Aktivní složky: Fluorometolon
Oční mast FLUATON 0,1%
Příbalové letáky Fluaton jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUATON 0,1% oční kapky, suspenze
- Oční mast FLUATON 0,1%
Indikace Proč se používá Fluaton? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Protizánětlivé
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fluaton je indikován u akutních a subakutních zánětlivých forem předního segmentu oka.
Kontraindikace Kdy by Fluaton neměl být používán
- Nitrooční hypertenze;
- akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (fluorescein + test);
- tuberkulóza oka;
- mykóza oka;
- akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- sty.
U virové herpetické keratitidy se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa.
Použití je kontraindikováno u pacientů, kteří mají senzibilizační jevy vůči jakékoli ze složek specializace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluaton
Použití v těhotenství a při kojení
Kortikosteroidy vykazovaly teratogenní aktivitu u pokusných zvířat.
Neexistují žádné studie bezpečnosti u těhotných žen, proto použití v těhotenství může být provedeno pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu lékařem.
Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána u dětí mladších dvou let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluaton
Žádný konkrétní
Varování Je důležité vědět, že:
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči, proto je nutné časté sledování štěrbinové lampy.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy: nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje.
FLUATON nemění stav bdělosti, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluaton: Dávkování
Aplikujte do spojivkového vaku jednou denně nebo podle lékařského předpisu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluaton
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, poruchy ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo vznik sekundárních očních infekcí z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.
Je známo, že u chorob, které vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, dochází k perforaci zeměkoule.
Plísňové infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; proto by taková možnost měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid.
V případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Termín "> Další informace
Složení
Účinná látka: 0,1 g fluorometolonu
Pomocné látky: chlorbutanol, kapalný parafín, bezvodý lanolin, bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Oční mast 5 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
OČNÍ OLEJ FLUATON 0,1%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g masti obsahuje 0,1 g fluorometolonu
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční mast
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Fluaton je indikován u akutních a subakutních zánětlivých forem předního segmentu oka.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Aplikujte do spojivkového vaku jednou denně nebo podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace -
a) nitrooční hypertenze; b) akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (test Fluorescein +); c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; f) sty. U virové herpetické keratitidy se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa. Použití je kontraindikováno u pacientů s jevy senzibilizace vůči kterékoli ze složek specializace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; je nutné časté monitorování štěrbinové lampy.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy: nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Žádný konkrétní.
04.6 Těhotenství a kojení -
Kortikosteroidy vykazovaly teratogenní aktivitu u pokusných zvířat.
Neexistují žádné studie bezpečnosti u těhotných žen, proto použití v těhotenství může být provedeno pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu lékařem.
Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána u dětí mladších dvou let.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fluaton nemění stav bdělosti, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
04.8 Nežádoucí účinky -
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, poruchy ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo vznik sekundárních očních infekcí z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.
U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že dochází k perforaci zeměkoule.
Infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid.
04.9 Předávkování -
Velmi nízká toxicita produktu pozorovaná u zvířat i u lidí nás vede k tomu, abychom nebrali v úvahu potřebu konkrétních zásahů ani v případech náhodného požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Fluorometholone je kortikosteroid, který má pozoruhodnou místní protizánětlivou aktivitu (40krát vyšší než u kortizonu). Tato aktivita se provádí prostřednictvím snížení počtu zánětlivých buněk a produkce fibrinu. Fluorometholone, stejně jako jiné steroidy, snižuje schopnost léčit. Fluorometholone prokázal sníženou schopnost vyvolat klinicky významné změny nitroočního tlaku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Lék je stejně dobře absorbován jak s neporušenou, tak s poškozenou rohovkou.
Systémová absorpce je zcela irelevantní a nikdy nebyla klinickým problémem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Účinná látka má LD 50 rovnající se 2450 mg / kg intraperitoneálně u krys, což je dávka podstatně vyšší než dávka používaná na klinice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorbutanol, tekutý parafín, bezvodý lanolin, bílá vazelína.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Pokojová teplota.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
5 g hliníková trubice.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Aplikujte do spojivkového vaku jednou denně nebo podle lékařského předpisu.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
023503016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: říjen 1976
Obnovení autorizace: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2010