Účinné látky: Naloxon (naloxon hydrochlorid)
NARCAN® 0,4 mg injekční roztok
Proč se používá Narcan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Protijed narkotických analgetik
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Protijed při léčbě akutní otravy analgetiky, narkotiky. Je třeba mít na paměti, že příznaky akutní opioidní intoxikace jsou reprezentovány: respirační depresí, komatózním stavem (prekoma nebo varovné koma a v nejzávažnějších případech hlubokého typu), pupilární miózou (chybí při současném příjmu látek) s mydriatickým efektem, v případech akutní intoxikace meperidinem a v terminálních stavech komatu).
INFORMACE O POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARCAN (naloxon hydrochlorid) je syntetická molekula antagonisty léčiva, odvozená z "oxymorfonu. NARCAN je čistý antagonista přírodních a syntetických léčiv: nemá" agonistické "nebo morfinu podobné vlastnosti, charakteristické pro jiné antagonisty léčiv. NARCAN ano nezpůsobuje psychotomimetické účinky, respirační depresi nebo miózu .. Podává se intravenózně, aktivita NARCAN je obecně patrná po dvou minutách; nástup farmakologické aktivity je jen mírně zpomalen, pokud je přípravek podáván subkutánně nebo intromuskulárně.
Trvání aktivity je závislé na dávce a koreluje se způsobem podání; farmakologické účinky jsou však po intramuskulárním podání delší než účinky, které lze získat intravenózní cestou. Potřeba podávat opakované dávky přípravku NARCAN může záviset na typu, množství a způsob podání léčiva, které má být antagonizováno.
U lidí, kteří si vytvořili fyzickou závislost na drogách, může NARCAN způsobit abstinenční syndrom. NARCAN nezpůsobuje žádnou fyzickou ani psychickou závislost ani závislost. U subjektů, které neužívaly léky ani jejich antagonistické přípravky, NARCAN nevykazuje žádný farmakologický účinek.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Narcan
- NARCAN by měl být podáván s opatrností lidem, o nichž je známo (nebo existuje podezření), že jsou závislí na opioidech, včetně kojenců drogově závislých nebo podezřelých matek. V těchto případech se ve skutečnosti vyskytuje „syndrom okamžitého stažení.
- NARCAN by měl být podáván s opatrností pacientům se srdečními poruchami.
- Podávání vazopresorických léků a resuscitačních technik, jako je udržování průchodnosti dýchacích cest, umělé dýchání a srdeční masáž, lze kombinovat proti akutní otravě drogami.
Varování Je důležité vědět, že:
- U těhotných žen podávejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
- NARCAN není účinný proti respirační depresi způsobené neopioidními léky.
- Je nutné pečlivě sledovat pacienta po probuzení po dobu až 3–6 hodin v případě akutní intoxikace heroinem a až 24–48 hodin v případě akutní intoxikace metadonem.Je možné, že se může znovu objevit respirační deprese a že se pacient vrátí do kómatu po podání první účinné dávky přípravku NARCAN, protože trvání účinku antagonisty (20-30 minut po intravenózním podání; 2,5 hodiny - 3 hodiny po intramuskulárním nebo subkutánním podání) může být kratší než u opiátu injikovaného látkou , čas od času se měnící (heroin, morfin, metadon, pentazocin atd.).
Proto může být nutné podat další dávky přípravku NARCAN po prvním účinném podání.
Po první intervenci je proto nutné převézt pacienta do nemocničního zařízení také za účelem včasné léčby jakýchkoli komplikací, které nelze antagonizovat naloxonem (plicní edém, oběhové komplikace, toxické a patologické účinky falšujících látek nebo jiných léků užívaných současně probíhají další patologie, které se zhoršily atd.).
Dávkování a způsob použití Jak používat Narcan: Dávkování
NARCAN lze podávat intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně. Intravenózní podání, doporučené v nouzových situacích, určuje rychlejší nástup farmakologické aktivity, protože doba trvání farmakologických účinků některých léků by mohla přesáhnout NARCAN, pacient by měl být neustále sledován a v případě potřeby by podávání léku mělo Doporučuje se však vždy pacienta co nejdříve odkázat na vybavenou pohotovost.
DOSPĚLÍ
- Předávkování narkotiky (známé nebo podezřelé):
Počáteční dávka přípravku NARCAN podávaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně je 0,4 mg (1 ml). V případě, že po intravenózním podání nedojde k dostatečnému zlepšení respiračních funkcí, je vhodné dávku opakovat v intervalech 2–3 minuty. Špatné zlepšení po podání 2-3 dávek NARCANu by mohlo být způsobeno jakýmikoli souběžnými morbidními procesy nebo přítomností neopioidních léků.
- Pooperační deprese léků:
K dosažení částečného nebo úplného antagonismu depresivních účinků opioidů po chirurgickém zákroku je zapotřebí nižší dávka přípravku NARCAN. To však musí být stanoveno ve vztahu k reakci pacienta.
NARCAN by měl být podáván intravenózně, ve zvyšujících se dávkách mezi 0,1-0,2 mg, s 2-3 minutovými intervaly, dokud se nezíská adekvátní antagonismus depresivních účinků vyvolaných léky. Do 1-2 hodin od prvního podání může být nutné podávání NARCANu opakovat, v závislosti na typu, množství a časovém intervalu od posledního podání léčiva.
Další dávky přípravku NARCAN intramuskulárně však určují delší účinek. Nadměrné dávky přípravku NARCAN mohou způsobit významné snížení analgetického účinku vyvolaného léčivem a zvýšit krevní tlak.Podobně příliš rychlý antagonismus může vyvolat nevolnost, zvracení, pocení nebo tachykardii.
DĚTI
Předávkování narkotiky (známé nebo podezřelé): Počáteční dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně. Dávku lze opakovat podle pokynů pro podání dospělým. V případě potřeby lze NARCAN zředit sterilní destilovanou vodou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Narcan
Nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky, kromě výskytu nauzey a zvracení u subjektů podstupujících chirurgický zákrok léčených přípravkem NARCAN vyššími dávkami, než jsou doporučené. V každém případě by měl být jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán výše, sdělen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
SLOŽENÍ
Účinná látka: naloxon hydrochlorid 0,4 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda na injekci
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
1 lahvička o objemu 1 ml obsahující 0,4 mg naloxonchloridu
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NARCAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NARCAN
Jedna ampule obsahuje: aktivní složku: naloxon hydrochlorid 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Jedna ampulka obsahuje: účinná látka: naloxon hydrochlorid 0,04 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
NARCAN
Protijed při léčbě akutní otravy analgetiky, narkotiky. Je třeba mít na paměti, že příznaky akutní opioidní intoxikace jsou reprezentovány: respirační depresí, komatózním stavem (prekoma nebo varovné koma a v nejzávažnějších případech hlubokého typu) pupilární miózou (chybí v případě současného příjmu látek s mydriatický efekt, v případech akutní intoxikace meperidinem a v terminálních stavech komatu).
NARCAN NEONATAL
Respirační deprese novorozence způsobená užíváním opioidních látek matkou narkomanky před porodem.
04.2 Dávkování a způsob podání
NARCAN
NARCAN lze podávat intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně.
Intravenózní podání, doporučené v nouzových situacích, vede k rychlejšímu nástupu farmakologické aktivity.Vzhledem k tomu, že trvání farmakologických účinků některých léků může přesáhnout dobu trvání léčby přípravkem NARCAN, pacient by měl být neustále sledován a v případě potřeby by měl být podáván lék by se mělo opakovat.
Doporučuje se však vždy pacienta co nejdříve odkázat na vybavenou pohotovost.
Dospělí:
Předávkování narkotiky (známé nebo podezřelé):
Počáteční dávka přípravku NARCAN podávaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně je 0,4 mg (1 ml). V případě, že po intravenózním podání nedojde k dostatečnému zlepšení respiračních funkcí, je vhodné dávku opakovat v intervalech 2–3 minuty.
Špatné zlepšení po podání 2–3 dávek přípravku NARCAN by mohlo být způsobeno jakýmikoli souběžnými chorobnými procesy, nebo přítomností neopioidních léků.
Pooperační deprese léků:
K dosažení částečného nebo úplného antagonismu depresivních účinků opioidů po chirurgickém zákroku je zapotřebí nižší dávka přípravku NARCAN. To však musí být stanoveno ve vztahu k reakci pacienta.
NARCAN by měl být podáván intravenózně, ve zvyšujících se dávkách mezi 0,1 0,2 mg, s 2-3 minutovými intervaly, dokud se nezíská adekvátní antagonismus depresivních účinků vyvolaných léky. Do 1-2 hodin od prvního podání může být nutné podávání NARCANu opakovat, v závislosti na typu, množství a časovém intervalu od posledního podání léčiva.
Další dávky přípravku NARCAN intramuskulárně však určují delší účinek.
Nadměrné dávky přípravku NARCAN mohou způsobit významné snížení analgetického účinku vyvolaného léčivem a zvýšit krevní tlak.Podobně příliš rychlý antagonismus může vyvolat nevolnost, zvracení, pocení nebo tachykardii.
Děti:
Předávkování narkotiky (známé nebo podezřelé):
Počáteční dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně.
Dávku lze opakovat podle pokynů pro podání dospělým.
V případě potřeby lze NARCAN zředit sterilní destilovanou vodou.
NARCAN NEONATAL
Počáteční dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně.
Intravenózní podání, doporučené v nouzové situaci, způsobuje rychlejší nástup farmakologických účinků. Vzhledem k tomu, že účinek některých léků může trvat déle než u přípravku NARCAN NEONATAL, měl by být novorozenec pečlivě sledován a v případě potřeby by měl být lék opakován ve 2–3 minutových intervalech.
Špatné zlepšení po podání 2–3 dávek může být způsobeno jakýmikoli morbidními procesy jiného původu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
NARCAN není účinný proti respirační depresi způsobené neopioidními léky.
Pacient by měl být pečlivě sledován po probuzení po dobu až 3–6 hodin v případě akutní intoxikace heroinem a až 24–48 hodin v případě akutní intoxikace metadonem.
Ve skutečnosti je možné, že se respirační deprese znovu objeví a že se pacient vrátí do kómatu po podání první účinné dávky přípravku NARCAN, kvůli trvání účinku antagonisty (20-30 minut po intravenózním podání; 2 a půl-3 hodiny po intramuskulárním podání nebo subkutánním podání) může být nižší než u injekční opiátové látky, čas od času se mění (heroin, morfin, methadon, pentazocin atd.).
Proto může být nutné podat další dávky přípravku NARCAN po prvním účinném podání.
Po prvním zásahu je proto nutné převézt pacienta do nemocničního prostředí k rychlému ošetření
NARCAN by měl být podáván s opatrností pacientům se srdečními poruchami.
Podávání vazopresorických léků a resuscitačních technik, jako je udržování průchodnosti dýchacích cest, umělé dýchání a srdeční masáž, lze kombinovat proti akutní otravě drogami.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen podávejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky, ale pouze nástup nevolnosti a zvracení u subjektů podstupujících chirurgický zákrok, léčených přípravkem NARCAN ve vyšších než doporučených dávkách.
Droga nezpůsobuje žádnou fyzickou ani psychickou závislost ani závislost.
04.9 Předávkování
NARCAN nemá žádné agonistické účinky na opiátové receptory. Při absenci látek s účinkem podobným morfinu nebyly u člověka zaznamenány žádné subjektivní ani objektivní účinky až do dávek 12 mg (30 ampulí), zatímco do dávek 24 mg (60 ampulí) jen mírné ospalosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Naloxon je syntetická molekula odvozená od oxymorfonu nahrazením methylové skupiny na atomu dusíku allylovou skupinou. Naloxon je antagonista přírodních a syntetických léčiv, působí kompetitivním mechanismem na úrovni receptorů, na které působí látky podobné morfinu, to znamená, že nemá agonistické ani morfinové vlastnosti, vlastnosti jiných antagonistů léčiv.
Naloxon nezpůsobuje psychotomimetické účinky, respirační depresi ani miózu.
U subjektů, které neužívaly léky ani jejich antagonistické přípravky, naloxon nevykazuje žádný farmakologický účinek. Potřeba podávat opakované dávky léčiva může záviset na typu, množství a způsobu podávání léčiva, které má být antagonizováno.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání je aktivita naloxonu obecně patrná po 2 minutách. Nástup farmakologické aktivity je mírně zpomalen, pokud je přípravek podáván subkutánně nebo intramuskulárně. Trvání aktivity je závislé na dávce a koreluje se způsobem podání; farmakologické účinky jsou však po intramuskulárním podání delší než účinky, které lze získat intravenózní cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (mg / kg):
myš: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
krysa: i.v. = 109, s.c. = 640
Administrace s.c. po dobu tří týdnů 10 mg / kg / den u potkanů nevykazovalo žádné toxické účinky.
Po SC injekci také nebyly zaznamenány žádné změny ve fertilitě (u potkanů) ani teratogenní nebo embryotoxické účinky. 2-10 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda p.p.i.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
NARCAN
1ml injekční lahvička s neutrálním sklem: Balení 1 injekční lahvičky 0,4 mg / 1 ml
NARCAN NEONATAL
2ml injekční lahvička s neutrálním sklem: Balení 1 injekční lahvičky 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 1979 / Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/06/2005