Karvea - irbesartan

Co je Karvea?

Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan, dostupnou ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).

Na co se přípravek Karvea používá?

Karvea se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Karvea se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu).Karvea se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Karvea používá?

Karvea se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvykle doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován, lze dávku zvýšit na 300 mg denně nebo lze přidat další léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávku 75 mg lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U hypertoniků s diabetem typu 2 je Karvea kombinována s jinou léčbou hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Karvea působí?

Účinná látka přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy blokováním Receptory, na které se angiotensin II normálně váže, irbesartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To má za následek pokles krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.

Jak byl přípravek Karvea zkoumán?

Karvea byla zpočátku zkoumána v 11 studiích s cílem vyhodnotit její účinnost na krevní tlak. Karvea byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve skupině 712 pacientů a s jinými léky na hypertenzi (atenolol, enalapril) nebo amlodipin) u 823 pacientů. Jeho použití bylo také testováno v kombinaci s hydrochlorothiazidem u 1 736 pacientů. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).
Pro léčbu onemocnění ledvin byl přípravek Karvea zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2. Karvea se používá nejméně dva roky. Jedna studie zkoumala markery poškození ledvin měřením případného uvolňování albuminového proteinu v moči ledvinami. Druhá studie byla zaměřena na ověření, zda Karvea přispěla k prodloužení doby nezbytné ke zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacientů (kreatinin je ukazatelem onemocnění ledvin), dokud nevznikne potřeba dialýzy nebo transplantace. Ledviny nebo do úmrtí pacienta Karvea byla v této studii srovnávána s placebem a amlodipinem.

Jaký přínos přípravku Karvea byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích krevního tlaku byla Karvea při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a vykazovala podobné účinky jako jiné léky na hypertenzi.Při použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem vykazovaly tyto dva léky další účinek.
V první studii onemocnění ledvin byl přípravek Karvea účinnější než placebo při snižování rizika poškození ledvin měřeného vylučováním bílkovin. Ve druhé studii onemocnění ledvin Karvea snížila relativní riziko o 20% ve srovnání s placebem. Zdvojnásobení hladiny kreatininu v krvi, transplantace ledviny nebo riziko úmrtí během studie. Ve srovnání s amlodipinem došlo ke snížení relativního rizika o 23%. Hlavním přínosem byl účinek na hladiny kreatininu v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvea?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvea (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi (enzym nacházející se ve svalech). Kromě toho více než jeden ze 100 pacientů s diabetem typu 2 a onemocněním ledvin hlásil následující nežádoucí účinky: hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), ortostatické závratě (když stojíte), bolest pohybového aparátu (kloubů) a ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvea je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Karvea nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na irbesartan nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.

Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Karvea v léčbě esenciální hypertenze a v léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jsou větší než její rizika. Doporučil vydání rozhodnutí o registraci pro Karvea.

Další informace o přípravku Karvea:

Dne 27. srpna 1997 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Registraci“ přípravku Karvea platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 27. srpna 2002 a 27. srpna 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Karvea, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009

Informace o přípravku Karvea - irbesartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.