Co je Viread?
Viread je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tenofovir -disoproxil. Je dostupný ve formě světle modrých tablet ve tvaru mandlí (245 mg).
Na co se přípravek Viread používá?
Viread se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných následujícími viry:
- virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Viread se užívá v kombinaci s jinými antivirotiky. V případě pacientů, kteří již užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, lékaři měl by přípravek Viread předepisovat pouze po pečlivém přezkoumání předchozí antivirové léčby pacienta a po vyhodnocení, zda virus reaguje na antivirové terapie;
- virus hepatitidy B, virus, který může způsobit hepatitidu B (onemocnění jater). Viread se používá u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají kompenzované onemocnění jater (když jsou játra poškozená, ale fungují normálně), příznaky, že se virus množí a příznaky poškození jater ve vzorcích krve a jaterní tkáně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Viread používá?
Léčbu přípravkem Viread by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Viread je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem.Ve výjimečných případech mohou pacienti, kteří mají zvláštní potíže s polykáním, tabletu rozpustit. nejméně 100 ml vody, pomerančové šťávy nebo hroznové šťávy a výslednou suspenzi (tekutinu) vypijte.Viread by měl být používán pouze u pacientů s problémy s ledvinami, pokud se domníváte, že potenciální přínosy U pacientů může být nutné snížit frekvenci dávkování se středně těžkými až těžkými problémy s ledvinami.
Pokud je léčba přípravkem Viread ukončena, pacienti infikovaní virem hepatitidy B, s HIV nebo bez HIV, by měli být pečlivě sledováni s ohledem na exacerbace hepatitidy (zánět jater).
Jak Viread funguje?
Účinná látka přípravku Viread, tenofovir disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Při infekci HIV blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Viread neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a oddálit nástup. infekce a nemoci spojené s AIDS.
Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy B nazývaného „DNA polymeráza“, který se podílí na tvorbě virové DNA. Viread zastavuje virus ve vytváření DNA a brání jeho množení a šíření.
Jak byl přípravek Viread zkoumán?
Pro léčbu HIV byl přípravek Viread zkoumán ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 343 dospělých pacientů infikovaných HIV. První dvě studie porovnávaly účinky přidání přípravku Viread ke stávající léčbě oproti přidání placeba. (Léčba neúčinným přípravkem) u 741 pacientů, kteří byli na Léčba HIV po dobu nejméně čtyř let, bez známek zlepšení. Přípravek Viread byl rovněž hodnocen ve studii zahrnující 602 dosud neléčených pacientů (kteří nikdy předtím nedostali léčbu HIV), porovnávající přípravek Viread se stavudinem (další antivirotikum) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jiná léčiva). Antivirotika).
Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích byly hladiny HIV v krvi.
Při léčbě hepatitidy B byla účinnost přípravku Viread srovnávána s účinností adefovir -dipivoxilu (jiného antivirotika) ve dvou studiích. První studie zahrnovala 382 pacientů s HBeAg negativní hepatitidou (infikovanou virem, který zmutoval [modifikaci] na obtížněji léčitelnou formu hepatitidy B), zatímco druhá zahrnovala 272 pacientů s HBeAg pozitivní hepatitidou (infikovanou běžným typem) viru hepatitidy B) Obě studie se zabývaly počtem pacientů, kteří plně reagovali na léčbu po 48 týdnech, tj. s hladinou viru v krvi pod 400 kopií / ml a se sníženým poškozením jater pozorovaným biopsií (při odebrání vzorku jaterní tkáně je odebrána a prohlédnuta pod mikroskopem).
Jaký přínos přípravku Viread byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů infikovaných HIV Viread v kombinaci s jinými antivirotiky prokázal snížení virové zátěže. Ve dvou studiích u pacientů s předchozími zkušenostmi s léčbou došlo u subjektů, u nichž byl přípravek Viread přidán k probíhající léčbě, ke snížení virové zátěže přibližně o 75% po čtyřech týdnech a po 24 týdnech ve srovnání s mírným zvýšením nebo mírným snížením virové zátěže přibližně 5% pozorováno u pacientů léčených placebem. Viread byl u pacientů dosud neléčených léčivy stejně účinný jako stavudin, přičemž podobný podíl pacientů ve dvou skupinách měl po 48 týdnech virovou zátěž menší než 400 kopií / ml.
U pacientů s hepatitidou B byl přípravek Viread účinnější než adefovir -dipivoxil. Po 48 týdnech mělo úplnou odpověď 71% pacientů s HBeAg negativní hepatitidou a 67% pacientů s HBeAg pozitivní hepatitidou léčených přípravkem Viread ve srovnání s 49% a 12% pacientů léčených adefovir -dipivoxilem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) přípravku Viread jsou nauzea, zvracení, průjem, závratě a hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Viread nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na tenofovir, tenofovir -disoproxil -fumarát nebo na kteroukoli jinou látku.
Stejně jako všechny ostatní NRTI může Viread také způsobit laktátovou acidózu (akumulace kyseliny mléčné v těle) a u potomků matek léčených přípravkem Viread během těhotenství mitochondriální dysfunkci (poškození buněčných složek produkujících energii, která může způsobit problémy s krví). . Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Viread k léčbě infekce HIV vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (kostní smrt) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitní systém).
Na základě čeho byl přípravek Viread schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viread v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 starších 18 let a k léčbě „Chronické hepatitidy B převyšují její rizika“ u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologickými důkazy o aktivním zánětu a / nebo fibróze. Výbor doporučil udělit licenci „k uvedení přípravku Viread na trh.
Viread byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly v době udělení původního povolení k léčbě pacientů s HIV-1 k dispozici pouze omezené informace. Protože společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ odstraněna 8. července 2005.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Viread?
Společnost, která vyrábí přípravek Viread, vyvine dopis a vzdělávací programy pro lékaře, aby je informovala o účincích léčiva na ledviny a připomněla jim, kdy a jak přípravek používat u pacientů s problémy s ledvinami.
Další informace o společnosti Viread:
Dne 5. února 2002 udělila Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited „Registraci“ společnosti Viread, která je platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 5. února 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Viread, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Viread - disoproxil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
