CANTABILIN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cantabilin - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Imecromon

CANTABILIN 300 mg potahované tablety

Proč se Cantabilin používá? K čemu to je?

Cantabilin obsahuje léčivou látku imekromon, která patří do skupiny léků používaných k léčbě žlučových cest. Používá se k léčbě poruch produkce žlučníku a žluči.

Cantabilin se používá k léčbě:

zhoršený odtok žluči ze žlučníku (biliární dyskineze)
zažívací potíže (dyspepsie) způsobené poruchou produkce žluči
křeče žlučových cest a chlopně, která reguluje odtok žluči (Oddiho svěrač)

Cantabilin se také používá jako doplněk k léčbě:

zánět žlučníku
žlučové kameny (lithiáza žlučníku)
po chirurgickém odstranění žlučníku
mírné až středně závažné problémy s funkcí jater (mírné až středně závažné selhání jater).

Kontraindikace Kdy by Cantabilin neměl být používán

jestliže jste alergický (á) na hymecromon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cantabilin

Před užitím přípravku Cantabilin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

„obstrukce žlučových cest
závažné problémy s funkcí jater.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cantabilin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinky přípravku Cantabilin na plod nebo kojené dítě nejsou známy, proto se užívání přípravku Cantabilin během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cantabilin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Cantabilin obsahuje oranžovou žluť, sacharózu a glukózu.

Výrobek obsahuje:

oranžová žlutá, barvivo, které může způsobit alergické reakce
kapalná glukóza a sacharóza; pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cantabilin: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 - 2 tablety dvakrát nebo třikrát denně. Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Cantabilin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cantabilin

Pokud jste Vy nebo někdo jiný omylem užil příliš mnoho tablet Cantabilinu, sdělte to svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cantabilin

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 lidí):

průjem

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

anafylaktické reakce, včetně kopřivky, svědění, obtíží s dýcháním, otoku obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (edém), které mohou přejít do anafylaktického šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Cantabilin obsahuje

Aktivní složkou je imekromon; každá tableta obsahuje 300 mg

Dalšími složkami jsou:

kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, dextrin, tekutá glukóza, sacharóza, erythrosin (E 127), oranžová žluť (E 110), karnaubský vosk. Další informace o oranžové žluť, sacharóze a glukóze najdete na konci oddílu 2.

Jak Cantabilin vypadá a obsah balení

Potahované tablety Cantabilin jsou baleny v blistrech po 30 nebo 40 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Cantabilin najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANTABILIN 30 MG OBALENÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: aktivní princip: imekromon 300 mg.

Pomocné látky: tekutá glukóza, oranžová žlutá (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Biliární dyskineze. Dyspepsie sekundární k nedostatečné biligenetické funkci. Křeč Oddiho svěrače a žlučových cest. Adjuvans při litiaze žlučníku, cholecystitidě a následcích cholecystektomie. Adjuvans při malé a střední jaterní insuficienci.

04.2 Dávkování a způsob podání

1–2 potahované tablety 2–3krát denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nepoužívat při obstrukci žlučovodů a při těžké jaterní insuficienci. Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, azobarvivo, které může způsobit alergické reakce.

Pacienti se vzácnými problémy s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rozsáhlé používání produktu neodhalilo konkrétní interakce s jinými léky.

04.6 Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku Cantabilin u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinky.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Cantabilin během těhotenství.

Není známo, zda se imekromon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cantabilin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, méně časté ≥ 1 / 0,1 000 a

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktické reakce, včetně kopřivky, svědění, dušnosti, Quickeova edému a hypotenze, které mohou přejít do anafylaktického šoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AX02

Hymekromon je přirozený aktivní princip reprodukovaný původní syntézou. Podle definice je skutečným choleretikem, ale je také vybaven spasmolytickou aktivitou na žlučníku a konkrétněji na Oddiho svěrači, zatímco na jiné orgány nemá spasmolytický účinek. obnovuje biliární funkci jako celek díky dvojitému příznivému způsobu působení:

- Volitelný antispastický účinek na kolicyst a Oddiho svěrač bez atropinického účinku.

- jemný a vleklý choleretický účinek bez cholagogového efektu.

Antispastický účinek na úrovni Oddiho svěrače a žlučníku a choleretický účinek byl také potvrzen u člověka při chirurgickém zákroku na žlučových cestách.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymecromon se po orálním podání poměrně rychle vstřebává a dosahuje maximální sérové koncentrace do 2 hodin. Zřetelně hepatofilní se koncentruje v játrech, kde se váže na kyseliny glukuronové; vylučuje se žlučí a následně se reabsorbuje v játrech. „Malý střeva, vytvářející enterohepatální kruh. Droga se vylučuje hlavně močovou cestou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické testy na zvířatech neprokázaly žádné toxické jevy, abnormality růstu nebo chování, ani žádnou teratogenitu nebo fetální toxicitu. Ve skutečnosti byla akutní toxicita extrémně nízká: LD50 pro orální podání je 7593 mg / kg v myš a 6220 mg / kg u potkanů. Dlouhodobé orální podávání psům 800-2400 mg / kg / den po dobu 3 měsíců a u potkanů 400-1000 mg / kg / den po dobu 4 měsíců ukázalo „ vynikající snášenlivost léku.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, dextrin, karnaubský vosk, sacharóza, tekutá glukóza, erythrosin (E 127), oranžová žluť (E 110).