Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg potahované tablety
Proč se přípravek Drospil používá? K čemu to je?
- Drospil je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
- Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně drospirenonu a ethinylestradiolu.
- 4 bílé tablety neobsahují účinné látky a jsou také nazývány placebové tablety.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.
Kontraindikace Kdy by Drospil neměl být používán
Obecné poznámky
Než začnete používat Drospil, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Drospil, položí vám lékař otázky týkající se vaší osobní anamnézy a osobních údajů vašich blízkých příbuzných. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci se může rozhodnout nechat provést další testy.
Tato příbalová informace popisuje několik situací, kdy budete muset přestat používat přípravek Drospil nebo kde může být spolehlivost přípravku Drospil snížena. V těchto situacích se budete muset vyvarovat pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metody založené na biologických rytmech nebo tělesné teplotě, protože tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Drospil mění změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, které se normálně vyskytují během menstruačního cyklu.
Drospil, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nepoužívejte přípravek Drospil
Nepoužívejte drospil, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud trpíte (nebo jste v minulosti trpěl) „zánětem slinivky břišní (pankreatitida)
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) onemocnění jater a vaše játra stále nefungují tak, jak by měla
- jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin)
- pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
- pokud máte (nebo jste v minulosti měl) nebo je u vás podezření na rakovinu prsu nebo genitálií
- jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) .V takovém případě můžete pocítit svědění, vyrážku nebo otok.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Drospil
Kdy věnovat zvláštní pozornost přípravku Drospil
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že máte krevní sraženinu v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
V některých situacích musíte být obzvláště opatrní při používání přípravku Drospil nebo jakékoli jiné kombinované pilulky a lékař vás možná bude muset pravidelně navštěvovat.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Drospil, měli byste to sdělit svému lékaři.
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo žlučníku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat Drospil;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- jestliže trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Drospil“)
- pokud máte stav, který se poprvé objevil během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, puchýřová vyrážka během těhotenství (gestační herpes), nervové onemocnění, které způsobuje náhlé pohyby těla (Sydenhamova chorea) )
- pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé skvrny (chloasma) známé jako „těhotenské skvrny“, zejména na obličeji. V takovém případě je třeba se vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu.
- pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími obtížemi, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Drospil
Vždy informujte svého lékaře, jaké léky nebo bylinné přípravky již používáte. Také řekněte ostatním lékařům nebo zubaři, kteří vám předepisují léky (nebo lékárníkovi, který vám je dává), že používáte Drospil. Lékaři vám řeknou, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření (např. Kondomy) a pokud ano, na jak dlouho.
- Některé léky mohou snižovat účinnost přípravku Drospil v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky používané k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulóza (např. rifampicin)
- Infekce HIV (ritonavir, nevirapin)
- jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin)
- vysoký tlak v cévách plic (bosentan)
- a bylinný přípravek třezalka
- Drospil může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin nebo antiepileptikum lamotrigin (to může způsobit zvýšení frekvence záchvatů)
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Drospil s jídlem, pitím a alkoholem
Drospil lze užívat s jídlem nebo bez jídla, podle potřeby s malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud máte krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Varování Je důležité vědět, že:
Kapky a krevní sraženiny
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Drospil, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Drospil je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti na hrudi, pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat Drospil, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Drospil je nízké.
Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Drospil, se asi u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Drospil je nízké, ale některé podmínky toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- pokud máte nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli zranění nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Drospil několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Drospil, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
- Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
- Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
- Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem Drospil zastavit.
- Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Drospil, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody spojené s užíváním přípravku Drospil je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Drospil, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během užívání přípravku Drospil, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
Drospil a nádor
Rakovina prsu byla pozorována o něco častěji u žen, které používají kombinovanou pilulku, než u těch, které neužívají, ale není známo, zda to lze přičíst léčbě. Například vyšší počet diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících pilulku může být způsoben vyšší frekvencí lékařských kontrol, které podstupují. Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po ukončení používání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli hrudek.
Ve vzácných případech byly u uživatelů pilulek hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě menším počtu maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvyklou silnou bolest břicha.
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku Drospil můžete zaznamenat neočekávané krvácení (mimo dny užívání tablet s placebem). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících, bude lékař muset vyhodnotit příčinu.
Co dělat, pokud během dnů užívání placebových tablet nenastane menstruace
Pokud jste správně užily všechny růžové aktivní tablety, nevyvolaly jste zvracení ani silný průjem a neužívaly jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste mohla být těhotná.
Pokud k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, mohlo začít těhotenství. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte s novým lékovým proužkem, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat Drospil. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Drospil, okamžitě přestaňte tablety užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud zjistíte, že jste těhotná, můžete užívání přípravku Drospil kdykoli přestat (viz také „Pokud přestanete přípravek Drospil užívat“.)
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojení
Obecně se užívání přípravku Drospil během kojení nedoporučuje.Pokud chcete užít pilulku během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Drospil může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Drospil obsahuje laktózu
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Drospil užívat.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Drospil: Dávkování
Každý blistr obsahuje 24 růžových aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety.
Tablety se dvěma různými barvami jsou uspořádány v pořadí. Jeden proužek obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu Drospil každý den s malým množstvím vody podle potřeby. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale tablety byste měli užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.
Nezaměňujte tablety: prvních 24 dní užívejte jednu růžovou tabletu a poté poslední 4 dny jednu bílou tabletu. Poté musíte okamžitě začít užívat nový pruh tablet (24 růžových tablet a poté 4 bílé tablety). Mezi užitím dvou proužků tedy není žádný interval.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levé horní části proužku, poté pokračovat v užívání dalších tablet každý den. Abyste se ujistili, že je pořadí správné, postupujte podle směr šipek na pásu.
Příprava pásu
Abyste si lépe zapamatovali, každý proužek Drospil je dodáván se 7 samolepicími štítky zobrazujícími 7 dní v týdnu. Vyberte si nálepku, která ukazuje den v týdnu, kdy začnete tablety užívat. Pokud například začnete užívat tablety ve středu, použijte nálepku „STŘED“.
Na horní část blistru nalepte štítek s dnem v týdnu označeným „nápisem“. Zde nalepte „lepicí štítek“ tak, aby první den byl na tabletu označený číslem „1“. každá tableta je indikována jeden den, abyste si mohli ověřit, zda jste užili určitou pilulku. Šipky označují pořadí, ve kterém pilulky užíváte.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (dny s placebem), byste měli zaznamenat určitou ztrátu krve (takzvané krvácení z vysazení). K tomu obvykle dochází 2. nebo 3. den po užití poslední růžové aktivní tablety přípravku Drospil.Po užití poslední bílé tablety byste měli začít s novým blistrem bez ohledu na to, zda krvácení stále pokračuje nebo ne. To znamená, že každý blistr tablet by měl být zahájen stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by mělo nastat ve stejný den každý měsíc.
Pokud použijete Drospil podle tohoto postupu, budete chráněna před otěhotněním i během 4 dnů užívání placebových tablet.
Kdy může začít první pás
- Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Začněte užívat Drospil první den menstruace (tj. První den vaší přirozené menstruace). Pokud začnete užívat Drospil první den menstruace, budete okamžitě chráněna před nechtěným otěhotněním. Tablety můžete také začít užívat mezi 2. a 5. dnem cyklu, ale v tomto případě budete muset prvních 7 dní používat další antikoncepční prostředky (např. Kondomy).
- Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Drospil můžete začít užívat nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující účinné látky) vaší předchozí antikoncepce, nejpozději den následující po intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepce (nebo po „poslední neaktivní“ tablety předchozí antikoncepce) .Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti se řiďte pokyny svého lékaře.
- Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (nitroděložní tělísko) obsahující pouze gestagen
Pokud jste již dříve užívali pilulku obsahující pouze gestagen, můžete kdykoli přejít na přípravek Drospil (pokud jste již dříve použili implantát nebo nitroděložní tělísko, můžete začít v den jejich odstranění, pokud jste použili injekční přípravek v den, kdy by měl další injekci), ale ve všech těchto případech musíte během prvních 7 dnů užívání tablet používat další antikoncepční ochranu (např. kondom).
- Po potratu
Dodržujte doporučení lékaře.
- Po porodu
Drospil můžete začít užívat mezi 21 a 28 dny po porodu. Pokud začnete po 28. dni, musíte během prvních sedmi dnů používání Drospilu také používat takzvanou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Pokud jste po porodu měli sex před zahájením Drospilu (znovu), ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na další menstruaci.
- Pokud kojíte a chcete začít užívat Drospil (znovu) po porodu
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Drospil
Poslední 4 tablety 4. řady proužku jsou placebo tablety. Pokud zapomenete užít jednu z těchto tablet, nebude to mít vliv na spolehlivost přípravku Drospil. Vyhoďte zapomenutou tabletu s placebem.
Pokud zapomenete užít růžovou aktivní tabletu (tablety s čísly 1 až 24 na blistru), měli byste udělat následující:
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Pak užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v následujícím užívání tablet v obvyklou dobu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím větší je riziko otěhotnění.
Riziko neúplné antikoncepční ochrany je větší, pokud zapomenete užít růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto musíte dodržovat následující pokyny (viz také diagram níže):
- Více než 1 tableta zapomenuta v používaném blistru
Kontaktujte svého lékaře.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 1. až 7. dnem (první řada)
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety najednou ve stejný den. Poté pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní používejte další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měli sex v týdnu před zapomenutím tablety, existuje možnost otěhotnění. V tomto případě , kontaktujte svého lékaře.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 8. - 14. dnem (druhá řada)
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety najednou ve stejný den. Poté pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu Ochrana před otěhotněním není snížena a není nutné přijímat další předběžná opatření.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 15. - 24. dnem (třetí nebo čtvrtá řada)
Můžete si vybrat ze dvou možností:
- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety najednou ve stejný den. Poté pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu. Místo bílých placebových tablet ze současného balení je zlikvidujte a založte nový proužek (na startovním dni nezáleží). Je velmi pravděpodobné, že na konci druhého balení - během užívání bílých placebových tablet - budete mít menstruaci, ale při užívání druhého balení můžete zaznamenat mírné krvácení nebo výtok podobný menstruaci.
- Můžete také přestat užívat růžové aktivní tablety a užít 4 bílé tablety s placebem přímo (před užitím tablet s placebem si poznamenejte den, kdy jste si tabletu zapomněli). Pokud chcete začít s novým balením ve stejný den jako normální týden užívejte tablety s placebem méně než 4 dny, pokud dodržíte jedno z výše uvedených dvou doporučení, zůstanete chráněna před otěhotněním.
Pokud jste zapomněla několik tablet z aktuálního balení a během dnů užívání placebových tablet nedochází ke krvácení, můžete být těhotná. Před zahájením nového balení kontaktujte svého lékaře.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
V případě zvracení do 3-4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo silného průjmu existuje riziko, že účinné látky obsažené v pilulce nebyly tělem zcela absorbovány. Tato situace je podobná zapomenutí tabletu. Po zvracení nebo průjmu byste měli co nejdříve užít další růžovou tabletu z rezervního balení. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy si obvykle vezmete pilulku. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů v části „Pokud zapomenete užít Drospil“.
Zpoždění menstruace: co potřebujete vědět
I když se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruaci tím, že neberete bílé placebo tablety ze 4. řady a okamžitě přejdete na nový proužek Drospil, čímž ji ukončíte. Při používání druhého proužku můžete pociťovat mírné krvácení nebo krvácení podobné menstruaci. Druhý proužek dokončete odebráním 4 bílých tablet ze 4. řady. Poté začněte nový proužek. Než se oddálíte menstruaci, můžete požádat o radu svého lékaře.
Změňte první den menstruace: co potřebujete vědět
Pokud užíváte tablety podle pokynů, vaše menstruace začne ve dnech užívání tablet s placebem. Pokud chcete změnit den, kdy začíná vaše menstruace, snižte počet dnů s placebem - když užijete bílé tablety s placebem - (ale nikdy je nezvyšujte - 4 dny jsou maximum!). Pokud je například den, kdy začnete užívat placebo tablety, v pátek a chcete jej přesunout na úterý (o 3 dny dříve), začněte s novým balením o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby nesmí dojít ke ztrátě krve. Později si můžete všimnout lehkého nebo menstruačního krvácení.
Pokud si nejste jisti, jak pokračovat, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Drospil
Užívání Drospilu můžete kdykoli přestat. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných spolehlivých metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat Drospil a počkejte, až budete mít přirozenou menstruaci, než se pokusíte otěhotnět. Díky tomu bude snazší vypočítat předpokládané datum dodání. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Drospil
Nebyly hlášeny žádné škodlivé důsledky užívání příliš velkého množství tablet přípravku Drospil.
Pokud jste užili několik tablet najednou, mohou se u vás objevit příznaky jako nevolnost nebo zvracení. Mladší dívky mohou mít vaginální krvácení.
Pokud jste užil příliš mnoho tablet přípravku Drospil nebo si všimnete, že je užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Drospil
Drospil může způsobovat nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Drospil, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s „užíváním kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2„ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drospil používat “.
Následující seznam ukazuje vedlejší účinky, které byly spojeny s používáním přípravku Drospil:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100):
- změny nálady
- bolest hlavy
- nevolnost
- bolest prsou, problémy s menstruačním cyklem, jako jsou menstruační nepravidelnosti, absence menstruace
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000):
- deprese, nervozita, ospalost
- závratě, mravenčení
- migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
- bolest žaludku, zvracení, zažívací potíže, střevní plyn, zánět žaludku, průjem
- akné, svědění, vyrážka
- bolesti a bolesti, například bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče
- vaginální houbové infekce, pánevní bolest, zvětšení prsou, benigní hrudky prsu, děložní / vaginální krvácení (které obvykle během pokračující léčby odezní), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), problémy s menstruací, menstruace, bolestivá menstruace, krátká časová období, velmi silná období, vaginální suchost, abnormální stěr z děložního čípku, snížený zájem o sex
- nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
- přibývání na váze
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- candida ("houbová infekce")
- anémie, zvýšený počet krevních destiček v krvi
- alergická reakce
- hormonální (endokrinní) poruchy
- zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, neobvykle vysoká koncentrace draslíku v krvi, neobvykle nízká koncentrace sodíku v krvi
- nedosažení orgasmu, nespavost
- závratě, třes
- oční poruchy, například zánět očních víček, suché oči
- neobvykle rychlý srdeční tep
- zánět žíly, epistaxe (krvácení z nosu), mdloby
- zvětšení břicha, střevní nevolnost, pocit plnosti, kýla žaludku, houbová infekce úst, zácpa, sucho v ústech
- bolest žlučovodů nebo žlučníku, zánět žlučníku
- žluto-hnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, akné podobný zánět kůže, suchá kůže, zánět kůže s hrudkami, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy, strie na kůži, zánět kůže, zánět citlivý na světlo kůže, kožní uzlíky.
- sexuální potíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysta prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné hrudky prsu, abnormální povrchová růstová sliznice děložního čípku, ztenčení nebo zhoršení výstelka dělohy, ovariální cysty, zvětšení dělohy
- celkový pocit nevolnosti
- ztráta váhy
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- buď v noze nebo chodidle (DVT)
- nebo v plicích (PE)
- nebo infarkt
- nebo mrtvice
- nebo mini-mrtvice
- nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit: přecitlivělost, multiformní erytém (kožní vyrážka se zarudnutím nebo vředy ve tvaru terčíku).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Drospil obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a drospirenon.
- Jedna růžová aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
- Bílé potahované tablety neobsahují účinné látky.
Dalšími složkami jsou:
- Aktivní růžové potahované tablety:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob (kukuřice), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, stearát hořečnatý (E572).
- Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
- Neaktivní bílé potahované tablety:
- Jádro tablety: bezvodá laktóza, povidon (E1201), magnesium -stearát (E572).
- Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Jak Drospil vypadá a obsah balení
- Každý blistr přípravku Drospil obsahuje 24 aktivních růžových potahovaných tablet umístěných v 1., 2., 3. a 4. řadě proužku a 4 placebo potahované tablety umístěné v řadě 4.
- Růžové i bílé tablety přípravku Drospil jsou potahované tablety, tj. Jádro tablety je potažené.
- Drospil je k dispozici v krabičkách s 1, 3, 6 a 13 blistry, z nichž každý obsahuje 28 (24 + 4) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY DROSPIL 0,02 MG / 3 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy 44 mg
4 placebo (neaktivní) potahované tablety:
Tableta neobsahuje aktivní složky
Pomocné látky se známým účinkem: Bezvodá laktóza 89,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná, o průměru 5,7 mm.
Placebo tableta je bílá, kulatá, potahovaná, o průměru 5,7 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek DROSPIL by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE) a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem DROSPIL a rizikem spojeným s jinými kombinovanými perorálními kontraceptivy - COC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Způsob podání: orální podání.
Jak se přípravek Drospil užívá
Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou vody, v pořadí uvedeném na blistru. Tablety je třeba užívat nepřetržitě. Každá tableta by měla být užívána denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každé další blistrové balení by mělo být zahájeno den po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po užití tablet s placebem (poslední řada) a při zahájení nového balení ještě nemusí skončit.
Jak zahájit léčbu přípravkem Drospil
• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (za poslední měsíc)
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. První den její menstruace).
• Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepční metody (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla začít užívat Drospil nejlépe v den následující po poslední aktivní tabletě (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce, nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo užívání tablet. Placebo od jeho předchozí kombinovaná orální antikoncepce. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla začít užívat Drospil nejlépe v den vyjmutí prostředku, nejpozději v den naplánovaný na další aplikaci.
• Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce, implantát obsahující pouze gestagen) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)
Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen může proběhnout kdykoli (od implantace nebo IUS v den jejich odstranění, od injekce v den, kdy byla naplánována další injekce), ale ve všech těchto případech pro ženu další bariérová metoda by měla být poučena o prvních 7 dnech užívání tablet.
• Po potratu v prvním trimestru těhotenství
Příjem lze zahájit okamžitě.V tomto případě není nutné používat další antikoncepční opatření.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Ženě by mělo být doporučeno, aby ji začala užívat 21 až 28 dní po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případech pozdějšího nástupu by měla žena prvních 7 dní používat doplňkovou bariérovou antikoncepci. Pokud však došlo k pohlavnímu styku již proběhlo, musí být před zahájením užívání COC vyloučeno možné těhotenství, nebo žena musí počkat na první následující menstruační cyklus.
Pro použití během kojení viz bod 4.6.
Chování v případě vynechání tablet
Placebo tablety z poslední (čtvrté) řady blistru lze přeskočit. Měly by však být zlikvidovány, aby se zabránilo neúmyslnému prodloužení fáze tablet s placebem. Následující doporučení se proto týkají pouze zapomenutí aktivních tablet:
Pokud se s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomene, a poté užít následující tablety v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Chování, které je třeba přijmout v případě zapomenutých tablet, je založeno na následujících dvou základních pravidlech:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je zapotřebí 7 dnů nepřerušeného příjmu tablet.
V důsledku toho lze v každodenní praxi aplikovat následující tipy:
• Den 1-7
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté by měla pokračovat v užívání následujících tablet v obvyklou dobu každý den. Během následujících 7 dnů by měla být také použita bariérová metoda, jako je kondom. V případě pohlavního styku v předchozích 7 dnech by měla být zvážena možnost otěhotnění. Čím více tablet jste zapomněla a čím blíže jste k užívání tablet s placebem, tím větší je riziko otěhotnění.
• 8. – 14. Den
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté by měla pokračovat v užívání následujících tablet v obvyklou dobu každý den. Za předpokladu, že žena užila tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. Pokud však zapomenete více než jednu tabletu, měla by žena následujících 7 dní provést další preventivní opatření.
• 15.-24. den
Riziko snížené spolehlivosti antikoncepce je s blížící se fází užívání tablet s placebem extrémně vysoké. Snížené antikoncepční ochraně však lze stále zabránit změnou harmonogramu užívání tablet. Pokud přijmete některou z následujících dvou možností, nebudete muset. uchýlit se k dalším antikoncepčním opatřením za předpokladu, že žena pravidelně užívala všechny tablety 7 dní před první vynechanou tabletou. Pokud ne, musí dodržovat první ze dvou možností a také používat dalších 7 dní další antikoncepční opatření.
1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté by měla pokračovat v užívání následujících tablet každý den v obvyklou dobu, dokud nebudou aktivní tablety dokončeny. . 4 tablety placeba z poslední řady musí být zlikvidovány.Další balení by mělo být zahájeno bezprostředně po dokončení aktuálního balení. U pacientky se pravděpodobně neobjeví krvácení z vysazení před dokončením aktivních tablet z druhého blistru, nicméně během dnů užívání tablet se může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
2. Ženě může být také doporučeno, aby přestala užívat aktivní tablety z aktuálního balení. V takovém případě by měla užívat placebo tablety z poslední řady po dobu až 4 dnů, včetně dnů, kdy byly zapomenuty. a poté pokračujte novým balíčkem.
Pokud žena zapomněla užít několik tablet, což by mělo za následek, že během intervalu mezi užíváním tablet s placebem nenastane krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Tipy v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může být absorpce neúplná a je třeba přijmout další antikoncepční opatření. Pokud ke zvracení dojde do 3–4 hodin po užití tablety, je třeba ji užít současně. Nový tabletu (jako náhrada) co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí pokyny pro zapomenutí tablet v bodě 4.2 „Chování v případě vynechání tablet“. Pokud žena ne pokud chce změnit obvyklý dávkovací režim, bude muset vytáhnout požadovanou tabletu (nebo více tablet) z nového blistru.
Jak oddálit lhůtu pro odstoupení od smlouvy
Pro oddálení menstruace by žena měla i nadále užívat aktivní tablety z jiného blistru přípravku Drospil, aniž by užívala placebo tablety ze současného balení. Zpoždění lze prodloužit podle přání ženy až do konce aktivních tablet. průlomové krvácení nebo špinění během tohoto dlouhodobého užívání. Pravidelný příjem přípravku Drospil by měl být obnoven pravidelně po užití tablet s placebem.
Aby se menstruace posunula na jiný den v týdnu, než se očekávalo podle ženského rozvrhu, lze interval placebových dnů zkrátit na požadované dny. Čím kratší interval, tím větší riziko absence odběru a průlomového krvácení a špinění při užívání tablety z dalšího balení (například při zpoždění menstruace).
04.3 Kontraindikace -
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud se při používání kombinované hormonální antikoncepce poprvé objeví některý z následujících stavů, užívání léku by mělo být okamžitě ukončeno.
Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- těžká hypertenze
- těžká dyslipoproteinémie
•
• Pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií
• Probíhá nebo v minulosti závažné jaterní patologie, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu
• Těžké selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin
• Současné nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní)
• Známé nebo suspektní maligní formy závislé na hormonech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu)
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku DROSPIL s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda má být užívání přípravku DROSPIL ukončeno.
V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by měl být příjem COC přerušen.V případě zahájení antikoagulační léčby by měly být použity vhodné alternativní antikoncepční metody, protože antikoagulační (kumarinová) terapie je teratogenní.
• Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je DROSPIL, může být dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem DROSPIL, což je způsob, jakým váš současný rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se¹, že z 10 000 žen, které používají drogu CHS obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s přibližně 6² ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Počet akcí VTE za rok na 10 000 žen
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
DROSPIL je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují individuální riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). DROSPIL je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by mělo být užívání COC přerušeno.V případě zahájení antikoagulační léčby by měla být zahájena vhodná alternativní metoda antikoncepce, protože antikoagulační (kumarinová) terapie je teratogenní.
Nádory
V některých epidemiologických studiích u žen dlouhodobě léčených COC (> 5 let) bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku; nicméně stále zůstává kontroverzní, do jaké míry má být tento výsledek přičítán matoucím účinkům pro interpretaci výsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je infekce lidským papilomavirem (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Toto nadměrné riziko klesá po dobu 10 let po ukončení léčby COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu u současných i nedávných COC uživatelek v poměru k celkovému riziku prsu nízký. rakovina. Tyto studie neposkytují žádný důkaz o možné příčinné souvislosti. Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací těchto dvou faktorů. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek COC má obvykle tendenci být v méně klinicky pokročilém stadiu než rakovina diagnostikovaná u žen, které nikdy neužívaly COC.
U žen užívajících COC byly ve vzácných případech pozorovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní tumory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Možnost jaterní neoplázie by měla být považována za diferenciální diagnózu v případě silné bolesti v horní části břicha, zvětšení jater nebo známek naznačujících nitrobřišní krvácení u žen užívajících COC.
používání kombinovaných orálních kontraceptiv s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků. Zbývá potvrdit, zda tyto údaje platí i pro kombinované perorální kontraceptiva s nižšími dávkami.
Jiné podmínky
Progestogenní složka přípravku Drospil je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů se neočekává žádné zvýšení hladin draslíku. V klinické studii provedené u některých pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin léčených současně s draslík šetřícími léčivých přípravků se hladiny draslíku v séru během podávání drospirenonu mírně, ale nikoli významně, zvýšily.Proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru během prvního cyklu léčby u pacientů s renální insuficiencí a hodnoty bazálních hladin draslíku v séru v horním normálu rozmezí, zejména při souběžném užívání léčivých přípravků šetřících draslík. Viz také bod 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s pozitivní rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie mohou být při užívání COC více ohroženy pankreatitidou.
Přestože bylo u žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení krevního tlaku je vzácnou událostí. Pouze v těchto vzácných případech se okamžité pozastavení používání kombinované perorální antikoncepce jeví jako oprávněné. Pokud jsou během užívání COC v přítomnosti již existujícího hypertenzního stavu pozorovány trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo významné zvýšení krevního tlaku, které nereagují adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC by mělo být vysazeno. pokud je po antihypertenzní terapii zaznamenány normotenzní hodnoty, je možné užívání COC obnovit.
Nástup nebo zhoršení následujících stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak během užívání COC, ale důkazy o korelaci s užíváním COC nejsou průkazné: žloutenka a / nebo svědění související s cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematosus hemolyticko-uremický syndrom; sydenhamova chorea; gestační herpes; ztráta sluchu související s otosklerózou.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Přítomnost akutní nebo chronické jaterní dysfunkce si může vyžádat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Opakovaný výskyt cholestatické žloutenky a / nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, ke kterému došlo dříve během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, vyžaduje ukončení užívání COC.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických žen používajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Jedna růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy a každá bílá tableta obsahuje 89,5 mg bezvodé laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří dodržují dietu bez laktózy, by měli tuto rychlost zavedenou užíváním tablety vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zahájením nebo opětovným zahájením léčby přípravkem Drospil by měla být získána podrobná osobní (a rodinná) zdravotní anamnéza ženy a vyloučeno pokračující těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a poté by mělo být provedeno kompletní fyzické vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). & EGRAVE; Je důležité ženu upozornit na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem DROSPIL ve srovnání s jinými CHC, symptomů VTE a ATE, známých rizikových faktorů a co dělat v případě podezření na trombózu Žena Žena by měla být požádána, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se doporučeními, která jsou v ní uvedena. Frekvence a typ kontrol by měly vycházet z konkrétních pokynů a měly by být přizpůsobeny jednotlivému pacientovi.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena například v případě zapomenutých aktivních tablet (viz bod 4.2), gastrointestinálních poruch při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo souběžné léčby jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Omezené řízení cyklu
U všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), zejména v prvních měsících užívání. Hodnocení jakékoli nepravidelné ztráty krve má proto smysl pouze po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelnosti přetrvávají nebo se vyskytují po dříve pravidelných cyklech, je třeba zvážit možné nehormonální příčiny a použít vhodné diagnostické postupy k vyloučení přítomnosti malignity nebo těhotenství, včetně kyretáže.
U některých žen nemusí během dnů užívání placebových tablet dojít ke krvácení z vysazení. Pokud byla COC správně podána podle pokynů v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle pokynů v období před zmeškanou ochrannou lhůtou nebo pokud došlo k vynechání dvou ochranných lhůt, musí být před dalším užíváním COC vyloučeno těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Poznámka: K identifikaci potenciálních interakcí je třeba konzultovat souběžné informace o lécích.
• Vliv jiných léků na přípravek Drospil
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Jaterní metabolismus
Mohou nastat interakce s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan) a léky proti HIV (např. Ritonavir, nevirapin) a případně také s oxkarbazepinem, topiramátem , felbamato, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Maximální indukce enzymů je obecně pozorována přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat alespoň 4 týdny po ukončení medikamentózní terapie.
Interference s enterohepatálním oběhem
Selhání antikoncepční ochrany bylo také hlášeno u některých antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.
Léčba
Ženy na krátkodobé terapii kteroukoli z výše uvedených tříd léčiv nebo jednotlivých léčivých látek (látky indukující jaterní enzymy) kromě rifampicinu musí dočasně kromě kombinované perorální antikoncepce používat i bariérovou metodu, a to jak při současném užívání přípravku a do 7 dnů po ukončení léčby.
Souběžná léčba rifampicinem vyžaduje použití kombinované perorální antikoncepce kromě bariérové metody také během užívání rifampicinu a 28 dní po jeho ukončení.
U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.
Ženy souběžně léčené antibiotiky (kromě rifampicinu, viz výše) by měly do 7 dnů od ukončení léčby použít bariérovou metodu.
Pokud souběžné podávání jiných léčivých přípravků přesahuje dobu platnosti aktivních tablet obsažených v blistru s COC, tablety s placebem by měly být zlikvidovány a další COC blistr okamžitě zahájen.
Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou produkovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému proto pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.
• Vliv přípravku Drospil na jiné léky
Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem některých účinných látek. V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. Cyklosporin) nebo sníženy (např. Lamotrigin).
Na základě studií inhibice in vitro a studií interakcí in vivo u dobrovolnic užívajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty se „interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek jeví jako nepravděpodobná.
• Jiné interakce
U pacientů bez renální insuficience souběžné použití drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID neprokázalo významný účinek na draslík v séru.Proto souběžné užívání přípravku Drospil s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky ne během prvního léčebného cyklu Viz také bod 4.4.
• Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. Globulinu vážícího kortikosteroidy a frakcí lipidů / lipoproteinů, parametrů metabolismu glukózy a parametry koagulace a fibrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v normálních mezích. Drospirenon způsobuje zvýšení aktivity plazmatického reninu a plazmatického aldosteronu, vyvolané jeho mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Drospil není během těhotenství indikován.
Pokud během užívání přípravku Drospil dojde k otěhotnění, léčba by měla být okamžitě ukončena. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen, které užívaly COC před otěhotněním. Ani teratogenní účinek v případě náhodného příjmu COC během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním působením účinných látek. obecné klinické zkušenosti s používáním COC během těhotenství však neposkytly žádné důkazy o skutečných nežádoucích účincích na člověka.
Dostupné údaje o používání přípravku Drospil během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry týkající se nežádoucích účinků přípravku Drospil na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem DROSPIL je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Kojení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by užívání COC obecně nemělo být doporučováno až do úplného odstavení. minimální množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno do mateřského mléka, což může mít vliv na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U uživatelů COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Během používání přípravku Drospil byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek byl použit nejvhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky léčiv, které byly spojeny s používáním přípravku Drospil jako perorální antikoncepce nebo při léčbě mírného akné vulgaris podle třídy orgánových systémů MedDRA a termínů MedDRA.
* nepravidelné krvácení obvykle klesá s pokračující léčbou
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC a byly řešeny v kapitole 4.4:
• Venózní tromboembolické poruchy;
• Arteriální tromboembolické poruchy;
• Hypertenze;
• Nádory jater;
• Nástup nebo zhoršení stavů, u nichž kauzální vztah s užíváním COC není definitivní: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka ;
• Chloasma;
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se jaterní markery nevrátí do normálu;
• U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci je frekvence diagnostiky rakoviny prsu jen o málo vyšší. Protože je však rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, počet případů navíc je ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu malý. Kauzální vztah s COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
S předávkováním přípravkem Drospil nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě obecných zkušeností s COC jsou příznaky, které se mohou vyskytnout při předávkování aktivními tabletami, tyto: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. K dispozici nejsou žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina (ATC): gestageny a estrogeny, fixní kombinace.
ATC kód: G03AA12
Perlový index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,80 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 1,30).
Antikoncepční účinek přípravku Drospil je založen na interakci mnoha faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v endometriu.
Drospil je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a progestogen drospirenon. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To dává drospirenonu farmakologický profil velmi podobný přírodnímu progesteronu.
Některé indikace z klinických studií zřejmě potvrzují, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Drospil vedou k mírnému antimineralokortikoidnímu účinku.
Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Drospil u žen se středně těžkým akné vulgaris.
Po šesti měsících léčby Drospil ve srovnání s placebem vykazoval výraznější a statisticky významnější snížení zánětlivých lézí o 15,6% (49,3% vs. 33,7%), 18,5% (40,6% oproti 22%)., 1%) nezánětlivých lézí a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) celkových lézí. Navíc vyšší procento subjektů, které se rovnalo 11,8% (18,6% oproti 6,8%), hlásilo „hladkou“ nebo „téměř hladkou“ kůži na stupnici globálního statického hodnocení vyšetřovatele (stupnice vyšetřovatele Static Global Assessment (ISGA)).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Drospirenon
Vstřebávání
Po perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace účinné látky rovné přibližně 38 ng / ml jsou dosaženy přibližně 1-2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je mezi 76% a 85%. Současné požití jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.
Rozdělení
Po perorálním podání se sérové hladiny drospirenonu snižují s terminálním poločasem 31 hodin.
Drospirenon se váže na sérový albumin, nikoli však na globulin vázající hormony (SHBG) nebo globulin vážící kortikoidy (CBG). Ve volné formě steroidů je přítomno pouze 3-5% celkových koncentrací účinné látky v séru. zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformace
Po perorálním podání je drospirenon rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, generovaná otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba produkované bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že in vitro inhibuje tento enzym a cytochromy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.
Odstranění
Metabolická clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se vylučuje beze změny pouze ve stopových množstvích. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2 - 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
Během léčby jsou maximální sérové koncentrace drospirenonu v ustáleném stavu přibližně 70 ng / ml dosaženy přibližně po 8 dnech léčby. K akumulaci sérových hladin drospirenonu přibližně 3krát dochází v důsledku vztahu mezi terminálním poločasem a intervalem mezi dávkami.
Zvláštní populace pacientů
Vliv zhoršené funkce ledvin
Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) se jevily srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu byly v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30 - 50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem byla dobře snášena ženami s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem nevykázala žádný klinicky významný vliv na koncentraci draslíku v séru.
Vliv zhoršené funkce jater
Ve studii s jednorázovou dávkou provedené u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Pokles clearance drospirenonu pozorovaný u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater se neprojevil ve zjevném rozdílu v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou pacienta predisponovat k hyperkalemii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérových koncentrací draslíku nad horní hranici normálu. Lze tedy učinit závěr, že drospirenon je dobře snášen u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Etnické skupiny
Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximální sérové koncentrace přibližně 33 pg / ml je dosaženo během 1 až 2 hodin po jednorázovém perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60%v důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu. příjem potravy snížil biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% testovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly zaznamenány žádné změny.
Rozdělení
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují s dvoufázovým trendem a terminální eliminační fáze je charakterizována „poločasem asi 24 hodin“. Ethinylestradiol se silně váže, ale ne specificky, na „sérový albumin (asi 98,5%) a indukuje zvýšení séra koncentrace SHBG a globulinu vázajícího kortikoidy (CBG) Byl stanoven zdánlivý distribuční objem přibližně 5 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován primárně aromatickou hydroxylací, při níž se generují různé typy hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako sérové konjugáty glukuronidu nebo sulfátu. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml / min / kg.
Odstranění
Ethinylestradiol není významně eliminován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu se vylučují močí a žlučí v poměru 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu vykazují akumulaci faktoru přibližně 2,0 - 2,3.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které souvisejí s jejich uznávaným farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity na zvířatech odhalily embryotoxické a fetotoxické účinky považované za druhově specifické. Účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic, při expozicích překračujících expozice pozorované u uživatelů Drospilu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Aktivní potahované tablety (růžové):
• Jádro tabletu:
- Monohydrát laktózy
- předželatinovaný škrob (kukuřice)
- Povidone K-30 (E1201)
- sodná sůl kroskarmelózy
- Polysorbát 80
- stearát hořečnatý (E572)
• Potah tablety:
- Polyvinylalkohol
- oxid titaničitý (E171)
- Macrogol 3350
- Mastek
- Žlutý oxid železitý (E172)
- Červený oxid železitý (E172)
- Černý oxid železitý (E172)
Placebo (bílé) potahované tablety:
• Jádro tabletu:
- Bezvodá laktóza
- Povidon (E1201)
- stearát hořečnatý (E572)
• Potah tablety:
- Polyvinylalkohol
- oxid titaničitý (E171)
- Macrogol 3350
- Mastek
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Průhledný PVC / PVDC-Al blistr, čirý až mírně neprůhledný. Každý blistr obsahuje 24 růžových aktivních potahovaných tablet a 4 bílé placebo potahované tablety.
Velikosti balení:
1 x 28 potahovaných tablet
3 x 28 potahovaných tablet
6 x 28 potahovaných tablet
13 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
EFFIK ITALIA S.p.A
Přes Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG potahované tablety" 1 X 28 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG potahované tablety" 3 X 28 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG potahované tablety" 6 X 28 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG potahované tablety 13 X 28 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Listopad 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2014