Účinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová
Clavulin 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Clavulinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Clavulin 875 mg / 125 mg potahované tablety
- Clavulin 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Proč se používá Clavulin? K čemu to je?
Clavulin je antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různá léčiva nazývaná amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných „peniciliny“, jejichž aktivita může být někdy blokována (deaktivována) .Jiná účinná složka (kyselina klavulanová) tomu brání.
Clavulin se používá u kojenců a dětí k léčbě následujících infekcí:
- infekce středního ucha a dutin
- infekce dýchacích cest
- infekce močového ústrojí
- infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů
Kontraindikace Kdy by Clavulin neměl být používán
Neužívejte Clavulin:
- jestliže jste alergický (á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste někdy měl (a) alergickou (přecitlivělou) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
- jestliže jste někdy měl (a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže) při užívání antibiotika.
Neužívejte Clavulin, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku Clavulin se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clavulin
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clavulin je zapotřebí
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- mít infekční mononukleózu
- pravidelně nemočí.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku Clavulin se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může lékař provést vyšetření, aby vyhodnotil typ bakterie, která infekci způsobila.
Na základě výsledků může předepsat jinou sílu Clavulinu nebo jiný lék.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
Clavulin může zhoršit některé stávající stavy nebo způsobit závažné vedlejší účinky. Mohou to být alergické reakce, záchvaty a zánět střev. Při užívání přípravku Clavulin musíte dávat pozor na určité příznaky, abyste snížili jakékoli riziko. Viz „Podmínky, na které si musíte dávat pozor“
Testy krve a moči
Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy červených krvinek nebo jaterní testy) nebo testy moči (na glukózu), sdělte prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Clavulin. Důvodem je, že Clavulin může ovlivnit výsledky tohoto typu zkouška.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Clavulin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte alopurinol (používaný k léčbě dny) s přípravkem Clavulin, je velmi pravděpodobné, že vaše dítě může mít alergickou kožní reakci.
Pokud užíváte probenecid (používá se k léčbě dny), může se lékař rozhodnout změnit dávku přípravku Clavulin.
Pokud užíváte léky (jako je warfarin), které pomáhají předcházet tvorbě krevních sraženin spolu s přípravkem Clavulin, bude možná nutné provést další krevní testy.
Clavulin může ovlivnit způsob, jakým funguje methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).
Clavulin může ovlivnit, jak funguje mykofenolát mofetil (lék používaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Clavulin může způsobit nežádoucí účinky a příznaky mohou způsobit, že nebudete moci řídit. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře
Clavulin obsahuje aspartam a maltodextrin.
- Clavulin obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti narozené s nemocí zvanou „fenylketonurie“.
- Clavulin obsahuje maltodextrin (glukózu). Pokud víte, že vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clavulin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti o hmotnosti 40 000 a více
g 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
- Doporučená dávka - 1 sáček dvakrát denně
- Vyšší dávka - 1 sáček třikrát denně
Děti vážící méně než 40 kg
Clavulin 875 mg / 125 mg sáčky se nedoporučují.
Pacienti s problémy s ledvinami a játry
- Pokud máte problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Váš lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
- Pokud máte problémy s játry, můžete mít častější krevní testy, abyste zkontrolovali, jak vaše játra fungují.
Jak se přípravek Clavulin užívá
- Těsně před užitím přípravku Clavulin otevřete sáček a smíchejte obsah s půl sklenicí vody.
- Pijte na začátku jídla nebo těsně před ním.
- Rozložte dávky rovnoměrně po celý den, s odstupem nejméně 4 hodin. Neužívejte 2 dávky za 1 hodinu.
- Neužívejte Clavulin déle než 2 týdny. Pokud se stále necítíte dobře, měli byste se vrátit k lékaři
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Clavulin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Clavulin, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho Clavulinu, příznaky mohou zahrnovat podrážděný žaludek (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Promluvte si se svým lékařem co nejdříve. Přineste s sebou balení nebo lahvičku s lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Clavulin
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku byste neměli užít příliš brzy, ale měli byste počkat asi 4 hodiny, než užijete další dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Clavulin
Pokračujte v užívání přípravku Clavulin, dokud není léčba dokončena, i když se cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, mohou způsobit návrat infekce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clavulin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
Alergické reakce:
- kožní vyrážky
- zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové skvrny na kůži, ale který může postihnout jiné části těla
- horečka, bolest kloubů, oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech
- otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
- kolaps.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přestaňte užívat Clavulin.
Střevní zánět
Zánět střeva, který způsobuje vodnatý průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku a / nebo horečku.
Pokud se u vás tyto příznaky objeví, obraťte se co nejdříve na svého lékaře o radu.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- průjem (u dospělých).
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- drozd (candida - „kvasinková infekce pochvy, úst nebo kožních záhybů)
- nevolnost, zvláště při užívání vysokých dávek → pokud na ni trpíte, užívejte Clavulin před jídlem
- Zvracel
- průjem (u dětí).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- vyrážka, svědění
- vyvýšená, svědivá vyrážka (kopřivka)
- špatné trávení
- závrať
- bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit v krevních testech:
- zvýšení některých bílkovin (enzymů) produkovaných játry.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- vyrážka, která může vypadat jako puchýře a vypadá jako malé terče (centrální tmavá skvrna obklopená „bledší“ oblastí s tmavým prstencem kolem okraje - erythema multiforme)
pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte svého lékaře
V krevních testech se mohou objevit vzácné nežádoucí účinky:
- nízký počet buněk zapojených do srážení krve
- nízký počet bílých krvinek.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytují u velmi omezeného počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa.
- Alergické reakce (viz výše)
- Zánět střeva (viz výše)
- Zánět ochranné membrány obklopující mozek (aseptická meningitida)
- Závažné kožní reakce: rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30% povrch těla - toxická epidermální nekrolýza); rozšířená červená vyrážka s malými puchýři obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida); vyrážka, červená, s krustami a hrbolky pod kůží a puchýři (pustulární vyrážka).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená zvýšením hladiny bilirubinu v krvi (látka produkovaná v játrech), která může způsobit, že kůže a oční bělma budou žluté
- zánět ledvinových tubulů
- srážení krve trvá déle
- hyperaktivita
- záchvaty (u lidí, kteří užívají vysoké dávky Clavulinu nebo kteří mají problémy s ledvinami)
- černý jazyk, který vypadá pokrytý vlasy
- skvrny na zubech (u dětí), obvykle odstraněné kartáčováním.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:
- závažné snížení počtu bílých krvinek
- nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystaly v moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Clavulin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je sáček zlomený nebo poškozený
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Clavulin obsahuje
- Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová. Každý sáček obsahuje amoxicilin trihydrát odpovídající 875 mg amoxicilinu a klavulanát draselný odpovídající 125 mg kyseliny klavulanové.
Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, krospovidon, koloidní oxid křemičitý, aspartam (E951), příchuť citrón-jahoda (obsahující maltodextrin).
Jak vypadá Clavulin a obsah balení
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích obsahuje špinavě bílý prášek pro perorální suspenzi.
Sáčky jsou obsaženy v pouzdře. Každé balení obsahuje 12 sáčků
Behaviorální hygiena
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinné při virových infekcích. Někdy infekce způsobená bakteriemi nereaguje na antibiotickou terapii.
Nejčastějším důvodem, proč se to stane, je to, že bakterie způsobující infekci jsou rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie přežívají a množí se navzdory antibiotikům. Bakterie se stávají rezistentními vůči antibiotikům z několika důvodů. Správné používání antibiotik může snížit nástup bakteriální rezistence.
Když vám lékař předepíše antibiotickou terapii, je indikován pouze pro aktuální onemocnění. Věnujte pozornost následujícím radám, abyste se vyhnuli vzniku bakteriální rezistence, která způsobuje blokování aktivity antibiotik.
- Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a ve správný počet dní.Přečtěte si pokyny v příbalové informaci a pokud vám v něčem není jasno, zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.
- Neužívejte antibiotika, pokud vám nebyla výslovně předepsána, a nepoužívejte je pouze k infekci, na kterou byla předepsána.
- Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když máte infekci podobnou té jejich.
- Nedávejte ostatním antibiotika, která byla speciálně předepsána pro vás.
- Pokud vám na konci léčby zbyde nějaké antibiotikum, vraťte jej svému lékárníkovi, aby jej bylo možné řádně zlikvidovat.
Pokyny pro rekonstituci
Obsah sáčků musí být před podáním rozpuštěn v malém množství vody
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLAVULIN PRÁŠEK K Orálnímu zavěšení do sáčků
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CLAVULIN 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi - sáčky
Každý sáček obsahuje: amoxicilin trihydrát odpovídající 875 mg amoxicilinu a klavulanát draselný odpovídající 125 mg kyseliny klavulanové.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 24,0 mg aspartamu (E951) v sáčku
Obsahuje maltodextrin (glukóza)
CLAVULIN 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi - sáčky
Každý sáček obsahuje: amoxicilin trihydrát odpovídající 400 mg amoxicilinu a klavulanát draselný odpovídající 57 mg kyseliny klavulanové.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 11,0 mg aspartamu (E951) v sáčku
Obsahuje maltodextrin (glukóza).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Bělavý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CLAVULIN je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)
Akutní zánět středního ucha
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikována)
Komunitní pneumonie
Cystitida
Pyelonefritida
Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, kousnutí zvířat, těžký zubní absces s rozšířenou celulitidou
Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávky jsou vyjádřeny jako obsah amoxicilinu / kyseliny klavulanové, kromě případů, kdy jsou dávky definovány jako jedna složka.
Dávka přípravku CLAVULIN zvolená pro léčbu každé jednotlivé infekce by měla vzít v úvahu:
Očekávané patogeny a jejich pravděpodobná citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)
Závažnost a místo infekce
Věk pacienta, hmotnost a funkce ledvin, jak je popsáno níže.
Podle potřeby by mělo být zváženo použití alternativních formulací přípravku CLAVULIN (např. Těch, které poskytují vyšší dávky amoxicilinu a / nebo různých poměrů kyseliny amoxicilin-klavulanové) (viz body 4.4 a 5.1).
CLAVULIN 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg poskytuje tento přípravek CLAVULIN celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu / 250 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně a 2625 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové pro dávkování třikrát denně, pokud je podáván podle doporučení níže.
CLAVULIN CHILDREN 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Pro děti s hmotností
Délka léčby by měla být definována na základě reakce pacienta. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez lékařského dohledu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).
Dospělí a děti o hmotnosti 40 kg
Doporučené dávky:
standardní dávka: (pro všechny indikace) 875 mg / 125 mg dvakrát denně.
vyšší dávka (zejména u infekcí, jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg / 125 mg třikrát denně.
Váha dětí
Doporučuje se, aby byly děti léčeny suspenzí CLAVULIN nebo dětskými sáčky.
Doporučené dávky:
25 mg / 3,6 mg / kg / den až 45 mg / 6,4 mg / kg / den užívaných ve dvou rozdělených dávkách;
u některých infekcí (jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin a infekce dolních cest dýchacích) lze zvážit až 70 mg / 10 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky CLAVULIN 7: 1 týkající se dávek vyšších než 45 mg / 6,4 mg na kg denně u dětí mladších 2 let.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky CLAVULIN 7: 1 u dětí mladších 2 měsíců. V této populaci proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávkování.
Selhání ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml / min není nutná žádná úprava dávky.
U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min neexistuje doporučení pro použití přípravků CLAVULIN s poměrem amoxicilin-kyselina klavulanová 7: 1, protože nejsou k dispozici žádné úpravy dávkování.
Jaterní nedostatečnost
Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte funkci jater (viz body 4.3 a 4.4).
Způsob podání
CLAVULIN je určen k perorálnímu podání.
Podávejte na začátku jídla, abyste minimalizovali potenciální gastrointestinální intoleranci a optimalizovali absorpci amoxicilinu / kyseliny klavulanové.
Terapii lze zahájit parenterálně podle Souhrnu údajů o přípravku IV formulace a pokračovat perorálním přípravkem.
Obsah sáčku s jednou dávkou by měl být před požitím rozpuštěn v půl sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcí z přecitlivělosti (např. Anafylaxe) na jiná beta-laktamová činidla (např. Cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy).
Žloutenka / selhání jater v důsledku amoxicilinu / kyseliny klavulanové v anamnéze (viz bod 4.8).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby amoxicilinem / kyselinou klavulanovou by mělo být provedeno důkladné prozkoumání předchozích reakcí z přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová léčiva (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů užívajících penicilin byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce). Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a u atopických jedinců. Pokud dojde k alergické reakci, je třeba léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou přerušit a zahájit vhodnou alternativní léčbu.
V případě, že je prokázána infekce způsobená organismem citlivým na amoxicilin, je třeba zvážit změnu terapie z amoxicilinu / kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.
Tato formulace přípravku CLAVULIN není vhodná k použití tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogeny mají sníženou citlivost nebo odolnost vůči beta-laktamovým látkám, které nejsou zprostředkovány beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. zacházet S. pneumonie rezistentní na penicilin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).
Pokud je podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová, protože použití amoxicilinu bylo spojeno se vznikem morbilliformní vyrážky v tomto stavu.
Souběžné užívání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Dlouhodobé používání může příležitostně způsobit vývoj rezistentních organismů.
Vzhled generalizovaného erytému s pustulami způsobenými horečkou během počáteční fáze léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).Tato reakce vyžaduje suspenzi přípravku CLAVULIN a jakékoli následné podání amoxicilinu je kontraindikováno.
Amoxicilin / kyselina klavulanová by měly být používány s opatrností u pacientů se zjevnou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen zřídka. U všech populací se příznaky a symptomy obvykle objevují během léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech mohou být zřejmé až několik týdnů po ukončení léčby. Tyto příhody jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné a za extrémně vzácných okolností došlo k úmrtí hlášeny, což se téměř vždy objevilo u pacientů s již existujícím závažným onemocněním nebo kteří užívali léky, o nichž je známo, že mají potenciální jaterní účinky (viz bod 4.8).
Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek a její závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání jakéhokoli antibiotika. Pokud dojde k kolitidě související s antibiotiky, je třeba CLAVULIN okamžitě vysadit, poradit se s lékařem a zahájit vhodnou léčbu. V této situaci jsou anti-peristaltické léky kontraindikovány.
Během dlouhodobé léčby je vhodné pravidelně kontrolovat systémově-organické funkce, včetně renálních, jaterních a hematopoetických funkcí.
U pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. V případě souběžného podávání antikoagulancií by mělo být provedeno odpovídající sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8).
U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně insuficience (viz bod 4.2).
U pacientů se sníženým výdejem moči byla krystalurie pozorována velmi vzácně, zejména při parenterální terapii. Během podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katétry močového měchýře by měla být zachována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.9).
Během léčby amoxicilinem by měly být použity enzymatické metody s glukózooxidázou vždy, když se testuje přítomnost glukózy v moči, protože u neenzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku CLAVULIN může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu výsledku Coombsova testu.
Pozitivní výsledky testů byly hlášeny pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou, u nichž bylo následně shledáno prostými Aspergillus. S testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, byly hlášeny zkřížené reakce s nepolysacharidy-Aspergillus a polyphuranose. Pozitivní výsledky testů u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou by proto měly být interpretovány s opatrností a potvrzeny jinými diagnostickými metodami.
CLAVULIN 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích obsahuje 24,0 mg aspartamu (E951) v sáčku, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
CLAVULIN 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích obsahuje 11,0 mg aspartamu (E951) v sáčku, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje maltodextrin (glukózu). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a peniciliny byly v klinické praxi široce používány bez hlášení interakcí. V literatuře však existují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů udržovaných na acenokumarolu nebo warfarinu, kterým byla předepsána léčba amoxicilinem. Pokud je souběžné podávání nezbytné, je třeba v případě přidání nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledovat protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr.
Kromě toho může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).
Methotrexát
Peniciliny mohou snížit vylučování methotrexátu, což může způsobit potenciální zvýšení toxicity.
Probenecid
Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje.Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.Současné užívání probenecidu může mít za následek prodloužené zvýšení hladin amoxicilinu v krvi, ale ne kyseliny klavulanové.
Mykofenolát mofetil
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem došlo po zahájení léčby amoxicilinem a perorální kyselinou klavulanovou ke snížení koncentrace aktivního metabolitu kyseliny mykofenolové (MPA) před podáním přibližně o 50%. Dávka nemusí přesně představovat změny v celková expozice MPA. Při absenci klinických příznaků dysfunkce štěpu by proto obvykle neměla být nutná změna dávky mykofenolát mofetilu. Během kombinace a bezprostředně po léčbě antibiotiky by však mělo být provedeno pečlivé klinické sledování.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání amoxicilinu / kyseliny klavulanové během těhotenství u lidí nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.V jedné studii u žen s předčasným, předčasným, prasknutím fetální membrány může být profylaktická léčba amoxicilinem / kyselinou klavulanovou spojena s zvýšené riziko nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.Použití v těhotenství je třeba se vyvarovat, pokud to lékař nepovažuje za zásadní.
Těhotenství
Obě látky se vylučují do mateřského mléka (účinky kyseliny klavulanové na kojící dítě nejsou známy). V důsledku toho jsou u kojence možné průjmy a plísňové infekce sliznic, takže kojení musí být přerušeno. Amoxicilin / kyselina klavulanová by měl být podáván během laktace až poté, co lékař vyhodnotí riziko / přínos.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nevolnost a zvracení.
Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkoušek přípravku CLAVULIN jsou uvedeny níže podle klasifikace systému a orgánů MedDRA.
K určení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie.
Velmi časté (1/10)
Běžné (od 1/100 do
Méně časté (1/1 000 až
Vzácné (od 1/10 000 do
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1 Viz bod 4.4
2 Viz bod 4.4
3 Nevolnost je častěji spojena s vyššími orálními dávkami. Pokud jsou zřejmé gastrointestinální reakce, lze je omezit užíváním přípravku CLAVULIN na začátku jídla.
4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)
5 U pacientů léčených antibiotiky třídy beta-laktamů bylo pozorováno mírné zvýšení AST a / nebo ALT, ale význam těchto pozorování není znám.
6 Tyto účinky byly hlášeny u jiných penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).
7 Pokud se objeví jakákoli reakce přecitlivělosti kůže, léčba by měla být ukončena (viz bod 4.4)
8 Viz část 4.9
9 Viz bod 4.3
10 Viz bod 4.4
11 Změna barvy povrchu zubu byla u dětí hlášena velmi zřídka. Dobrá ústní hygiena může zabránit zabarvení zubů, protože to lze obvykle odstranit kartáčováním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webových stránek agentury. Italská agentura pro léčivé přípravky: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky předávkování
Mohou být zřejmé gastrointestinální symptomy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.Byla pozorována krystalická amoxicilin, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).
Křeče se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky.
Byly hlášeny srážky amoxicilinu v katétrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání velkých dávek.Měla by být udržována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.4).
Léčba intoxikace
Gastrointestinální symptomy mohou být léčeny symptomaticky, s důrazem na rovnováhu vody a elektrolytů.
Amoxicilin / kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamázy; ATC kód: J01CR02
Mechanismus účinku
Amoxicilin, polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBP) v biosyntetické dráze bakteriálního peptidoglykanu, integrální strukturní složky bakteriální buněčné stěny. Syntéza peptidoglykanu vede k oslabení struktury, po kterém obvykle následuje lýza buněk a smrt bakterií.
Amoxicilin je citlivý na degradaci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu nezahrnuje organismy produkující tyto enzymy.
Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamové enzymy, čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitečný antibakteriální účinek.
Vztah PK / PD
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T> MIC) je považován za hlavní determinant účinnosti amoxicilinu.
Mechanismy odporu
Dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin / kyselinu klavulanovou jsou:
Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami, které samy nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou, včetně tříd B, C a D.
Změna PBP, která snižuje afinitu antibakteriálního činidla k cíli.
Neprostupnost bakterií nebo mechanismy efluxní pumpy mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií, zejména u gramnegativních bakterií.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty MIC pro amoxicilin / kyselinu klavulanovou stanoví Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
1 Uvedené hodnoty se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testu citlivosti je koncentrace kyseliny klavulanové stanovena na 2 mg / l
2 Uvedené hodnoty platí pro oxacilin
3 Hraniční hodnoty v tabulce vycházejí z hraničních hodnot ampicilinu
4 Hraniční hodnota rezistence R> 8 mg / l zajišťuje, že všechny izoláty s mechanismy rezistence jsou hlášeny jako rezistentní
5 Hraniční hodnoty v tabulce vycházejí z hraničních hodnot benzylpenicilinu
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
Běžně vnímavé druhy
Aerobní mikroorganismy
Gram pozitivní
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky
Streptococcus viridans skupina
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Capnocytophaga spp.
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobní mikroorganismy
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem
Grampozitivní aerobní mikroorganismy
Enterococcus faecium §
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Přirozeně rezistentní organismy
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Jiné mikroorganismy
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Přirozená střední citlivost při absenci získaných mechanismů rezistence
£ Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin / kyselinu klavulanovou
1 Streptococcus pneumoniae což je mikroorganismus rezistentní na penicilin, by neměl být léčen touto prezentací amoxicilin / kyselina klavulanová (viz body 4.2 a 4.4)
2 V mnoha zemích EU byly nalezeny kmeny se sníženou citlivostí s frekvencí vyšší než 10%
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Amoxicilin a kyselina klavulanová se při fyziologickém pH zcela disociují ve vodném roztoku.
Obě složky jsou rychle a dobře absorbovány orálním způsobem podání.
Absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanové je optimalizována, pokud se užívá na začátku jídla. Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina klavulanová přibližně 70% biologicky dostupné. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) je v každém případě přibližně jedna "hodina."
Farmakokinetické výsledky ze samostatných studií jsou uvedeny níže, ve kterých byl skupinám zdravých dobrovolníků podáván amoxicilin / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denně) nalačno.
875 mg / 125 mg
875 mg / 125 mg
* Průměr (rozsah)
Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené kombinací amoxicilin / kyselina klavulanová jsou podobné těm, které vznikají orálním podáním ekvivalentních dávek samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Rozdělení
Asi 25% kyseliny klavulanové v plazmě a 18% amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l / kg u amoxicilinu a přibližně 0,2 l / kg u kyseliny klavulanové.
Po intravenózním podání byly amoxicilin a kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, břišní tkáni, kůži, tuku, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není adekvátně distribuován v mozkomíšním moku. Studie na zvířatech neprokázaly významnou retenci tkáně materiálu získaného z léčiv ani jedné složky. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. Stopy kyseliny klavulanové lze detekovat v mateřském mléce (viz bod 4.6).
Bylo prokázáno, že amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6).
Biotransformace
Amoxicilin se částečně vylučuje močí jako neaktivní kyselina penicilová v množství odpovídajícím až 10–25% počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u lidí rozsáhle metabolizuje a vylučuje se močí a stolicí a jako oxid uhličitý ve vydechovaném stavu vzduch.
Odstranění
Hlavní cestou eliminace amoxicilinu jsou ledviny, zatímco pro kyselinu klavulanovou renálními a nerenálními mechanismy.
Amoxicilin / kyselina klavulanová má průměrný poločas eliminace přibližně jednu hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l / hodinu u zdravých subjektů. Přibližně 60–70% amoxicilinu a přibližně 40–65% „kyseliny klavulanové se vylučuje v nezměněné podobě v moči během prvních 6 hodin po podání jedné 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg tablety přípravku CLAVULIN. Několik studií zjistilo, že vylučování močí bylo 50-85. % pro amoxicilin a mezi 27-60 % pro kyselina klavulanová po dobu 24 hodin. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí během prvních 2 hodin po podání.
Současné užívání probenecidu zpomaluje vylučování amoxicilinu, ale nezpomaluje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).
Stáří
Eliminační poločas amoxicilinu je podobný u dětí ve věku přibližně 3 měsíce až 2 roky, starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně těch, které se narodily předčasně) v prvním týdnu života by interval dávkování neměl překročit dvě dávky denně kvůli nezralosti renálního eliminačního systému. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být užitečné sledovat funkci ledvin.
Typ
Po perorálním podání amoxicilinu / kyseliny klavulanové zdravým mužským a ženským subjektům nemá pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové.
Selhání ledvin
Celková sérová clearance amoxicilin / kyselina klavulanová klesá úměrně se sníženou funkcí ledvin. Snížení clearance léčiva je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože více amoxicilinu se vylučuje ulice renální. Proto by dávkování při renální insuficienci mělo zabránit nadměrné akumulaci amoxicilinu udržováním adekvátních hladin kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).
Jaterní nedostatečnost
Pacientům s jaterní insuficiencí by měla být dávkována opatrnost a v pravidelných intervalech by měla být sledována funkce jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě studií farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu / kyseliny klavulanové u psů prokázaly podráždění žaludku a zvracení a změnu barvy jazyka.
Studie karcinogenity nebyly s přípravkem CLAVULIN ani jeho složkami provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Stearát hořečnatý
Krospovidon
Koloidní oxid křemičitý
Aspartam (E951)
Příchuť broskev, citron, jahoda (obsahující maltodextrin)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáčky 875 mg / 25 mg
Laminátové pytle z papíru / hliníku / polyetylenu
Balení 12 sáčků
Sáčky 400 mg / 57 mg
Laminátové pytle z papíru / hliníku / polyetylenu
Balení po 12 sáčcích
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Prodejce na prodej: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLAVULIN 875 mg / 125 mg: 12 sáčků A.I.C.: 026138192
CLAVULIN 400 mg / 57 mg: 12 sáčků - děti A.I.C .: 026138230
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 sáčků
Datum první registrace: 27. července 1994
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
CLAVULIN 400 mg + 57 mg - 12 sáčků - děti
Datum první registrace: 18. května 2002
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
