Co je Humira?
Humira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab. Je to injekční roztok obsahující 40 mg adalimumabu dostupný v injekční lahvičce, předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Na co se přípravek Humira používá?
Humira je protizánětlivý lék indikovaný k léčbě následujících skupin pacientů:
- dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění zahrnující zánět kloubů), kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu, a dospělí se závažnou a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem (léčivem, které působí na imunitu). Humira se podává v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně, pokud pacient nemůže užívat methotrexát;
- dospívající ve věku 13-17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (vzácné onemocnění postihující děti a způsobující záněty mnoha kloubů), kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu. Humira se podává v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně, pokud pacient nemůže užívat methotrexát;
- dospělí s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou (onemocnění projevující se šupinatými červenými skvrnami na kůži a záněty kloubů), kteří dostatečně nereagovali na jiné terapie;
- dospělí s těžkou, aktivní ankylozující spondylitidou (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), jejichž reakce na jiné léčby nebyla adekvátní;
- dospělí s těžkou a aktivní Crohnovou chorobou (onemocnění způsobující zánět střeva), kteří dostatečně nereagovali na jiné terapie;
- dospělí s psoriázou (onemocnění, které se vyskytuje s červenými, šupinatými skvrnami na kůži), kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Humira používá?
Léčbu přípravkem Humira by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou stavů, pro které je přípravek Humira indikován.
Doporučená dávka přípravku Humira je 40 mg podávaná jako injekce každé dva týdny subkutánně (pod kůži), avšak u Crohnovy choroby a psoriázy se podává počáteční dávka 80 mg, po níž následuje 40 mg každé dva týdny. rychlejší odpověď na Crohnovu chorobu může zahájit léčbu dvěma vyššími dávkami (160 mg a následně 80 mg), i když to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.Během léčby přípravkem Humira mohou být pacientům podávány další léky, jako jsou kortikosteroidy (jiné zánětlivá léčiva) .Pokud lékař souhlasí, mohou si injekci podat řádně vyškolení pacienti.Pacientům užívajícím přípravek Humira by měla být podána speciální injekce.
Jak přípravek Humira působí?
Účinná látka přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Adalimumab je navržen tak, aby se v těle navázal na chemický posel nazývaný faktor nádorové nekrózy (TNF). Tento posel je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích v tělech pacientů s chorobami, které lze léčit přípravkem Humira. Blokováním TNF, adalimumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Humira zkoumán?
Přípravek Humira byl zkoumán v pěti studiích zahrnujících pacienty se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Ve čtyřech z těchto studií zahrnujících více než 2 000 pacientů byla přípravek Humira užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky včetně methotrexátu porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Pátá studie porovnávala kombinaci přípravku Humira a methotrexátu se samotným methotrexátem nebo samotným přípravkem Humira a zahrnula 799 pacientů, kteří v minulosti nikdy methotrexát nedostávali.
U polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla přípravek Humira srovnáván s placebem, samotným nebo v kombinaci s methotrexátem, v jedné hlavní studii zahrnující 171 pacientů ve věku od čtyř do 17 let. Všichni pacienti dostávali přípravek Humira po dobu 16 týdnů, než dostali přípravek Humira nebo placebo po dobu dalších 32 týdny.
U psoriatické artritidy byla přípravek Humira srovnávána s placebem po dobu 12 týdnů ve dvou studiích zahrnujících 413 pacientů. Léky byly užívány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým léčivým přípravkem.
U ankylozující spondylitidy byly přípravek Humira a placebo jako adjuvantní léčba k probíhající léčbě srovnávány po dobu 12 týdnů ve dvou studiích zahrnujících 397 pacientů.
U Crohnovy choroby byla účinnost prvních dvou dávek přípravku Humira (indukce) porovnána s placebem ve dvou studiích zahrnujících 624 pacientů po dobu čtyř týdnů. Další studie se zabývala dlouhodobými účinky. (Udržování) přípravku Humira v roce 854 pacientů po dobu až 56 týdnů.
U psoriázy byla Humira srovnávána s placebem po dobu 16 týdnů u 1212 pacientů. Druhá studie srovnávala přípravek Humira s methotrexátem a placebem u 271 pacientů po dobu 16 týdnů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti léčiva změna symptomů.
Jaký přínos přípravku Humira byl prokázán v průběhu studií?
U všech zkoumaných chorob byla přípravek Humira účinnější než placebo.
U revmatoidní artritidy bylo největší snížení symptomů zaznamenáno ve studiích zkoumajících přípravek Humira jako adjuvans k léčbě methotrexátem: přibližně u dvou třetin pacientů přidávajících přípravek Humira došlo po šesti měsících léčby ke snížení alespoň o 20 %. % Symptomů ve srovnání s čtvrtina pacientů léčených placebem
po roce léčby. U dříve neléčených pacientů s methotrexátem byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu účinnější než samotný methotrexát.
U polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy došlo přibližně u 40% pacientů užívajících přípravek Humira samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem k záchvatu artritidy ve srovnání s přibližně 69% pacientů užívajících placebo. U pacientů užívajících přípravek Humira v kombinaci s methotrexátem se vyvinuly protilátky, takže výsledky podpořily použití přípravku Humira spíše s methotrexátem než s Humirou samotnou. Fixní dávka 40 mg přípravku Humira, jediná v té době dostupná, byla považována za vhodnou pouze pro pacienty ve věku 13 let a starší.
Přípravek Humira také vykazoval výraznější zlepšení symptomů než placebo ve studiích zahrnujících psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, indukční a udržovací fáze léčby Crohnovy choroby a proriasis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
Během studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Humira (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) infekce dýchacích cest (infekce plic a dýchacích cest), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), zvýšená hladina lipidů (tuků) v krvi , bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), nevolnost a zvracení, vyrážka, muskuloskeletální bolest (bolest kloubů a svalů), reakce v místě vpichu (včetně zarudnutí). Vzhledem ke zvýšenému riziku infekce by měli být pacienti léčení přípravkem Humira během léčby a až pět měsíců po jejím skončení pečlivě sledováni na přítomnost infekcí, včetně tuberkulózy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Humira by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na adalimumab nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Humira nesmí používat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla).
Na základě čeho byl přípravek Humira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Humira při léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby a psoriázy převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Humira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Humira?
Farmaceutická společnost, která vyrábí přípravek Humira, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Humira předepisovat, vzdělávací balíčky. Tato balení budou obsahovat informace o bezpečnosti léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Humira:
Dne 8. září 2003 vydala Evropská komise společnost Abbott Laboratories Ltd.„rozhodnutí o registraci“ přípravku Humira, platné v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 8. září 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Humira, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Humira - adalimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
