Účinné látky: rifampicin
RIFADIN 150 mg tvrdé tobolky
RIFADIN 300 mg tvrdé tobolky
RIFADIN 450 mg potahované tablety
RIFADIN 600 mg potahované tablety
RIFADIN sirup 20 mg / ml
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Proč se používá Rifadin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimicobacterials, antibiotika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce mikroorganismy citlivými na rifampicin a zejména tuberkulózním mykobakteriem a jinými mykobakteriemi. U mykobakteriálních infekcí je povinné použití v kombinaci s jinými specifickými antibiotiky nebo chemoterapií.U netuberkulózních infekcí se doporučuje kombinace jiného aktivního antibiotika, aby se zabránilo vzniku rezistence. Citlivost patogenů nebo jejich možná primární nebo získaná rezistence by měla být stanovena pomocí antibiogramu, podobně jako se obecně očekává u správného používání antibiotik.
V případě, že infekce v přiměřené době nereaguje, bude nutné léčbu změnit a v případě relapsu se nedoporučuje podávat rifampicin bez provedení předběžných bakteriologických testů.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Rifadin
Rifadin nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a v případě žloutenky.
Použití přípravku Rifadin je kontraindikováno, pokud je užíván současně s kombinací sachinavir / ritonavir (viz bod Interakce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rifadin
U dospělých léčených přípravkem Rifadin by měla být provedena počáteční kontrola jaterních enzymů, bilirubinu, sérového kreatininu, kompletního krevního obrazu a krevních destiček. U dětí není tato počáteční kontrola nutná, kromě přítomnosti známého nebo podezřelého stavu, který může způsobit komplikace.
Pacienti by měli být sledováni nejméně každý měsíc a měly by být požadovány konkrétní informace o příznacích souvisejících s nežádoucími účinky. Všichni pacienti s jakýmkoli typem abnormálních údajů by měli být sledováni, i v případě potřeby s laboratorními kontrolami.
Rifadin má vlastnosti indukující enzymy a může zvýšit metabolismus endogenních substrátů, včetně nadledvin, hormonů štítné žlázy a vitaminu D. Ojedinělé zprávy uvádějí podávání přípravku Rifadin s exacerbací porfyrie v důsledku indukce delta aminokyseliny syntetázy levulinové.
Rifadin může způsobit načervenalé zbarvení moči, potu, sputa a slz. Pacienti by o tom měli být informováni.
Měkké kontaktní čočky byly trvale barevné.
Roztok rifadinu v lahvičce je pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván intramuskulárně nebo subkutánně. Během injekce je vhodné zabránit úniku roztoku z cévního místa; byly pozorovány případy lokálního podráždění a zánětu v důsledku extravaskulární infiltrace infuzního roztoku. Pokud k těmto reakcím dojde, musí být infuze pozastavena a provedena při jiný web.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rifadin
Interakce s enzymy cytochromu P-450
Rifadin je silným induktorem některých enzymů cytochromu P-450. Souběžné podávání rifadinu s jinými léky, které jsou také metabolizovány prostřednictvím těchto enzymů cytochromu P-450, může zvýšit eliminaci a snížit aktivitu těchto jiných léků. Proto je při podávání rifadinu s léky metabolizovanými cytochromem P-450 nutná opatrnost. zahájení léčby přípravkem Rifadin nebo po jejím ukončení může být nutné upravit dávkování léků metabolizovaných těmito enzymy, aby se udržely terapeuticky optimální plazmatické koncentrace.
Příklady léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P-450 jsou:
- antikonvulziva (např. fenytoin)
- antiarytmika (např. disopyramid, mexiletin, chinidin, propafenon, tocainid)
- antiestrogeny (např. tamoxifen, toremifen)
- antipsychotika (např. haloperidol)
- perorální antikoagulancia (např. warfarin)
- tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin)
- antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirotika (např. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbituráty
- beta-blokátory
- benzodiazepiny (např. diazepam)
- blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- chloramfenikol
- klarithromycin
- kortikosteroidy
- klofibrát
- orální antikoncepce
- dapsone
- doxycyklin
- estrogen
- léky podobné benzodiazepinům (např. zopiklon, zolpidem)
- fluorochinolony
- gestrinon
- srdeční glykosidy
- imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus)
- orální hypoglykemická činidla (např. deriváty sulfonylmočoviny)
- irinotekan
- levothyroxin
- losartan
- narkotická analgetika
- metadon
- praziquantel
- progestogeny, chinin
- riluzole
- Selektivní antagonisté 5-HT3 (např. Ondansetron)
- statiny metabolizované CYP 3A4
- telithromycin
- theofylin
- thiazolidindiony (např. rosiglitazon)
Pacienti užívající perorální antikoncepci by měli během léčby přípravkem Rifadin používat nehormonální metody antikoncepce.
Jiné interakce
Pokud je Rifadin podáván souběžně s kombinací sachinavir / ritonavir, zvyšuje potenciální hepatotoxicitu.Proto je současné použití Rifadinu se saquinavirem / ritonavirem kontraindikováno (viz bod Kontraindikace).
Při současném podávání atovachonu a rifampicinu byly pozorovány snížené koncentrace první a zvýšené koncentrace druhé.
Souběžné užívání ketokonazolu a rifadinu vedlo ke snížení sérových hladin obou léčiv.
Souběžné užívání enalaprilu a rifadinu vedlo ke zvýšeným hladinám enalaprilátu, aktivního metabolitu enalaprilu. Pokud to klinický stav pacienta vyžaduje, je třeba upravit dávku
Souběžný příjem antacid může snížit absorpci Rifadinu Denní podávání Rifadinu by mělo být provedeno nejméně 1 hodinu před příjmem antacid.
Potenciál hepatotoxicity se zvyšuje při současném podávání halothanu nebo isoniazidu.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání rifadinu a halothanu.U pacientů léčených rifadinem a isoniazidem je třeba pečlivě sledovat možnou hepatotoxicitu.Současné podávání kyseliny para-aminosalicylové (PAS) ve formulacích obsahujících bentonit jako pomocnou látku a rifampicin může vyvolat snížení krevní hladiny posledně jmenovaného. Oba léky je nutné podávat v intervalu nejméně 8 hodin.
Interference s diagnostickými a laboratorními testy
Bylo prokázáno, že terapeutické hladiny rifadinu inhibují standardní mikrobiologické testy na folát a vitamín B12. Proto musí být použity alternativní testy.
Bylo také pozorováno přechodné zvýšení hladin bilirubinu v séru (viz část Varování). Rifadin může snížit biliární vylučování kontrastních látek používaných k vizualizaci žlučníku v důsledku kompetice o vylučování žlučí. Tyto testy by proto měly být provedeny před užitím ranní dávky přípravku Rifadin.
Při použití metody Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) byla v močových testech pro stanovení opiátů prováděných u pacientů užívajících rifampicin hlášena zkřížená reaktivita a falešně pozitivní výsledky. Plynová chromatografie a hmotnostní spektrometrie, používané jako potvrzovací testy, jsou schopné odlišit rifampicin od opiátů.
Varování Je důležité vědět, že:
Při léčbě netuberkulózních infekcí, pokud existuje podezření na přidruženou tuberkulózní formu, by neměl být přípravek Rifadin používán před objasněním diagnózy, aby nedošlo k maskování tuberkulózního procesu a nezpůsobení vzniku mykobakteriální rezistence.
U špatně živených starších jedinců a v raném dětství je nutná zvláštní opatrnost, zejména v případě současného podávání isoniazidu.
Játra
U pacientů s poruchou funkce jater by měl být Rifadin podáván pouze v případě potřeby, s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem. U těchto pacientů by mělo být před zahájením léčby a poté v intervalech 2–4 týdnů prováděno pečlivé sledování jaterních funkcí, zejména sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Pokud se objeví známky hepatocelulárního poškození , Rifadin musí být vysazen.
V některých případech se může v prvních dnech léčby objevit hyperbilirubinémie v důsledku konkurence mezi rifadinem a bilirubinem v procesech vylučování hepatocytů. Izolované, mírné zvýšení bilirubinu a / nebo transamináz samo o sobě nepředstavuje důvod pro přerušení léčby; rozhodnutí musí být učiněno po opakování kontrol potvrzujících tendenci ke zvyšování hodnot a s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta.
Imunologické reakce / anafylaxe
Protože existuje potenciál pro imunologické reakce, včetně anafylaxe, včetně anafylaxe (viz bod Nežádoucí účinky), s přerušovanými režimy (méně než 2 - 3krát týdně), měli by být pacienti pečlivě sledováni. Pacienti by měli být poučeni, aby nepřerušovali léčbu, protože k těmto událostem může dojít.
Rifadinový sirup
Rifadinový sirup obsahuje sacharózu, takže pokud jste byli informováni, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Rifadinový sirup obsahuje disiřičitan sodný, který může u některých citlivých pacientů způsobit reakce alergického typu, včetně anafylaktických symptomů a astmatických záchvatů, které mohou být také život ohrožující.
Sirup také obsahuje p-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce.
Rifadin potahované tablety
Tablety Rifadin obsahují laktózu a sacharózu, takže pokud jste byli informováni, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné dobře kontrolované studie o použití rifampicinu u těhotných žen.
Bylo zjištěno, že vysoké dávky rifampicinu jsou u hlodavců teratogenní.
Ačkoli bylo hlášeno, že Rifadin prochází placentou a je přítomen v pupečníkové krvi, účinek léčiva na plod, samotný nebo v kombinaci s jinými léky proti tuberkulóze, není znám.
Pokud je rifampicin podáván v posledních týdnech těhotenství, může způsobit postnatální krvácení u matky a novorozence, což může vyžadovat použití vitaminu K.
U těhotných žen nebo žen ve fertilním věku by proto mělo být antibiotikum používáno pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém účinku na lidskou plodnost.
Rifampicin se vylučuje do mateřského mléka, proto by mělo být antibiotikum během kojení používáno pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro dítě.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rifadin: Dávkování
Orální rifadin
Dospělí: u tuberkulózy 600 mg denně v jednom podání pro pacienty s tělesnou hmotností nad 50 kg (450 mg pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) v kombinaci s jinými léky proti tuberkulóze. U jiných infekcí může denní dávka dosáhnout 900-1200 mg, obvykle rozdělena do dvou podání.
Děti: doporučená denní dávka je 10–20 mg / kg tělesné hmotnosti rozdělena na dvě stejné dávky. Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 600 mg.
Před použitím lahvičku dobře a jemně protřepejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Po každém odběru sirupu je vhodné sklenici dobře umýt.
Návod k použití: pro rychlejší a úplnější absorpci je vhodné podávat Rifadin nalačno, mimo jídlo (nejméně 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).
V případech počátečního hodnocení je nejúčinnější léčba krátkého trvání, tj. Devět měsíců, s výše uvedenými dávkami v kombinaci s isoniazidem a v prvních třech měsících s třetí antituberkulózou.
Rifadin infuzní roztok
Rifadin je k dispozici v lahvičce (obsahující 600 mg antibiotika) s rozpouštědlovou ampulkou. Rifadin pro intravenózní infuzi se doporučuje zejména v případech, kdy klinická situace (chirurgický zákrok, zhoršená gastrointestinální absorpce atd.) Nebo podmínky žaludeční snášenlivosti pacienta neumožňují nebo nedoporučují podávání antibiotika ústy.
Roztok se připraví zavedením rozpouštědla z lahvičky uzavřené v balení do lahvičky s práškem rifampicinu a intenzivně a bez přerušení se třepe asi 30 sekund.
Jakmile pěna úplně zmizí, musí být tento roztok okamžitě zředěn v 500 ml 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku. Takto připravený přípravek musí být použit během několika hodin. Doporučuje se nastavit rychlost odkapávání tak, aby infuze trvala asi 3 hodiny.
Dávkování u nespecifických infekcí: u dospělých je doporučená denní dávka 600 mg (podle názoru lékaře: jedna lahvička 600 mg jednou denně).
Dávkování u plicní tuberkulózy: u dospělých je doporučená denní dávka 600 mg, obvykle v jednom podání. Léčba plicní tuberkulózy přípravkem Rifadin intravenózní infuzí by měla zahrnovat současné použití jiných léků proti tuberkulóze.
V případě, že se nepodaří podat jednu nebo více dávek, poraďte se před obnovením terapie s lékařem, který předepsal recept, o správném obnovení terapeutického schématu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rifadin
Příznaky a symptomy
Během krátké doby po akutním podání se může objevit nevolnost, zvracení, bolest břicha, svědění, bolest hlavy a zvýšená letargie; v případě závažného onemocnění jater může dojít ke ztrátě vědomí. Může dojít k přechodnému zvýšení jaterních enzymů a / nebo bilirubinu. Dochází k červenohnědému nebo oranžovému zbarvení kůže, moči, potu, slin, slz a výkalů, jehož intenzita je úměrná užité dávce. U pediatrických pacientů byl také hlášen obličejový nebo periorbitální edém. V některých smrtelných případech byla hlášena hypotenze, sinusová tachykardie, ventrikulární arytmie, křeče a zástava srdce.
Minimální smrtelná nebo akutní toxická dávka není známa. Byly však hlášeny případy akutního nesmrtícího předávkování u dospělých užívajících 9-12 g rifampicinu. Akutní smrtelné předávkování bylo pozorováno u dospělých po podání 4/5 dávek v rozmezí od 14 do 60 g. V některých případech, ať už smrtelných nebo nesmrtících, došlo v anamnéze ke konzumaci nebo zneužívání alkoholu.
U pediatrických pacientů ve věku 1 až 4 roky léčených dávkami 100 mg / kg (1 nebo 2 dávky) byly hlášeny neletální předávkování.
Léčba
Měla by být přijata intenzivní podpůrná opatření a symptomy ošetřeny, jakmile se vyskytnou. Jelikož je pravděpodobně přítomna nevolnost a zvracení, je vhodnější výplach žaludku než vyvolání zvracení. a zvracení. Aktivní diuréza (s kontrolou příjmu a vylučování) podpoří vylučování léčiva. U některých pacientů může být užitečná hemodialýza.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rifadin
Mohou se objevit mírné kožní reakce, které se nezdají být alergické povahy. Obvykle se skládají ze zarudnutí a svědění s výskytem vyrážky nebo bez ní. Vyskytly se závažnější kopřivky a kožní reakce přecitlivělosti, ale nejsou běžné. Vzácně byly hlášeny případy pemfigoidní reakce, multiformního erytému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vaskulitidy.
Byly hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je anorexie, nevolnost, zvracení, břišní potíže a průjem. U přípravku Rifadin byla hlášena pseudomembranózní kolitida.
Rifadin může způsobit hepatitidu, a proto by měly být provedeny testy jaterních funkcí (viz bod Zvláštní upozornění).
Centrální nervový systém: Psychóza byla zřídka hlášena.
Může se objevit trombocytopenie s purpurou nebo bez purpury, obvykle spojená s přerušovanou léčbou, ale je reverzibilní, pokud je léčba okamžitě ukončena, jakmile se objeví purpura.
Po pokračujícím užívání nebo znovuzavedení léčiva po nástupu purpury bylo hlášeno mozkové krvácení a smrtelné příhody. Zřídka byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace.
Eozinofilie, leukopenie, edém, svalová slabost a myopatie byly hlášeny u malého procenta pacientů užívajících Rifadin.
Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně.
U pacientů s poruchou funkce nadledvin byly vzácné případy adrenální insuficience.
U žen podstupujících dlouhodobou antituberkulózní terapii režimy obsahujícími rifampicin byly hlášeny menstruační poruchy.
Mezi reakce, které se obvykle vyskytují při přerušovaných režimech, případně imunologického původu, patří: „chřipkový syndrom“ s febrilními epizodami, zimnicí, bolestmi hlavy, závratěmi a bolestmi kostí; sípání a sípání; pokles krevního tlaku a šok; anafylaxe; akutní hemolytická anémie; akutní selhání ledvin v důsledku akutní tubulární nekrózy nebo akutní intersticiální nefritidy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Ochrana: Žádná
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Skladování: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C.
RIFADIN 450 mg potahované tablety
RIFADIN 600 mg potahované tablety
RIFADIN sirup 20 mg / ml
RIFADIN 150 mg tvrdé tobolky
RIFADIN 300 mg tvrdé tobolky
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
Rifadin 150 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 150 mg
Pomocné látky: kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, želatina, erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Rifadin 300 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 300 mg
Pomocné látky: kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, želatina, erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Rifadin 450 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 450 mg
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná sůl karmelózy, kukuřičný škrob, arabská guma, povidon, sacharóza, mastek, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý (E 171), kaolin, koloidní oxid křemičitý, erythrosin (E 127) hlinitý lak 17 %, stearát hořečnatý, želatina.
Rifadin 600 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 600 mg
Pomocné látky: laurylsulfát sodný, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná sůl karmelózy, kukuřičný škrob, arabská guma, povidon, sacharóza, mastek, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý (E 171), kaolin, koloidní oxid křemičitý, erythrosin (E 127) hlinitý lak 17 %, stearát hořečnatý, želatina.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 2 g.
Pomocné látky: agar-agar, sacharóza, sorban draselný, sacharin, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, disiřičitan sodný, polysorbát 80, malinová esence, diethanolamin, čištěná voda.
Rifadin 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 600 mg.
Pomocné látky: formaldehydsulfoxylát sodný, hydroxid sodný. Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje: vodu na injekci.
FARMACEUTICKÉ FORMY A OBSAH
Tvrdé tobolky:
Rifadin 150 mg tvrdé tobolky: 8 tobolek
Rifadin 300 mg tvrdé tobolky: 8 tobolek
Potahované tablety:
Rifadin 450 mg potahované tablety: 8 tablet
Rifadin 600 mg potahované tablety: 8 tablet
Sirup: 60 ml lahvička s odměrkou
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 1 lahvička prášku + 1 lahvička 10 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RIFADIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rifadin 150 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 300 mg.
Rifadin 450 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 450 mg.
Rifadin 600 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirup
100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
Aktivní princip: rifampicin 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky, potahované tablety, sirup, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce mikroorganismy citlivými na rifampicin a zejména tuberkulózním mykobakteriem a jinými mykobakteriemi. U mykobakteriálních infekcí je povinné použití v kombinaci s jinými specifickými antibiotiky nebo chemoterapií.U netuberkulózních infekcí se doporučuje kombinace jiného aktivního antibiotika, aby se zabránilo vzniku rezistence. Citlivost patogenů nebo jejich možná primární nebo získaná rezistence by měla být stanovena pomocí antibiogramu, podobně jako se obecně očekává u správného používání antibiotik.
V případě, že infekce v přiměřené době nereaguje, bude nutné léčbu změnit a v případě relapsu se nedoporučuje podávat rifampicin bez provedení předběžných bakteriologických testů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Orální rifadin
Dospělí: při tuberkulóze 600 mg denně v jednom podání pro pacienty s tělesnou hmotností nad 50 kg (450 mg pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg), spojené s jinými léky proti tuberkulóze. U jiných infekcí může denní dávka dosáhnout 900-1200 mg, obvykle rozdělena do dvou podání.
Děti: doporučená denní dávka je 10-20 mg / kg tělesné hmotnosti rozdělena do dvou stejných dávek. Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 600 mg.
Před použitím lahvičku dobře a jemně protřepejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Po každém odběru sirupu je vhodné sklenici dobře umýt.
Pravidla používání: pro rychlejší a úplnější absorpci se doporučuje podávat Rifadin nalačno, mimo jídlo (nejméně 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).
V případech počátečního posouzení je nejúčinnější léčbou kontinuální léčba po kratší dobu, tj. Devět měsíců, s výše uvedenými dávkami, spojená s isoniazidem a v prvních třech měsících s třetí antituberkulózou.
Rifadin infuzní roztok
Rifadin je k dispozici v lahvičce (obsahující 600 mg antibiotika) s ampulkou s rozpouštědlem. Rifadin pro intravenózní infuzi se doporučuje zejména v případech, kdy klinická situace (chirurgický zákrok, zhoršená gastrointestinální absorpce atd.) Nebo podmínky žaludeční snášenlivosti pacienta neumožňují nebo nedoporučují podávání antibiotika ústy.
Roztok se připraví vnesením rozpouštědla z lahvičky uzavřené v balení do lahvičky s rifampicinem a intenzivním třepáním bez přerušení po dobu asi 30 sekund.
Jakmile pěna úplně zmizí, musí být tento roztok okamžitě zředěn v 500 ml 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku. Takto připravený přípravek musí být použit během několika hodin. Doporučuje se nastavit rychlost odkapávání tak, aby infuze trvala asi 3 hodiny.
Dávkování u nespecifických infekcí: u dospělých je doporučená denní dávka 600 mg (podle názoru lékaře: jedna lahvička 600 mg jednou denně).
Dávkování u plicní tuberkulózy: u dospělých je doporučená denní dávka 600 mg, obvykle v jednom podání. Léčba plicní TBC přípravkem Rifadin intravenózní infuzí by měla zahrnovat současné použití jiných léků proti tuberkulóze.
04.3 Kontraindikace
Rifadin nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a v případě žloutenky.
Použití přípravku Rifadin je kontraindikováno, pokud je užíván současně s kombinací sachinavir / ritonavir (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při léčbě netuberkulózních infekcí, pokud existuje podezření na přidruženou tuberkulózní formu, by neměl být přípravek Rifadin používán před objasněním diagnózy, aby nedošlo k maskování tuberkulózního procesu a nezpůsobení vzniku mykobakteriální rezistence.
U špatně živených starších jedinců a v raném dětství je nutná zvláštní opatrnost, zejména v případě současného podávání isoniazidu.
Játra
U pacientů s poruchou funkce jater by měl být Rifadin podáván pouze v případě potřeby, s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem. U těchto pacientů by mělo být před zahájením léčby a poté v intervalech 2–4 týdnů prováděno pečlivé sledování jaterních funkcí, zejména sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST). Pokud se objeví známky hepatocelulárního poškození , Rifadin musí být vysazen.
V některých případech se může v prvních dnech léčby objevit hyperbilirubinémie v důsledku konkurence mezi rifadinem a bilirubinem v procesech vylučování hepatocytů. Izolované, mírné zvýšení bilirubinu a / nebo transamináz samo o sobě nepředstavuje důvod pro přerušení léčby; rozhodnutí musí být učiněno po opakování kontrol potvrzujících tendenci ke zvyšování hodnot a s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta.
Imunologické reakce / anafylaxe
Protože existuje potenciál pro imunologické reakce, včetně anafylaxe, včetně anafylaxe (viz bod 4.8) s přerušovanými režimy (méně než 2 až 3krát týdně), pacienti by měli být pečlivě sledováni. Pacienti by měli být poučeni, aby nepřerušovali léčbu, protože k těmto událostem může dojít.
Rifadinový sirup
Rifadinový sirup obsahuje sacharózu, a proto není vhodný pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
Rifadinový sirup obsahuje disiřičitan sodný, který může u některých citlivých pacientů způsobit reakce alergického typu, včetně anafylaktických symptomů a astmatických záchvatů, které mohou být také život ohrožující.
Sirup také obsahuje p-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce.
Rifadin potahované tablety
Tablety Rifadin obsahují laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Tablety Rifadin obsahují sacharózu, a proto nejsou vhodné pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
Opatření
Dospělí léčení přípravkem Rifadin by měli mít počáteční kontrolu jaterních enzymů, bilirubinu, sérového kreatininu, monochromů a krevních destiček. U dětí není tato počáteční kontrola nutná, kromě přítomnosti známého nebo podezřelého stavu, který může způsobit komplikace.
Pacienti by měli být sledováni nejméně každý měsíc a měly by být požadovány konkrétní informace o příznacích souvisejících s nežádoucími účinky. Všichni pacienti s jakýmkoli typem abnormálních údajů by měli být sledováni, i v případě potřeby s laboratorními kontrolami.
Rifadin má vlastnosti indukující enzymy a může zvýšit metabolismus endogenních substrátů, včetně hormonů nadledvin, hormonů štítné žlázy a vitaminu D. Ojedinělé zprávy uvádějí podávání přípravku Rifadin s exacerbací porfyrie, jako důsledek indukce delta aminokyseliny sitetázy levulinové.
Rifadin může způsobit načervenalé zbarvení moči, potu, sputa a slz. Pacienti by o tom měli být informováni.
Měkké kontaktní čočky byly trvale barevné.
Roztok rifadinu v lahvičce je pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván intramuskulárně nebo subkutánně. Během injekce je vhodné zabránit úniku roztoku z cévního místa; byly pozorovány případy lokálního podráždění a zánětu v důsledku extravaskulární infiltrace infuzního roztoku. Pokud k těmto reakcím dojde, musí být infuze pozastavena a provedena při jiný web.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s enzymy cytochromu P-450
Rifadin je silným induktorem některých enzymů cytochromu P-450. Souběžné podávání Rifadinu s jinými léky, které jsou také metabolizovány prostřednictvím těchto enzymů cytochromu P-450, může zvýšit eliminaci a snížit aktivitu těchto dalších léků. Proto je při podávání Rifadinu s léky metabolizovanými cytochromem P-450 nutná opatrnost léčby přípravkem Rifadin nebo po jejím ukončení může být nutné upravit dávkování léků metabolizovaných těmito enzymy, aby se udržely terapeuticky optimální plazmatické koncentrace.
Příklady léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P-450 jsou:
- antikonvulziva (např. fenytoin)
- antiarytmika (např. disopyramid, mexiletin, chinidin, propafenon, tocainid)
- antiestrogeny (např. tamoxifen, toremifen)
- antipsychotika (např. haloperidol)
- perorální antikoagulancia (např. warfarin)
- tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin)
- antimykotika (např. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirotika (např. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbituráty
- beta-blokátory
- benzodiazepiny (např. diazepam)
- blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- chloramfenikol
- klarithromycin
- kortikosteroidy
- clofibrát
- orální kontraceptiva
- dapsone
- doxycyklin
- estrogen
- léky podobné benzodiazepinům (např. zopiklon, zolpidem)
- fluorochinolony
- gestrinon
- kardioaktivní glykosidy
- imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus)
- orální hypoglykemická činidla (např. deriváty sulfonylmočoviny)
- irinotekan
- levothyroxin
- losartan
- narkotická analgetika
- metadon
- praziquantel
- progestogeny, chinin
- riluzol
- 5-HT3 selektivní antagonisté (např. Ondansetron)
- statiny metabolizované CYP 3A4
- telithromycin
- teofylin
- thiazolidindiony (např. rosiglitazon)
Pacienti užívající perorální antikoncepci by měli během léčby přípravkem Rifadin používat nehormonální metody antikoncepce.
Jiné interakce
Pokud je Rifadin podáván souběžně s kombinací sachinavir / ritonavir, zvyšuje potenciální hepatotoxicitu.Proto je současné použití Rifadinu se saquinavirem / ritonavirem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při současném podávání atovachonu a rifampicinu byly pozorovány snížené koncentrace první a zvýšené koncentrace druhé.
Souběžné užívání ketokonazolu a rifadinu vedlo ke snížení sérových hladin obou léčiv.
Souběžné užívání enalaprilu a rifadinu vedlo ke zvýšeným hladinám enalaprilátu, aktivního metabolitu enalaprilu. Pokud to klinický stav pacienta vyžaduje, je třeba upravit dávku.
Souběžný příjem antacid může snížit absorpci Rifadinu Denní podávání Rifadinu by mělo být provedeno nejméně 1 hodinu před příjmem antacid.
Potenciál hepatotoxicity se zvyšuje při současném podávání halothanu nebo isoniazidu. Je třeba se vyvarovat souběžného užívání rifafinu a halothanu.U pacientů užívajících rifadin a isoniazid je třeba pečlivě sledovat možnou hepatotoxicitu.
Současné podávání kyseliny para-aminosalicylové (P.A.S.) ve formulacích obsahujících jako pomocnou látku bentonit a rifampicin může vyvolat snížení jejich hladiny v krvi. Obě léčiva musí být podávána v intervalu alespoň 8 hodin.
Interference s diagnostickými a laboratorními testy
Bylo prokázáno, že terapeutické hladiny rifadinu inhibují standardní mikrobiologické testy na folát a vitamín B12. Proto musí být použity alternativní testy. Bylo také pozorováno přechodné zvýšení hladin bilirubinu v séru (viz bod 4.4). Rifadin může snížit biliární vylučování kontrastních látek používaných k vizualizaci žlučníku v důsledku kompetice o vylučování žlučí. Tyto testy by proto měly být provedeny před užitím ranní dávky přípravku Rifadin.
Při použití metody Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) byla v močových testech pro stanovení opiátů prováděných u pacientů užívajících rifampicin hlášena zkřížená reaktivita a falešně pozitivní výsledky. Plynová chromatografie a hmotnostní spektrometrie, používané jako potvrzovací testy, jsou schopné odlišit rifampicin od opiátů.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné dobře kontrolované studie o použití rifampicinu u těhotných žen.
Bylo zjištěno, že vysoké dávky rifampicinu jsou u hlodavců teratogenní.
Ačkoli bylo hlášeno, že Rifadin prochází placentou a je přítomen v pupečníkové krvi, účinek ano na plodu léku, samotného nebo v kombinaci s jinými léky proti tuberkulóze, není znám.
Pokud je rifampicin podáván v posledních týdnech těhotenství, může způsobit postnatální krvácení u matky a novorozence, což může vyžadovat použití vitaminu K.
U těhotných žen nebo žen ve fertilním věku by proto mělo být antibiotikum používáno pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém účinku na lidskou plodnost.
Rifampicin se vylučuje do mateřského mléka, proto by mělo být antibiotikum během kojení používáno pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit mírné kožní reakce, které se nezdají být alergické povahy. Obvykle se skládají ze zarudnutí a svědění s výskytem vyrážky nebo bez ní. Vyskytly se závažnější kopřivky a kožní reakce přecitlivělosti, ale nejsou běžné. Vzácně byly hlášeny případy pemfigoidní reakce, multiformního erytému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vaskulitidy.
Byly hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je anorexie, nevolnost, zvracení, břišní potíže a průjem. U přípravku Rifadin byla hlášena pseudomembranózní kolitida.
Rifadin může způsobit hepatitidu, a proto by měly být provedeny testy jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Centrální nervový systém: Psychóza byla zřídka hlášena.
Může se objevit trombocytopenie s purpurou nebo bez purpury, obvykle spojená s přerušovanou léčbou, ale je reverzibilní, pokud je léčba okamžitě ukončena, jakmile se objeví purpura. Po pokračujícím užívání nebo znovuzavedení léčiva po nástupu purpury bylo hlášeno mozkové krvácení a smrtelné příhody.
Zřídka byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace.
Eozinofilie, leukopenie, edém, svalová slabost a myopatie byly hlášeny u malého procenta pacientů užívajících Rifadin.
Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně.
U pacientů s poruchou funkce nadledvin byly vzácné případy adrenální insuficience.
U žen podstupujících dlouhodobou antituberkulózní terapii režimy obsahujícími rifampicin byly hlášeny menstruační poruchy.
Mezi reakce, které se obvykle vyskytují při přerušovaných režimech, případně imunologického původu, patří: „chřipkový syndrom“ s febrilními epizodami, zimnicí, bolestmi hlavy, závratěmi a bolestmi kostí; sípání a sípání; pokles krevního tlaku a šok; anafylaxe; akutní hemolytická anémie; akutní selhání ledvin v důsledku akutní tubulární nekrózy nebo akutní intersticiální nefritidy.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Během krátké doby po akutním podání se může objevit nevolnost, zvracení, bolest břicha, svědění, bolest hlavy a zvýšená letargie; v případě závažného onemocnění jater může dojít ke ztrátě vědomí. Může dojít k přechodnému zvýšení jaterních enzymů a / nebo bilirubinu. Dochází k červenohnědému nebo oranžovému zbarvení kůže, moči, potu, slin, slz a výkalů, jehož intenzita je úměrná užité dávce. U pediatrických pacientů byl také hlášen obličejový nebo periorbitální edém. V některých smrtelných případech byla hlášena hypotenze, sinusová tachykardie, ventrikulární arytmie, křeče a zástava srdce.
Minimální smrtelná nebo akutní toxická dávka není známa. Byly však hlášeny případy akutního nesmrtícího předávkování u dospělých užívajících 9-12 g rifampicinu. Po příjmu dávek mezi 14 a 60 g bylo u dospělých pozorováno akutní smrtelné předávkování. V některých případech, ať už smrtelných nebo nesmrtících, došlo v anamnéze ke konzumaci nebo zneužívání alkoholu.
U pediatrických pacientů ve věku 1 až 4 roky léčených dávkami 100 mg / kg (1 nebo 2 dávky) byly hlášeny neletální předávkování.
Léčba
Měla by být přijata intenzivní podpůrná opatření a symptomy ošetřeny, jakmile se vyskytnou. Jelikož je pravděpodobně přítomna nevolnost a zvracení, je vhodnější výplach žaludku než vyvolání zvracení. a zvracení. Aktivní diuréza (s kontrolou příjmu a vylučování) podpoří vylučování léčiva. U některých pacientů může být užitečná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiální látky, antibiotika.
ATC kód: J04AB02.
Rifadin inhibuje aktivitu RNA polymerázy závislé na DNA v citlivých buňkách, konkrétně interaguje s bakteriální RNA polymerázou, ale neinhibuje enzym u savců.
Rifadin je zvláště účinný proti rychle rostoucím extracelulárním mikroorganismům, ale také má intracelulární antibakteriální aktivitu protiM. tuberculosis pomalu rostoucí a přerušované.
Je také aktivní in vitro proti Mycobacterium avium Complex, M. kansasii A M. leprae.
Rifadin je in vitro účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Mezi citlivé mikroorganismy patří Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. A Streptococcus pyogenes. Stafylokoky, které produkují jak penicilinázu, tak ne-penicilinázu, a ty, které jsou rezistentní na beta-laktamy, jsou citlivé na rifadin.
Křížová rezistence s rifampicinem byla prokázána pouze s jinými rifamyciny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorální rifadin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny u dospělých a dětí se velmi liší od člověka k člověku. Maximální sérové koncentrace přibližně 10 mcg / ml se vyskytují 2 až 4 hodiny po perorálním podání dávky 10 mg / kg tělesné hmotnosti. Absorpce rifadinu je snížena přítomností jídla.
Po intravenózním podání dávek 300 a 600 mg ve formě 30minutové infuze zdravým mužským dobrovolníkům (n = 12) bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 9,0 respektive 17,5 mcg / ml. Průměrná plazmatická rychlost u těchto dobrovolníků zůstala detekovatelná po dobu 8, respektive 12 hodin.
Farmakokinetika (orální a intravenózní) u dětí je podobná jako u dospělých.
U normálních subjektů je biologický poločas Rifadinu v séru asi 3 hodiny po podání 600 mg a při dávce 900 mg se zvyšuje na 5,1 hodiny. Při opakovaném podávání se poločas snižuje a dosahuje průměrných hodnot asi 2 - 3 hodiny.
Při dávce 600 mg / den je poločas podobný u pacientů s renální insuficiencí, a proto není třeba upravovat dávkování.
Po absorpci je rifadin (orální nebo i.v.) rychle eliminován žlučí a je vytvořen enterohepatální oběh. Během této fáze je rifadin postupně deacetylován, takže téměř celý podíl ve žluči je acetylován do 6 hodin. Tento metabolit si zachovává antibakteriální aktivitu.
Střevní reabsorpce je snížena acetylací a tím usnadněnou eliminací. Asi 30% dávky se vyloučí močí, z toho asi polovina v nezměněné formě. Rifadin je široce distribuován po celém těle a je přítomen v účinných koncentracích v mnoha orgánech a tekutinách, včetně mozkomíšního moku.
Rifadin se z 80% váže na plazmatické bílkoviny. Většina nevázané části je v neionizované formě, a proto snadno difunduje do tkání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém potenciálu karcinogenity u lidí.Byla hlášena zhoršení lidských rakovin plic, ale příčinná souvislost s léčivem nebyla stanovena. Zvýšení incidence hepatomů u samic myší (typu zvláště citlivého na spontánní vývoj hepatomů) bylo pozorováno při podávání přípravku Rifadin v dávkách 2 až 10násobku průměrné dávky pro člověka po dobu 60 týdnů, po nichž následovalo období pozorování 46 týdnů. U samců myší stejného plemene ani u potkanů za podobných experimentálních podmínek nebyl prokázán žádný karcinogenní účinek.
Bylo hlášeno, že rifadin má imunosupresivní potenciál u králíků, myší, potkanů, morčat, lidských lymfocytů in vitro a u lidí.
Protinádorová aktivita rifadinu byla prokázána in vitro.
Mutageneze
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém potenciálu mutageneze u lidí. Nebyly prokázány mutageneze u bakterií, Drosophila melanogaster ani u myší. Při ošetřování kultur lidských krevních buněk byl zaznamenán zvýšený rozpad chromatidů. In vitro zvýšená frekvence chromozomálních aberací byl pozorován u lymfocytů získaných od pacientů léčených kombinacemi rifadinu, isoniazidu a pyrazinamidu a kombinací streptomycinu, rifadinu, isoniazidu a pyrazinamidu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rifadin tvrdé tobolky
Kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, želatina, erythrosin, indigokarmín, oxid titaničitý.
Rifadin potahované tablety
Laurylsulfát sodný, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát vápenatý, sodná sůl karmelózy, kukuřičný škrob, arabská guma, povidon, sacharóza, mastek, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, kaolin, koloidní oxid křemičitý, erythrosin (E127) 17% hlinitý lak, stearát hořečnatý, želé.
Rifadinový sirup
agar-agar; sacharóza; sorbát draselný; sacharin; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; metabisulfit sodný; polysorbát 80; esence maliny; diethanolamin, čištěná voda.
Rifadin prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: formaldehydsulfoxylát sodný; hydroxid sodný.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Fyzická inkompatibilita (tvorba sraženin) byla pozorována při simulovaném podávání diltiazemu v místě Y v nezředěném (5 mg / ml) a zředěném (1 mg / ml v normálním fyziologickém roztoku) a rifampicinu (6 mg / ml v normálním fyziologickém roztoku) Roztok rifadinu pro infuze nesmí být ředěna 1/6 molem roztoku hydrogenuhličitanu sodného nebo laktátu sodného, protože by se mohl vysrážet.
K ředění rekonstituovaného roztoku se doporučuje použít 5% dextrózu nebo normální fyziologický roztok.Není doporučeno použít jiné infuzní roztoky.
06.3 Doba platnosti
Tvrdé tobolky a potahované tablety: 4 roky.
Sirup: 3 roky.
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Ochrana: Žádná
RIFADIN 150 mg tvrdé tobolky
RIFADIN 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Skladování: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C.
RIFADIN 450 mg potahované tablety
RIFADIN 600 mg potahované tablety
RIFADIN sirup 20 mg / ml
Skladování: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C.
RIFADIN 300 mg tvrdé tobolky
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující tobolky v blistrech:
„150 mg tvrdé tobolky“ 8 tobolek
"300 mg tvrdé tobolky" 8 tobolek
Karton obsahující tablety v blistrech:
„450 mg potahované tablety“ 8 tablet
„600 mg potahované tablety“ 8 tablet
Karton obsahující „sirup 20 mg / ml“. 60 ml lahvička s odměrkou
Karton obsahující „600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ 1 injekční lahvička prášku + 1 injekční lahvička s 10 ml rozpouštědla
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok se připraví zavedením vody na injekci z lahvičky s rozpouštědlem, která je součástí balení, do lahvičky s práškem rifampicinu a jemným třepáním, dokud se antibiotikum zcela nerozpustí. Jakmile pěna úplně zmizí, musí být tento roztok okamžitě zředěn v 500 ml 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku. Takto připravený přípravek musí být použit během několika hodin. Je nutné upravit rychlost odkapávání tak, aby infuze trvala asi 3 hodiny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rifadin 150 mg tvrdé tobolky, 8 tobolek AIC č. 021110200
Rifadin 300 mg tvrdé tobolky, 8 tobolek AIC č. 021110034
Rifadin 450 mg potahované tablety, 8 tablet AIC č. 021110097
Rifadin 600 mg potahované tablety, 8 tablet AIC č. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml lahvička AIC č. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro roztok pro
infuze, 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 10 ml AIC č. 021110135
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Rifadin 150 mg tvrdé tobolky, 8 tobolek červenec 1968 / červen 2010
Rifadin 300 mg tvrdé tobolky, 8 tobolek červenec 1968 / červen 2010
Rifadin 450 mg potahované tablety, 8 tablet listopad 1978 / červen 2010
Rifadin 600 mg potahované tablety, 8 tablet listopad 1978 / červen 2010
Rifadin 20 mg / ml sirup, 60 ml lahvička červen 1970 / červen 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro roztok pro
infuze, 1 lahvička prášku + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem o objemu 10 ml, listopad 1978 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
září 2013