Aktivní složky: Oxymetazolin
Vicks Sinex 0,05% nosní sprej
Proč se používá Vicks Sinex Aloe? K čemu to je?
CO JE TO
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE je nosní dekongestant pro místní použití, to znamená, že uvolňuje ucpaný nos.
PROČ SE POUŽÍVÁ
NEBULIZOVANÝ ROZTOK VICKS SINEX ALOE se používá k úlevě od nepříjemných příznaků spojených s překrvením nosní sliznice (ucpaný nos) typickým pro nachlazení a chřipku.
Kontraindikace Pokud by přípravek Vicks Sinex Aloe neměl být používán
Přecitlivělost (alergie) na složky výrobku. Prostatická hypertrofie (otok prostaty), srdeční onemocnění a těžká arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak), glaukom (vysoký tlak v oku), hypertyreóza (zvýšená aktivita štítné žlázy). Nepodávat během a dva týdny po léčbě antidepresivy (MAOI). Zánět nebo léze ústní sliznice nebo kůže kolem nosních dírek. Drogu nemohou užívat děti mladší 12 let. V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vicks Sinex Aloe
JE DŮLEŽITÉ TO VĚDĚT
Používejte opatrně v prvních měsících těhotenství a vzhledem k nebezpečí retence moči (potíže s močením) u starších osob. Používejte opatrně i u pacientů s angínou a diabetem. Pokud však během několika dnů nedojde k úplné terapeutické odpovědi, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě nesmí léčba pokračovat déle než 4 po sobě jdoucí dny, aby se zabránilo rebound efektu a jevům rýmy vyvolaných léčivem. V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii. Důsledně dodržujte doporučené dávky. Přípravek by měl být uchováván mimo dosah a dohled dětí, protože náhodné požití může způsobit výraznou sedaci. Nesmí se používat perorálně. Vyvarujte se kontaktu tekutiny s očima.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v roztoku VICKS SINEX ALOE 0,05% k rozprašování, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být použit pokud možno nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
Může způsobit bronchospasmus.
Pozor pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: výrobek obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázáno „užívat jinou dávku, než je uvedeno, dávkováním a způsobem podání.
KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S LÉKAŘEM
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zejména u hypertoniků (pacientů s vysokým krevním tlakem). U pacientů trpících angínou, diabetem (zvýšená hladina glukózy v krvi), hypertyreóza (zvýšená aktivita štítné žlázy), glaukom s úzkým úhlem Pacienti léčení antidepresivy (anti-MAO) a antiparchinsoniky.
Pokud potřebujete lék užívat déle než 4 dny. Pokud jste po použití VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION neviděli žádné pozitivní účinky. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují při používání VICKS SINEX ALOE NEBULIZE SOLUTION.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vicks Sinex Aloe
Existuje možnost interakce mezi sympatomimetickými aminy, jako je oxymetazolin, s antidepresivy (anti-MAO), proto se užívání během těchto týdnů nebo dva týdny po léčbě těmito léky nedoporučuje.
Oxymetazolin může snížit účinnost beta blokátorů, methyl dopa nebo jiných antihypertenziv.
Při podávání tricyklických antidepresiv se sympatomimetickými léky, jako je oxymetazolin, může existovat možné riziko zvýšené hypertenze (vysoký krevní tlak) a arytmií (nepravidelný srdeční tep). Při souběžném podávání sympatomimetik s antiparchinsoniky, jako je bromokriptin, může dojít ke zvýšené kardiovaskulární toxicitě.
Pokud používáte jiné léky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu.
Varování Je důležité vědět, že:
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Používejte opatrně v prvních měsících těhotenství, proto je vhodné poradit se se svým lékařem, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
ŘÍZENÍ VOZIDEL A POUŽÍVÁNÍ STROJE
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Vicks Sinex Aloe: Dávkování
KOLIK: Dospělí a děti od 12 let: 1–2 vstřiky do nosní dírky.
KDY A JAK DLOUHO: každých 6-8 hodin. Nepoužívejte déle než 4 dny, pokud během této doby nedojde k úplné terapeutické odpovědi, poraďte se se svým lékařem.
JAK: Držte lahvičku vzpřímeně, vložte konec nebulizátoru do nosní dírky a rychlým a pevným pohybem rozprašovač zatlačte. Po nebulizaci se zhluboka nadechněte se zavřenými ústy.
Prázdný prostor nad kapalinou je nezbytný k dosažení nejlepší atomizace.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vicks Sinex Aloe
Léčba musí být symptomatická. V závažnějších případech je nutná intubace a umělé dýchání.
V případě předávkování se může objevit mydriáza (zvětšení zornice), nevolnost, cyanóza, horečka, tachykardie (zvýšená srdeční frekvence) arytmie (nepravidelný srdeční tep), hypertenze (zvýšený krevní tlak), dušnost, zástava srdce, fotofobie (lehké nepohodlí) , bolest hlavy (bolest hlavy), silná tíseň na hrudi a u dětí závažná deprese centrálního nervového systému s příznaky jako je snížení tělesné teploty, bradykardie (snížená srdeční frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak), apnoe a ztráta vědomí (mdloby), které vyžadovat přijetí adekvátních mimořádných opatření.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky VICKS SINEX ALOE NEBULIZOVANÉHO ROZTOKU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vicks Sinex Aloe
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Produkt může lokálně určovat senzibilizační jevy a překrvení odražených sliznic. Obecně nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Vzhledem k rychlé absorpci oxymetazolinu přes zanícené sliznice mohou nastat systémové účinky, které jsou rozděleny následovně:
Vzácný:
Poruchy oka: podráždění očí, nepohodlí nebo zarudnutí;
Respirátory: nepohodlí nebo podráždění nosu, úst nebo hrdla; kýchání
Velmi vzácné:
Kardiovaskulární: tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku, reflexní bradykardie
Centrální nervový systém: nespavost, nervozita, třes, úzkost, agitovanost, podrážděnost a bolest hlavy
Gastrointestinální: nevolnost
Urogenitální systém: poruchy močení
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Dlouhodobé opakování aplikací může být škodlivé. Používání, zvláště pokud se prodlužuje, topických přípravků může poskytnout vznikají senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace uvedené na vnějším a vnitřním štítku se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA: Oxymetazolin -hydrochlorid 0,5 mg, celkem 7,5 mg na 15 ml lahvičku.
Pomocné látky: Levomentol, dihydrát citrátu sodného, Tiloxapol, bezvodá kyselina citrónová, chlorhexidin glukonát, benzalkoniumchlorid, kyselina ethylendiamintetraoctová (dvojsodná sůl), eukalyptol, hydroxid sodný, čištěná voda, sorbitol, aloe vera, acesulfon
JAK TO VYPADÁ
VICKS SINEX ALOE ROZTOK K NEBULIZACI je ve formě nosního roztoku obsaženého v 15ml skleněné lahvičce opatřené víčkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VICKS SINEX ALOE 0,05% ROZTOK K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bezbarvý roztok s mentolovým zápachem
- Aktivní složka: oxymetazolin hydrochlorid 0,0500% w / v
- Pomocné látky: levomentol, dihydrát citrátu sodného, polymer izoctyl polyoxyethylfenolu (tiloxapol) atd.
- Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vodný roztok pro topické nazální aplikace.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dekongestant nosní sliznice, zejména v případě nachlazení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let: 1–2 vstřiky do nosní dírky každých 6–8 hodin, pokud lékař neurčí jinak. Držte lahvičku vzpřímeně, vložte její konec do nosní dírky a rychlým a pevným pohybem stiskněte rozprašovač. Po aplikaci se zhluboka nadechněte se zavřenými ústy.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky přípravku, hypertrofie prostaty, srdeční onemocnění a těžká arteriální hypertenze. Glaukom, hypertyreóza. Nepodávat během a dva týdny po léčbě antidepresivy (MAOI). Zánět nebo léze ústní sliznice nebo kůže kolem nosních dírek.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používejte opatrně v prvních měsících těhotenství a vzhledem k nebezpečí retence moči u starších osob.
Používejte opatrně i u pacientů s angínou a diabetem. Pokud však během několika dnů nedojde k úplné terapeutické odpovědi, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě nesmí léčba pokračovat déle než 4 po sobě jdoucí dny, aby se zabránilo rebound efektu a jevům rýmy vyvolaných léčivem. Důsledně dodržujte doporučené dávky. Přípravek by měl být uchováván mimo dosah a dohled dětí, protože náhodné požití může způsobit výraznou sedaci.
Nesmí se používat orálně. Zabraňte kontaktu kapaliny s očima.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Existuje možnost interakce mezi sympatomimetickými aminy, jako je oxymetazolin, s anti-MAO léky, u nichž se použití během léčby anti-MAO léky nebo dva týdny po ní nedoporučuje (viz bod 4.3).
Oxymetazolin může snížit účinnost beta-blokátorů, methyl dopa nebo jiných antihypertenziv. Hypertenze a arytmie se mohou objevit při podávání tricyklických antidepresiv se sympatomimetickými léky, jako je oxymetazolin. Ke zvýšení kardiovaskulární toxicity může dojít při souběžném podávání sympatomimetických léků s antiparchinsoniky, jako je bromokriptin.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné studie o používání přípravku během těhotenství a kojení. Používejte opatrně v prvních měsících těhotenství. Používejte výrobek pouze pod lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Produkt může lokálně určovat senzibilizační jevy a překrvení odražených sliznic. Obecně nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. Vzhledem k rychlé absorpci oxymetazolinu přes zanícené sliznice mohou nastat systémové účinky, které jsou rozděleny následovně:
Vzácný: Oční poruchy: podráždění očí, nepohodlí nebo zarudnutí;
Respirátory: nepohodlí nebo podráždění nosu, úst nebo hrdla; kýchání
Velmi vzácné: Kardiovaskulární: tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku, reflexní bradykardie
Centrální nervový systém: nespavost, nervozita, třes, úzkost, agitovanost, podrážděnost a bolest hlavy
Gastrointestinální: nevolnost
Urogenitální systém: poruchy močení.
Dlouhodobé používání vazokonstriktorů může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Dlouhodobé opakování aplikací může být škodlivé. Používání, zvláště pokud se prodlužuje, topických přípravků může poskytnout vznikají senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky způsobené středně závažným nebo akutním předávkováním mohou zahrnovat mydriázu, nevolnost, cyanózu, horečku, tachykardii, srdeční arytmie, hypertenzi, dušnost, zástavu srdce, fotofobii, bolest hlavy, silnou tíseň na hrudi a u dětí závažnou depresi CNS s příznaky, jako je zmenšení těla teplota, bradykardie, hypotenze, apnoe a ztráta vědomí, které vyžadují přijetí adekvátních nouzových opatření.
Léčba předávkování
Léčba musí být symptomatická. V závažnějších případech je nutná intubace a umělé dýchání.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití, asociovaná sympatomimetika.
ATC kód: R01AA05
VICKS SINEX ALOE je léčivo, které je založeno na vazokonstrikčních a dekongestivních vlastnostech oxymetazolin hydrochloridu podporovaných známými balzamikovými vlastnostmi mentolu, kafru a eukalyptolu a používá se k úlevě od nepříjemných symptomů souvisejících s ucpáním nosní sliznice, jako je ucpaný nos a hypersekrece, typická pro nachlazení a chřipku.
Roztok se podává, aniž by se uchýlil k hnacím plynům, ale jednoduchým mechanickým působením vyvíjeným stlačením na rozprašovač.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cesta podání nosním nebulizátorem, malé množství podané s jednou dávkou a skutečnost, že se dávka opakuje každých 6 až 8 hodin, znamená, že hladiny oxymetazolinu se nakonec absorbují a dostanou do oběhu, jen zřídka dosahují hodnot Farmakologické. V každém případě je Oxymetazolin okamžitě metabolizován enzymatickými systémy, zejména monoaminooxidázou, poté konjugován a inaktivován v játrech, a proto je téměř úplně vylučován ledvinami ve formě metabolitů a pouze minimálně , beze změny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita VICKS SINEX ALOE je velmi nízká, takže nebylo možné stanovit orální LD50 u myší a potkanů. Ve skutečnosti je tento LD50 vyšší než 5 ml / kg, což je maximální dávka, kterou lze zvířeti aplikovat. To znamená, že při této dávce žádné ze zvířat nezemřelo; podání vyšších dávek způsobuje smrt z mechanických a netoxických příčin. Chronická orální cesta toxicity byla stanovena u dvou zvířecích druhů (krysí a bíglí psi) podáním maximální dávky 0,132 ml / kg / den VICKS SINEX ALOE po dobu 3 měsíců. Tyto dávky, které představují více než 10násobek terapeutická dávka pro člověka, opakovaná po dobu 90 dnů, nevykazovala toxické účinky. Další skupina pro každý ze dvou druhů zvířat (krysy a psi) byla léčena stejným způsobem a stejnými orálními dávkami po dobu dvou měsíců. Stejná zvířata pak byla ošetřeno nosní inhalací nebulizovaných VICKS SINEX ALOE po dobu 15 minut denně po dobu dalších 30 dnů.Chování a růst zvířat první a druhé skupiny byly normální, hematoserologické testy byly o poskytl normální údaje a po usmrcení nebylo při pitvě a histologii zjištěno poškození hlavních orgánů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Levomenthol, dihydrát citronanu sodného, izoctylpolyoxyethylfenolový polymer (tiloxapol), bezvodá kyselina citrónová, chlorhexidin -glukonát, benzalkoniumchlorid, kyselina ethylendiamintetraoctová (dvojsodná sůl), eukalyptol, hydroxid sodný, čištěná voda, sorbitol, aloe vera, aculfit
06.2 Neslučitelnost
Nebyla hlášena žádná inkompatibilita s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahvička s rozprašovačem „Aloe 0,05% k rozprašování“ 15 ml, ve skle, s dávkovačem, vybavena víčkem na 15 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023198029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: srpen 1990
Obnovení povolení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2012
