Účinné látky: pikosulfát sodný
GUTTALAX 2,5 mg měkké tobolky
Příbalové letáky Guttalax jsou k dispozici pro velikosti balení:- GUTTALAX 2,5 mg měkké tobolky
- GUTTALAX 7,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Guttalax? K čemu to je?
CO JE TO
Guttalax 2,5 mg měkké tobolky je kontaktní projímadlo.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Měkké tobolky Guttalax 2,5 mg se používají ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy.
Kontraindikace Kdy by Guttalax neměl být používán
Guttalax je kontraindikován u pacientů s:
- přecitlivělost na léčivou látku (pikosulfát sodný) nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- paralytický ileus nebo střevní nebo biliární obstrukce nebo striktura,
- akutní závažné bolestivé a / nebo febrilní břišní stavy (jako je zánět slepého střeva) spojené s nevolností a zvracením,
- těžký stav dehydratace,
- nevolnost nebo zvracení,
- akutní zánět gastrointestinálního traktu,
- rektální krvácení neznámého původu,
- žlučové kameny,
- selhání jater,
- těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Guttalax
U dětí ve věku od 4 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem. Pro děti do 4 let používejte kapky Guttalax. Léčba chronické nebo opakující se zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během léčby.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
Stejně jako ostatní projímadla by Guttalax 2,5 mg měkké tobolky neměl být užíván denně po delší dobu. Pokud je užívání projímadla nutné každý den, měla by být identifikována příčina zácpy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Guttalax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně. Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte odstup alespoň 1 hodinu.
Pokračující užívání měkkých tobolek Guttalax 2,5 mg může zvýšit odpověď pacienta na perorální antikoagulancia a změnit toleranci glukózy.Souběžné užívání diuretik nebo adrenokortikosteroidů a nadměrné dávky měkkých tobolek Guttalax 2,5 mg může vést ke zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytů. Tato nerovnováha zase může vést ke zvýšení citlivosti na srdeční glykosidy.
Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek Guttalaxu.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako všechna projímadla by Guttalax neměl být užíván nepřetržitě nebo po dlouhou dobu bez vyšetřování příčiny zácpy. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k průjmu, nerovnováze elektrolytů a hypokalémii.
U pacientů užívajících Guttalax byly hlášeny případy závratí a / nebo synkopy. Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že události mohou souviset s defekační synkopou (nebo synkopou, kterou lze připsat evakuačnímu úsilí) nebo vazovagální reakcí na bolest břicha související se zácpou, a ne nutně s příjmem samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších zásadních nutričních faktorů.V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie , což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Poznámky ke zdravotní výchově
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den. Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální. Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s vašimi osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je nutné poradit se s lékařem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
Pediatrie (viz „Opatření pro použití“).
Rovněž je vhodné poradit se s lékařem v případech opakovaných zácp (více než tři až čtyři za měsíc).
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání tohoto léčivého přípravku v těhotenství. Dlouholetá zkušenost neprokázala žádné důkazy o nežádoucích nebo škodlivých účincích během těhotenství. Ačkoli během těhotenství nebyly nikdy hlášeny žádné toxické účinky, měl by být přípravek používán pouze. v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Čas krmení
Klinické údaje ukazují, že aktivní frakce pikosulfátu sodného a jeho glukuronových derivátů se v určitelných množstvích nevylučuje do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by však měl být použit pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na lidskou plodnost.Neklinické studie neodhalily žádný vliv na plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nebyly provedeny žádné specifické studie, nejsou známy žádné inhibiční účinky přípravku Guttalax, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že kvůli vazovagální reakci (vyplývající například z křeče v břiše) se mohou objevit závratě a / nebo synkopa. Pokud se u pacientů objeví křeč břicha, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Guttalax: Dávkování
Kolik
Dospělí
Dospělí: 2-3 měkké tobolky (5-7,5 mg) denně.
Použití u dětí a dospívajících
Děti nad 10 let: 2-3 měkké tobolky (5-7,5 mg) denně.
Děti od 4 do 10 let: 1 měkká tobolka denně (2,5 mg) denně.
Guttalax v měkkých tobolkách se nedoporučuje pro děti do 4 let. Pro děti do 4 let použijte Guttalax v kapkách.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Kdy a na jak dlouho
Měkké tobolky by měly být přednostně užívány večer k evakuaci druhý den ráno. Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Použití po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po řádném vyhodnocení individuálního případu. Pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávné změny jejích charakteristik, poraďte se se svým lékařem.
Jako
Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Guttalax
Příznaky a symptomy
Po příjmu vysokých dávek léku se může objevit vodnatá stolice (průjem), křeče v břiše a značná ztráta tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
Byly hlášeny případy ischemie tlustého střeva při dávkách Guttalaxu podstatně vyšších, než je doporučené dávkování pro léčbu občasné zácpy.
Předávkování laxativy je známo, že způsobuje chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny.
V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo také popsáno poškození ledvinových tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalémie.
Podívejte se také na informace v části „Je důležité vědět“ o zneužívání projímadel.
Léčba
Pokud je opatření přijato v krátké době po požití měkkých tobolek Guttalax 2,5 mg, absorpci lze snížit nebo jí lze zabránit vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku. Je třeba nahradit ztráty tekutin a elektrolytů. To platí zejména v případě starších osob a u mladých.
Užitečné může být podání spasmolytik.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky měkkých tobolek Guttalax 2,5 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Guttalax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Guttalax
Podobně jako všechny léky, může mít i Guttalax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo *: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závratě.
Není známo *: synkopa.
Případy závratě a synkopy vyskytující se po příjmu pikosulfátu sodného se zdají být přičítány vazovagální reakci (vyplývající například z bolesti břicha nebo evakuace stolice).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem.
Časté: křeče v břiše, bolesti břicha a břišní diskomfort. Méně časté: zvracení, nevolnost.
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo *: kožní reakce, jako je angioedém, vyrážka při užívání léku, vyrážka, pruritus.
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože k těmto reakcím se nežádoucí účinky neobjevily v roce 1020 pacientů v klinických studiích.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
„Hlášení nežádoucích účinků“
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek hlášení nežádoucích účinků ". Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léku."
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 měkká tobolka obsahuje: účinná látka: pikosulfát sodný 2,5 mg.
Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, čištěná voda, želatina, glycerol.
JAK TO VYPADÁ
Měkké tobolky Guttalax 2,5 mg se dodávají ve formě měkkých želatinových tobolek kulatého tvaru pro orální podání.
Obsah balení je 30 měkkých tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Měkké tobolky GUTTALAX 2,5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 měkká tobolka obsahuje:
Účinná látka: pikosulfát sodný 2,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučují se následující dávky:
Dospělí
-Dospělí: 2-3 měkké tobolky (5-7,5 mg) denně.
Pediatrická populace
-Děti nad 10 let: 2-3 měkké tobolky (5-7,5 mg) denně.
- Děti od 4 do 10 let: 1 měkká tobolka (2,5 mg) denně.
Měkké tobolky Guttalaxu se nedoporučují u dětí mladších 4 let (viz bod 4.3).
Pro děti do 4 let používejte Guttalax v kapkách (viz bod 4.4).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Měkké tobolky je vhodné užít večer k evakuaci druhý den ráno.
Měkké tobolky se polykají společně s dostatečným množstvím vody (velká sklenice). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
04.3 Kontraindikace
Guttalax je kontraindikován u pacientů s:
• Přecitlivělost na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Paralytický ileus nebo obstrukce nebo stenóza střevního nebo žlučového traktu;
• Akutní těžké bolestivé a / nebo febrilní břišní stavy (jako je zánět slepého střeva) spojené s nevolností a zvracením;
• Závažný stav dehydratace;
• nevolnost nebo zvracení;
• Akutní zánět gastrointestinálního traktu;
• Rektální krvácení neznámého původu;
• žlučové kameny;
• Jaterní nedostatečnost;
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Nepodávat dětem mladším 4 let (viz body 4.2 a 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Stejně jako všechna projímadla by Guttalax neměl být užíván nepřetržitě nebo po dlouhou dobu bez vyšetřování příčiny zácpy. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k průjmu, nerovnováze elektrolytů a hypokalémii.
U pacientů užívajících Guttalax byly hlášeny případy závratí a / nebo synkopy.
Dostupné údaje o těchto případech naznačují, že události mohou souviset s defekační synkopou (nebo synkopou, kterou lze přičíst evakuačnímu úsilí) nebo s reakcí
vasovagální bolest břicha související se zácpou, a ne nutně s příjmem samotného pikosulfátu sodného.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších zásadních nutričních faktorů.V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie , což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opatření pro použití
U dětí ve věku od 4 do 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem. Pro děti mladší 4 let použijte kapky Guttalax.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud je potřeba projímadla odvozena z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky. Doporučuje se také, aby osoby starší nebo ve špatném zdravotním stavu se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně. Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Mléko nebo antacida mohou změnit účinek léku; před užitím projímadla nechte uplynout alespoň jednu hodinu.
Pokračující používání přípravku Guttalax může zvýšit odpověď pacienta na perorální antikoagulancia a změnit toleranci glukózy.
Souběžné užívání diuretik nebo adrenokortikosteroidů a nadměrných dávek Guttalaxu může vést ke zvýšenému riziku nerovnováhy elektrolytů, což může vést ke zvýšené citlivosti na kardioaktivní glykosidy.
Současné podávání antibiotik může snížit laxativní účinek Guttalaxu.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na lidskou plodnost. Neklinické studie neodhalily žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství.
Dlouholetá zkušenost neprokázala žádné nežádoucí nebo škodlivé účinky během těhotenství. Přestože během těhotenství nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, měl by být přípravek použit pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Čas krmení
Klinická data ukazují, že ani aktivní frakce pikosulfátu sodného, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-methanu (BHPM), ani konjugovaná forma (její glukuronové deriváty) nejsou vylučovány v detekovatelném množství do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by však měl být použit pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nebyly provedeny žádné specifické studie, nejsou známy žádné inhibiční účinky přípravku Guttalax, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni, že kvůli vazovagální reakci (následkem např. Křeče břicha) se mohou objevit závratě a / nebo synkopa. Pokud se u pacientů objeví křeč břicha, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Guttalax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo *: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému:
Méně časté: závratě.
Není známo *: synkopa.
Zdá se, že jevy závratě a synkopy, ke kterým dochází po užití pikosulfátu sodného, lze přičíst vazovagální reakci (v důsledku například bolesti břicha nebo evakuaci stolice).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem.
Časté: křeče v břiše, bolesti břicha a břišní diskomfort.
Méně časté: zvracení, nevolnost.
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo *: kožní reakce, jako je angioedém, vyrážka při užívání léku, vyrážka, pruritus.
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože k těmto reakcím se nežádoucí účinky neobjevily v roce 1020 pacientů v klinických studiích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
04.9 Předávkování
Po příjmu vysokých dávek léku se může objevit vodnatá stolice (průjem), křeče v břiše a značná ztráta tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.Při značných dávkách Guttalaxu byly hlášeny případy ischémie tlustého střeva. k léčbě občasné zácpy.
Guttalax, stejně jako jiná projímadla, v případě předávkování způsobuje chronický průjem, bolesti břicha, hypokalémii, sekundární aldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým zneužíváním projímadel bylo popsáno také poškození ledvinových tubulů, metabolická alkalóza a svalová slabost sekundární hypokalemie.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
Léčba
Pokud je opatření přijato v krátké době po požití Guttalaxu, absorpci lze snížit nebo jí lze zabránit vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku.
Úniky kapalin a elektrolytů je třeba vyměnit. To je zvláště důležité u starších lidí a mladých lidí.
Užitečné může být podání spasmolytik.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa.
ATC kód: A06AB08.
Pikosulfát sodný, účinná látka přípravku Guttalax, je kontaktní laxativum s lokálním účinkem, patřící do skupiny derivátů triarylmethanu, který po aktivaci bakteriální flóry tlustého střeva hydrolýzou stimuluje střevní sliznici a způsobuje peristaltiku na úroveň tlusté střevo podporující akumulaci vody a následně elektrolytů v lumen tlustého střeva. Výsledkem je stimulace defekace, zkrácení doby průchodu a změkčení stolice.
Jako projímadlo, které působí na tlusté střevo, pikosulfát sodný stimuluje přirozený evakuační proces konkrétně v dolním gastrointestinálním traktu. Proto pikosulfát sodný
neovlivňuje trávení ani vstřebávání kalorií nebo základních živin v tenkém střevě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání se pikosulfát sodný dostává do tlustého střeva, aniž by byl absorbován; proto je zabráněno entero-jaterní recirkulaci.
Biotransformace
Pikosulfát sodný je transformován na aktivní laxativní sloučeninu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), degradací bakteriemi, v distálním segmentu střeva.
Odstranění
Po transformaci je absorbováno a téměř úplně konjugováno pouze malé množství BHPM ve střevní stěně a játrech za vzniku neaktivního glukuronidu BHPM.
Po perorálním podání 10 mg pikosulfátu sodného se 10,4% z celkové dávky vyloučí po 48 hodinách močí jako glukuronid BHPM.
Obecně se vylučování močí snižuje při podávání vyšších dávek pikosulfátu sodného.
Z tohoto důvodu projevuje Guttalax svůj účinek mezi 6–12 hodinami, který je dán uvolňováním účinné látky (BHPM).
Mezi laxativním účinkem a plazmatickými hladinami aktivní formy neexistuje přímá ani inverzní korelace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pikosulfát sodný vykazuje u laboratorních zvířat nízkou akutní toxicitu. Bylo zjištěno, že orální hodnoty LD50 jsou vyšší než 17 g / kg (myš), vyšší než 16 g / kg (krysa) a vyšší než 6 g / kg (králík, pes). Hlavními příznaky toxicity byla polydipsie, horripilace, průjem a zvracení. Studie subchronické a chronické toxicity až 6 měsíců na potkanech (až 100 mg / kg) a psech (až 1000 mg / kg) ukázaly, že podávání pikosulfátu sodného v dávkách 500 a 5 000krát větších než terapeutická dávka u lidí (na bázi 50 kg), způsobuje průjem a úbytek na váze.Po expozici vysokým dávkám byla zaznamenána singulární atrofie gastrointestinální sliznice. Tyto strukturální změny souvisely s účinkem chronického podráždění střev spojeným s kachexií. Všechny toxické účinky však byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neměl žádné nežádoucí účinky na srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání u bdělých ani anestetizovaných zvířat.
Pikosulfát sodný postrádá za podmínek jakýkoli genotoxický potenciál v bakteriích a savčích buňkách in vitro A in vivo. Konvenční studie chronické karcinogenity na potkanech a myších nebyly provedeny.
Po perorálním podání byl pikosulfát sodný studován na teratogenitu (segment II) u potkanů (1, 10, 1000 a 10 000 mg / kg) a králíků (1, 10 a 1000 mg / kg).
Dávky schopné vyvolat u těhotné těžké průjmy byly spojeny s embryotoxicitou (zvýšený počet časné resorpce embrya) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukční schopnost potomstva. Orální dávky 1, 10 a 100 mg / kg neohrozily plodnost a celkový embryonální vývoj (segment I), stejně jako pre- a postnatální vývoj (segment III) potkanů.
Stručně řečeno, vzhledem k nízké biologické dostupnosti po perorálním podání je akutní a chronická toxicita pikosulfátu sodného nízká.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Makrogol 400, propylenglykol, čištěná voda, želatina, glycerol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bezbarvá skleněná láhev.
Láhev 30 měkkých tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 měkkých kapslí AIC č. 020949071
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 16. prosince 2014