GESTODIOL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gestodiol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ethinylestradiol, Gestodene

GESTODIOL 20 mikrogramů / 75 mikrogramů potahované tablety
GESTOSIOL Potahované tablety 30 mikrogramů / 75 mikrogramů

Indikace Proč se používá Gestodiol? K čemu to je?

GESTODIOL je antikoncepční pilulka používaná k prevenci početí.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, nazývaných ethinylestradiol a gestoden.
Léky na kontrolu porodu, jako je GESTODIOL, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GESTODIOL užívat

Než začnete používat GESTODIOL, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz část „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat GESTODIOL, lékař vám položí otázky týkající se vaší anamnézy a rodinné anamnézy. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další kontroly.

Tato příbalová informace popisuje situace, kdy musíte přestat užívat GESTODIOL nebo kde může být ohrožena spolehlivost GESTODIOLU. V takových situacích nemáte sex ani nepoužíváte další nehormonální antikoncepční opatření, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte rytmus a metody bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože GESTODIOL upravuje změny v menstruačním cyklu související s tělesnou teplotou a cervikálním hlenem.

GESTODIOL, jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými infekcemi.

Kontraindikace Kdy by Gestodiol neměl být používán

Nepoužívejte Gestodiol, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.

pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz část„ Krevní sraženiny (trombóza a embolie) “);
pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:

- těžký diabetes s poškozením krevních cév

- velmi vysoký krevní tlak

- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi

- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie

pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste někdy měl) „zánět slinivky břišní (pankreatitida)
jestliže máte nebo jste trpěl onemocněním jater a vaše funkce jater ještě není normalizována
jestliže máte nebo jste někdy měl rakovinu jater
pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
pokud máte (nebo jste někdy měl) nebo je u vás podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů
pokud dojde k vaginálnímu krvácení neznámého původu
jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což lze poznat podle svědění, vyrážky nebo otoku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Gestodiolu

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.

Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku GESTODIOL, měli byste o tom informovat svého lékaře.

V některých situacích musíte být při užívání GESTODIOLU nebo jakékoli jiné kombinované hormonální antikoncepce opatrná, protože může být nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se vás týká něco z následujícího, sdělte to svému lékaři, než začnete užívat GESTODIOL.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat GESTODIOL;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly.
jestliže blízký příbuzný má (nebo trpěl) rakovinou prsu nebo mu byla diagnostikována rakovina prsu;
jestliže trpíte onemocněním postihujícím játra nebo žlučník;
pokud máte cukrovku;
jestliže trpíte depresí;
jestliže trpíte epilepsií (viz také „Další léčivé přípravky a GESTODIOL“);
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů, jako je ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), gestační herpes (puchýřovitá kožní vyrážka, která se objevuje během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervová porucha charakterizovaná náhlým pohyby těla);
jestliže trpíte (nebo jste trpěli) chloasmem (nepravidelné hnědnutí, zejména obličeje, takzvané „těhotenské skvrny“). Pokud se vás to týká, vyhněte se přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému světlu;
jestliže trpíte dědičným angioedémem (závažná alergická reakce), přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka v kombinaci s dýchacími obtížemi okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Gestodiol a trombóza KREVNÍ CLOTY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je GESTODIOL, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Mohou se vyvinout krevní sraženiny

v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem GESTODIOL je nízké.

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok na jedné noze nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
zvýšený pocit tepla v postižené noze;
změna barvy kůže na noze, například zblednutí, načervenalá nebo namodralá;

Trombóza hlubokých žil

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest v žaludku

Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ Běžná rýma “). Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice. Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů. Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když přestanete užívat GESTODIOL, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) s přípravkem GESTODIOL je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje gestoden, jako je například GESTODIOL, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).

Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné Riziko vzniku krevní sraženiny za rok Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají GESTODIOL Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny přípravkem GESTODIOL je nízké, ale některé stavy toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat GESTODIOL několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat GESTODIOL, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte

Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.

Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem GESTODIOL ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během užívání přípravku GESTODIOL, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody spojené s používáním přípravku GESTODIOL je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);
pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je GESTODIOL, doporučujeme vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
pokud máte cukrovku

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během užívání přípravku GESTODIOL, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

Gestodiol a rakovina

Rakovina prsu byla o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je způsobeno léčbou. Například u žen užívajících kombinovanou antikoncepci může být zvýšený výskyt rakoviny prsu, protože jsou častěji kontrolovány lékařem. Vývoj rakoviny prsu se po vysazení kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité, abyste pravidelně kontrolovala prsa a pokud se necítíte dobře, navštivte svého lékaře.

Mezi uživateli pilulek byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě méně případů maligní nádory jater. Pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha, poraďte se se svým lékařem.

Intra menstruační krvácení

Během prvních měsíců užívání GESTODIOLU můžete zaznamenat neočekávané krvácení (mimo týden pozastavení). Pokud toto krvácení pokračuje několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, lékař musí prozkoumat příčinu.

Co dělat, pokud během týdne volna nedojde ke krvácení

Pokud jste užila všechny tablety správně, nevyvolávala jste zvracení ani silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte s dalším balením, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Gestodiolu

Vždy informujte svého lékaře, který vám GESTODIOL předepisuje, jaké léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte GESTODIOL. Mohou vám říci, zda potřebujete provést další preventivní opatření (např. Kondomy) a pokud ano, na jak dlouho.

Některé léky mohou ohrozit antikoncepční účinnost přípravku GESTODIOL nebo způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky k léčbě epilepsie (např. Hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin) a tuberkulóza (např. Rifampicla) látky (cyklosporin), k léčbě infekcí HIV (ritonavir) nebo jiných infekčních chorob (griseofulvin, ampicilin, tetracykliny) a bylinného přípravku třezalka tečkovaná (třezalka tečkovaná).
Pokud chcete současně s léčbou přípravkem GESTODIOL používat bylinné přípravky obsahující třezalku (třezalku), musíte se nejprve poradit se svým lékařem.
GESTODIOL může ovlivnit účinnost jiných léků, např. Léků obsahujících imunomodulační činidlo cyklosporin) nebo antiepileptika lamotriginu (což by mohlo způsobit zvýšení frekvence záchvatů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat

Laboratorní test

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku. Důvodem je, že orální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, GESTODIOL byste neměla užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku GESTODIOL, musíte jej okamžitě přestat užívat a poradit se se svým lékařem.

Čas krmení

Obecně se nedoporučuje užívat GESTODIOL během kojení. Pokud si přejete užít pilulku během kojení, kontaktujte prosím svého lékaře.

Před užitím jakýchkoli léků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku GESTODIOL má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Gestodiol obsahuje laktózu a sacharózu Pokud vám lékař řekl, že „nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gestodiol: Dávkování

Užívejte jednu tabletu GESTODIOL každý den, v případě potřeby spolu s malým množstvím vody. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu. Pokud například začínáte balení ve středu, vezměte si tabletu, u které je uvedeno „STŘED“. Sledujte směr šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Neužívejte tedy po dobu 7 dnů žádné tablety. Během těchto 7 dnů bez užívání tablet (jinak označovaných jako pauza nebo pauza) byste měli zaznamenat určitou ztrátu krve. Takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začíná druhý nebo třetí den mezerového týdne.

Osmý den po poslední tabletě GESTODIOL (tj. Po 7denním intervalu) začnete užívat nové balení, i když krvácení neustane. To znamená, že další balení musíte začít ve stejný den v týdnu. A že během této doby musí dojít ke krvácení z vysazení.

Pokud budete užívat GESTODIOL tímto způsobem, bude antikoncepční ochrana aktivní i během 7 dnů, kdy neužíváte žádné tablety.

Kdy může začít první blistr?

Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci.

Začněte užívat GESTODIOL první den menstruace (což je první den menstruace).

Pokud užijete GESTODIOL první den vaší menstruace, antikoncepční ochrana bude aktivní okamžitě. Můžete také začít užívat druhý až pátý den cyklu, ale v tomto případě budete muset prvních 7 dní přijmout zvláštní ochranná opatření (např. Použít kondom).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva nebo kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti

GESTODIOL můžete začít užívat den po skončení předchozího období pro vysazení pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě předchozí pilulky) Při přechodu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti se musíte řídit pokyny svého lékaře.

Přechod z přípravku obsahujícího pouze gestagen (minipilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen).

Ke změně může dojít kdykoli z injekce, v den, kdy má být podána další injekce, z minipilulky obsahující pouze gestagen a z implantátu nebo nitroděložního tělíska ve stejný den po jejich vyjmutí. Ve všech těchto případech však budete muset během prvních 7 dnů užívání tablety přijmout zvláštní ochranná opatření (např. Použít kondom).

Po potratu

Postupujte podle pokynů svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat GESTODIOL mezi dvacátým prvním a dvacátým osmým dnem poté. Pokud jej začnete užívat po 28. dni, budete během něj muset použít takzvanou bariérovou metodu (například kondom) prvních 7 dní léčby přípravkem GESTODIOL.

Pokud po porodu máte pohlavní styk před (opětovným) zahájením GESTODIOLU, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat do další menstruace.

Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud kojíte a chcete (znovu) začít užívat GESTODIOL po porodu.

GESTODIOL by se neměl užívat během kojení. Přečtěte si část „Kojení“.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Gestodiol

Jestliže jste užil (a) více Gestodiolu, než jste měl (a)

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých důsledcích užívání příliš velkého počtu tablet GESTODIOL.

Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se objevit příznaky jako nevolnost nebo zvracení. Vaginální krvácení se může objevit u mladých dívek.

Pokud jste užil příliš mnoho tablet GESTODIOL nebo pokud zjistíte, že některé tablety spolklo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Gestodiol

Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany.Vezměte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užijte v obvyklou dobu.
Pokud je prodleva s užitím zapomenuté tablety delší než 12 hodin, může dojít k narušení antikoncepční ochrany. Čím více tablet vynecháte, tím větší je riziko porušení antikoncepční ochrany.

Riziko neúplné antikoncepční ochrany je větší, pokud zapomenete tabletu na začátku a na konci blistru. Proto je vhodné dodržovat níže uvedená pravidla (viz také níže uvedený diagram):

V tomto blistru bylo zapomenuto více než jedna tableta

Kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní používejte zvláštní opatření, například kondom. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí nebo jste si zapomněli dát nové balení po ochranné lhůtě, měli byste si uvědomit, že existuje riziko těhotenství. V těchto případech kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Antikoncepční ochrana není snížena, a proto nemusíte provádět další opatření.

Jedna tableta zapomenuta ve 3. týdnu

Můžete si vybrat ze dvou možností:

1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo toho, abyste přestali užívat tablety v naplánovaném intervalu vysazení, přejděte okamžitě k dalšímu balení. Vaše menstruace (krvácení z vysazení) se pravděpodobně dostaví na konci druhého balení, ale přesto můžete během užívání přípravku zaznamenat průlomové krvácení nebo průlomové krvácení. tablety ve druhém balení. druhé balení.

2. Můžete se také rozhodnout přestat užívat tablety v balení a zahájit ochrannou lhůtu přímo (nezapomeňte si zapsat den, kdy jste si zapomněli vzít tabletu). Pokud chcete v plánovaný počáteční den začít s novým balením ujistěte se, že doba pozastavení trvat méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto doporučení, nebude antikoncepční ochrana narušena.

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu v balení a během první ochranné lhůty nedojde ke krvácení, můžete být těhotná. Než přejdete k dalšímu balení, kontaktujte svého lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení a / nebo silnému průjmu, existuje riziko, že léčivé látky v pilulce nebudou tělem plně absorbovány. Situace je podobná situaci, kdy jste zapomněli užít pilulku Po zvracení nebo průjmu vezměte co nejdříve další tabletu z rezervního blistru. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy pilulku normálně užijete. Pokud to není možné nebo uplynulo 12 hodin, postupujte podle pokynů. pokyny uvedené v odstavci „Pokud zapomenete užít GESTODIOL“.

Zpožděná menstruace: co potřebujete vědět

Ačkoli se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruaci (krvácení z vysazení). Toho je dosaženo přechodem přímo na nové balení přípravku GESTODIOL místo toho, abyste přestali užívat tablety obvyklých 7 dní po prvním balení. Během užívání tablet může dojít k intermenstruačnímu krvácení (kapky nebo krevní skvrny) nebo krvácení z vysazení. balení Na konci obvyklého 7denního intervalu pro výběr pokračujte dalším balením.

Než se rozhodnete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

Změňte den, kdy začínáte menstruaci: co potřebujete vědět

Pokud budete užívat tablety podle pokynů, menstruační krvácení / krvácení z vysazení začne během týdne, kdy žádné tablety neužíváte. Pokud potřebujete změnit tento den, můžete to udělat zkrácením intervalu pro výběr (ale nikdy jej neprodloužit!) Pokud například váš interval pro výběr začíná v pátek a chcete jej přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nové balení o 3 dny dříve než obvykle Pokud výrazně zkrátíte ochrannou lhůtu (například o 3 dny nebo méně), možná nebudete krvácet, ale můžete zaznamenat průlomové krvácení (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z vysazení.

Pokud si nejste jisti, jak postupovat, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud chcete zastavit gestodiol

Můžete přestat užívat GESTODIOL, kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných spolehlivých metod antikoncepce.

Pokud si nejste jisti použitím tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gestodiolu

Podobně jako všechny léky, může mít i GESTODIOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem GESTODIOL, sdělte to prosím svému lékaři.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s „užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části„ Co potřebujete vědět, než začnete používat GESTODIOL “.

Vedlejší efekty časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

V prvních měsících se někdy může objevit bolest hlavy, nervozita, špatná snášenlivost kontaktních čoček, poruchy vidění, nevolnost, akné, migréna, přibývání na váze, zadržování tekutin, krvácení a krvácení do menstruace, které pak zmizí, jakmile se tělo přizpůsobí GESTODIOLU . Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky přetrvávají, zhoršují se nebo se opakují. Absence nebo snížení menstruace, ulcerace prsu, ztráta zájmu o sex, depresivní stavy, podrážděnost.

Vedlejší efekty méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Přebytek lipidů v krvi, zvracení, hypertenze.

Vedlejší efekty vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

- v noze nebo chodidle (DVT), plicích (PE), infarktu, mrtvici. malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

Poruchy jater, poruchy kůže a podkožní tkáně (lupus erythematosus,), poruchy středního ucha, žlučové kameny, poruchy pigmentace. To se může stát, i když užíváte GESTODIOL mnoho měsíců. Účinek lze snížit tím, že se budete vyhýbat expozici sobě. na slunci. Změněný vaginální výtok.

Vedlejší efekty velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Motorické poruchy, onemocnění pankreatu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Gestodiol po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Co Gestodiol obsahuje

Aktivní principy:

GESTODIOL 20 mikrogramů / 75 mikrogramů potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje 20 mikrogramů ethinylestradiolu a 75 mikrogramů gestodenu

GESTODIOL 30 mikrogramů / 75 mikrogramů potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 75 mikrogramů gestodenu

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletu:

Stearát hořečnatý, povidon K-25, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy

Potah tablety:

Povidon K-90, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza, lignitový vosk

Popis toho, jak Gestodiol vypadá a obsah balení

GESTODIOL je k dispozici ve formě bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet bez potisku na obou stranách.

Pilulky jsou dodávány v blistru obsahujícím 21 tablet. Blistrové balení je dodáváno v papírové krabičce. Každý karton obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Gestodiolu jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPRAVĚ A

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GESTODIOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aktivní principy:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg potahované tablety: každá tableta obsahuje

20 mikrogramů ethinylestradiolu a 75 mikrogramů gestodenu

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg potahované tablety: každá tableta obsahuje

30 mcg etinylestradiolu a 75 mcg gestodenu

Pomocné látky:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg potahované tablety obsahují 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg potahované tablety obsahují 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety potažené cukrem bez otisků na obou stranách.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

04.2 Dávkování a způsob podání

Jak se GESTODIOL užívá.

Tablety by měly být užívány v pořadí uvedeném na obalu každý den přibližně ve stejnou dobu.Jedna tableta denně po dobu 21 dnů.Každé další balení by mělo být zahájeno po 7denním intervalu, ve kterém se nebude užívat žádná tableta: během tohoto časové období „dojde ke krvácení z vysazení“. Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední tablety a může pokračovat i po zahájení dalšího balení.

Jak začít užívat GESTODIOL.

V případě, že v předchozím měsíci nebyla žádná hormonální antikoncepční léčba.

První tabletu je třeba užít první den přirozeného cyklu ženy (tj. První den jejího menstruačního cyklu). Je možné začít užívat pilulky od druhého do pátého dne, ale v těchto případech se také doporučuje používat bariérovou metodu antikoncepce prvních sedm dní užívání tablet během prvního cyklu.

V případě přechodu z „jiné kombinované perorální antikoncepční pilulky.

Žena by měla začít užívat GESTODIOL den po poslední aktivní tabletě své předchozí antikoncepce - nejpozději však den po dokončení obvyklého období bez pilulek nebo užívání placeba podle předepsaného předchozího antikoncepčního přípravku.

Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze progesteron (mini pilulka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen) (IUS).

Žena může kdykoli během menstruace přejít z pilulky obsahující pouze progesteron (POP). První tabletu je třeba užít den po užití kterékoli z tablet v balení POP. V případě implantátu nebo IUS musí příjem GESTODIOLU začít ve stejný den, kdy je implantát vyjmut. V případě injekčního podání by měl být GESTODIOL zahájen v den podání další injekce. Ve všech těchto případech se doporučuje, aby žena prvních sedm dní užívání pilulek používala také bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru.

Žena může začít okamžitě užívat prášky. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.

Pro použití u kojících žen viz bod 4.6. Doporučuje se, aby žena začala užívat tablety 21. - 28. den po porodu, pokud nekojí, nebo po potratu ve druhém trimestru. Začíná později, je třeba ženě také doporučit prvních sedm dní užívání pilulek používejte také bariérovou antikoncepci. Pokud mezitím došlo k pohlavnímu styku, musí být před skutečným zahájením užívání pilulek vyloučeno těhotenství. nebo žena musí počkat, až se objeví její první menstruace.

Neužívání tablet .

Neschopnost užít tabletu do 12 hodin od obvyklého času nemá vliv na antikoncepční ochranu. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a pokračovat v užívání zbývajících tablet jako obvykle. Neužívání tablety déle než 12 hodin od obvyklého času může snížit antikoncepční ochranu. Následující dvě pravidla mohou být nápomocná při zvládání neužívání tablet.

1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní.

2. K dosažení dostatečného potlačení osy hypotalamus-hypofýza-gonadální trvá 7 dní nepřerušovaného požití tablet.

V každodenní praxi proto mohou být poskytnuty následující rady:

1. týden. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to znamená, že musí užít 2 tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Současně musí užít bariérovou metodu, např. kondom., po dobu následujících 7 dnů. Pokud v předchozích 7 dnech měla žena pohlavní styk, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. tablety se neužívají, tím větší je riziko otěhotnět.

2. týden. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to znamená, že musí užít 2 tablety současně. Pak by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly tablety správně užity 7 dní před zapomenutím není třeba užívat žádná další antikoncepční opatření Pokud ne, nebo pokud bylo zapomenuto více tablet, měla by žena po dobu dalších 7 dnů stále používat bariérovou metodu, např. kondom.

3. týden. S blížící se ochrannou lhůtou je riziko snížené antikoncepční ochrany větší, je však možné zabránit snížení antikoncepční ochrany úpravou příjmu tablet. Není tedy nutné přijímat žádná další antikoncepční opatření dodržováním jedné z následujících dvou možností, pokud nebyly tablety správně užity 7 dní před zapomenutím. V opačném případě je vhodné doporučit ženě, aby se řídila první ze dvou možností a současně používala bariérovou metodu, např. kondom na dalších 7 dní.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i když to znamená, že musí užít 2 tablety současně. Poté musí pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Začne užívat nové balení bezprostředně po užití poslední tablety z používaného obalu; v tomto případě nebude mezi balíčky žádná doba pozastavení. Menstruace pravděpodobně nenastane, dokud není dokončeno druhé balení tablet, nicméně při užívání tablet můžete zaznamenat průlomové krvácení nebo průlomové krvácení.

2.Ženě může být doporučeno, aby přestala užívat tablety z aktuálního balení.V takovém případě bude ochranná lhůta trvat až 7 dní, včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a poté žena začne Pokud Pokud poté, co žena zapomněla užít tablety, nemá menstruaci v prvním obvyklém intervalu bez užívání tablet, měla by být zvážena možnost, že je žena těhotná.

Co dělat v případě zvracení / průjmu.

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být tableta zcela absorbována. V takovém případě postupujte podle výše uvedených pokynů ohledně zapomenutých tablet. Pokud průjem není extrémně závažný, neovlivňuje absorpci COC, nejsou tedy nutné žádné další antikoncepční metody. Pokud těžký průjem přetrvává 2 a více dní, postupujte podle pokynů pro zapomenuté pilulky. Pokud si žena nepřeje změnit obvyklý příjem tablet, měla by si vzít další tabletu (tablety) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit menstruaci.

Pro oddálení menstruace bude žena muset pokračovat v užívání přípravku GESTODIOL přechodem z jednoho blistru na druhý bez ochranné lhůty. Menstruaci lze oddálit tak dlouho, jak je to žádoucí, ale ne po skončení druhého balení. Když je menstruace zpožděna, mohou se objevit epizody krvácení z vysazení nebo intermenstruačního krvácení. Příjem GESTODIOLU je třeba pravidelně obnovovat na konci obvyklého intervalu, kdy se neužívá žádná tableta. Aby se období posunulo na den v týdnu odlišný od toho, který se u současných tablet očekává, lze ženě doporučit, aby zkrátila další interval bez užívání tablet, kolik dní si přejete. Čím je tento interval kratší, tím větší je riziko, že při užívání tablet z dalšího balení nebudete mít menstruační krvácení, ale průlomové krvácení a krvácení (k tomu dochází také při oddálení menstruace).

04.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce (COC) by neměla být používána, pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů. Pokud k takové situaci dojde poprvé během užívání COC, musí být jejich používání okamžitě pozastaveno.

• Venózní tromboembolické onemocnění v aktivní fázi nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza,

plicní embolie).

• Aktivní nebo anamnéza arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění) nebo prodromální symptomy (angina pectoris a přechodný ischemický záchvat) (viz bod 4.4).

• Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je nedostatek antitrombinu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, rezistence na aktivovaný protein C (APC), antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusový antikoagulant), hyperhomocysteinémie.

• Mnohočetné nebo podstatné rizikové faktory pro arteriální trombózu (viz bod 4.4).

• Těžká hypertenze.

• Diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií.

• Těžká dyslipoproteinémie.

• Známé nebo suspektní malignity závislé na hormonech (např. Postihující pohlavní orgány nebo prsa).

• Souběžné závažné onemocnění jater nebo v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.

• Souběžné nebo anamnéza benigních nebo maligních nádorů jater.

• Vaginální krvácení neznámé povahy.

• Migréna s fokálními neurologickými příznaky.

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vyhodnocení a vyšetření před zahájením užívání COC. Před zahájením nebo obnovením léčby COC by měl lékař zkontrolovat osobní a rodinnou anamnézu pacientky a vyloučit těhotenství. Kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz „Upozornění“ v tomto oddíl) je nutné změřit krevní tlak a podrobit pacienta fyzickému vyšetření, pokud je to klinicky indikováno. Žena je požádána, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a dodržovala poskytnuté pokyny. Frekvence a povaha dalších pravidelných kontrol by měla být založeny na zavedených praktických pokynech a být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Varování. Obecně. Poraďte ženám, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi. Pokud je přítomen některý z níže uvedených rizikových faktorů, zhodnoťte přínos používání COC případ od případu s možnými riziky pro každé z nich. jednotlivé ženy a proberte to se ženou před zahájením užívání COC. V případě zhoršení, zhoršení nebo rozvoje kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by žena měla kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda přestat COC užívat.

1. Poruchy oběhu. Užívání jakékoli CHC zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s nepoužíváním. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší v prvním roce, kdy žena poprvé používá CHC. Zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 z každých 100 000 těhotenství. VTE je smrtelná v 1 až 2% případů. V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že u žen užívajících kombinované perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 mikrogramů, a progestinu, jako je gestoden, je riziko VTE vyšší než u žen užívajících kombinované perorální kontraceptiva obsahující méně než 50 mcg etinylestradiolu a progestinu levonorgestrel. Pokud jde o COC obsahující 30 mikrogramů ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s těmi, které obsahují méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu a levonorgestrelu, bylo celkové relativní riziko VTE odhadováno mezi 1,5 a 2,0. V případě kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel s méně než 50 mcg ethinylestradiolu je incidence VTE přibližně 20 případů na 100 000 ženoroků užívání. Pokud jde o GESTODIOL, incidence se pohybuje od 30 do 40 případů na 100 000 let. použití, tj. 10–20 dalších případů každý

100 000 ženských let používání. Dopad relativního rizika na počet dalších případů

nejvyšší by byla u žen během prvního roku užívání COC, kdy je riziko VTE u všech COC nejvyšší. Trombóza byla velmi vzácně hlášena u jiných krevních cév, tj. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žil a tepen u uživatelek perorálních kontraceptiv. Neexistuje shoda v možnosti, že výskyt těchto případů souvisí s užíváním COC. Riziko vzniku žilní tromboembolie se zvyšuje:

• s postupujícím věkem;

• v případě pozitivní rodinné anamnézy (např. Žilní tromboembolie zahrnující příbuzného nebo krevního příbuzného plus relativně mladé lidi). V případě podezření na dědičnou predispozici by měla být žena odeslána ke specialistovi před předepsáním perorální antikoncepce;

• v případě obezity (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg / m2);

• prodloužená imobilizace, velká operace, operace nohy nebo velké trauma. V těchto případech se doporučuje přerušení léčby perorálními kontraceptivy (v případě chirurgického výkonu naplánovaného nejméně 4 týdny předem) a nemělo by být podáno dříve než 2 týdny po úplné ambulaci;

• neexistuje shoda v možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při žilním tromboembolismu. Obecně užívání COC bylo

spojené se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo cévní mozkové příhody, toto riziko silně ovlivňuje přítomnost dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže). K těmto událostem dochází jen zřídka. Riziko tromboembolických příhod se zvyšuje s:

• postupující věk;

• kouření (u silných kuřáků a s postupujícím věkem se riziko dále zvyšuje, zejména v případě žen starších 35 let);

• dyslipoproteinémie;

• obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg / m2);

• hypertenze;

• onemocnění srdeční chlopně;

• fibrilace síní;

• pozitivní rodinná anamnéza (např. Arteriální trombóza zahrnující příbuzného nebo příbuzného relativně mladého věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena předepsána před podáním perorální antikoncepce specialistovi.

Příznaky žilní a arteriální trombózy mohou zahrnovat:

• jednostranná bolest a / nebo otok jedné nohy;

• náhlá silná bolest na hrudi, která se může, ale nemusí rozšířit do levé paže;

• náhlá dušnost;

• náhlý kašel;

• neobvyklá, silná, prodloužená bolest hlavy;

• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;

• diplopie;

• potíže s mluvením nebo afázie;

• závrať;

• kolaps doprovázený nebo ne fokálními záchvaty;

• slabost nebo náhlá velmi výrazná necitlivost jedné strany nebo části těla;

• motorické poruchy;

• „akutní“ břicho.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko žilní tromboembolie během šestinedělí.Další zdravotní stavy související s cévními poruchami jsou: diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. zvýšení frekvence a závažnosti migrény (což může být prodromální v případě cerebrovaskulárního onemocnění) během užívání perorálních kontraceptiv by mělo zvážit okamžité vysazení perorálních kontraceptiv. Mezi biochemické parametry svědčící o dědičné nebo získané predispozici k žilní nebo arteriální trombóze patří: rezistence na aktivovaný protein C (APC), Leidenská mutace faktoru V, hyperhomocysteinemie, deficit antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek bílkovin S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant). Při hodnocení poměru rizika a přínosu by lékař měl mít na paměti, že adekvátní léčba stavu může snížit související riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je větší než riziko spojené s užíváním COC.

2. Nádory: Rakovina děložního čípku. V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelů COC hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku, ale zatím není jasné, do jaké míry by toto zjištění mohlo být ovlivněno přitěžujícími účinky sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus. (HPV).

Rakovina prsu. Metaanalýza 54 epidemiologických studií uvádí mírně vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Přebytečné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, je vyšší počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu mezi současnými uživatelkami a nedávný vývoj COC ve vztahu k celkovému riziku prsu omezený. rakovina.Tyto studie neposkytují důkazy o příčinné souvislosti.Zjištěný vyšší trend rizika může být způsoben včasnou diagnostikou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které užívaly COC, je obvykle méně klinicky pokročilá než rakovina zjištěná u žen, které COC nikdy neužívaly.

Nádory jater. Mezi uživateli COC byly hlášeny nezhoubné a zhoubné nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Zvažte proto v diferenciální diagnostice možnost rakoviny jater, když má uživatel COC silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater (hepatomegalie) nebo známky nitrobřišního krvácení.

3. Další podmínky. Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou mohou mít při užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy. V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné přerušit podávání GESTODIOLU, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí na normální hodnoty. U pacientů s poruchou funkce jater mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány. Ačkoli byly hlášeny malé. Zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících COC, klinicky významné zvýšení je vzácné. Pokud se při užívání kombinované hormonální antikoncepce vyvine „perzistentní klinická hypertenze“, „perzistentní klinická hypertenze“ by měla být vysazena a COC by mělo být léčeno. „hypertenze. "Používání kombinované perorální antikoncepce může být obnoveno, pokud je možné pomocí terapie dosáhnout normotenzních hodnot. Pokud to lékař uzná za vhodné, lze užívání pilulky obnovit, jakmile se hodnoty krevního tlaku vrátí k normálu po antihype terapie. renzivní. Jak s těhotenstvím, tak s užíváním COC se mohou objevit nebo zhoršit následující stavy. Důkazy o souvislosti s užíváním COC však nejsou průkazné: žloutenka a / nebo svědění spojené s cholestázou; vývoj žlučových kamenů; porfyrie; systémová lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy. COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci.Diabetičtí pacienti by proto měli být při užívání COC pečlivě sledováni. během užívání COC byla hlášena deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Chloasma se může objevit, zejména u uživatelů s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření. Bylinné přípravky obsahující třezalku nebo třezalku (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s GESTODIOLem kvůli riziku snížení plazmatických koncentrací a klinických účinků GESTODIOLU (viz bod 4.5).

Snížená účinnost. Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena v případě, že zapomenete užít tablety, v případě silného průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2) nebo v případě souběžného užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Nepravidelný cyklus. Stejně jako u všech kombinovaných hormonálních kontraceptiv může zejména v prvních měsících užívání dojít k nepravidelné ztrátě krve (intermenstruační krvácení nebo intermenstruační krvácení). Z tohoto důvodu bude lékařský posudek o nepravidelné ztrátě krve užitečný až po adaptačním období přibližně tří cyklů. Pokud krvácení přetrvává, je třeba zvážit použití CHC s vyšším obsahem hormonů. Pokud dojde ke krvácení. Zkontrolujte po předchozích pravidelných cyklech měly by být zváženy nehormonální příčiny a přijata adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství.V intervalu, ve kterém se tablety neužívají, může někdy dojít k krvácení z vysazení. Pokud byly tablety užity podle pokynů v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však tablety nebyly podány podle těchto pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud žena vynechala dvě po sobě následující krvácení z vysazení, musí být před dalším užíváním COC vyloučeno těhotenství.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s léčivými přípravky, které vedou k vysoké clearance pohlavních hormonů, mohou vést ke krvácení a selhání perorální antikoncepce. Tento účinek byl prokázán v případě hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu a byl podezřelý v případě oxkarbazepinu, topiramátu, griseofulvinu, felbamátu a ritonaviru. Zdá se, že mechanismus těchto interakcí je založen na vlastnostech těchto léčivých přípravků indukujících jaterní enzymy. Obecně platí, že maximální indukce enzymů nenastává v prvních 2–3 týdnech po zahájení léčby, ale účinek může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby.Byly také hlášeny neúspěšné způsoby antikoncepce s antibiotiky, jako je ampicilin a tetracykliny Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.Ženy krátkodobě léčené kteroukoli z výše uvedených skupin léčiv nebo jednotlivými léky by měly dočasně používat kromě antikoncepční pilulky také bariérovou metodu, což je nutné provést jako pokud je tento lék užíván současně s pilulkou a sedm dní po jejím vysazení.Ženy užívající rifampicin by měly současně s perorálními kontraceptivy používat bariérovou metodu současně s užíváním rifampicinu a také 28 dní po jeho ukončení pozastavení Pokud podání c při současném podávání léku přesahuje počet antikoncepčních tablet v balení, žena by měla začít s dalším balením, aniž by dodržovala obvyklý interval mezi vysazením. U žen na dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce. Pacienti užívající GESTODIOL by neměli používat alternativní léčivé přípravky / přípravky obsahující souběžně Hypericum perforatum (Třezalka nebo třezalka), protože mohou způsobit ztrátu antikoncepčního účinku. Bylo hlášeno krvácení a nechtěné těhotenství. L "Hypericum perforatum (Třezalka tečkovaná nebo třezalka tečkovaná) zvyšuje indukcí enzymů množství enzymů, které metabolizují léčivé přípravky. Enzymový indukční účinek může přetrvávat alespoň 1-2 týdny po ukončení léčby přípravkem Hypericum. Účinky COC na jiné léky: COC může interferovat s metabolismem jiných léků. To může vést ke zvýšení (např. Cyklosporinu) nebo snížení (lamotriginu) plazmatických a tkáňových koncentrací.

Laboratorní test.

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, například globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipid / lipoprotein, parametrů sacharidů metabolismus a parametry koagulace a fibrinolýzy. Odchylky jsou obecně v mezích normálních laboratorních hodnot.

04.6 Těhotenství a kojení

GESTODIOL je během těhotenství kontraindikován. Pokud otěhotníte během užívání přípravku GESTODIOL, okamžitě přerušte léčbu. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky po neúmyslném užívání COC během těhotenství. Kojení lze ovlivnit antikoncepčními steroidy, protože mohou zmenšit objem a změnit složení mateřského mléka. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka. Užívání antikoncepčních steroidů se proto obecně nedoporučuje matkám, které kojí až do konce úplného odstavení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

GESTODIOL nemá žádný, pokud vůbec, vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, přibývání na váze, citlivost prsou a bolest hlavy. Obvykle se vyskytují na začátku terapie a jsou přechodné.

Klasifikace organických systémů Běžné (od = 1/100 do Méně časté (od = 1/1000 do Vzácné (od = 1/10 000 do Velmi vzácné ( Poruchy nervového systému Bolest hlavy, nervozita Oční poruchy Podráždění očí při nošení kontaktních čoček, poruchy vidění Poruchy ucha a labyrintu Otoskleróza Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zvracel Cholelitiáza Pankreatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Chloasma Poruchy metabolismu a výživy Hyperlipidémie Cévní patologie Migréna Hypertenze Venózní tromboembolie, arteriální tromboembolické příhody Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zvýšení tělesné hmotnosti, zadržování vody Poruchy imunitního systému Lupus erythematosus Nemoci reprodukčního systému a prsu Nepravidelné krvácení, amenorea, hypomenorea, citlivost prsou Změněný vaginální výtok Psychiatrické poruchy Změny libida, deprese, podrážděnost

U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, viz body 4.3 a 4.4.

• Venózní tromboembolismus, tj. Hluboká žilní trombóza v noze nebo pánvi a plicní embolie.

• Arteriální tromboembolické příhody.

• Nádory jater.

• Patologie kůže a podkožní tkáně: chloasma. Frekvence diagnostiky rakoviny prsu u žen užívajících COC je o něco vyšší. Rakovina prsu je u žen do 40 let vzácná. Vyšší počet je omezen ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah s COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

04.9 Předávkování

Po předávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Po předávkování se mohou objevit tyto příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Protijed neexistuje a léčba musí být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití.

ATC kód: G03AA10.

Antikoncepční účinek antikoncepčních pilulek je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v endometriu. Negativní vlastnosti (znázorněné v bodě 4.8 Upozornění, nežádoucí účinky) mohou pomoci při výběru Metoda, která má být přijata pro antikoncepci. Menstruační cyklus je pravidelnější a samotná menstruace je často méně bolestivá a krvácení je lehčí. Vzhled může vést ke snížení případů nedostatku železa.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Gestodene.

Vstřebávání.

Po perorálním podání je gestoden rychle a zcela absorbován. Po podání jedné dávky je maximální sérové koncentrace 4 ng / ml dosaženo přibližně po jedné "hodině. Biologická dostupnost je kolem 99%.

Rozdělení.

Gestoden je vázán na sérový albumin a globuliny vážící pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1–2% celkového sérového gestodenu je nalezeno jako volný steroid, zatímco 50–70% je specificky vázáno na SHBG. Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem ovlivňuje distribuci sérových proteinů s následným zvýšením frakce vázané na SHBG a snížením frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem gestodenu je 0,7 l / kg.

Metabolismus.

Gestoden je kompletně metabolizován známými kanály metabolismu steroidů. Rozsah metabolické clearance ze séra je 0,8 ml / min / kg. Při současném podávání gestodenu s ethinylestradiolem nedochází k žádným interakcím.

Odstranění.

Sérové hladiny gestodenu se snižují dvoufázově. Terminální eliminační fáze je charakterizována „poločasem 12–15 hodin. Gestoden se nevylučuje v nezměněné podobě. Jeho metabolity se vylučují močí a žlučí v poměru 6: 4.„ Poločas vylučování metabolitů se rovná přibližně 1 dni.

Ustálený stav.

Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinami SHBG v séru, které se s etinylestradiolem zvyšují trojnásobně. Po denním dávkování se sérové hladiny gestodenu zvýší přibližně čtyřnásobně oproti hodnotě jedné dávky a dosáhnou ustáleného stavu do druhé poloviny léčby.

Ethinylestradiol.

Vstřebávání.

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Vrcholových plazmatických hladin, přibližně 80 pg / ml, je dosaženo za 1-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a metabolismu prvního průchodu je „přibližně 60%“ .

Rozdělení.

Během laktace projde 0,02% denní dávky matky

v mléce. Ethinylestradiol je z velké části, ale nespecificky, vázán na albumin (přibližně 98,5%) a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG. Byl stanoven zdánlivý distribuční objem přibližně 5 l / kg. Metabolismus. Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na úrovni sliznice tenkého střeva i jater. Hlavní metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylace, ale také se tvoří široká škála hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných jako volné metabolity a konjugovaných s glukuronidy a sírany. Rozsah metabolické clearance je přibližně 5 ml / min / kg.

Odstranění.

Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují dvoufázově s terminální eliminační fází s poločasem přibližně 24 hodin. Nezměněný ethinylestradiol se nevylučuje, ale jeho metabolity se vylučují v poměru moč: žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

S.tpřipravený stav.

Rovnovážných koncentrací je dosaženo po 3–4 dnech a sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30–40% vyšší než jednorázový příjem.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxické. Studie kancerogenity s etinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s různými progestogeny neprokázaly žádné karcinogenní riziko u žen užívajících lék jako antikoncepci, jak je uvedeno. Je však třeba mít na paměti, že pohlavní hormony mohou podporovat růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů. Studie reprodukční toxicity na fertilitu, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti prováděné s etinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s progestogeny neposkytly náznaky rizika nežádoucích účinků na člověka vyplývajících z doporučeného použití přípravku.