Účinné látky: dimenhydrinát
VALONTAN Adult 100 mg potahované tablety VALONTAN Adult 100 mg čípky
Indikace Proč se používá Valontan? K čemu to je?
CO JE TO"
Antiemetikum a nevolnost: používá se k prevenci a léčbě nevolnosti, zvracení a závratí (ztráta rovnováhy).
PROČ „POUŽÍVÁTE VALONTAN
Dospělí se používají k prevenci a léčbě nevolnosti, zvracení a závratí (ztráta rovnováhy), typických pro naupathie (mořská nemoc, auto, vlak, nemoc z letadla).
Kontraindikace Kdy by neměl být Valontan používán
KDYŽ SE NESMÍ POUŽÍVAT
Přecitlivělost na léčivou látku (dimenhydrinát), na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména na mepyramin.
- Děti do 2 let (u dětí nad 2 roky a mladistvých používejte přípravek VALONTAN Children).
- Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
- Interakce s léky nebo potravinami (viz Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valontan
KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S VAŠIM LÉKAŘEM
- Lidé s glaukomem,
- hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty),
- jiné syndromy charakterizované obtížemi při močení,
- střevní obstrukce,
- arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak),
- kardiovaskulární choroby,
- bronchiální astma, chronická bronchitida nebo rozedma plic,
- hypertyreóza (zvýšená aktivita štítné žlázy),
- epilepsie (může zhoršit již existující záchvatové poruchy).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
VALONTAN Adult by neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení.
Užívání by se mělo také vyvarovat, pokud máte podezření na stav těhotenství nebo si přejete naplánovat mateřskou dovolenou.U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda se kojení dítěte vzdát a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání výrobku ...
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Tablety VALONTAN Adult Coated obsahují sacharózu; s tím se počítá v případě diabetu nebo nízkokalorických diet.
Ze stejného důvodu by pacienti, kteří vědí, že mají nesnášenlivost některých cukrů, měli před užíváním tablet kontaktovat svého lékaře.
Viz také část: „Kdy jej lze použít pouze po konzultaci s lékařem“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valontan
Nepoužívejte VALONTAN Adults, pokud sledujete terapii založenou na antidepresivech, hypnotikách, sedativech nebo trankvilizérech, abyste zabránili jejich nadměrnému sedativnímu účinku (snížení reaktivity).
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití antihistaminik současně s některými antibiotiky nebo jinými ototoxickými léky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné.
Varování týkající se řízení vozidel a obsluhy strojů
Protože nejčastějším sekundárním účinkem antihistaminik je sedace (snížená reaktivita), která se může projevit jako ospalost, musí to vzít v úvahu osoby, které provádějí operace vyžadující integritu stupně ostražitosti (řízení automobilů, obsluha strojů).
Dávkování a způsob použití Jak používat Valontan: Dávkování
Kolik
Potahované tablety
Při naupatii (mořská nemoc, auto, vlak, nemoc z letadla) lze nevolnost a zvracení kontrolovat jednou dávkou půl tablety přípravku VALONTAN Adult (50 mg), jejíž účinek trvá přibližně 4 hodiny; tuto dávku lze v případě potřeby pro účely prevence opakovat každé 4 hodiny (3 tablety za 24 hodin).
Čípky
Používá se 1-3krát denně u dospělých.
UPOZORNĚNÍ: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Kdy a jak dlouho by měly být čípky používány, pokud není orální podání proveditelné, například v případě potíží s polykáním.
POZOR: používejte pouze krátkodobě.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valontan
Ospalost je nejběžnějším příznakem vysoké dávky. Toxické dávky mohou způsobit: křeče, kóma a sníženou respirační aktivitu.
V tomto případě je nutné zasáhnout, aby se tyto příznaky omezily a usnadnilo se dýchání. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VALONTAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valontan
Při použití antihistaminik se může objevit ospalost, sucho v ústech (sucho v ústech), fotosenzitivita (nadměrná citlivost na světlo), poruchy akomodace (zhoršené vidění), poruchy močení (potíže s močením), bolest hlavy (bolest hlavy).), Anorexie (snížená chuť k jídlu), nevolnost, alergické kožní reakce.Méně často závratě (ztráta rovnováhy), astenie (snížená schopnost cvičit svaly), nespavost (zejména u dětí), euforie, třes, hypotenze (pokles krevního tlaku), tachykardie ( zvýšená srdeční frekvence) a ve vysokých dávkách, zejména u dětí, křeče.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VALONTAN potahované tablety pro dospělé
Čípky pro dospělé VALONTAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip
Dimenhydrinát 100 mg
Čípky
Každý čípek obsahuje:
Aktivní princip
Dimenhydrinát 100 mg
Pomocné látky: viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba nevolnosti, zvracení a závratí, typických pro naupathie (mořská nemoc, auto, vlak, nemoc z letadla).
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety potažené dospělým VALONTAN
U naupatie lze nevolnost a zvracení kontrolovat jednou dávkou ½ tablety Valontan Adult (50 mg), jejíž účinek trvá přibližně 4 hodiny; tuto dávku, je -li to nutné, lze pro preventivní účely opakovat každé 4 hodiny (3 tablety za 24 hodin).
Čípky pro dospělé VALONTAN
Používá se 1–3krát denně u dospělých, pokud není orální podání proveditelné.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno u dětí mladších 2 let. Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití antihistaminik současně s některými antibiotiky nebo jinými ototoxickými léky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné.
Používejte opatrně u subjektů trpících glaukomem, hypertrofií prostaty, jinými syndromy retence moči, střevní obstrukcí, arteriální hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami, bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou nebo emfyzémem, hypertyreózou.
Tento lék může zhoršit záchvaty. Proto by měl být používán s velkou opatrností u subjektů trpících epilepsií.
Tablety obsahují sacharózu , nejsou proto vhodné pro subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby se vyvarujte současného užívání alkoholických nápojů a antidepresiv, hypnotik, sedativ nebo trankvilizérů, aby se zabránilo jakýmkoli jevům aditivní sedace (viz také bod 4.7).
04.6 Těhotenství a kojení
Jeho použití během těhotenství se nedoporučuje.
U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda se kojení dítěte vzdát a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání přípravku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem antihistaminik je sedace, která se může projevit jako ospalost, musí to vzít v úvahu osoby, které provádějí operace vyžadující integritu stupně ostražitosti (řízení automobilů, obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějším vedlejším účinkem antihistaminik je sedace, která se může projevit ospalostí.
Při použití antihistaminik se může objevit také sucho v ústech, fotosenzitivita, poruchy akomodace, poruchy močení, bolesti hlavy, anorexie, nevolnost, kožní reakce na alergické bázi. Méně často závratě, astenie, nespavost (zejména u dětí), euforie, třes, hypotenze, tachykardie a při vysokých dávkách, zejména u dětí, křeče.
04.9 Předávkování
Ospalost je nejběžnějším příznakem předávkování. Toxické dávky mohou způsobit: křeče, koma a respirační depresi. V případě potřeby proveďte symptomatickou terapii. V případě potřeby respirační pomoc.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategorie: antiemetika a léky proti nevolnosti; ATC kód: A04AD49
Dimenhydrinát má účinky proti nevolnosti, zvracení a stresu. Jeho přesný mechanismus účinku není znám, ale působí depresivně na hyperexcitabilitu funkce labyrintu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dimenhydrinát se snadno absorbuje během 15 - 30 minut: maximálního účinku je dosaženo během 1 hodiny a trvá přibližně 4 - 6 hodin. Dimenhydrinát je částečně eliminován močovou cestou a částečně biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální toxicitu: LD50 203 mg / kg (myš), 1320 mg / kg (krysa).
Prodloužená toxicita: 22 mg / kg po dobu 63 dnů kočky dobře snášely.
Dávky až 20krát vyšší než u lidí u potkanů a 25krát u králíků nezasahovaly do těhotenství.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Pomocné látky
sacharóza 16,0 mg
vysrážený oxid křemičitý 5,0 mg
stearát hořečnatý 7,0 mg
kukuřičný škrob 97,0 mg
Nátěrové komponenty
akrylová pryskyřice (Eudragit) 2,8 mg
mastek 0,2 mg
Čípky
Každý čípek obsahuje:
Pomocné látky
koloidní oxid křemičitý 25 mg
polosyntetické glyceridy 1675 g
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let, pokud jsou řádně skladovány neporušené.
Čípky: 5 let, pokud jsou řádně skladovány neporušené.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety : PVC a hliníkové blistry.
VALONTAN Dospělí, potahované tablety - 4 tablety
VALONTAN Dospělí, potahované tablety - 10 tablet
Čípky : PVC skořepiny.
VALONTAN Dospělí, čípky - 4 čípky
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Potahované tablety
VALONTAN Dospělí, potahované tablety - 4 A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Dospělí, potahované tablety - 10 A.I.C. n. 003452024
Čípky
VALONTAN Dospělí, čípky - 4 A.I.C. n. 003452036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 29.05.1950
Obnovení autorizace: 31.05.2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/02/2005