SELES BETA - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Seles beta - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Atenolol

SELES BETA 100 mg tablety

Proč se používá beta verze Seles? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Nepřidružené selektivní beta-blokátory.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Arteriální hypertenze včetně renálního původu.
Angina pectoris.
Arytmie
Včasná intervence u akutního infarktu myokardu.

Kontraindikace Kdy by přípravek Seles beta neměl být používán

Stejně jako ostatní beta-blokátory nesmí být přípravek Seles Beta podáván pacientům se: známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
bradykardie;
kardiogenní šok;
hypotenze;
metabolická acidóza;
závažné poruchy periferního arteriálního oběhu;
Atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně;
onemocnění sinusového uzlu;
neošetřený feochromocytom;
nekontrolované srdeční selhání.

Seles Beta by neměl být kombinován s terapií verapamilem nebo diltiazemem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Seles beta

Přestože je přípravek Seles Beta kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání (viz bod „Kontraindikace“), může být podáván pacientům, jejichž příznaky srdečního selhání jsou kontrolovány, a s patřičnou opatrností pacientům se špatnou srdeční rezervou.

S maximální opatrností však lze zvážit jeho použití u těchto pacientů, protože Seles Beta je selektivní beta-blokátor beta-1.

Jak již bylo uvedeno (viz část „Kontraindikace“), přípravek Seles Beta by neměl být podáván pacientům se závažnými poruchami periferního arteriálního oběhu.

Během jeho použití u pacientů s mírnými poruchami periferních cév může dojít také ke zhoršení těchto poruch.

Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Seles Beta by měla být věnována pacientům s atrioventrikulárním blokem 1. stupně, vzhledem k jeho negativnímu účinku na dobu vedení.

Seles Beta může změnit příznaky hypoglykémie, jako je zrychlený srdeční tep, srdeční tep a pocení.

Seles Beta může maskovat kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.

Snížení srdeční frekvence je „farmakologický účinek vyvolaný Seles Beta.

Ve vzácných případech, kdy se objeví příznaky způsobené nadměrným snížením srdeční frekvence, je třeba zvážit snížení dávky.

Je důležité, aby léčba přípravkem Seles Beta nebyla náhle ukončena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Seles Beta může způsobit reakci přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.

U pacientů léčených přípravkem Seles Beta as anamnézou anafylaktických reakcí na různé alergeny může dojít ke zhoršení alergických reakcí při příležitosti opakovaných podnětů alergenu.

Tito pacienti nemusí adekvátně reagovat na dávky adrenalinu běžně používané při léčbě alergických reakcí.

V případě zvýšené odolnosti dýchacích cest by mělo být podávání přípravku Seles Beta přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena léčba bronchodilatačními přípravky (jako je salbutamol).

Systémové účinky perorálních beta-blokátorů mohou být potencovány, pokud jsou užívány současně s očními beta-blokátory.

U pacientů s feochromocytomem by měl být přípravek Seles Beta podáván pouze po zablokování alfa receptorů. Krevní tlak musí být pečlivě sledován.

Opatrnosti je třeba v případě souběžného podávání anestetik a přípravku Seles Beta. Je třeba o tom informovat anesteziologa a použít anestetikum s nejnižší možnou negativní inotropní aktivitou.Použití beta-blokátorů a anestetik může vést k oslabení reflexní tachykardie a ke zvýšení rizika hypotenze. Je třeba se vyvarovat použití anestetik, které mohou způsobit depresi myokardu.

Stejně jako u všech beta-blokátorů u pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok, je vhodné postupně snižovat léčbu přípravkem Seles Beta, dokud není ukončena nejméně 48 hodin před operací. Jakékoli známky vagové hyperaktivity lze napravit intravenózní injekcí 0, 5 - 1 mg atropin sulfátu se může opakovat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Seles beta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Souběžné užívání beta -blokátorů a blokátorů kalciových kanálů s negativním inotropním účinkem (např. Verapamil, diltiazem) může způsobit nadbytek těchto účinků, zejména u pacientů s poruchou komorových funkcí a / nebo abnormalitami vedení dutin nebo síní. -Ventrikulární To může vést k těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání.

Ani beta-blokátory, ani blokátory kalciových kanálů by neměly být podávány intravenózně do 48 hodin od zastavení ostatních.

Souběžné užívání s dihydropyridiny (např. Nifedipinem) může zvýšit riziko hypotenze a u pacientů s latentním srdečním selháním se mohou objevit případy srdečního selhání.

Souběžné užívání baklofenu může potencovat antihypertenzní účinek, což vyžaduje úpravu dávky.

Glykosid-digitalisová léčiva spojená s beta-blokátory mohou způsobit prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.

Beta-blokátory mohou zhoršit prudký vzestup krevního tlaku, ke kterému může dojít po vysazení klonidinu. Pokud jsou obě léčiva podávána současně, musí být beta-blokátor vysazen několik dní před ukončením léčby klonidinem. Pokud má léčba klonidinem nahradit terapii beta-blokátory, měla by být léčba beta-blokátory zahájena několik dní po ukončení léčby klonidinem.

Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid) a amiodaron mohou potencovat účinek na dobu vedení síně a vyvolat negativní inotropní účinky. Sympatomimetická léčiva, jako je adrenalin, mohou při současném užívání působit proti účinku beta blokátorů.

Souběžné užívání léků inhibujících prostaglandin syntetázu (např. Ibuprofen, indomethacin) může snížit hypotenzní účinky beta-blokátorů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání anestetik u pacientů léčených přípravkem Seles Beta (viz bod „Opatření pro použití“).

Současné užívání inzulínu nebo perorálních antidiabetik může zesílit hypoglykemický účinek těchto léků.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Seles Beta překračuje placentární bariéru a v pupeční šňůře byly zjištěny hladiny krve.

Nebyly provedeny žádné studie používání přípravku Seles Beta v 1. trimestru těhotenství, a proto nelze vyloučit možnost poškození plodu.

Seles Beta byl pod přísným lékařským dohledem používán k léčbě hypertenze ve 3. trimestru.

Použití přípravku Seles Beta u těhotných žen k léčbě mírné až střední hypertenze bylo spojeno s retardací intrauterinního růstu. Použití přípravku Seles Beta u těhotných žen nebo žen, které s ním mohou začít, vyžaduje pečlivé zhodnocení přínosů, které terapie přináší, ve srovnání s možnými riziky, zejména v 1. a 2. trimestru těhotenství.

Čas krmení

V mateřském mléce dochází k významné akumulaci Seles Beta. Při podávání přípravku Seles Beta kojícím ženám je nutná opatrnost.

Děti narozené matkám, které užívaly přípravek Seles Beta krátce před porodem nebo během kojení, mohou být ohroženy hypoglykemií a bradykardií. Je třeba opatrnosti při užívání přípravku Seles Beta během těhotenství nebo kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Užívání přípravku Seles Beta pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek Seles Beta. A únava se však někdy mohou objevit závratě; v případě těchto příznaků se nedoporučuje provádět tyto činnosti.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávkování a způsob použití Jak používat Seles beta: Dávkování

Musíte dodržovat pokyny lékaře týkající se dávky, způsobu a frekvence užívání tablet.

Tablety se užívají s vodou, nejlépe vždy ve stejnou dobu a v jednom podání.

Zlepšený zdravotní stav by neměl vést k přerušení léčby, pokud to nevyžaduje lékař.Ukončení léčby by mělo být postupné.

Dospělí

Arteriální hypertenze, včetně renálního původu

½-1 tableta (50-100 mg) denně Plného antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo po jednom nebo dvou týdnech terapie. V případě potřeby je možné dosáhnout dalšího snížení krevního tlaku kombinací přípravku Seles Beta s jinými antihypertenzivy.

Současné podávání přípravku Seles Beta s diuretikem má za následek vyšší antihypertenzní účinek než účinek jednotlivých léků.

Angina pectoris

Většina pacientů reaguje na podání 1 tablety (100 mg) denně.

Zvýšení dávky obecně nepřináší další výhody.

Arytmie

Po kontrole arytmií injekční formou atenololu se doporučuje orální udržovací dávka 50-100 mg / den.

Včasná intervence u akutního infarktu myokardu

Léčba by měla být zahájena do 12 hodin od vzniku prekordiální bolesti při akutním infarktu myokardu injekční formou atenololu. 15 minut po bolusové injekci podejte 50 mg přípravku Seles Beta orálně a poté dalších 50 mg 12 hodin po injekci. Následně se doporučuje perorální udržovací terapie v dávce 100 mg / den, která by měla být zahájena po dalších 12 hodinách.

Pokud se objeví bradykardie a / nebo hypotenze (takového rozsahu, který vyžaduje terapeutický zásah) nebo jiné závažné nežádoucí účinky, podávání přípravku Seles Beta by mělo být ukončeno.

Zvláštní populace

Použití u starších osob

Dávku může být nutné snížit, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Použití u dětí a dospívajících (<18 let)

Neexistují žádné klinické zkušenosti s pediatrickým používáním přípravku Seles Beta, proto se jeho podávání dětem a mladistvým nedoporučuje.

Použití u pacientů s renální insuficiencí

Protože se Seles Beta vylučuje ledvinami, je nutné snížit dávku u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Neexistují žádné důkazy o významné akumulaci Seles Beta u pacientů, kteří mají clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min / 1,73 m2 (normální limit je 100-150 ml / min / 1,73 m2). S clearance kreatininu 15-35 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalent 3,4-6,8 mg / 100 ml sérového kreatininu) dávka by měla být 50 mg denně nebo 100 mg obden.

U pacientů s clearance kreatininu <15 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalent 6,8 mg / 100 ml sérového kreatininu) by dávka měla být 50 mg obden nebo 100 mg každé 4 dny.

Seles Beta by měla být podávána orálně pacientům na hemodialýze v dávce 50 mg po každém sezení; Podávání by mělo být prováděno v nemocničním prostředí, protože může dojít k výraznému snížení krevního tlaku.

Vynechání jedné nebo více dávek

Pokud vynecháte dávku z důvodu zapomenutí, měla by být podána co nejdříve.Dva dávky by neměly být podány současně.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Seles beta

Příznaky předávkování se mohou projevit jako bradykardie, hypotenze, akutní srdeční selhání a bronchospasmus.

Obecná podpůrná opatření by měla zahrnovat: pečlivý lékařský dohled, hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, použití aktivního uhlí a projímadla, aby se zabránilo absorpci léčiva stále přítomného v gastrointestinálním traktu, použití plazmy nebo náhrad plazmy k léčbě hypotenze a šokovat.

Měla by být zvážena možnost použití hemodialýzy nebo hemoperfuze.

Těžkou bradykardii lze korigovat 1-2 mg atropinu podávaného intravenózně a / nebo kardiostimulátorem. Pokud je to nutné, může následovat intravenózní bolusová dávka 10 mg glukagonu, kterou lze opakovat nebo následovat 1 až 10 mg / h intravenózního glukagonu jako funkci odpovědi.

Pokud glukagon nereaguje nebo není k dispozici, lze k intravenózní infuzi použít beta-adrenergní stimulant, jako je dobutamin, v dávce 2,5–10 µg / kg / min. Dobutamin, díky svým pozitivním inotropním účinkům, by mohl být také použit k léčbě hypotenze a akutního srdečního selhání. V případě velkého předávkování budou tyto dávky pravděpodobně neadekvátní k vyrovnání srdečních účinků vyvolaných beta-blokádou. Dávka dobutaminu by pak měla být podle potřeby zvýšena, aby se dosáhlo požadované odpovědi na základě klinického stavu pacienta.

Bronchospasmus lze obvykle vyřešit podáním bronchodilatačních přípravků.

V případě náhodného požití / příjmu vyšších než doporučených dávek okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Seles Beta, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seles beta

Podobně jako všechny léky, může mít i Seles Beta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích jsou hlášené nežádoucí účinky obecně způsobeny farmakologickým účinkem atenololu.

Následující nežádoucí účinky, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA, byly hlášeny s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Srdeční poruchy:

Časté: bradykardie
Vzácné: zhoršení srdečního selhání; srdeční blok

Cévní poruchy:

Časté: nachlazení končetin
Vzácné: posturální hypotenze, která může být spojena se synkopou; zhoršení přerušované klaudikace, pokud již existuje; Raynaudův fenomén u predisponovaných pacientů.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě; bolest hlavy; parestézie

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: poruchy spánku, podobné těm, které byly hlášeny u jiných beta-blokátorů
Vzácné: změny nálady, noční můry, psychóza nebo halucinace, zhoršení nervových syndromů s mentální depresí, katatonie, zmatenost a poruchy paměti

Gastrointestinální poruchy:

Časté: gastrointestinální poruchy
Vzácné: sucho v ústech Není známo: zácpa

Poruchy imunitního systému:

Není známo: Reakce přecitlivělosti

Diagnostické testy:

Časté: zvýšení hladin transamináz
Velmi vzácné: Bylo pozorováno zvýšení antinukleárních protilátek, klinický význam však není jasný. Byly také hlášeny případy systémového lupus erythematodes.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: jaterní toxicita, včetně intrahepatální cholestázy

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: fialové; trombocytopenie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: alopecie; kožní reakce psoriatického typu; zhoršení psoriázy; erytém kůže; atenolol může zhoršit depigmentaci u lidí s vitiligem
Není známo: kopřivka, angioedém

Oční poruchy:

Vzácné: suché oči; zrakové poruchy

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Vzácné: impotence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: Bronchospasmus se může objevit u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými problémy v anamnéze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: únava Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Termín "> Další informace

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: atenolol 100 mg.
Pomocné látky: uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, laurylsulfát sodný, želatina, stearát hořečnatý.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta. Seles Beta 100 mg tablety - 50 tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o beta verzi Seles najdete na kartě „Souhrn funkcí“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

SELES BETA 100 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: atenolol 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tableta.

Bílé, kulaté, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

• Arteriální hypertenze, včetně renálního původu.

• Angina pectoris.

• Arytmie.

• Včasná intervence u akutního infarktu myokardu.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dospělí

Arteriální hypertenze, včetně renálního původu

½-1 tableta (50-100 mg) denně. Plného antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo po jednom nebo dvou týdnech terapie. V případě potřeby je možné dosáhnout dalšího snížení krevního tlaku kombinací přípravku Seles Beta s jinými antihypertenzivy.

Současné podávání přípravku Seles Beta s diuretikem má za následek vyšší antihypertenzní účinek než účinek jednotlivých léků.

Angina pectoris

Většina pacientů reaguje na podání 1 tablety (100 mg) denně.

Zvýšení dávky obecně nepřináší další výhody.

Arytmie

Po kontrole arytmií injekční formou atenololu se doporučuje orální udržovací dávka 50-100 mg / den.

Včasná intervence u akutního infarktu myokardu

Zvláštní populace

Použití u starších osob

Dávku může být nutné snížit, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Použití u dětí a dospívajících (

Neexistují žádné klinické zkušenosti s pediatrickým používáním přípravku Seles Beta, proto se jeho podávání dětem a mladistvým nedoporučuje.

Použití u pacientů s renální insuficiencí

Protože se Seles Beta vylučuje ledvinami, je nutné snížit dávku u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Neexistuje žádný důkaz významné akumulace přípravku Seles Beta u pacientů, kteří mají clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min / 1,73 m2 (normální limit je 100-150 ml / min / 1,73 m2). S clearance kreatininu 15-35 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalent 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatininu), dávka by měla být 50 mg denně nebo 100 mg obden.

Pro pacienty s clearance kreatininu

04.3 Kontraindikace -

Stejně jako ostatní beta blokátory by přípravek Seles Beta neměl být podáván pacientům s:

• známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;

• bradykardie;

• kardiogenní šok;

• hypotenze;

• metabolická acidóza;

• závažné poruchy periferního arteriálního oběhu;

• atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně;

• nemoc sinusového uzlu;

• neošetřený feochromocytom;

• nekontrolované srdeční selhání.

Seles Beta by neměl být kombinován s terapií verapamilem nebo diltiazemem.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Přestože je přípravek Seles Beta kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání (viz bod 4.3), lze jej podávat pacientům, jejichž příznaky srdečního selhání jsou kontrolovány, a s patřičnou opatrností pacientům se špatnou srdeční rezervou.

U pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris může přípravek Seles Beta zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů prostřednictvím vazokonstrikce koronární arteriální zprostředkované alfa receptory. S maximální opatrností však lze zvážit jeho použití u těchto pacientů, protože Seles Beta je selektivní beta-blokátor beta-1.

Jak již bylo uvedeno (viz bod 4.3), přípravek Seles Beta nesmí být podáván pacientům se závažnými poruchami periferního arteriálního oběhu. Během jeho použití u pacientů s mírnými poruchami periferních cév může dojít také ke zhoršení těchto poruch.

Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Seles Beta by měla být věnována pacientům s atrioventrikulárním blokem 1. stupně, vzhledem k jeho negativnímu účinku na dobu vedení.

Seles Beta může změnit příznaky hypoglykémie, jako je zrychlený srdeční tep, srdeční tep a pocení.

Seles Beta může maskovat kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.

Snížení srdeční frekvence je farmakologický účinek vyvolaný přípravkem Seles Beta. Snížení dávky by mělo být zváženo ve vzácných případech, kdy se objeví příznaky způsobené nadměrným snížením srdeční frekvence.

Je důležité, aby léčba přípravkem Seles Beta nebyla náhle ukončena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Seles Beta může způsobit reakci přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.

U pacientů léčených přípravkem Seles Beta a s anamnézou anafylaktických reakcí na různé alergeny může dojít k zhoršení alergických reakcí v případě opakovaných podnětů alergenu.Tito pacienti nemusí adekvátně reagovat na dávky adrenalinu běžně používané v léčbě alergických reakcí.

Pacienti s bronchospasmem by obecně neměli dostávat beta-blokátory kvůli zvýšenému odporu dýchacích cest. Atenolol je selektivní beta-blokátor beta1; tato selektivita však není absolutní. Proto by u těchto pacientů měla být použita nejnižší možná dávka přípravku Seles Beta a měla by být věnována mimořádná opatrnost. V případě zvýšeného odporu dýchacích cest podávání přípravku Seles Beta by měla být přerušena a v případě potřeby zahájena léčba bronchodilatačními přípravky (jako je salbutamol).

Systémové účinky perorálních beta-blokátorů mohou být potencovány, pokud jsou užívány současně s očními beta-blokátory.

U pacientů s feochromocytomem by měl být přípravek Seles Beta podáván pouze po zablokování alfa receptorů. Krevní tlak musí být pečlivě sledován.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Souběžné užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů s negativním inotropním účinkem (např. Verapamil, diltiazem) může způsobit nadbytek těchto účinků, zejména u pacientů s poruchou komorové funkce a / nebo abnormálním sinoatriálním nebo síňovým vedením. To může vést k těžké hypotenzi, bradykardii a srdečnímu selhání.

Ani beta-blokátory, ani blokátory kalciových kanálů by neměly být podávány intravenózně do 48 hodin od zastavení ostatních.

Souběžné užívání s dihydropyridiny (např. Nifedipinem) může zvýšit riziko hypotenze a u pacientů s latentním srdečním selháním se mohou objevit případy srdečního selhání.

Souběžné užívání baklofenu může potencovat antihypertenzní účinek, což vyžaduje úpravu dávky.

Glykosid-digitalisová léčiva spojená s beta-blokátory mohou způsobit prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.

Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid) a amiodaron mohou potencovat účinek na dobu vedení síně a vyvolat negativní inotropní účinky.

Sympatomimetická léčiva, jako je adrenalin, mohou při souběžném užívání působit proti účinku beta-blokátorů.

Souběžné užívání léků inhibujících prostaglandin syntetázu (např. Ibuprofen, indomethacin) může snížit hypotenzní účinky beta-blokátorů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání anestetik u pacientů léčených přípravkem Seles Beta (viz bod 4.4).

Současné užívání inzulínu nebo perorálních antidiabetik může zesílit hypoglykemický účinek těchto léků.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Seles Beta překračuje placentární bariéru a v pupeční šňůře byly zjištěny hladiny krve.

Nebyly provedeny žádné studie používání přípravku Seles Beta v 1. trimestru těhotenství, a proto nelze vyloučit možnost poškození plodu.

Přípravek Seles Beta byl pod přísným lékařským dohledem používán k léčbě hypertenze ve 3. trimestru. Použití přípravku Seles Beta u těhotných žen k léčbě mírné až střední hypertenze bylo spojeno s retardací růstu. Intrauterinní.

Použití přípravku Seles Beta u těhotných žen nebo žen, které s ním mohou začít, vyžaduje pečlivé zhodnocení přínosů, které terapie přináší, ve srovnání s možnými riziky, zejména v 1. a 2. trimestru těhotenství.

Čas krmení

V mateřském mléce dochází k významné akumulaci Seles Beta. Při podávání přípravku Seles Beta kojícím ženám je nutná opatrnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Seles Beta pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje, je však třeba vzít v úvahu, že příležitostně se mohou objevit závratě nebo únava.

04.8 Nežádoucí účinky -

V klinických studiích jsou hlášené nežádoucí účinky obecně způsobeny farmakologickým účinkem atenololu.

Následující nežádoucí účinky, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA, byly hlášeny s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Srdeční patologie :

běžný: bradykardie

Vzácný: zhoršení srdečního selhání; srdeční blok

Cévní patologie :

běžný: chlad v končetinách

Vzácný: posturální hypotenze, která může být spojena se synkopou; zhoršení přerušované klaudikace, pokud již existuje; Raynaudův fenomén u predisponovaných pacientů.

Poruchy nervového systému :

Vzácný: závrať; bolest hlavy; parestézie

Psychiatrické poruchy :

Méně časté: poruchy spánku, podobné těm, které byly hlášeny u jiných beta-blokátorů

Vzácný: změny nálady, noční můry, psychóza nebo halucinace, zhoršení nervových syndromů s mentální depresí, katatonie, zmatenost a poruchy paměti

Gastrointestinální poruchy :

běžný: gastrointestinální poruchy

Vzácný: suchá ústa

Neznámý: zácpa

Poruchy imunitního systému :

Neznámý: reakce přecitlivělosti

Diagnostické testy :

běžný: zvýšení hladin transamináz

Velmi vzácné: Byl pozorován nárůst antinukleárních protilátek, klinický význam však není jasný. Byly také hlášeny případy systémového lupus erythematodes.

Poruchy jater a žlučových cest :

Vzácný: jaterní toxicita, včetně intrahepatální cholestázy

Poruchy krve a lymfatického systému :

Vzácný: nachový; trombocytopenie

Poruchy kůže a podkožní tkáně :

Vzácný: alopecie; kožní reakce psoriatického typu; zhoršení psoriázy; vyrážka; atenolol může zhoršit depigmentaci u lidí s vitiligem

Neznámý: angioedém, kopřivka

Oční poruchy :

Vzácný: suché oči; zrakové poruchy

Nemoci reprodukčního systému a prsu :

Vzácný: impotence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :

Vzácný: Bronchospasmus se může objevit u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými problémy v anamnéze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :

běžný: únava

Pokud je podle klinického úsudku kvalita života pacienta negativně ovlivněna přítomností některého z výše uvedených nežádoucích účinků, mělo by být zváženo přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Příznaky předávkování se mohou projevit jako bradykardie, hypotenze, akutní srdeční selhání a bronchospasmus.

Měla by být zvážena možnost použití hemodialýzy nebo hemoperfuze.

Bronchospasmus lze obvykle vyřešit podáním bronchodilatačních přípravků.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, selektivní, nepřidružené.

ATC kód: C07AB03

Atenolol je selektivní beta-blokátor beta-1 (např. Působí přednostně na srdeční beta-1 adrenergní receptory) Selektivita klesá s rostoucí dávkou.

Atenolol postrádá vnitřní sympatomimetickou aktivitu a aktivitu stabilizující membránu a stejně jako ostatní beta-blokátory má negativní inotropní účinky (je proto kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání).

Stejně jako u jiných beta-blokátorů není způsob účinku atenololu při léčbě hypertenze jasný.

Účinnost atenololu při odstraňování nebo snižování symptomů u pacientů s angínou je pravděpodobně dána snížením srdeční frekvence a kontraktility.

Je nepravděpodobné, že jakékoli další pomocné vlastnosti, které má S (-) atenolol, pokud jde o racemickou směs, budou mít za následek různé terapeutické účinky.

Seles beta je účinný a dobře snášen většinou etnických skupin, i když u černošských pacientů může dojít k nižší reakci.

Seles Beta je kompatibilní s diuretiky, jinými antihypertenzivy a antianginózními léky (viz 4.5)

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po intravenózním podání klesají hladiny atenololu v krvi tri-exponenciálním způsobem s poločasem eliminace přibližně 6 hodin.

V rozmezí dávek 5-10 mg intravenózně hladina krevního profilu odpovídá lineární farmakokinetice a beta-blokátor je stále měřitelný 24 hodin po intravenózní dávce 10 mg.

Po perorálním podání je absorpce atenololu konstantní, ale neúplná (přibližně 40-50%) s vrcholovými plazmatickými koncentracemi 2-4 hodiny po podání dávky.

Krevní hladiny atenololu jsou konzistentní a podléhají mírné variabilitě.

Neexistuje žádný významný jaterní metabolismus atenololu a více než 90% absorbovaného atenololu se dostane do systémového oběhu beze změny.

Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin, ale může se zvýšit u pacientů s těžkou renální insuficiencí, protože ledviny jsou hlavní cestou eliminace.

Atenolol kvůli nízké rozpustnosti v tucích špatně proniká do tkání a jeho koncentrace v mozkové tkáni je nízká. Množství atenololu navázaného na plazmatické proteiny je minimální (asi 3%).

Seles Beta je účinný po dobu nejméně 24 hodin po jedné denní perorální dávce. Jednoduchost dávkování usnadňuje dodržování předpisů vzhledem k jeho přijatelnosti pro pacienta.