BOLEST A ZáNĚT ASPIRINU - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Bolest a zánět aspirinu - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: kyselina acetylsalicylová

Aspirinová bolest a zánět 500 mg potahované tablety

Proč se aspirin používá k léčbě bolesti a zánětu? K čemu to je?

Aspirin Pain and Inflammation obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je analgetikum (snižuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Aspirinová bolest a zánět se používá k symptomatické léčbě horečky a / nebo mírné až střední bolesti, jako je bolest hlavy, chřipka, bolest zubů, bolest svalů.

Aspirinová bolest a zánět je speciálně vyhrazena pro dospělé a děti ve věku 16 a více let.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na jiné formy kyseliny acetylsalicylové pro pacienty vážící méně než 40 kg.

Poraďte se svým lékařem, pokud nepozorujete žádné zlepšení nebo pokud si všimnete zhoršení příznaků po 3 dnech (při horečce) nebo po 3 - 4 dnech (při bolesti).

Kontraindikace Kdy by aspirin neměl být používán bolest a zánět

Neužívejte Aspirin Bolest a zánět:

jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste trpěl astmatem nebo alergickými reakcemi (např. kopřivka, angioedém, těžká rýma, šok) vyvolané podáním kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků (zejména nesteroidních protizánětlivých léků);
jestliže trpíte žaludečním nebo střevním vředem (včetně duodenálního);
pokud trpíte krvácením nebo vám hrozí krvácení;
jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;
pokud užíváte léčbu methotrexátem v dávkách vyšších než 20 mg / týden.
pokud užíváte perorální antikoagulancia (léky na „ředění“ krve a prevenci vzniku krevních sraženin);
pokud je po 5. měsíci těhotenství (více než 24 týdnů bez menstruace);
Děti a mládež do 16 let.

Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat aspirin proti bolesti a zánětu

Před užitím přípravku Aspirin Pain and Inflammation se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud užíváte jiné přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, abyste předešli riziku předávkování
pokud vás při užívání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové po delší dobu bolí hlava, nezvyšujte dávku, ale raději požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
pokud pravidelně používáte léky proti bolesti, zvláště různé léky proti bolesti v kombinaci, může to vést ke snížení funkce ledvin.
pokud máte nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfát dehydrogenázy), dědičné onemocnění postihující červené krvinky, protože vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové mohou vést k hemolýze (zničení červených krvinek);
jestliže jste v minulosti měl (a) žaludeční nebo střevní vředy, krvácení do žaludku nebo střeva nebo zánět žaludku.
jestliže trpíte selháním jater nebo ledvin
jestliže trpíte astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergickou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky nebo kyselinu acetylsalicylovou. V tomto případě se užívání tohoto léku nedoporučuje. silná menstruace
pokud se během léčby objeví gastrointestinální krvácení (krvácení z úst, krev ve stolici, tmavá stolice): přerušte léčbu a okamžitě zavolejte svého lékaře nebo pohotovost.
jestliže užíváte také léky, které ředí krev a zabraňují srážení krve (antikoagulancia).
kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko krvácení i při nízkých dávkách a dokonce několik dní po užití. Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa nebo zubaře, pokud je plánována jakákoli operace, byť jen malá.
Kyselina acetylsalicylová mění množství kyseliny močové v krvi.To je třeba vzít v úvahu, pokud užíváte léky na dnu.
Doporučuje se neužívat tento lék během kojení.

Děti

Reyeův syndrom (vzácné, ale velmi závažné onemocnění spojené hlavně s neurologickým a jaterním poškozením) byl pozorován u dětí s virovými onemocněními a léčených kyselinou acetylsalicylovou. Následně:

v případě virového onemocnění, jako je chřipka nebo plané neštovice, by podávání kyseliny acetylsalicylové dítěti nemělo probíhat bez předchozí konzultace s lékařem;
pokud u dítěte užívajícího kyselinu acetylsalicylovou zaznamenáte známky závratě nebo mdloby, změny v chování nebo zvracení, ihned to sdělte svému lékaři.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek aspirinu na bolest a zánět

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

V následujícím textu jsou použity následující definice: Kyselinu acetylsalicylovou lze použít k léčbě revmatických onemocnění ve vysokých dávkách (nazývaných „protizánětlivé dávky“) definovaných jako: 1 g nebo více jako jednotlivá dávka a / nebo 3 g nebo více za den.

Kyselinu acetylsalicylovou lze použít k léčbě bolesti a horečky v definovaných dávkách následovně: 500 mg nebo více jako jednorázová dávka a / nebo ne více než 3 g denně.

Neužívejte Aspirin Bolest a zánět:

pokud jste léčeni methotrexátem v dávkách vyšších než 20 mg / týden. V tomto případě je třeba se vyvarovat užívání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách (protizánětlivých) nebo k léčbě bolesti a horečky.
jestliže jste léčen (a) perorálními antikoagulancii a jestliže jste v minulosti měl (a) gastroduodenální vřed. V tomto případě je třeba se vyvarovat použití kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách (protizánětlivých) nebo k léčbě bolesti a horečky.

Před užitím kyseliny acetylsalicylové s některým z následujících léků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

perorální antikoagulancia, když se kyselina acetylsalicylová používá k léčbě bolesti a horečky a v anamnéze nejsou žádné gastro-duodenální vředy
nesteroidní protizánětlivá léčiva, pokud se kyselina acetylsalicylová používá ve vysokých dávkách (protizánětlivě) nebo k léčbě bolesti a horečky.
hepariny používané v léčebných dávkách nebo u starších subjektů (≥ 65 let), pokud je kyselina acetylsalicylová používána ve vysokých dávkách (protizánětlivých), zejména k léčbě revmatických onemocnění nebo k léčbě bolesti a horečky.
trombolytika
klopidogrel
tiklopidin
urikosurické léky používané k léčbě dny (například: benzobromaron, probenecid)
glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem), pokud se kyselina acetylsalicylová používá ve vysokých dávkách (protizánětlivě);
pemetrexed, u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
anagrelid
léky k léčbě zadržování vody (diuretika);
inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, antagonisté receptoru angiotensinu
Methotrexát používaný v dávkách 20 mg / týden nebo méně;
topické gastrointestinální ošetření, antacida a aktivní uhlí;
deferasirox
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (například: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin).

Abyste se vyhnuli jakýmkoli interakcím s léky, měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte.

Aspirinová bolest a zánět s alkoholem

Neužívejte Aspirin Pain and Inflammation s alkoholem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento nebo jakýkoli jiný lék.

Těhotenství

V prvních pěti měsících těhotenství byste se měla poradit se svým lékařem, než začnete užívat tento lék nebo jakýkoli jiný přípravek obsahující kyselinu acetylsalicylovou. Od začátku 6. měsíce těhotenství (více než 24 týdnů bez menstruace) byste za žádných okolností neměli tento lék užívat, protože může způsobit vážné poškození vás i vašeho dítěte. Pokud jste tento lék užívala během těhotenství, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Čas krmení

Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Jako preventivní opatření se při kojení nedoporučuje užívání aspirinu proti bolesti a zánětu.

Plodnost

Výrobek patří do skupiny léků, které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek je reverzibilní, jakmile je užívání drogy přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Aspirin bolest a zánět: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Pouze pro perorální podání. Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Dospělí a děti (nad 16 let):

Jediná doporučená dávka je 1 tableta, kterou lze v případě potřeby znovu užít po uplynutí nejméně 4 hodin. V případě intenzivnější horečky nebo bolesti je dávkování 2 tablety, které lze v případě potřeby znovu užít po uplynutí alespoň 4 hodin.
Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Starší osoby (ve věku 65 a více let)

Jediná doporučená dávka je 1 tableta, kterou lze v případě potřeby znovu užít po uplynutí nejméně 4 hodin.
Celková denní dávka by neměla překročit 4 tablety.

Zvláštní skupiny pacientů:

Pacienti s abnormální funkcí jater nebo ledvin nebo s oběhovými problémy (např. Se srdečním selháním nebo závažnými krvácivými příhodami): požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Děti a mládež do 16 let: Nepoužívejte tento přípravek bez lékařského předpisu.

Neužívejte tento lék déle než 3 dny (v případě horečky) nebo 3-4 dny (v případě bolesti), pokud lékař neurčí jinak.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho bolesti a zánětu aspirinem

Pokud užijete více bolesti a zánětu aspirinu, než byste měli:

Během léčby můžete zaznamenat zvonění v uších, pocit ztráty sluchu, bolest hlavy, závratě - to jsou typické příznaky předávkování.

Pokud máte podezření na předávkování tímto přípravkem, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud zapomenete užít Aspirin Bolest a zánět:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky bolesti a zánětu aspirinu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence: není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Možné nežádoucí účinky způsobené kyselinou acetylsalicylovou jsou:

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné a možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:

krvácení (krvácení z nosu nebo dásní, červené skvrny pod kůží)
alergické reakce, jako je kožní vyrážka, astmatický záchvat nebo otok obličeje doprovázený dýchacími obtížemi.
bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus (zvonění v uších), což jsou obvykle příznaky předávkování
mozkové krvácení
bolení břicha
gastrointestinální krvácení. Viz část „Varování a opatření“. Vyskytují se častěji při užívání vysokých dávek.
Zvýšení jaterních enzymů obvykle reverzibilní po přerušení léčby, porucha funkce jater (zejména jaterních buněk)
kopřivka, kožní reakce
Reyeův syndrom (změněné vědomí nebo abnormální chování nebo zvracení) u dětí s virovými onemocněními a užívajících kyselinu acetylsalicylovou (viz bod 2: Co potřebujete vědět, než začnete užívat aspirin proti bolesti a zánětu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato rada se vztahuje také na jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek pomůže poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Nepoužívejte tento výrobek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co Aspirin obsahuje Bolest a zánět

Aktivní složkou je kyselina acetylsalicylová

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylové.

Dalšími složkami jsou:

Koloidní oxid křemičitý, bezvodý uhličitan sodný

Povlak:

Karnaubský vosk, hypromelóza, stearát zinečnatý

Jak vypadá bolest a zánět aspirinu a obsah balení

Tento léčivý přípravek je dodáván ve formě bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních potahovaných tablet o průměru 12 mm. Tablety mají na jedné straně vytištěno „BA 500“ a na druhé vytištěný kříž Bayer.

Obsah balení je 8, 12,20 nebo 24 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o bolesti a zánětu aspirinem najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOLEST A ZÁPAL Aspirinu 500 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylové.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé nebo bělavé, kulaté, bikonvexní, potažené, 12 mm s nápisem „BA 500“ na jedné straně a Bayerovým křížem na druhé straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba horečky a / nebo mírné až střední bolesti, jako je bolest hlavy, chřipkový syndrom, bolest zubů, bolesti svalů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti (od 16 let výše):

1 až 2 tablety pro každou dávku se opakují podle potřeby po minimálně 4 hodinách. Maximální denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Starší lidé (od 65 let):

1 tableta pro každou dávku se opakuje podle potřeby po minimálně 4 hodinách. Maximální denní dávka by neměla překročit 4 tablety.

Kyselina acetylsalicylová by neměla být užívána déle než 3 dny (v případě horečky) nebo 3 - 4 dny (v případě bolesti), pokud lékař neurčí jinak.

Pediatrická populace:

Kyselinu acetylsalicylovou by neměly používat děti a mladiství do 16 let bez lékařského předpisu.

Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností u pacientů s abnormální funkcí jater nebo ledvin nebo s oběhovými problémy.

Způsob podání

K perorálnímu podání. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• anamnéza astmatu nebo reakcí z přecitlivělosti (např. Kopřivka, angioedém, těžká rýma, šok) vyvolané podáním salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),

• peptický vřed v aktivní fázi,

• krvácející diatéza,

• těžká renální insuficience,

• těžká jaterní insuficience,

• závažné nekontrolované srdeční selhání,

• souběžné podávání methotrexátu v dávkách nad 20 mg týdně, pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky (viz bod 4.5),

• souběžné podávání perorálních antikoagulancií pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky a u pacientů s anamnézou gastroduodenálních vředů (viz bod 4.5),

• od začátku 6. měsíce těhotenství (po 24. týdnu amenorey) (viz bod 4.6),

• děti a mládež do 16 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

V případě kombinace s jinými léčivými přípravky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, zkontrolujte, zda ve složení těchto jiných léčivých přípravků chybí kyselina acetylsalicylová.

• Reyeův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění, byl popsán u dětí s příznaky virových infekcí (zejména plané neštovice a chřipky) s kyselinou acetylsalicylovou nebo bez ní. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podávána dětem s těmito stavy pouze po lékařské konzultaci a pokud se jiná opatření ukázala jako neúčinná.V případě přetrvávajícího zvracení, změněného vědomí nebo abnormálního chování musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.

• V případě dlouhodobého podávání vysokých dávek analgetik by záchvat bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.

• Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.

• U některých závažných forem nedostatku G6PD mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě nedostatku G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.

• Monitorování léčby by mělo být intenzivnější v následujících případech:

• u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu, gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy.

• u pacientů s renální insuficiencí

• u pacientů s jaterní insuficiencí

• u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě je tento léčivý přípravek kontraindikován (viz bod 4.3)

• u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání cyklu)

• Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, aniž by nutně měly nějaké varovné příznaky nebo anamnézu pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.

• Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, který se vyskytuje i při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dní, by si měl být pacient vědom rizika krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i malé entity (např. Extrakce zubu) ).

• V dávkách analgetik nebo antipyretik inhibuje kyselina acetylsalicylová vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.

• Použití tohoto léčivého přípravku se během laktace nedoporučuje (viz bod 4.6).

Podávání kyseliny acetylsalicylové se nedoporučuje s:

• Perorální antikoagulancia s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg na podání a / nebo gastro-duodenální vředy (viz bod 4.5)

• Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové (≥ 1 g na podání a / nebo ≥ 3 g denně) nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg na podání a / nebo

• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny s terapeutickými dávkami nebo u starších pacientů (> 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1 g na podání a / nebo ≥ 3 g denně) nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg na podání a / nebo

• Clopidogrel (nad rámec schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním onemocněním koronárních tepen) (viz bod 4.5)

• Tiklopidin (viz bod 4.5)

• urikosurika (viz bod 4.5)

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1 g na podání a / nebo ≥ 3 g denně) (viz bod 4.5)

• Pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min) (viz bod 4.5)

• Anagrelid: zvýšené riziko krvácení a snížený antitrombotický účinek (viz bod 4.5)

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V následujícím textu platí následující definice:

- protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové jsou definovány jako „≥ 1 g na podání a / nebo ≥ 3 g denně“.

- Analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové jsou definovány jako „≥ 500 mg na podání a / nebo

Kvůli vlastnostem inhibitorů agregace krevních destiček dochází k interakcím několika látek: abciximab, kyselina acetylsalicylová, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Riziko krvácení se zvyšuje s použitím více inhibitorů agregace krevních destiček a také s jejich použitím v kombinaci s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo jinými trombolytiky a musí být hodnoceno neustálým klinickým sledováním.

Kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3):

• Methotrexát v dávkách vyšších než 20 mg týdně, s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížené renální eliminace methotrexátu způsobené " kyselina acetylsalicylová).

• Perorální antikoagulancia s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastroduodenálních vředů: zvýšené riziko krvácení.

Kombinace se nedoporučují:

• Perorální antikoagulancia s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastroduodenálních vředů: zvýšené riziko krvácení.

• Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo analgetických nebo antipyretických dávek kyseliny acetylsalicylové : zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a agrese gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Měl by být použit jiný protizánětlivý lék nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.

• Clopidogrel (mimo schválenou indikaci pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání, doporučuje se klinické sledování.

• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání, doporučuje se klinické sledování.

• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.

• Pemetrexed u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min); zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální eliminace pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové.

• Anagrelid: zvýšené riziko krvácení a snížený antitrombotický účinek. Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání, doporučuje se klinické sledování.

Kombinace, které vyžadují použití:

• Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE) a antagonisté receptoru angiotensinu II, s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové: U dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin způsobenému snížením glomerulární filtrace vzhledem ke snížené syntéze renálních prostaglandinů. Kromě toho může dojít ke snížení antihypertenzního účinku.Zajistěte, aby byl pacient hydratovaný a aby byla na začátku léčby monitorována funkce ledvin.

• Methotrexát v dávkách ≤ 20 mg týdně, s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížené renální eliminace methotrexátu způsobené kyselina acetylsalicylová) CBC by měla být monitorována každý týden během prvních několika týdnů souběžného podávání. Pacienti s (i mírnou) sníženou funkcí ledvin a starší pacienti by měli být pečlivě sledováni.

• Clopidogrel (ve schválené indikaci pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.

• Místní gastrointestinální léčba, antacida a aktivní uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat antacida a topické gastrointestinální ošetření nejméně dvě hodiny po užití kyseliny acetylsalicylové.

• Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální eliminace pemetrexedu způsobené kyselinou acetylsalicylovou) s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:

• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortizonem) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.

• Deferasirox: s protizánětlivými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo s analgetickými nebo antipyretickými dávkami kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: souběžné podávání ovlivňuje v různé míře hemostázu riziko krvácení. Proto u pacientů mladších 65 let let, souběžné podávání heparinů (nebo příbuzných molekul) v preventivních dávkách a kyseliny acetylsalicylové v jakékoli dávce by mělo být zvažováno ve spojení s klinickým a laboratorním monitorováním podle potřeby.

• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nepříznivé účinky na průběh těhotenství a / nebo embryo-fetální vývoj.Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů. Syntéza prostaglandinů v raných stádiích těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z nejméně 1% na přibližně 1,5%. Zdá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetického období březosti, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Pokud to není nezbytně nutné, neměla by se kyselina acetylsalicylová podávat během prvních 24 týdnů amenorey.Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět nebo jsou těhotné během prvních 24 týdnů amenorey, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Po 24. týdnu amenorey mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může vést k selhání ledvin s oligohydroamniózou;

V závěrečné fázi těhotenství může matka a dítě zažít:

• Prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i při velmi nízkých dávkách kyseliny acetylsalicylové;

• inhibice kontrakcí dělohy, která způsobuje zpoždění nebo prodloužení porodu.

Kyselina acetylsalicylová je proto po 5. měsíci těhotenství (více než 24 týdnů amenorey) kontraindikována (viz bod 4.3).

Čas krmení

Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: užívání kyseliny acetylsalicylové se proto během kojení nedoporučuje (viz bod 4.4).

Plodnost

Existují určité důkazy, že léčiva, která inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou v důsledku vlivu na ovulaci způsobit zhoršení plodnosti žen. Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyselina acetylsalicylová nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Četnosti: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Se zvýšenou dobou krvácení tendence ke krvácení a krvácení (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.). Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po ukončení příjmu kyseliny acetylsalicylové. V případě chirurgického zákroku může způsobit zvýšené riziko krvácení. Může také dojít k intrakraniálnímu a gastrointestinálnímu krvácení.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, obvykle svědčící o předávkování. Intrakraniální krvácení

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii s nedostatkem železa. Riziko krvácení závisí na dávce.

Žaludeční vředy a perforace

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů je obvykle reverzibilní po přerušení léčby, poškození jater, hlavně hepatocelulární povahy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, kožní vyrážky

Obecná onemocnění

Reyeův syndrom (viz bod 4.4)

Hlášení nežádoucích účinků

Je důležité hlásit nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku po registraci. To umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv to / zodpovědný.

04.9 Předávkování

Předávkování může být škodlivé u starších osob a zvláště u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), přičemž může být smrtelné.

Příznaky

Mírná intoxikace:

Příznaky jako zvonění v uších, pocit ztráty sluchu, bolest hlavy a závratě svědčí o předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.

Silná intoxikace:

Mezi příznaky patří: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.

U dětí může být předávkování smrtelné počínaje jednorázovou dávkou 100 mg / kg.

Nouzové řízení

• Okamžitý přesun na specializovanou nemocniční jednotku

• Promývání gastrointestinálního traktu a podávání aktivního uhlí

• Řízení acidobazické rovnováhy

• Alkalizace moči se sledováním pH moči

• Hemodialýza v případě těžké intoxikace

• Symptomatická léčba

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nervový systém, jiná analgetika a antipyretika.

ATC kód: N02BA01.

Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků a má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti. Její mechanismus účinku je založen na nevratné inhibici enzymů cyklooxygenázy zapojených do syntézy prostaglandinů.

Klinické studie kyseliny acetylsalicylové v perorálních dávkách obecně 0,3 až 1,0 g prokázaly účinnost při úlevě od bolesti, jako je tenzní bolest hlavy, migréna, bolest zubů, bolest v krku, primární dysmenorea, bolest kloubů a svalů a při horečnatých stavech, jako je nachlazení nebo chřipka, pro snížení tělesné teploty Používá se také při akutních a chronických zánětlivých onemocněních, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida a ankylozující spondylitida.

Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci krevních destiček blokováním syntézy tromboxanu A2 v krevních destičkách. Proto se používá pro různé vaskulární indikace v dávkách typicky 75 až 300 mg denně.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání:

Tato formulace nabízí rychlou úlevu od mírných až středně těžkých stavů akutní bolesti. Rychlá úleva od bolesti je přičítána rychlému nástupu účinku díky zkrácení doby dosažení maximální plazmatické koncentrace.Výrobek kombinuje malé částice účinné látky kyseliny acetylsalicylové a šumivé složky, čímž se získá rychle se rozpadající jádro. rozpuštění produktu je možné dosáhnout rychlejší absorpce kyseliny acetylsalicylové (registrovaná ochranná známka: MicroActive).

Po perorálním podání je gastrointestinální absorpce kyseliny acetylsalicylové v této formulaci velmi rychlá a úplná. Během a po absorpci se kyselina acetylsalicylová přemění na svůj hlavní aktivní metabolit: kyselinu salicylovou.V průměru je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za přibližně 17,5 minut pro kyselinu acetylsalicylovou a přibližně za 45 minut pro kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina salicylová podle kvantifikace provedeno ve studiích biologické dostupnosti. Ve srovnání s tradičními tabletami kyseliny acetylsalicylové (Aspirin) se u této formulace doba dosažení maximální plazmatické koncentrace kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové zkrátila o 2,6 respektive 4krát, 0krát.

Výsledkem je, že „rychlejší účinek z klinického hlediska byl prokázán ve srovnávacích studiích účinnosti zahrnujících více než 1 000 pacientů s pooperační bolestí zubů. V těchto studiích byl čas do první vnímatelné úlevy od bolesti, čas do prvního potvrzení vnímatelné úlevy a doba do významné úlevy od bolesti byla statisticky významně zkrácena ve srovnání s dobou získanou u tradičních tablet s kyselinou acetylsalicylovou, zatímco celková účinnost (doba trvání a intenzita účinku) nebyla. 49 minut vs. 99 minut).

Rozdělení:

Kyselina acetylsalicylová i kyselina salicylová se ve velké míře vážou na plazmatické bílkoviny a rychle se distribuují po celém těle. Kyselina salicylová přechází do mateřského mléka a prochází placentou.

Odstranění:

Kyselina salicylová je eliminována převážně jaterním metabolismem a její metabolity jsou: kyselina salicylurová, salicylfenolový glukuronid, salicylicacylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentisurová.

Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože metabolismus je omezen kapacitou jaterních enzymů. Poločas eliminace se tedy pohybuje od 2 do 3 hodin po příjmu nízkých dávek až po maximum přibližně 15 hodin při vysokých dávkách Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují primárně ledvinami.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je dobře zdokumentován.

Ve studiích na zvířatech salicyláty ve vysokých dávkách způsobily poškození ledvin, ale nebyly pozorovány žádné jiné organické léze. Kyselina acetylsalicylová byla podrobně zkoumána in vitro a in vivo, aby se zjistila její mutagenita; nebyl nalezen žádný relevantní důkaz mutagenního potenciálu. Totéž platí pro studie karcinogenity.

Salicyláty vykazovaly teratogenní účinky ve studiích na zvířatech a na několika různých druzích (např. Malformace srdce a skeletu, defekty střední linie). Byla popsána implantační dysfunkce, embryotoxické a fetotoxické účinky a zhoršená schopnost učení potomstva po prenatální expozici.