Co je Amgevita - adalimumab a k čemu se používá?
Amgevita je lék, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě následujících stavů:
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů);
- axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy, a to i bez radiografického nálezu, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy střevní výstelky);
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní artritida spojená s entezitidou (obě vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů); hidradenitis suppurativa (akné inversa), chronické kožní onemocnění, které způsobuje hrudky, abscesy (hromadění hnisu) a jizvy na kůži;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bělma oční bulvy).
Amgevita se používá hlavně u dospělých se závažnými, středně závažnými nebo zhoršujícími se stavy nebo v případech, kdy pacienty nelze léčit jinou léčbou. Další informace o používání přípravku Amgevita za všech podmínek, včetně podmínek, za kterých jej lze použít u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab a je to `` biologicky podobný léčivý přípravek``. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Amgevita je Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dotazech. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Amgevita používá - Adalimumab?
Výdej přípravku Amgevita je vázán na lékařský předpis; léčbu musí zahájit a sledovat lékařští specialisté se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je schválena. Lékaři předepisující léčbu uveitidy by se měli také poradit s lékaři se zkušenostmi s používáním přípravku Amgevita.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru. Dávka závisí na léčeném stavu a u dětí se obvykle vypočítává na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po počáteční dávce se Amgevita podává nejčastěji každé dva týdny; v určitých situacích jej však lze podávat každý týden. Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si injekci přípravku Amgevita podat sami pacienti nebo jejich ošetřovatelé po poučení. Během léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány další léky, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy ( léky).
Informace o dávkách, které mají být použity pro různé stavy a použití přípravku Amgevita, naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Amgevita - Adalimumab působí?
Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k chemickému poslovi v těle zvaném faktor nekrózy nádorů (TNF). Tento posel je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s nemocemi, které lze léčit přípravkem Amgevita. Vazbou na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čímž snižuje zánět a další příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Amgevita - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající Amgevitu a Humiru ukázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je z hlediska chemické struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira. P.
Protože je přípravek Amgevita biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Amgevita opakovat studie provedené s přípravkem Humira týkající se účinnosti a bezpečnosti.
V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na methotrexát, byl v jiné hlavní studii zahrnující 350 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou prokázán účinek léčiva podobný přípravku Humira.
Ve studii revmatoidní artritidy byla reakce kvantifikována s úlevou 20% nebo více ve skóre symptomů po 24 týdnech léčby: 75% pacientů léčených přípravkem Amgevita odpovědělo ve srovnání se 72% pacientů léčených přípravkem Humira Ve studii psoriázy, která podíval se na stupeň zlepšení po 16 týdnech, ve skóre symptomů u přípravku Amgevita bylo 81% ve srovnání s 83% úlevou u přípravku Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita - Adalimumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce nosu a krku, dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest .
Amgevita a další léky stejné třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou a u pacientů užívajících adalimumab se vyskytly případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Dalšími vzácnými závažnými nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 z 10 000 a 1 z 1 000 pacientů) je neschopnost kostní dřeně produkovat krvinky, poruchy nervového systému, lupus a stavy podobné lupusu (při nichž imunitní systém útočí na tkáně způsobující zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění).
Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou a jinými závažnými infekcemi nebo pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Amgevita - Adalimumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Amgevita velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a je v těle distribuován stejným způsobem.
Studie revmatoidní artritidy a psoriázy navíc ukázaly, že účinky léku jsou za těchto podmínek ekvivalentní účinkům přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že Amgevita se ve schválených indikacích bude chovat stejně jako Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Humira, přínosy převyšují zjištěná rizika, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Amgevita.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita - Adalimumab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Amgevita, musí lékařům, kteří lék předepisují, poskytnout informační balíčky. Tyto balíčky obsahují informace o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražnou kartu, kterou je třeba předat pacientům.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Amgevita používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Amgevitě - Adalimumabu
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Amgevita naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Amgevita - Adalimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
