Charakteristika léku
Tygacil je oranžový prášek pro infuzní roztok (kapání do žíly). Tygacil obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Terapeutické indikace
Tygacil je antibiotikum. Používá se u dospělých, kteří mají komplikované infekce břicha nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání (infekce kůže a tkání umístěných pod kůží). Před použitím přípravku Tygacil by lékaři měli prostudovat oficiální pokyny, které mají k dispozici ohledně správného používání antibiotika.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Doporučená dávka je počáteční dávka 100 mg, po které následuje 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Každá infuze by měla trvat 30 až 60 minut. Délka léčby závisí na místě infekce, její závažnosti a odpovědi pacienta na léčbu.U pacientů se závažnými problémy s játry by měly být dávky sníženy.
Mechanismy účinku
Tygacil obsahuje léčivou látku tigecyklin, která patří do skupiny antibiotik podobných tetracyklinům, glycylcyklin. Tygacil působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části buňky, kde se vytvářejí nové proteiny. Pokud bakterie již nejsou schopny vytvářet bílkoviny, nemohou se množit a nakonec zemřít. Bakterie, proti nimž je přípravek Tygacil účinný, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Provedené studie
Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích. Dvě z nich zahrnovaly 1568 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (polovina z nich byla komplikovaná apendicitida) a porovnávali přípravek Tygacil s imipenem / cilastatinem. Další dvě studie zahrnovaly 1129 pacientů s komplikovanými infekce kůže a měkkých tkání (polovina případů byla celulitida vyžadující hospitalizaci), porovnával přípravek Tygacil s kombinací vankomycinu a aztreonamu. studie měřily klinickou odpověď (zotavení z infekce nebo selhání léčby).
Přínosy zjištěné po studiích
Ve všech studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávací antibiotika a procento pacientů, u nichž se infekce vyřešila, bylo podobné: 80,6 a 91,3% ve studiích infekce břicha oproti 82,4 a 89,9% u srovnávacího přípravku a 82,9% a 89,7% u kůže a infekce měkkých tkání oproti 82,3 a 94,4% pro srovnávací kombinaci léčiv.
Přidružená rizika
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, zvracení a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených při používání přípravku Tygacil je uveden v příbalové informaci. Přípravek Tygacil nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na tigecyklin nebo na jiné složky přípravku. Pacienti alergičtí na tetracykliny mohou být také alergičtí na Tygacil.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tygacil.
Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Tygacil
Výrobce přípravku Tygacil bude pečlivě sledovat vývoj jakékoli rezistence (situace, kdy se zárodek zpočátku citlivý na působení antibiotika stane poté schopen působit proti jeho účinkům), pečlivě prozkoumá mechanismus interakce přípravku Tygacil a warfarin (léčivo používané k ředění krve) a použití přípravku Tygacil u pacientů s problémy s eliminací žluči (cholestáza).
Další informace
24. dubna 2006 udělila Evropská komise společnosti Wyeth Europa Limited povolení k registraci přípravku Tygacil platné v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Tygacil získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006.
Informace o přípravku Tygacil - tigecycline zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.