Co je Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin. Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Na co se přípravek Trajenta - Linagliptin používá?
Trajenta je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu.Může být použit v kombinaci s metforminem nebo společně s metforminem a sulfonylureou v případech, kdy dieta, cvičení a uvedená antidiabetika dostatečně nekontrolují hladinu cukru v krvi.
Přípravek Trajenta lze použít samostatně jak u pacientů, jejichž hladinu cukru v krvi nelze dostatečně kontrolovat pouze dietou a cvičením, tak u pacientů, kteří nemohou být léčeni metforminem, protože jej nesnášejí nebo mají problémy s ledvinami.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Trajenta - Linagliptin používá?
Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Při přidání k metforminu by dávka metforminu měla zůstat nezměněna; při použití v kombinaci se sulfonylmočovinou však lze zvážit nižší dávku sulfonylurey, a to kvůli riziku hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Jak přípravek Trajenta - Linagliptin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), který působí tak, že inhibuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní v produkci inzulínu. Linagliptin tím, že prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi, stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina glukózy v krvi vysoká. Pokud je hladina glukózy nízká, linagliptin nefunguje. Linagliptin může také snížit množství produkované glukózy. játra, zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Trajenta - Linagliptin zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Trajenta nejprve testovány na experimentálních modelech.
U pacientů s diabetem 2. typu byly provedeny čtyři hlavní studie přípravku Trajenta. Jejich účelem je porovnat tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1058 pacientů), jakož i s jiným antidibetickým léčivým přípravkem, pioglitazonem (389 pacientů). Přípravek Trajenta byl rovněž srovnáván s placebem používaným samostatně u 503 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24týdenním období léčby. To ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Trajenta - Linagliptin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Trajenta byl při snižování hladin HbA1c ve všech studovaných kombinacích účinnější než placebo, a to díky snížení o 0,56 bodu ve srovnání s růstem o 0,10 bodu v kombinaci s metforminem, snížení o 0,72 bodu ve srovnání s 0,10 bodu v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovina a nakonec snížení o 1,25 procentního bodu z 0,75 bodu v kombinaci s pioglitazonem.
Trajenta, použitý samostatně, vykazoval větší účinnost než placebo, přičemž snížil hladiny HbA1c o 0,46 bodu ve srovnání s nárůstem o 0,22 bodu pozorovaným u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta - Linagliptin?
Výsledky studií srovnávajících přípravek Trajenta s placebem ukazují, že celková rizika nežádoucích účinků jsou podobná, a to v poměru 54% oproti 55%. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným u 5% pacientů léčených přípravkem Trajenta je hypoglykémie. Ve většině případů byl tento účinek malý, ale nikdy nebyl závažný. U pacientů léčených trojkombinační léčbou přípravkem Trajenta, metformin a sulfonylmočovinou byla zjištěna 15% hladina hypoglykémie (přibližně dvojnásobná než u pacientů ve skupině s placebem). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Trajenta by neměly používat osoby přecitlivělé (alergické) na linagliptin nebo na jiné složky, které obsahuje.
Na základě čeho byl přípravek Trajenta - Linagliptin schválen?
Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že kombinace přípravku Trajenta s metforminem a metforminem plus derivátem sulfonylurey má významné přínosy při kontrole hladin glukózy v krvi. Samotné použití přípravku Trajenta rovněž prokázalo svou účinnost. Účinnost ve srovnání s placebem a je považována za adekvátní pro pacienty, kteří jsou netolerantní nebo trpí problémy s ledvinami a nemohou užívat metformin. Přínosy přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem však nebyly dostatečně prokázány.
Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta je většinou srovnatelné s placebem a bezpečnost tohoto léku je podobná jako u jiných léků s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Více informací o Trajenta - Linagliptin
Dne 24. srpna 2011 vydala Evropská komise pro přípravek Trajenta „Marketing Authorisation“, platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
Informace o Trajenta - Linagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
