Enurev Breezhaler

Co je Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku glykopyrronium -bromid. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci.

Na co se přípravek Enurev Breezhaler používá?

Enurev Breezhaler se používá k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Enurev Breezhaler se používá k udržovací terapii (v pravidelných intervalech).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?

Tobolky Enurev Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a neměly by být spolknuty.Pro podání dávky by měl pacient vložit tobolku do inhalátoru a vdechnout prášek obsažený v inhalátoru ústy. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně, užívaná ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu kapsli denně.

Jak přípravek Enurev Breezhaler působí?

Enurev Breezhaler je anticholinergní bronchodilatátor, což znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují kontrakci svalů. Při vdechnutí účinná látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, uvolňuje svaly dýchacích cest, pomáhá je udržovat otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.

Jak byl přípravek Enurev Breezhaler zkoumán?

Účinky přípravku Enurev Breezhaler byly před studiem na lidech testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Enurev Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s CHOPN, kde byl přípravek srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení vynuceného exspiračního objemu u pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk může vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby vyvolané přípravkem Enurev Breezhaler.

Jaký přínos přípravku Enurev Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Enurev Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo: po 12 týdnech léčby dosáhl přípravek Enurev Breezhaler většího nárůstu FEV1 o 97 ml v první studii a 108 ml v souladu s.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), nespavost a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Enurev Breezhaler nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na glykopyrroniumbromid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Enurev Breezhaler měl mírný, ale významný přínos pro pacienty, pokud jde o zlepšení funkce plic, a bylo také prokázáno, že zmírňuje příznaky CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dávkování léčivého přípravku jednou denně může pacientům usnadnit dodržování léčebných postupů. Kromě toho nebyly u přípravku Enurev Breezhaler žádné závažné obavy o bezpečnost. Jehož vedlejší účinky jsou podobné výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Enurev Breezhaler?

Protože anticholinergní bronchodilatátory mohou ovlivnit srdce a cévy, společnost, která přípravek Enurev Breezhaler vyrábí, bude i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.

Více informací o Enurev Breezhaler

28. září 2012 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Enurev Breezhaler platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Enurev Breezhaler naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2012.

Informace o Enurev Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.