Aktivní složky: Betamethason, Chloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oční mast
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze
Betabioptal příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oční mast, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oční gel
Proč se používá Betabioptal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravek obsahující protizánětlivý steroid a antibiotikum chloramfenikol.
INDIKACE
Betabioptal je indikován u nehnisavých očních infekcí zárodků citlivých na chloramfenikol, když je užitečné spojit protizánětlivý účinek betamethasonu. Zejména: zánět předního segmentu oka, zejména pooperační; bakteriální a alergická konjunktivitida; akutní iridocyklitida
Léková forma oční masti je zvláště vhodná pro noční aplikaci nebo když je oko chráněno obvazem.
Kontraindikace Kdy by Betabioptal neměl být používán
a) nitrooční hypertenze; b) Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění virem rohovky v akutní ulcerózní fázi, s výjimkou spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test). Při virové herpetické keratitidě se nedoporučuje používat, což lze povolit pouze pod přísným dohledem oftalmologa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; f) Sty.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Betabioptalu
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Betabioptalu
Těhotným nebo kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Bezpečnost intenzivních a dlouhodobých topických terapií na bázi steroidů v těhotenství nebyla plně stanovena.
Varování Je důležité vědět, že:
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu.
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom s následným poškozením zrakového nervu, vadami zorného pole a sníženou zrakovou ostrostí, tvorbou zadních subkapsulárních katarakt nebo přispět ke stabilizaci sekundárních očních infekcí patogeny uvolňovanými z oční tkáně.
Nedoporučuje se nepřerušovaná aplikace Betabioptalu po dobu delší než jeden měsíc bez odborného dohledu.
U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, musí být sledování pečlivější s ohledem na možné negativní působení steroidů (byly popsány případy perforace rohovky).
Souběžně s dlouhodobou topickou aplikací steroidů a antibiotik je pravděpodobnější vývoj necitlivých mikroorganismů, včetně hub; pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno žádné klinické zlepšení, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud to lékař výslovně neurčí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Betabioptal: Dávkování
Oční kapky
1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku, 3 až 6krát denně, podle lékařského předpisu.
Mast
Aplikujte do spojivkového vaku 3 až 6krát denně, podle lékařského předpisu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Betabioptalu
Dlouhodobé používání chloramfenikolu může vyvolat senzibilizační reakce (pálení žáhy, angioneurotický edém, kopřivka, vezikulární a makulopapulární dermatitida); pokud se takové příznaky vyskytnou, léčbu přerušte.
Farmaceutická forma očních kapek obsahuje merthiolát jako konzervační látku, a proto je možné, že mohou nastat alergické reakce.
Pacient by měl informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které se vyskytnou během léčby přípravkem.
Expirace a retence
Oční kapky: Přípravek by neměl být používán déle než 15 dní po prvním otevření obalu.
Mast: Přípravek by neměl být používán déle než 28 dní po prvním otevření obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Zkontrolujte datum vypršení platnosti produktu uvedené na obalu.
Nepoužívejte lék po uvedeném datu expirace.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Oční kapky, suspenze: uchovávejte mezi 2 ° a 8 ° C
Oční mast: uchovávejte při teplotě do 25 ° C
SLOŽENÍ
Oční kapky
100 ml obsahuje:
Aktivní principy:
Betamethason 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Pomocné látky:
Polyethylenglykol 300 5,0 g
Polyethylenglykol 1500 0,5 g
Polyethylenglykol 4000 0,5 g
Kyselina boritá 1,6 g
Boritan sodný 0,1 g
Monooleát polyoxyethylen sorbitanu 0,2 g
Hydroxypropylmethylcelulóza 2910 0,3 g
Thiosalicylát ethyl -rtuti sodný 0,002 g
Čištěná voda q.s.
Mast
100 g obsahuje:
Aktivní principy:
Betamethason 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Pomocné látky:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyethylenglykol 300 5,0 g
Polyethylenglykol 1500 0,5 g
Polyethylenglykol 4000 0,5 g
Vazelínový olej 16,0 g
Estery kyseliny p-hydroxybenzoové 0,004 g vazelíny podle chuti
BALÍČKY
5 ml lahvička s kapátkem.
5 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETABIOPTÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oční kapky
100 ml obsahuje:
Aktivní principy:
Betamethason 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Mast
100 g obsahuje:
Aktivní principy:
Betamethason 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Místní oftalmická suspenze.
Aktuální oční mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Betabioptal je indikován u nehnisavých očních infekcí zárodků citlivých na chloramfenikol, když je užitečné spojit protizánětlivý účinek betamethasonu. Zejména: zánět předního segmentu oka, zejména pooperační; bakteriální a alergická konjunktivitida; akutní iridocyklitida.
Oční mast farmaceutické formy je zvláště vhodná pro noční aplikaci nebo když je oko chráněno obvazem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky: 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku, 3 až 6krát denně, podle lékařského předpisu.
Masť: Aplikujte do spojivkového vaku 3 až 6krát denně podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
a) nitrooční hypertenze; b) Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění virem rohovky v akutní ulcerózní fázi, s výjimkou spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test). Při virové herpetické keratitidě se nedoporučuje používat, což lze povolit pouze pod přísným dohledem oftalmologa; c) tuberkulóza oka; d) mykóza oka; e) Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; f) Sty.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu. Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom s následným poškozením zrakového nervu, vadami zorného pole a sníženou zrakovou ostrostí, tvorbou zadních subkapsulárních katarakt nebo přispět ke stabilizaci sekundárních očních infekcí patogeny uvolňovanými z oční tkáně. Nedoporučuje se nepřerušovaná aplikace Betabioptalu po dobu delší než jeden měsíc bez odborného dohledu.
U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, musí být sledování pečlivější s ohledem na možné negativní působení steroidů (byly popsány případy perforace rohovky).
Souběžně s dlouhodobou topickou aplikací steroidů a antibiotik je pravděpodobnější vývoj necitlivých mikroorganismů, včetně hub; pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno žádné klinické zlepšení, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud to lékař výslovně neurčí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
OČNÍ KAPKY: Přípravek by neměl být používán déle než 15 dní po prvním otevření nádoby.
OLEJ: Přípravek by neměl být používán déle než 28 dní po prvním otevření nádoby.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným nebo kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Bezpečnost intenzivních a dlouhodobých topických terapií na bázi steroidů v těhotenství nebyla plně stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Dlouhodobé používání chloramfenikolu může vyvolat senzibilizační reakce (pálení žáhy, angioneurotický edém, kopřivka, vezikulární a makulopapulární dermatitida); pokud se takové příznaky vyskytnou, přerušte léčbu. Farmaceutická forma očních kapek obsahuje jako konzervační látku merthiolát (organická sloučenina) a proto může dojít k senzibilizačním reakcím (viz bod 5.2).
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické vlastnosti přípravku lze odvodit z vlastností jednotlivých účinných látek.
Betamethason: kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou 8krát vyšší než prednisolon.
Určuje rychlou remisi zánětlivé složky, ať už určuje patologii nebo souběžně s infikovanými formami. Stávající schopnost interferovat s očním tonusem se obecně neprojevuje, když je podávána topickou oční cestou po krátkou dobu (méně než měsíc), jak je požadováno v patologii, ve které je Betabioptal používán.
Chloramfenikol: antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí na grampozitivní a gramnegativní zárodky s bakteriostatickou aktivitou. Má sníženou bakteriální rezistenci. Při lokálním podávání má nízkou toxicitu a je dobře snášen tkáněmi tkáně. oko, oko.
Zkoušky akutní toxicity prováděné na myších i potkanech za použití starého přípravku (složitější, protože také obsahovaly nitrofurazon a tetrizolin hydrochlorid) poskytly hodnoty LD50 per os větší než 40 ml / kg.
Testy snášenlivosti a obecné toxicity prováděné na albínských králících neprokázaly významné rozdíly mezi kontrolami prováděnými na zvířatech ošetřených očními kapkami nebo masti Betabioptal a na zvířatech léčených placebem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky
Polyethylenglykol 300: 5,0 g
Polyethylenglykol 1540: 0,5 g
Polyethylenglykol 4000: 0,5 g
Kyselina boritá: 1,6 g
Boritan sodný: 0,1 g
Polyoxyethylen sorbitan monooleát: 0,2 g
Hydroxypropylmethylcelulóza 2910: 0,3 g
Thiosalicylát sodný a rtuti: 0,002 g
Čištěná voda q.s.
Mast
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyethylenglykol 300: 5,0 g
Polyethylenglykol 1540: 0,5 g
Polyethylenglykol 4000: 0,5 g
Vazelínový olej: 16,0 g
Estery kyseliny p-hydroxybenzoové: 0,004 g
Vazelína podle chuti
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Oční kapky: 18 měsíců.
Mast: 24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Oční kapky by měly být uchovávány při teplotě 2 ° až 8 ° C.
Masť by neměla být skladována při teplotě nad 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky:
5 ml plastová lahvička s kapátkem a víčkem se šroubovacím uzávěrem. Láhev a kapátko jsou z polyetylenu s nízkou hustotou, víčko z polypropylenu.
Mast:
5 g hliníková trubka vnitřně potažená epoxidovými a melaminovými pryskyřicemi s tryskou a šroubovacím uzávěrem. Hubice a víčko jsou vyrobeny ze směsi polyetylenu s vysokou hustotou (20%) a polyetylenu s nízkou hustotou (80%).
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční kapky:
A.I.C. č. 020305049
Mast:
A.I.C. č. 020305037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Června 1966
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012