DEFLAN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Deflan - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Deflazacort

Tablety DEFLAN 6 mg
DEFLAN 30 mg tablety
DEFLAN 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

Proč se používá Deflan? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Deflazacort je syntetický glukokortikoid s protizánětlivou a imunosupresivní aktivitou.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Nedostatečná primární a sekundární aktivita nadledvin (samostatně nebo ve spojení s mineralokortikoidy). Revmatická onemocnění: psoriatická artropatie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dnavá artropatie, posttraumatická osteoartritida, akutní a subakutní burzitida, akutní nespecifická tenosynovitida, epikondylitida. Kolagenová onemocnění: systémový lupus erythematosus (SLE), akutní revmatická karditida (srdeční revmatismus), systémová dermatomyozitida (polymyozitida). Dermatologická onemocnění: pemfigus, bulózní herpetiformní dermatitida, závažný polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, mycosis fungoides (kožní lymfom), těžká psoriáza, závažná seboroická dermatitida. Alergické stavy: sezónní nebo trvalá alergická rýma, bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová nemoc, hyperreaktivita léčiva. Respirační onemocnění: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou chemoterapií), aspirační pneumonie. Oční onemocnění (závažné, akutní a chronické zánětlivé a alergické procesy): alergické okrajové vředy rohovky, oční herpes zooster, zánět předního segmentu oční bulvy, choroiditida a zadní difúzní uveitida, sympatická oftalmitida, alergická konjunktivitida, keratitida, chorioretinitida, neuritida „Optická, iritická a iridocyklitida Hematologické poruchy a hematologická onemocnění s maligním vývojem: sekundární trombocytopenie dospělých, autoimunitní hemolytická anémie, erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy, chronická lymfatická leukémie, akutní dětská leukémie atd. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndrom nebo sekundární k SLE. Gastrointestinální onemocnění: ulcerózní kolitida, regionální enteritida.

Kontraindikace Kdy by Deflan neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Aktivní tuberkulóza, peptický vřed, oční herpes simplex, systémové plísňové infekce, psychóza. Podávání živé oslabené vakcíny.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Deflan

U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je nezbytné upravit dávku ve vztahu k entitě stresového stavu.

Stav sekundární adrenální insuficience, navozený kortizonem, může být zadržen postupným snižováním dávek. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Proto by v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, měla být zahájena adekvátní hormonální substituční terapie. V této situaci může být narušena sekrece mineralokortikoidů, a proto by bylo vhodné podávat současně sůl a / nebo mineralokortikoidy.

U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.

V průběhu dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku. Kortikosteroidy mohou zvýšit vylučování vápníku, a proto může být nutné vápník sledovat.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni proti neštovicím.

Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli zvýšenému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

Použití přípravku DEFLAN u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, u nichž je kortikosteroid používán s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, pečlivé sledování jako onemocnění může dojít k aktivaci. Při dlouhodobé kortikoterapii by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, hypertenze, diabetes, osteoporóza, myasthenia gravis.

Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

V případě souběžné léčby diuretiky (thiazidy, furosemid atd.) A beta 2 agonisty (reproterol atd.), Které vyvolávají ztrátu draslíku, zkontrolujte pH draslíku a krve.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Deflan

Ačkoli nejsou známy žádné interakce a inkompatibility s přípravkem DEFLAN, při současné léčbě:

antikonvulziva (fenobarbital, difenylhydantoin), některá antibiotika (rifampicin), antikoagulancia (warfarin) nebo bronchodilatátory (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon a aminoglutethimid, navrhuje se zvýšit udržovací dávku glukokortikoidů
jiná antibiotika (erythromycin, troleandomycin), doporučuje se snížit dávku glukokortikoidů
kyselina acetylsalicylová: u pacientů s hypoprotrombinémií je při spojování kyseliny acetylsalicylové s kortikosteroidy nutná opatrnost
antacida: antacida podávaná současně ke snížení jimi vyvolané dyspepsie, ke snížení střevní absorpce glukokortikoidů, což zhoršuje kontrolu symptomů onemocnění.
quetiapin: užívání deflazacort může způsobit snížení sérové koncentrace kvetiapinu
estrogen: souběžné užívání glukokortikoidů a perorálních kontraceptiv by mělo být pečlivě sledováno, plazmatické hladiny glukokortikoidů mohou být zvýšeny.Tento účinek může být způsoben změnou metabolismu nebo vazbou na sérové bílkoviny
protiinfekční: vzhledem k tomu, že glukokortikoidy mohou potlačit normální reakce těla na útoky mikroorganismů, je důležité zajistit, aby jakákoli protiinfekční terapie byla účinná, a doporučuje se, aby byli pacienti pečlivě sledováni
léky inhibující jaterní enzymy (např. ketokonazol): je třeba zvážit snížení udržovací dávky deflazacort
hypoglykemická činidla (včetně inzulinu), antihypertenziva a diuretika mohou být antagonizována kortikosteroidy a může být zvýšen hypokalemický účinek acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik, beta-2 agonistů, xanthinů a karbenoxolonu
kumarinová antikoagulancia: účinnost kumarinových antikoagulancií může být zvýšena v případě souběžné léčby kortikosteroidy.Protrombinový čas nebo INR by měly být pečlivě sledovány, aby se zabránilo spontánnímu krvácení
nedepolarizující svalová relaxancia: u pacientů léčených systémovými kortikosteroidy může použití nedepolarizujících svalových relaxancií způsobit prodlouženou relaxaci a akutní myopatii.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Tablety obsahují laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.

Perorální suspenze kapek obsahuje sorbitol, takže pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání se mohou objevit interkurentní infekce. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.

Během kortikoterapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Kortikosteroidy mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.

Pacienti léčení deflazacortem, kteří ještě nekontaktovali plané neštovice, pokud přijdou do kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, by měli okamžitě navštívit svého lékaře. Pokud je pacientem dítě, měli by být rodiče na toto opatření upozorněni.

Pacienti by měli být poučeni, aby věnovali zvláštní pozornost tomu, aby se vyhnuli expozici spalničkám, a pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni.

Těhotenství a kojení

Těhotným ženám, během laktace a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství

Schopnost kortikosteroidů procházet placentou se mezi různými léky liší. Deflazacort prochází placentou. Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu, jako je rozštěp patra, zpomalení nitroděložního růstu a účinky na růst a vývoj mozku.

Neexistuje žádný důkaz, že by použití kortikosteroidů mělo za následek zvýšený výskyt vrozených abnormalit, jako je rozštěp rtu / patra u lidí.

Pokud jsou však kortikosteroidy podávány delší dobu nebo opakovaně během těhotenství, mohou zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu.

Hypoadrenalismus se teoreticky může objevit u novorozence po prenatální expozici kortikosteroidům, ale obvykle odezní spontánně po porodu a zřídka je klinicky významný.

Čas krmení

Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka, i když pro deflazacort nejsou k dispozici žádné údaje. Dávky deflazacortu až 50 mg denně nezpůsobují u novorozence systémové účinky. U kojenců matek léčených dávkami nad uvedenou dávku může dojít k útlumu nadledvin, ale přínos kojení může převážit nad jakýmkoli teoretickým rizikem.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Deflan neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávkování a způsob použití Jak používat Deflan: Dávkování

DEFLAN je lék, který se podává ústy. Počáteční denní dávka pro dospělé se může pohybovat od 6 do 90 mg (jedna nebo více tablet nebo více kapek denně) s ohledem na závažnost a vývoj konkrétního léčeného onemocnění.

Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. JE DŮLEŽITÉ ZDŮRAZNIT, ŽE POTŘEBY KORTICOSTEROIDU JSOU PROMĚNNÉ, A Z TOHOTO důvodu MUSÍ BÝT DÁVKOVÁNÍ INDIVIDUALIZOVÁNO Zohledněním nemoci a terapeutické odpovědi pacienta.

Udržovací dávka musí být vždy minimum schopné zvládnout symptomy: snížení dávky musí být vždy prováděno postupně.

Pokud jde o prezentaci v kapkách, je třeba poznamenat, že kapátko suspenze dodává v průměru 1 mg deflazacort na kapku. Před použitím se doporučuje lahvičku protřepat a suspenzi zředit bezprostředně před podáním v cukrové vodě nebo v nápojích bez přidaného oxidu uhličitého.

Doporučuje se užít denní dávku přípravku DEFLAN v jednom podání ráno spolu s malým množstvím jídla.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Deflan

V případě předávkování se doporučuje provést, souběžně s obvyklými opatřeními pro eliminaci neabsorbovaného léčiva (výplach žaludku, dřevěné uhlí atd.), Klinickou kontrolu životních funkcí pacienta. V případě náhodného požití předávkování lékem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku DEFLAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Deflan

Podobně jako všechny léky, může mít i DEFLAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je třeba mít na paměti, že během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhotrvajících léčiv, se mohou objevit některé z následujících účinků:

Poruchy metabolismu a výživy:

přírůstek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, snížená tolerance k uhlohydrátům s možným výskytem latentního diabetes mellitus a také zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků, které budou stanoveny podle názoru lékaře; změny v rovnováze elektrolytů, které zřídka a zvláště predisponovaní pacienti mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;

Infekce a infestace:

zvýšená náchylnost k infekcím a závažnost s potlačením klinických příznaků a známek, recidiva latentní tuberkulózy, kandidóza;

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové soustavy:

osteoporóza, křehkost kostí, myopatie, zlomeniny obratlů a dlouhých kostí, avaskulární nekróza, tendonitida, prasknutí šlachy při současném podávání s chinolony;

Poruchy nervového systému:

závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak, zhoršení epilepsie, psychiatrické poruchy různého druhu: podrážděnost, úzkost, sebevražedné myšlenky, mánie, bludy, halucinace, zhoršení schizofrenie, euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese, kognitivní poruchy včetně zmatek a amnézie;

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

zpoždění v procesech zjizvení, ztenčení a křehkosti kůže, hirsutismu, akné, strií, podlitin, telangiektázie, edému;

Oční poruchy:

zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak, chorioretinopatie, ztenčení rohovky nebo skléry, exacerbace virových nebo mykotických očních chorob;

Gastrointestinální poruchy

peptický vřed; dyspepsie, krvácení, nevolnost;

Patologie reprodukčního systému

menstruační nepravidelnosti;

Srdeční patologie

srdeční selhání;

Diagnostické testy

negativizace dusíkové bilance, změny rovnováhy elektrolytů, včetně hypokalémie a hypersodémie;

Endokrinní patologie

interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména v době stresu; změna endokrinní funkce, změny fyziognomie ("měsíční tvář"), poruchy růstu u dětí a dospívajících;

Poruchy krve a lymfatického systému

leukocytóza;

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost;

Cévní patologie

tromboembolie, zejména u pacientů se základními chorobami spojenými se zvýšenou tendencí k trombóze, vzácným výskytem benigní intrakraniální hypertenze, hypertenze.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirace a retence

EXPIRY: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

Tablety Deflan 6 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát hořečnatý; Kukuřičný škrob; Mikrokrystalická celulóza.

Tablety Deflan 30 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: 30 mg Deflazacort Pomocné látky: laktóza, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob; Mikrokrystalická celulóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

1 ml suspenze obsahuje: Účinná látka: Deflazacort 22,75 mg. Pomocné látky: křemičitan hlinitý a hořečnatý; Sodná sůl karmelózy; Benzylalkohol; Sorbitol 70% roztok; Polysorbát 80; Octová kyselina; Čištěná voda.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krabička s 10 tabletami po 6 mg v blistru.
Krabička s 10 tabletami po 30 mg v blistru.
Kapky: - 8 ml lahvička suspenze s kapátkem - 13 ml lahvička suspenze s kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Deflanu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DEFLAN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety Deflan 6 mg

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: Deflazacort 6 mg

Pomocné látky se známými účinky: laktóza.

Tablety Deflan 30 mg

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: Deflazacort 30 mg

Pomocné látky se známými účinky: laktóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

1 ml suspenze obsahuje:

Aktivní princip: Deflazacort 22,75 mg

Pomocné látky se známými účinky: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Orální kapky, suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Primární a sekundární adrenokortikální insuficience (samostatně nebo ve spojení s mineralokortikoidy).

Revmatická onemocnění: psoriatická artropatie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dnavá artropatie, posttraumatická osteoartritida, akutní a subakutní burzitida, akutní nespecifická tenosynovitida, epikondylitida.

Kolagenová onemocnění: systémový lupus erythematosus (SLE), akutní revmatická karditida (srdeční revmatismus), systémová dermatomyozitida (polymyozitida).

Dermatologická onemocnění: pemfigus, bulózní herpetiformní dermatitida, těžký polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, mycosis fungoides (kožní lymfom), těžká psoriáza, těžká seboroická dermatitida.

Alergické stavy: sezónní nebo trvalá alergická rýma, bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová nemoc, hyperreaktivita léčiv.

Respiračních onemocnění: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou chemoterapií), aspirační pneumonie.

Oční choroby (závažné, akutní a chronické zánětlivé a alergické procesy): alergické okrajové vředy rohovky, oční herpes zooster, zánět předního segmentu zeměkoule, choroiditida a zadní difúzní uveitida, sympatická oftalmitida, alergická konjunktivitida, keratitida, chorioretinitida, optická neuritida, iritida a iridocyklitida.

Hematologické poruchy a hematologická onemocnění s maligním vývojem: sekundární trombocytopenie u dospělých, autoimunitní hemolytická anémie, erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy, chronická lymfatická leukémie, akutní dětská leukémie atd.

Edematózní stavy: idiopatický nefrotický syndrom nebo sekundární k SLE.

Gastrointestinální onemocnění: ulcerózní kolitida, regionální enteritida.

04.2 Dávkování a způsob podání

Počáteční denní dávka u dospělých se může pohybovat od 6 do 90 mg s ohledem na závažnost a vývoj konkrétního léčeného onemocnění.

Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Je důležité zdůraznit, že požadavek na kortikosteroidy je variabilní, a proto dávkování musí být individualizováno s ohledem na nemoc pacienta a terapeutickou odpověď.

Udržovací dávka musí být vždy minimum schopné zvládnout symptomy a minimalizovat riziko sekundárních účinků: snížení dávky musí být vždy prováděno postupně.

Pokud jde o prezentaci v kapkách, je třeba poznamenat, že kapátko suspenze dodává v průměru 1 mg deflazacort na kapku.

Před použitím se doporučuje lahvičku protřepat a suspenzi zředit bezprostředně před podáním v cukrové vodě nebo v nápojích bez přidaného oxidu uhličitého.

Doporučuje se užít denní dávku přípravku Deflan v jedné dávce ráno spolu s malým množstvím jídla.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Aktivní tuberkulóza, peptický vřed, oční herpes simplex, systémové plísňové infekce, psychóza.

Podávání živé oslabené vakcíny.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je nezbytné přizpůsobit dávku glukokortikoidu v závislosti na rozsahu stresového stavu.

Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich užívání se mohou objevit interkurentní infekce (možnost zavést adekvátní antibiotickou terapii).

U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.

Pacienti s deflazacortem, kteří ještě nekontaktovali plané neštovice, pokud přijdou do kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, by měli okamžitě navštívit svého lékaře. Pokud je pacientem dítě, měli by být rodiče na toto opatření upozorněni.

Pacienti by měli být poučeni, aby věnovali zvláštní pozornost tomu, aby se vyhnuli expozici spalničkám, a pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni proti neštovicím. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli zvýšenému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

Použití přípravku Deflan při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, kdy je kortikosteroid používán s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, pečlivé sledování jako onemocnění může dojít k aktivaci. Při dlouhodobé kortikoterapii by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

V případě souběžné léčby diuretiky (thiazidy, furosemid atd.) A beta2 agonisty (reproterol atd.), Které navozují ztrátu draslíku, zkontrolujte pH draslíku a krve.

Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.

Perorální kapky, suspenze, obsahují sorbitol, takže pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli nejsou známy žádné lékové interakce a inkompatibilita s přípravkem DEFLAN, v průběhu současné léčby:

- antikonvulziva (fenobarbital, difenylhydantoin), některá antibiotika (rifampicin), antikoagulancia (warfarin) nebo bronchodilatancia (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon a aminoglutethimid, navrhuje se zvýšit udržovací dávku glukokortikolu.

- jiná antibiotika (erythromycin, troleandomycin), estrogen nebo přípravky obsahující estrogen, doporučuje se snížit dávku glukokortikoidů.

- kyselina acetylsalicylová: u pacientů s hypoprotrombinémií je při spojování kyseliny acetylsalicylové s kortikosteroidy nutná opatrnost.

- antacida: antacida podávaná současně ke snížení jimi vyvolané dyspepsie, snížení střevní absorpce glukokortikoidů, zhoršení kontroly symptomů onemocnění.

- kvetiapin: užívání deflazacort může způsobit snížení sérové koncentrace kvetiapinu.

- estrogeny: souběžné užívání glukokortikoidů a perorálních kontraceptiv by mělo být pečlivě sledováno, plazmatické hladiny glukokortikoidů mohou být zvýšeny.Tento účinek může být důsledkem změny metabolismu nebo vazby na sérové bílkoviny.

-protiinfekční: vzhledem k tomu, že glukokortikoidy mohou potlačit normální reakce těla na útoky mikroorganismů, je důležité zajistit, aby jakákoli protiinfekční terapie byla účinná, a doporučuje se pacienty pečlivě sledovat.

- Léčivé přípravky, které inhibují jaterní enzymy (např. Ketokonazol): je třeba zvážit snížení udržovací dávky deflazacort.

- hypoglykemika (včetně inzulinu), antihypertenziva a diuretika mohou být antagonizována kortikosteroidy a může dojít ke zvýšení hypokalemického účinku acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik, beta-2 agonistů, xanthinů a karbenoxolonu.

- kumarinová antikoagulancia: účinnost kumarinových antikoagulancií může být zvýšena v případě souběžné léčby kortikosteroidy.Protrombinový čas nebo INR by měly být pečlivě sledovány, aby se zabránilo spontánnímu krvácení.

-nedepolarizující svalová relaxancia: u pacientů léčených systémovými kortikosteroidy může použití nedepolarizujících svalových relaxancií způsobit prodlouženou relaxaci a akutní myopatii.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným, kojícím a mladým ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství

Neexistuje žádný důkaz, že by použití kortikosteroidů mělo za následek zvýšený výskyt vrozených abnormalit, jako je rozštěp rtu / patra u lidí.

Pokud jsou však kortikosteroidy podávány delší dobu nebo opakovaně během těhotenství, mohou zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu.

Hypoadrenalismus se teoreticky může objevit u novorozence po prenatální expozici kortikosteroidům, ale obvykle odezní spontánně po porodu a zřídka je klinicky významný.

Čas krmení

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Deflan neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Je třeba mít na paměti, že během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhotrvajících léčiv, se mohou objevit některé z následujících účinků:

Poruchy metabolismu a výživy:

přibývání na váze; zvýšená chuť k jídlu; snížená tolerance k uhlohydrátům s možným projevem latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků; bude stanoveno podle názoru lékaře; změny v rovnováze elektrolytů, které, zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů, může vést k „hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání.

Infekce a infestace:

zvýšená náchylnost k infekcím a závažnost s potlačením klinických symptomů a známek, recidiva latentní tuberkulózy, kandidóza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové soustavy:

osteoporóza, křehkost kostí, myopatie, zlomeniny obratlů a dlouhých kostí; avaskulární nekróza, tendonitida, prasknutí šlachy při současném podávání s chinolony.

Poruchy nervového systému:

závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak; zhoršení epilepsie; psychiatrické poruchy různého druhu: podrážděnost, úzkost, sebevražedné myšlenky, mánie, bludy, halucinace, zhoršení schizofrenie, euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese, kognitivní poruchy včetně zmatenosti a amnézie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

zpoždění v procesech zjizvení, ztenčení a křehkosti kůže; hirsutismus, akné, strie, podlitiny, telangiektázie; otok.

Oční poruchy:

zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak, chorioretinopatie; ředění rohovky nebo skléry, exacerbace oftalmických virových nebo houbových onemocnění.

Gastrointestinální poruchy:

peptický vřed; dyspepsie, krvácení, nevolnost.

Nemoci reprodukčního systému:

menstruační nepravidelnosti.

Srdeční poruchy:

srdeční selhání.

Diagnostické testy:

negativizace dusíkové bilance, změny rovnováhy elektrolytů včetně hypokalémie a hypersodémie.

Endokrinní poruchy:

interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména v době stresu, alterace endokrinních funkcí, změny fyziognomie („měsíční tvář“), poruchy růstu u dětí a dospívajících.

Poruchy krve a lymfatického systému:

leukocytóza.

Poruchy imunitního systému:

přecitlivělost.

Cévní poruchy:

tromboembolie, zejména u pacientů se základními chorobami spojenými se zvýšenou tendencí k trombóze; vzácný výskyt benigní intrakraniální hypertenze; hypertenze u predisponovaných jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

04.9 Předávkování

Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku. Kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku močí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové, asociované kortikosteroidy; glukokortikoidy. ATC kód: H02AB13.

Studie různých experimentálních modelů ukazuje, že Deflan je účinným inhibitorem rané exsudativní fáze zánětu (edém vyvolaný karagenanem a nystatinem), jakož i tvorbou pomalu se vyvíjející granulomatózní zánětlivé tkáně (granulom z bavlněných pelet). Má také bylo prokázáno, že inhibuje experimentálně indukované chronické (kloubní) zánětlivé projevy (adjuvantní artritida). Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat ukládání glykogenu v játrech potkanů adrenalektomických ukázala, že Deflan je schopen vyvolat zvýšení glykoneogeneze a jaterní glykogenosyntézy o 10krát vyšší než u prednisolonu podávaného ve stejně aktivních dávkách. Protizánětlivá účinnost přípravku Deflan, odhadovaná na základě těchto dobře zavedených experimentálních modelů, je přibližně 10–20krát vyšší než u prednisolonu nebo 40krát vyšší než u kortizolu (hydrokortizonu), zatímco jeho trvání protizánětlivých účinků je delší a dalších glukokortikoidů podávaných ve stejně aktivních dávkách (prednisolon, triamcinolon atd.).

Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat snížení renální exkrece Na + u zvířat léčených adrenalektomií (mineralokortikoidní účinek) ukázala, že Deflan neindukoval, na rozdíl od typického mineralokortikoidního hormonu, jako je DOCA, tkáňovou retenci Na +, přičemž způsoboval např. prednisolon „zvýšené renální vylučování tekutin a K +.

Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat hyperglykémii nalačno a po nanesení glukózy ukázala, že Deflan podával orálně potkanům, vyvolával hladovění a po nanesení glukózy hyperglykemické hladiny srovnatelné s hladinami produkovanými prednisolonem, zatímco intraperitoneálně způsoboval snížení glukózové tolerance po naložení, významně nižší než ten, který vyvolává prednisolon v ekvivalentních dávkách.

Studie sekundárních účinků Deflanu na úrovni jiných systémů aparátu ukázala, že při opakovaném podávání (několik dní) potkanům bezvýznamně zasahuje do centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky, distribuce tkání a metabolismu Deflanu byla provedena na potkanech, morčatech, opicích a lidech za použití metod analytického stanovení sloučeniny jako takové a označené (C14). Poté, co je deflazacort rychle absorbován ze střeva (vrchol plazmy mezi 1 a 2 hodinami), je okamžitě hydrolyzován na své metabolity, 21-desacetyl deflazacort (hlavní nebo aktivní metabolit II) a 6-beta hydroxyderivát (nebo metabolit III). Neaktivní ), protože v oběhu již nejsou žádné stopy sloučeniny jako takové (proléčivo). Aktivní metabolity Deflan pak sledují stejný metabolický osud jako prednisolon a jiné syntetické glukokortikoidy. Plazmatický poločas metabolitu II se pohybuje od 2 hodin u lidí do 4 hodin u opic. Studium tkáňové distribuce značeného léčiva u potkanů, které odhalilo, že jeho preferenčními "cílovými orgány" jsou ledviny a krvinky, naznačuje, že za delší trvání účinků je zodpovědná delší perzistence léčiva v těchto kompartmentech. K eliminaci metabolitů dochází u lidí do 24 hodin, převážně močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie účinků odvozených z podávání jednotlivých dávek ukazuje, že LD50 jsou: po orálním podání 5200 mg / kg u myší a> 4000 mg / kg u psa; po podání SC 1610 mg / kg u myší, 109 mg / kg u potkanů a 50 mg / kg u psů.

Studie účinků vyplývajících z opakovaného orálního podávání u potkanů (1,75 - 7,0 mg / kg / den), psa (0,1 - 1 mg / kg / den) a opice (0,5 - 1, 5 mg / kg / den), trvající 6–12 měsíců, ukázal, že Deflan je uspokojivě tolerován se sekundárními účinky na orgány, srovnatelné s těmi, které jsou obvykle detekovány u jiných glukokortikoidů, za stejných experimentálních podmínek.

Studie účinků na reprodukci (plodnost, embryotoxicita a peripostnatální) ukázala, že Deflan za stejných experimentálních podmínek vyvolal sekundární změny srovnatelné se změnami obvykle pozorovanými u jiných glukokortikoidů. Deflan nikdy nevyvolával mutagenní účinky.

Studie karcinogenity prováděné na hlodavcích neprokázaly u myší žádný tumorogenní účinek, zatímco u potkanů byly pozorovány některé neoplastické účinky podobné těm, které již byly známy u jiných kortikosteroidů, bez jakéhokoli potvrzení použití těchto sloučenin u lidí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tablety Deflan 6 mg

Laktóza; stearát hořečnatý; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza.

Tablety Deflan 30 mg

Laktóza; stearát hořečnatý; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza.

Deflan 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

Křemičitan hlinitý a hořečnatý; sodná sůl karmelózy; benzylalkohol; 70% roztok sorbitolu; polysorbát 80; octová kyselina; čištěná voda.

06.2 Neslučitelnost

Antacida podávaná současně ke snížení dyspepsie, kterou vyvolávají, snižují střevní absorpci glukokortikoidů, což zhoršuje kontrolu symptomů onemocnění.