad 7,5 mEq / litr), může být nutná okamžitá léčba intravenózním podáním glukózy a inzulinu nebo intravenózního hydrogenuhličitanu sodného: jedná se o dočasná opatření ke snížení hladiny draslíku v séru, zatímco jiné -je připravena dočasná léčba ke snížení draslíku.
Sorbitol: Při současném podávání sorbitolu a polystyrensulfonátu sodného se vyskytly případy střevní nekrózy, které mohou být smrtelné. Přestože tedy nelze jako příčinu vyloučit nedostatečné zavlažování tlustého střeva po léčbě, je lepší se souběžnému podávání těchto léků vyhnout “(viz interakce a vedlejší účinky).
Další rizika: Pokud dojde ke klinicky významné zácpě, léčba by měla být přerušena, dokud se neobnoví normální pohyblivost střev. Nepoužívejte projímadla obsahující hořčík nebo sorbitol (viz Interakce a vedlejší účinky).
Aby pacient přijal pryskyřici, musí se dostat do správné polohy, aby se vyhnul aspiraci, která může vést k bronchopulmonálním komplikacím.
Pacienti s rizikem zvýšené zátěže sodíkem: jelikož pryskyřice obsahuje sodík (asi 100 mg na každý gram prášku), je třeba věnovat zvláštní pozornost podávání léčiva pacientům, kteří nemohou tolerovat ani malé množství sodíku (těžká nedostatečnost, městnavé srdeční onemocnění, těžká hypertenze, poškození ledvin nebo přítomnost výrazného edému). V takových případech je proto nezbytné provést odpovídající klinické a biochemické kontroly. V této situaci může být užitečné kompenzační omezení příjmu sodíku z jiných zdrojů nebo použití pryskyřice. vápník.
Gastrointestinální léze: během podávání KAYEXALATE je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům trpícím chronickou uremií a funkčními i organickými lézemi trávicího systému.
Střevní hypomotilita kromě souběžného podávání inhibitorů sekrece kyseliny a / nebo antacid (hydroxid hlinitý) často vyžaduje zvýšení dávkování pryskyřice. Tyto podmínky mohou způsobit akumulaci pryskyřice v žaludeční dutině s částečným průchodem do duodena a ve velmi vzácných případech tvorbu bezoárů zase zodpovědných za sub-okluzi střeva.
Byly hlášeny velmi vzácné případy gastrointestinálního bezoáru. Rovněž jsou popsány případy tvorby „krystalů“ „polystyrensulfonátu sodného“ ulpívajících na sliznici (s lézemi nebo bez lézí).
U rizikových pacientů (uremičtí, popálení s gastrointestinálními lézemi a sníženou gastrointestinální motilitou) bylo možné stavy hyperkalémie léčit jinými terapeutickými pomůckami (inzulín-glukóza nebo dialýza). Doporučuje se však endoskopické vyšetření (i v naléhavých případech) k vyhodnocení možného poškození sliznice (vředy, eroze) nebo jakéhokoli krvácení.
Systémová alkalóza: použití uhličitanu vápenatého nebo hydroxidu hlinitého může vyvolat alkalózu, protože neutralizace protonů antacidy v žaludku zvyšuje produkci bikarbonátů v duodenu, které v přítomnosti polystyrensulfonátu sodného nejsou pufrovány, ale absorbovány, což způsobuje „metabolická alkalóza, která by v extrémních případech mohla vyvolat křečové krize.
Děti a kojenci
Nepoužívejte polystyrensulfonát sodný perorálně u kojenců. Zvláštní opatrnosti je třeba při rektálním podání u dětí i kojenců, protože nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění může vést k balení pryskyřice.
Zvláštní opatrnosti je třeba u předčasně narozených dětí a dětí s podváhou vzhledem k riziku zažívacího krvácení, nekrózy tlustého střeva a přetížení sodíkem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polystyrensulfonát sodný není absorbován z gastrointestinálního traktu. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití polystyrensulfonátových pryskyřic během těhotenství a kojení u lidí, nicméně jako pro jakýkoli lék se jejich použití v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje; v dalším období bude podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře
Dávkování a způsob použití Jak používat Kayexalate: Dávkování
Cesty podávání Kayexalátu jsou orální a rektální; posledně jmenovaný lze použít u pacientů, kteří nemohou užívat lék ústami (kvůli zvracení nebo problémům s horním gastrointestinálním traktem, včetně paralytického ileu), nebo jej lze použít současně s orálním k získání rychlejších počátečních výsledků. se používají cesty, pravděpodobně není nutné pokračovat v rektálním podávání, dokud se orálně podaná pryskyřice nedostane do konečníku.
Níže doporučené dávky jsou orientační; přesné individuální požadavky musí být stanoveny na základě pravidelných klinických a biochemických vyšetření.
Délka léčby závisí na závažnosti a odolnosti hyperkalemie.
Pryskyřičná suspenze by měla být připravena krátce před použitím a neměla by být skladována déle než 24 hodin. Teplo může změnit vlastnosti výměny pryskyřice. Vzhledem k tomu, že neexistují studie kompatibility, tento léčivý přípravek by neměl být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dospělí, včetně starších osob
Orálně: 15 g (jedna odměrka) jednou až čtyřikrát denně.
Způsob podání
Prášek podávejte po rozmíchání (dužina) nebo suspendování v malém množství vody nebo, pro zlepšení chutnosti, ve vodě a cukru (nikoli v ovocných šťávách, které obsahují draslík); omezení objemu vody se doporučuje zejména v pacienti s renální insuficiencí: na jeden gram prášku lze obecně použít 3 nebo 4 ml vody.
Suspenzi lze také zavést do žaludku hadičkou nebo prášek lze užít smícháním s jídlem.
Rektální cesta: 30 g prášku suspendovaného ve 150-200 ml vody nebo 10% dextrózy (v retenčním klyzmatu) jednou nebo dvakrát denně.
Způsob podání
Administraci by měl předcházet očistný klystýr.
Kayexalátový klystýr by měl být držen, pokud je to možné, po dobu 10-12 hodin, a poté následuje čisticí klystýr k odstranění léku. Během podávání je třeba suspenzi Kayexalate jemně protřepat.
Suspenze Kayexalate by měla být podávána při tělesné teplotě, nepřesahující 37 ° C, protože zahřívání může změnit vlastnosti výměny pryskyřice.
Čisticí klystýr by měl být proveden roztokem bez sodíku, rovněž zahřátým na tělesnou teplotu; mohou být zapotřebí dva litry čisticího roztoku.
Děti
Zkušenosti s používáním KAYEXALATE u dětí jsou omezené.
Orální cesta: jako užitečný průvodce pro přizpůsobení léčby vezměte v úvahu, že výměnná kapacita polystyrensulfonátu sodného je 1 mEq draslíku na gram pryskyřice.
Počáteční dávka je 1 g / kg tělesné hmotnosti denně v rozdělených dávkách; pro udržovací terapii lze denní dávku snížit na 0,5 g / kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí by měly být použity proporcionálně menší dávky.
Způsob podání
Viz dospělí.
Rektální: pokud je odmítnuto ústy, pryskyřici lze podávat rektálně v dávce stejné alespoň té, která by byla podána orálně, suspendovanou v přiměřeném množství vody a 10% dextrózy.
Způsob podání
Viz dospělí. Doporučuje se maximální opatrnost: zvláště u dětí a kojenců může nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění způsobit zhutnění pryskyřice a následnou střevní obstrukci v důsledku fekální impakce.
Děti
Zkušenosti s používáním KAYEXALATE u novorozenců jsou omezené.
Podávání by mělo probíhat pouze rektálně.
Dávka musí být minimální účinná dávka mezi 0,5 g / kg a 1 g / kg,
Způsob podání
Viz dospělí.Doporučuje se maximální opatrnost: zvláště u dětí a kojenců může nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění způsobit zhutnění pryskyřice a následnou střevní obstrukci v důsledku fekální impakce.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Kayexalate
Biochemické poruchy způsobené předávkováním mohou mít za následek klinické příznaky a příznaky hypokalémie, včetně podrážděnosti, zmatenosti, zpomalení intelektuálních schopností, svalové slabosti, hyporeflexie a případně upřímné paralýzy. Závažným důsledkem této progrese může být apnoe, při hypokalémii mohou nastat elektrokardiografické změny; může dojít k srdeční arytmii. Může se také objevit hypokalcemická tetanie. K nápravě sérových elektrolytů (draslíku a vápníku) by měla být přijata vhodná opatření a pryskyřice by měla být odstraněna z gastrointestinálního traktu pomocí vhodných projímadel nebo klystýrů.
Pokud omylem předávkujete KAYEXALATE, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ KAYEXALÁTU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kayexalate
Podobně jako všechny léky, může mít i Kayexalate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy metabolismu a výživy
Po léčbě přípravkem KAYEXALATE se může objevit retence sodíku, hypokalémie a hypokalcemie, s podobnými klinickými projevy (viz bod 4.4) .Hypomagnezémie: byly hlášeny případy.
Gastrointestinální poruchy
KAYEXALATE může způsobit určitý stupeň podráždění žaludku. Může se také objevit nechutenství, nevolnost a zvracení, zácpa. Někdy se objeví průjem. Byly hlášeny případy fekální impakce, zejména u starších pacientů, kteří dostávali vysoké dávky, nebo u dětí po rektálním podání a gastrointestinálních (bezoarových) konkrementech po perorálním podání. Byla hlášena střevní obstrukce, i když extrémně vzácná a možná jako odraz souběžného onemocnění nebo nedostatečného zředění pryskyřice nebo spojená se souběžným podáváním hydroxidu hlinitého.
Po podání polystyrensulfonátu sodného byly hlášeny dva případy střevní obstrukce způsobené tvorbou gastrointestinálního bezoáru.
Byly také popsány případy tvorby "krystalů" "polystyrensulfonátu sodného" ulpívajících na gastrointestinální sliznici.
Ischemická kolitida, ulcerace gastrointestinálního traktu nebo nekróza, která může vést k perforaci střeva.
Někteří pacienti hlásili střevní nekrózu po souběžném podávání roztoků polystyrensulfonátu sodného a sorbitolu (viz Interakce).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Byly popsány případy akutní bronchitidy a / nebo bronchopneumonie spojené s vdechováním částic polystyrensulfonátu.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna láhev obsahuje:
Aktivní princip:
polystyrensulfonát sodný 453,6 g
Pomocné látky:
vanilin, sacharin.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek v 454 g lahvičce s 15 g odměrkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KAYEXALÁTOVÝ PRÁŠEK K Orálnímu a rektálnímu zavěšení
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna láhev obsahuje
účinná látka: polystyrensulfonát sodný 453,6 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální a rektální suspenzi
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba hyperkalémie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cesty podávání Kayexalátu jsou orální a rektální; posledně jmenovaný lze použít u pacientů, kteří nemohou užívat lék ústami (kvůli zvracení nebo problémům s horním gastrointestinálním traktem, včetně paralytického ileu), nebo jej lze použít současně s orálním k získání rychlejších počátečních výsledků. se používají cesty, pravděpodobně není nutné pokračovat v rektálním podávání, dokud se orálně podaná pryskyřice nedostane do konečníku.
Níže doporučené dávky jsou orientační; přesné individuální požadavky musí být stanoveny na základě pravidelných klinických a biochemických vyšetření.
Délka léčby závisí na závažnosti a odolnosti hyperkalemie.
Pryskyřičná suspenze musí být připravena krátce před použitím a nesmí být uchovávána déle než 24 hodin. Teplo může změnit vlastnosti výměny pryskyřice (nesmí překročit 37 ° C).
Dospělí, včetně starších osob
Orální cestou: 15 g (jedna odměrka) jednou až čtyřikrát denně.
Způsob podání
Prášek podávejte po rozmíchání (dužina) nebo suspendování v malém množství vody nebo, pro zlepšení chutnosti, ve vodě a cukru (nikoli v ovocných šťávách, které obsahují draslík); omezení objemu vody se doporučuje zejména v pacienti s renální insuficiencí: na jeden gram prášku lze obecně použít 3 nebo 4 ml vody.
Suspenzi lze také zavést do žaludku hadičkou nebo prášek lze užít smícháním s jídlem.
Rektální trasa: 30 g prášku suspendovaného ve 150-200 ml vody nebo 10% dextrózy (v retenčním klystýru) jednou nebo dvakrát denně.
Způsob podání
Administraci by měl předcházet očistný klystýr.
Kayexalátový klystýr by měl být držen, pokud je to možné, 10–12 hodin a poté následovat čisticí klystýr k odstranění léku.
Během podávání je třeba suspenzi Kayexalate jemně protřepat.
Suspenze Kayexalate by měla být podávána při tělesné teplotě, nepřesahující 37 ° C, protože zahřívání může změnit vlastnosti výměny pryskyřice.
Čisticí klystýr by měl být proveden roztokem bez sodíku, rovněž zahřátým na tělesnou teplotu; mohou být zapotřebí dva litry čisticího roztoku.
Děti
Zkušenosti s používáním KAYEXALATE u dětí jsou omezené.
Orální cestou: jako užitečný průvodce pro přizpůsobení ošetření vezměte v úvahu, že výměnná kapacita polystyrensulfonátu sodného je 1 mEq draslíku na gram pryskyřice.
Počáteční dávka je 1 g / kg tělesné hmotnosti denně v rozdělených dávkách; pro udržovací terapii lze denní dávku snížit na 0,5 g / kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí by měly být použity proporcionálně menší dávky.
Způsob podání
Viz dospělí.
Rektální trasa: pokud je odmítnut ústy, pryskyřici lze podávat rektálně v dávce, která se rovná alespoň té, která by byla podána orálně, suspendována v přiměřeném množství vody a 10% dextrózy.
Způsob podání
Viz dospělí. Doporučuje se maximální opatrnost: zvláště u dětí a kojenců může nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění způsobit zhutnění pryskyřice a následnou střevní obstrukci v důsledku fekální impakce.
Děti
Zkušenosti s používáním KAYEXALATE u novorozenců jsou omezené.
Podávání by mělo probíhat pouze rektálně.
Dávka by měla být minimální účinná dávka mezi 0,5 g / kg a 1 g / kg.
Způsob podání
Viz dospělí. Doporučuje se maximální opatrnost: zvláště u dětí a kojenců může nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění způsobit zhutnění pryskyřice a následnou střevní obstrukci v důsledku fekální impakce.
04.3 Kontraindikace
Potassémie
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obstrukční střevní patologie.
Polystyrensulfonát sodný by neměl být podáván orálně novorozencům a je kontraindikován u novorozenců se zhoršenou střevní motilitou (po chirurgickém zákroku nebo navozeném léčivem).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Terapeutické alternativy při těžké hyperkalemii: Protože účinné snížení hladiny draslíku v séru přípravkem KAYEXALATE může trvat hodiny nebo dny, léčba samotným tímto léčivem nemusí být dostačující k rychlé nápravě závažné hyperkalemie způsobené podmínkami rychlé destrukce tkáně, jako jsou popáleniny a „renální insuficience. může být nutné uchýlit se k peritoneální dialýze nebo hemodialýze.
Pokud je hyperkalemie tak závažná, že představuje naléhavou lékařskou pohotovost (například draslík nad 7,5 mEq / litr), může být nutná okamžitá léčba intravenózním podáním glukózy a inzulinu nebo intravenózního hydrogenuhličitanu sodného: jedná se o dočasná opatření ke snížení hladiny draslíku v séru, zatímco jiné -je připravena dočasná léčba ke snížení draslíku.
Hypokalémie: Protože existuje možnost silné deplece draslíku, je nezbytné během léčby provést odpovídající klinické a biochemické kontroly, zvláště u pacientů léčených digitalisem. Léčba by měla být ukončena, jakmile hladiny draslíku v séru klesnou pod 5 mEq / l (viz body 4.3 a 4.5). Protože intracelulární nedostatek draslíku se vždy neodráží v sérových hodnotách, doporučuje se nepřehlížet časné klinické nebo elektrokardiografické příznaky hypokalémie (viz bod 4.9).
Sorbitol: gastrointestinální stenóza, střevní ischemie a její komplikace (nekróza a perforace) se mohou objevit u pacientů léčených polystyrensulfonátem, zvláště u pacientů užívajících sorbitol. Přestože tedy nelze jako příčinu vyloučit nedostatečné zavlažování tlustého střeva po léčbě, současné podávání sorbitolu a polystyrensulfonátu sodného se nedoporučuje (viz body 4.5 a 4.8). “
Jiné poruchy elektrolytů: Jako každá katexová pryskyřice, KAYEXALATE nemá zcela selektivní účinek na draslík, ale malé množství jiných kationtů, jako je hořčík a vápník, může být během léčby vázáno, a proto ztraceno. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající KAYEXALATE zkontrolováni pro jakékoli poruchy elektrolytu.
Jiná rizika: Pokud dojde ke klinicky významné zácpě, léčba by měla být přerušena, dokud se neobnoví normální pohyblivost střev. Nepoužívejte projímadla obsahující hořčík nebo sorbitol (viz body 4.5 a 4.8).
Aby pacient přijal pryskyřici, musí se dostat do správné polohy, aby se vyhnul aspiraci, která může vést k bronchopulmonálním komplikacím.
Pacienti s rizikem zvýšené zátěže sodíkem: vzhledem k tomu, že pryskyřice obsahuje sodík (asi 100 mg na každý gram prášku), je třeba zvláštní opatrnosti při podávání léčiva pacientům, kteří nemohou tolerovat ani malé zatížení sodíkem (závažné městnavé srdeční selhání, těžká hypertenze, poškození ledvin nebo přítomnost výrazných otok). V takových případech je proto nezbytné provést odpovídající klinické a biochemické kontroly. V takové situaci může být užitečné kompenzační omezení příjmu sodíku z jiných zdrojů nebo použití vápenné pryskyřice.
Gastrointestinální léze: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku KAYEXALATE pacientům trpícím chronickou uremií a funkčními i organickými lézemi trávicího systému.
Střevní hypomotilita kromě souběžného podávání inhibitorů sekrece kyseliny a / nebo antacid (hydroxid hlinitý) často vyžaduje zvýšení dávkování pryskyřice. Tyto podmínky mohou způsobit akumulaci pryskyřice v žaludeční dutině s částečným průchodem do duodena a ve velmi vzácných případech tvorbu bezoárů zase zodpovědných za sub-okluzi střeva.
Byly hlášeny velmi vzácné případy gastrointestinálního bezoáru. Rovněž jsou popsány případy tvorby „krystalů“ „polystyrensulfonátu sodného“ ulpívajících na sliznici (s lézemi nebo bez lézí).
U rizikových pacientů (uremičtí, popálení s gastrointestinálními lézemi a sníženou gastrointestinální motilitou) bylo možné stavy hyperkalémie léčit jinými terapeutickými pomůckami (inzulín-glukóza nebo dialýza). Doporučuje se však endoskopické vyšetření (i v naléhavých případech) k vyhodnocení možného poškození sliznice (vředy, eroze) nebo jakéhokoli krvácení.
Systémová alkalóza: použití uhličitanu vápenatého nebo hydroxidu hlinitého může vyvolat alkalózu, protože neutralizace protonů antacidy v žaludku zvyšuje produkci bikarbonátů v duodenu, které v přítomnosti polystyrensulfonátu sodného nejsou pufrovány, ale absorbovány, což způsobuje „metabolická alkalóza, která by v extrémních případech mohla vyvolat křečové krize.
Děti a kojenci
Nepoužívejte polystyrensulfonát sodný perorálně u kojenců. Zvláštní opatrnosti je třeba při rektálním podání u dětí i kojenců, protože nadměrné dávkování nebo nedostatečné ředění může vést k balení pryskyřice.
Zvláštní opatrnosti je třeba u předčasně narozených dětí a dětí s podváhou vzhledem k riziku zažívacího krvácení, nekrózy tlustého střeva a přetížení sodíkem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedoporučuje se používat:
• Sorbitol: Souběžné použití sorbitolu a kayexalátu bylo implikováno v některých případech střevní nekrózy a dalších závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné; proto je třeba se vyhnout kombinaci těchto dvou léčiv (viz body 4.4 a 4.8).
Používejte opatrně:
• Kationtoví dárci: může snížit účinnost pryskyřice při vázání draslíku.
• Neabsorbovatelné kationtové donorové antacidy a laxativa: Po orálním podání katexových pryskyřic s neabsorbovatelnými kationtovými donorovými antacidy a laxativy, jako je hydroxid hořečnatý a uhličitan hlinitý, došlo k systémové alkalóze.
• Hydroxid hlinitý: při kombinaci s pryskyřicí došlo k střevní obstrukci v důsledku kompaktních hmot hydroxidu hlinitého.
• Digitální: V případech hypokalémie jsou pravděpodobné zvýšené toxické účinky digitalisu na srdce, zejména ventrikulární arytmie a AV nodální disociace (viz bod 4.4).
- Lithium: možné snížení absorpce lithia.
• Thyroxin: možné snížení absorpce tyroxinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Polystyrensulfonát sodný není absorbován z gastrointestinálního traktu. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití polystyrensulfonátových pryskyřic během těhotenství a kojení u lidí, nicméně jako pro jakýkoli lék se jejich použití v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje; v dalším období bude podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy
Po léčbě přípravkem KAYEXALATE se může objevit retence sodíku, hypokalémie a hypokalcemie, s podobnými klinickými projevy (viz body 4.4 a 4.9).
Hypomagnezémie: Byly hlášeny případy
Gastrointestinální poruchy
KAYEXALATE může způsobit určitý stupeň podráždění žaludku. Může se také objevit nechutenství, nevolnost a zvracení, zácpa. Někdy se objeví průjem. Byly hlášeny případy fekální impakce, zejména u starších pacientů, kteří dostávali vysoké dávky, nebo u dětí po rektálním podání a gastrointestinálních (bezoarových) konkrementech po perorálním podání. Byla hlášena gastrointestinální stenóza a střevní obstrukce, pravděpodobně v důsledku souběžného onemocnění nebo nedostatečného zředění pryskyřice nebo v souvislosti se souběžným podáváním hydroxidu hlinitého.
Po podání polystyrensulfonátu sodného byly hlášeny dva případy střevní obstrukce způsobené tvorbou gastrointestinálního bezoáru.
Byly také popsány případy tvorby krystalů "natrium -polystyrensulfonátu" ulpívajících na gastrointestinální sliznici.
Byla hlášena gastrointestinální ischemie, ischemická kolitida, ulcerace gastrointestinálního traktu nebo nekróza, která může vést k perforaci střeva, někdy fatální.
Většina případů byla hlášena po souběžném podávání roztoků polystyrensulfonátu sodného a sorbitolu (viz bod 4.5).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Byly popsány případy akutní bronchitidy a / nebo bronchopneumonie spojené s vdechováním částic polystyrensulfonátu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Biochemické poruchy způsobené předávkováním mohou mít za následek klinické příznaky a příznaky hypokalémie, včetně podrážděnosti, zmatenosti, zpomalení intelektuálních schopností, svalové slabosti, hyporeflexie a případně upřímné paralýzy. Závažným důsledkem této progrese může být apnoe, při hypokalémii mohou nastat elektrokardiografické změny; může dojít k srdeční arytmii. Může se také objevit hypokalcemická tetanie. K nápravě sérových elektrolytů (draslíku a vápníku) by měla být přijata vhodná opatření a pryskyřice by měla být odstraněna z gastrointestinálního traktu pomocí vhodných projímadel nebo klystýrů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V03AE01
Kayexalát je dodáván ve formě velmi jemného zlatožlutého prášku; neabsorbovatelné.
Při požití v suspenzi kationtový polystyren připravený v sodné fázi vyměňuje sodíkový ion za vodíkové ionty v žaludku. Takto transformovaná pryskyřice přechází do střeva, kde postupně vyměňuje vodíkové ionty s ionty draslíku, aby byly nakonec odstraněny trusem. Vzhledem k větší koncentraci iontů draslíku v tlustém střevě je také možné podávat pryskyřici klystýrem. možné využít kapacitu.měna pryskyřice - KAYEXALÁT - také na vazbu dalších amonných - vápenatých - hořečnatých iontů Po podání klystýrem probíhá výměna mezi ionty sodíku a ionty draslíku.
Doba potřebná k tomu, aby KAYEXALATE plně provedl svou činnost, je přibližně 12 hodin.
Schopnost výměny s draslíkem je proměnná, kterou nelze předvídat.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polystyrensulfonát sodný je katexová pryskyřice připravená v sodné fázi s výměnnou kapacitou in vitro přibližně 3,1 mEq draslíku na gram pryskyřice. Možnost výměny in vivo je to téměř 1 mEq draslíku na gram. Obsah sodíku v pryskyřici je přibližně 4,1 mEq na gram.
Polystyrensulfonát sodný není absorbován z gastrointestinálního traktu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vanilín, sacharin.
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev 454 g prášku s 15 g odměrkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z února 2015
