UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Bindren - Colestilano?
BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cholestilan. Je k dispozici v tabletách (1 g) a granulích (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
K čemu se Bindren používá?
BindRen je indikován k léčbě hyperfosfatemie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin podstupujících dialýzu (technika odstraňování krve). Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýza (při které je tekutina čerpána do břicha a membrána uvnitř těla filtruje krev).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bindren používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen je 6 - 9 g denně, rozdělená do tří stejných dávek, které se užívají s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Dávka přípravku BindRen by měla být upravována každé dva až tři týdny až na maximum 15 g denně, aby se získala přijatelná hladina fosfátu v krvi, která by pak měla být pravidelně sledována. Pacienti by měli i nadále dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Jak přípravek Bindren - Colestilan funguje?
Pacienti se závažným onemocněním ledvin nejsou schopni eliminovat fosfát z těla. Tento stav je příčinou hyperfosfatemie, která může způsobit dlouhodobé komplikace, jako je srdeční nebo kostní onemocnění. Účinná látka přípravku BindRen, cholestilan, je to látka, která se váže Při jídle se cholestilan váže na fosfát obsažený v potravě ve střevě a brání jeho vstřebávání do těla. Tato akce pomáhá snížit hladinu fosfátů v krvi.
Jak byl přípravek Bindren - Colestilan zkoumán?
Účinky přípravku BindRen byly nejprve studovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií. Všichni pacienti byli na dialýze a užívali BindRen tři měsíce.
Třetí hlavní studie zahrnující 642 pacientů je porovnávala s placebem (léčba neúčinným přípravkem)
účinky podávání BindRen v různých dávkách po dobu tří měsíců. Všechny studie sledovaly změnu průměrného množství fosfátu v krvi po třech měsících.
Jaký přínos přípravku Bindren - Colestilan byl prokázán v průběhu studií?
První dvě studie ukázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin podstupujících dialýzu. V první studii průměrná dávka 11,5 g BindRen po třech měsících snížila hladiny krevního fosfátu v průměru o 0,36 mmol / l.
Podobně ve druhé studii vedla průměrná dávka 13,1 g BindRen po třech měsících k průměrnému snížení hladiny fosfátu v krvi o 0,50 mmol / l.
Třetí studie zjistila, že BindRen byl účinnější než placebo v dávkách 6, 9, 12 a 15 g / den: ve srovnání s placebem bylo snížení hladin fosfátů v krvi pozorované u přípravku BindRen 0, respektive 16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bindren - Colestilan?
V klinických studiích zaznamenal přibližně 3 z 10 pacientů alespoň jeden vedlejší účinek. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku BindRen byly gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku a střev) a zácpa. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nauzea, dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků zjištěných u přípravku BindRen viz balíček leták.
Přípravek BindRen by neměly používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cholestilan nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej používat lidé s neprůchodností střev (blokádou).
Na základě čeho byl přípravek Bindren - Colestilano schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že léčba přípravkem BindRen má příznivý účinek při snižování hladin fosfátů. Neexistovaly žádné vážné obavy o bezpečnost a celkový bezpečnostní profil byl podobný profilu jiných vazačů fosfátů, protože vedlejší účinky postihovaly hlavně střevo a spontánně odezněly. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek podán. registrace.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Bindren - Colestilano?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Tresiba, poskytne zdravotnickým pracovníkům, od nichž se očekává, že budou podávat nebo předepisovat léčivé přípravky pacientům s diabetem, vzdělávací materiály, zejména aby je seznámili s vysokodávkovým přípravkem Tresiba. Rovněž vytvoří vzdělávací materiál pro poučení pacientů o správném používání přípravku Tresiba, který by měl poskytnout ošetřující lékař spolu s odpovídajícím školením.
Více informací o Bindren - Colestilan
Dne 21. ledna 2013 vydala Evropská komise pro BindRen „Marketing Authorisation“, platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2013.
Informace o Bindren - Colestilano zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
