Účinné látky: chondroitin (chondroitin sulfát sodný)
CONDRAL 400 mg tvrdé tobolky
CONDRAL 400mg granule pro perorální roztok
CONDRAL 800mg granule pro perorální roztok
Proč se používá Condral? K čemu to je?
Co je CONDRAL
CONDRAL je léčivo na bázi chondroitin sulfátu sodného, které patří do třídy polysacharidů. Chondroitin sulfát je důležitou součástí chrupavek, podpůrných tkání přítomných v kloubech
K čemu to je
CONDRAL je indikován u dospělých k léčbě symptomů osteoartrózy kolena a kyčle.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je velmi časté onemocnění, zejména u dospělých, způsobené změnou tkáně chrupavky v kloubech.
Příznaky artrózy jsou: bolest kloubů, ztuhlost po odpočinku, snížená schopnost pohybu kloubů a v některých případech i deformace kloubů.
Kontraindikace Kdy by Condral neměl být používán
Neužívejte CONDRAL:
- jestliže jste alergický (á) na chondroitin sulfát sodný nebo na chemicky podobné látky nebo na kteroukoli další složku přípravku CONDRAL (viz bod „Co přípravek CONDRAL obsahuje“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Condral
Před užitím přípravku CONDRAL se poraďte se svým lékařem
- jestliže trpíte jakýmkoli typem alergie.
Děti a dospívající
Použití přípravku CONDRAL u dětí a dospívajících mladších 18 let není indikováno, protože bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Condral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CONDRAL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Granule CONDRAL obsahuje:
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů (například sorbitolu), kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- oranžová žlutá (E110): může způsobit alergické reakce;
- sodík: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku. 400mg granule obsahují zejména 1,65 mmol (38 mg) sodíku v jedné dávce, zatímco 800 mg granule obsahují 3,30 mmol (76 mg) sodíku v jedné dávce.
Tvrdé tobolky CONDRAL obsahují:
- sodík, 1,59 mmol (37 mg) na dávku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Condral: Dávkování
Vždy užívejte CONDRAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud není předepsáno jinak, doporučená dávka je:
- 400 mg tobolky: 2 až 3 kapsle denně ústy
- 400 mg sáčky: 2 až 3 sáčky denně ústy
- Sáčky 800 mg: jeden sáček denně ústy.
Obsah sáčků musí být před odběrem rozpuštěn ve vodě.
Délka léčby by neměla být kratší než 3 týdny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Condral
Jestliže jste užil (a) více přípravku CONDRAL, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku CONDRAL, než jste měl (a), kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CONDRAL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CONDRAL
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Condral
Podobně jako všechny léky, může mít i CONDRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po zahájení léčby se mohou objevit reakce jako nevolnost, průjem, bolest, břišní diskomfort a kožní reakce, ale obvykle jsou vzácné a mírné závažnosti.
Během léčby přípravkem CONDRAL byly hlášeny následující nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- závrať
- bolest v horní části břicha
- průjem
- nevolnost
- žaludeční a střevní poruchy
- zarudnutí kůže (erytém)
- kožní vyrážka včetně červených skvrn a puchýřů (makulo-papulární vyrážka a vyrážka).
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 lidí):
- zarudnutí kůže doprovázené svěděním (kopřivka)
- zánět kůže doprovázený svěděním (ekzém)
- svědění
- otok (edém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tvrdé tobolky CONDRAL: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Granule CONDRAL: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Co přípravek CONDRAL obsahuje
Tvrdé tobolky CONDRAL
- Aktivní složkou je chondroitin sulfát sodný. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg chondroitin sulfátu sodného.
- Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), chinolinová žluť (E104).
Granule CONDRAL
- Aktivní složkou je chondroitin sulfát sodný. Každý sáček obsahuje 400 mg nebo 800 mg sodné soli chondroitin sulfátu.
- Dalšími složkami jsou: kyselina citrónová, sodná sůl sacharinu (viz bod „Granule CONDRAL obsahuje sodík“), pomerančová příchuť, oranžová žluť (E 110) (viz část „Granule CONDRAL obsahuje oranžovou žluť (E110)“), sorbitol (viz část „ Granule CONDRAL obsahují sorbitol “), bezvodý koloidní oxid křemičitý.
Jak CONDRAL vypadá a obsah balení
Tvrdé tobolky CONDRAL jsou modrozelené, balené v blistrech. Jsou k dispozici v krabičkách obsahujících 20 tvrdých tobolek.
Granule CONDRAL pro perorální roztok 400 mg jsou baleny ve sáčcích. Jsou k dispozici v krabičce obsahující 20 sáčků.
Granule CONDRAL pro perorální roztok 800 mg jsou baleny ve sáčcích. Jsou k dispozici v krabičce obsahující 20 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDRAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje
Aktivní princip:
400 mg chondroitin sulfátu sodného
Každý sáček granulí obsahuje
Aktivní princip:
400 mg chondroitin sulfátu sodného
Každý sáček granulí obsahuje
Aktivní princip:
800 mg chondroitin sulfátu sodného
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Granule pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba osteoartrózy kolene a kyčle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkovací schéma, které je třeba dodržovat po dobu nejméně 3 týdnů:
400 mg kapsle a sáčky: od 2 do 3 kapslí nebo sáčků orálně / den, podle závažnosti onemocnění;
sáčky 800 mg: 1 sáček perorálně / den.
Obsah sáčků musí být před odběrem rozpuštěn ve vodě.
Použití u dětí
Neexistuje žádný důkaz podporující používání chondroitin sulfátu u dětí do 18 let. Použití chondroitin sulfátu u dětí se proto nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití přípravku není vhodné u subjektů zvláště náchylných k alergiím.
Granule pro perorální roztok CONDRAL obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli dostávat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce ani inkompatibility s jinými léky.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Těhotenství: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky související s těhotenstvím, embryofetálním vývojem, porodem a postnatálním vývojem.
Předepisujte lék s opatrností v těhotenství.
Kojení: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka, ani jeho vylučování do mléka nebylo studováno na zvířatech. Rozhodnutí, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat nebo přerušit léčbu přípravkem CONDRAL, musí být provedeno s ohledem na přínos léčiva. . kojení pro dítě a přínos terapie přípravkem pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CONDRAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vzácné (nevolnost, průjem, bolest, břišní potíže a kožní reakce se mohou objevit na začátku léčby, ale jsou obvykle vzácné a mírné závažnosti.
Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování jsou uvedeny v následující tabulce.
V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti nástupu a závažnosti za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
K popisu výše uvedených reakcí byl použit nejvhodnější termín MedDRA. Synonyma nebo související podmínky nejsou uvedeny, ale je třeba je vzít v úvahu.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě onemocnění pohybového aparátu. ATC kód: M09AX.
Účinná látka chondroitin sulfát CONDRAL patří do třídy polysacharidů, přesněji glykosamin-glykanů. Jsou jedním z hlavních prvků chrupavky, kde se nacházejí vázané na proteiny za vzniku takzvaných proteoglykanů, které zajišťují mechanicko-elastické vlastnosti samotné chrupavky. U artikulárních degenerativních procesů artritického typu je pozorován pokles obsahu chrupavčitého chondroitin sulfátu s následným snížením fixační síly vody a následným postupným zhoršováním funkce kloubů v důsledku degenerace samotné chrupavky.
Dodávka exogenního chondroitin sulfátu kompenzuje deficit chrupavky, což umožňuje zastavení nebo zpomalení degenerativního procesu a optimální realizaci spontánních reparačních procesů.
Na úrovni kloubní chrupavky je ve skutečnosti chondroitin sulfát schopen antagonizovat degenerativní procesy kloubů, především prostřednictvím inhibice chrupavčitých lytických enzymů a stimulace biosyntézy proteoglykanů.
U experimentálního zvířete byly hlavními účinky účinné látky působení na opravu kostí a antiartritická aktivita.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hlediska byly po jednorázovém orálním podání u člověka zvýrazněny plazmatické koncentrace chondroitin sulfátu, hodnocené jako aktivita lipoprotein-lipázy, již po 15 "od podání, s detekovatelným vrcholem kolem 30" a přetrvávajících dalších 12 hodin po podání . administrace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Stearát hořečnatý
Obal tobolky:
Želé
Oxid titaničitý
A 132
A 104.
Granule pro perorální roztok
Kyselina citronová
Sacharin sodný
Pomerančové aroma
A 110
Sorbitol
Bezvodý koloidní oxid křemičitý (Aerosil 200).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tvrdé tobolky: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Granule pro perorální roztok: žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky: hliníkový blistr - PVDC. Kartonová krabice obsahující 20 kapslí.
Granule pro perorální roztok: tepelně uzavřené sáčky z papíru, hliníku a polyetylénu. Kartonová krabice obsahující 20 sáčků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
400 mg tvrdé tobolky 20 kapslí AIC 026776017
400 mg granule pro perorální roztok 20 sáčků AIC 026776029
800 mg granule pro perorální roztok 20 sáčků AIC 026776031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20 kapslí 400 mg 1/2/1990
20 granulovaných sáčků 400 mg 1/2/1990
20 granulí sáčky 800 mg 29. 10. 1994
Poslední obnovení: 1.6.2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012.