Co je SOMAVERT?
SOMAVERT se skládá z prášku a rozpouštědla, které jsou smíchány dohromady, aby se získal injekční roztok. SOMAVERT obsahuje léčivou látku pegvisomant (10, 15 nebo 20 mg / ml).
K čemu se přípravek SOMAVERT používá?
SOMAVERT se používá k léčbě pacientů s akromegalií (vzácná hormonální porucha způsobená „nadměrnou produkcí růstového hormonu hypofýzou, která obvykle postihuje dospělé ve středním věku).
Přípravek SOMAVERT se používá u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo na lékovou terapii analogy somatostotinu (jiný typ léčiva používaného k léčbě akromegalie).
Protože je počet pacientů s akromegalií nízký, je toto onemocnění považováno za vzácné a SOMAVERT byl dne 14. února 2001 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek SOMAVERT používá?
Léčba přípravkem SOMAVERT by měla začít pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.SOMAVERT se podává subkutánní injekcí (pod kůži).
Pacient dostane počáteční dávku 80 mg pod lékařským dohledem. Poté by mělo být podáno 10 mg léku jednou denně subkutánní injekcí. SOMAVERT si může pacient sám nebo jeho pečovatel aplikovat po obdržení příslušných pokynů od lékaře nebo sestry. Lékař by měl měřit odpověď každé čtyři až šest týdnů a v případě potřeby upravit dávku. Maximální dávka by neměla překročit 30 mg / den.
Jak přípravek SOMAVERT funguje?
K akromegalii dochází, protože hypofýza v dolní části mozku produkuje přebytečné růstové hormony, obvykle v důsledku benigního nádoru. Růstový hormon je zodpovědný za růst těla v dětství a dospívání.
Při akromegalii vede tato nadměrná produkce k abnormálnímu růstu kostí a zesílení měkkých tkání (například rukou a nohou); způsobuje také srdeční choroby a další onemocnění. Účinná látka přípravku SOMAVERT, pegvisomant, je velmi podobná lidskému růstovému hormonu, ale je navržen tak, aby blokoval receptory, na které se růstový hormon obvykle váže. To brání růstu růstového hormonu. SOMAVERT je proto schopen zabránit nežádoucímu abnormálnímu vývoji a dalším typickým poruchám akromegalie.
Pegvisomant se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat látku.
Jak byl přípravek SOMAVERT zkoumán?
Přípravek SOMAVERT byl zkoumán u 112 pacientů s akromegalií ve 12týdenní studii.
Tři různé dávky léku (10, 15 nebo 20 mg / den) byly porovnány s placebem (neúčinným léčením). Účinnost léčby byla měřena porovnáním hladin IGF-I (inzulinu podobného růstového faktoru I) na začátku a na konci studie. Faktor IGF-1 je regulován lidským růstovým hormonem a je zodpovědný za růst těla.
Jaký přínos přípravku SOMAVERT byl prokázán v průběhu studií?
SOMAVERT snížil hladiny IGF-1 ve všech testovaných dávkách. Hodnota IGF-I byla na konci studie (12. týden) v normálních mezích u 38,5%, 75% a 82% pacientů léčených 10, 15 nebo 20 mg / den přípravku SOMAVERT. (Ve srovnání s 9,7% pacientů léčených placebem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SOMAVERT?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku SOMAVERT v klinické studii byly reakce v místě vpichu (pozorované u 11%pacientů), pocení (7%), bolest hlavy (6%) a astenie (ztráta síly a energie, 6%). U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT se vyvinuly protilátky proti růstovému hormonu (bílkoviny produkované tělem v reakci na tento lék) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku SOMAVERT je uveden v příbalové informaci.
SOMAVERT by neměly používat pacienti, kteří jsou potenciálně přecitlivělí (alergičtí) na pegvisomant nebo na kteroukoli jinou látku. U diabetických pacientů užívajících přípravek SOMAVERT bylo pozorováno riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi); proto u těchto pacientů může být nutné upravit antidiabetickou léčbu.
Na základě čeho byl přípravek SOMAVERT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku SOMAVERT převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s akromegalií, kteří dostatečně nereagovali na chirurgický zákrok a / nebo radioterapii a u nichž byla farmakologická „vhodná terapie“ s analogy somatostotinu buď neúčinný při normalizaci koncentrací IGF-I, nebo nebyl tolerován.Výbor doporučil udělení registrace přípravku SOMAVERT.
Více informací o SOMAVERT
Dne 13. listopadu 2002 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ přípravku SOMAVERT platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 13. listopadu 2007.
Kliknutím sem zaregistrujete status léčivého přípravku SOMAVERT pro vzácná onemocnění.
Kompletní verzi SOMAVERT EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007.
Informace o SOMAVERT - pegvisomant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
