Co je Firazyr?
Firazyr je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku icatibant.
Na co se přípravek Firazyr používá?
Firazyr se používá k léčbě příznaků hereditárních záchvatů angioedému u dospělých. Pacienti s angioedémem trpí otoky, které mohou postihnout jakoukoli část těla, jako je obličej, končetiny nebo oblast břicha, což způsobuje nepohodlí a bolest. Pojem „dědičný“ znamená, že nemoc je způsobena pacientovými geny. Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém je způsoben přirozeně nízkými hladinami proteinu nazývaného inhibitor C1 esterázy.
Vzhledem k malému počtu pacientů s dědičným angioedémem je toto onemocnění považováno za vzácné a Firazyr byl dne 17. února 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Firazyr používá?
Firazyr se podává jako pomalá subkutánní injekce podaná lékařem nebo zdravotní sestrou, nejlépe do břicha. Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce. Pokud symptom přetrvává nebo se vrátí, lze po šesti hodinách podat druhou injekci. V případě potřeby léčbu lze opakovat potřetí po dalších šesti hodinách Doporučuje se nepřekročit tři injekce během 24 hodin Firazyr nebyl testován na dětech.
Jak přípravek Firazyr působí?
Pacienti s dědičným angioedémem mají vysokou hladinu látky zvané bradykinin, která je faktorem zánětu a otoku. Účinná látka přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se normálně váže bradykinin. To inhibuje aktivitu bradykininu a zmírňuje příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Firazyr zkoumán?
Firazyrovy účinky byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Firazyr byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s angioedémem kůže nebo břicha. První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (dalším lékem používaným na toto onemocnění) u 74 pacientů a druhá studie porovnávala přípravek Firazyr. S placebem (a atrapa léčby) u 56 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas potřebný ke zlepšení symptomů pacienta.
Jaký přínos přípravku Firazyr byl prokázán v průběhu studií?
Firazyr byl při kontrole symptomů onemocnění účinnější než kyselina tranexamová a placebo. V obou studiích byl čas potřebný ke zlepšení symptomů kratší u pacientů užívajících přípravek Firazyr než u pacientů, kteří užívali kyselinu tranexamovou nebo placebo. V průměru pacienti zaznamenali úlevu 2 -2,5 hodiny po užití přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po užití kyseliny tranexamové a 4,6 hodin po užití placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými při užívání přípravku Firazyr (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů): jsou erytém (zarudnutí), otok, pocit tepla, pálení, svědění a bolest.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Firazyr viz. příbalová informace.
Přípravek Firazyr nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ikatibant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Firazyr pro symptomatickou léčbu akutních hereditárních záchvatů angioedému u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr.
Více informací o Firazyr
Dne 11. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Jerini AG „Registraci“ přípravku Firazyr platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Firazyr klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Firazyr, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008
Informace o přípravku Firazyr - icatibant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
