Co je Evarrest a k čemu se používá?
Evarrest je přípravek používaný u dospělých během chirurgického zákroku k zastavení krvácení, kde jsou standardní metody kontroly krvácení nedostatečné. Skládá se ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma účinnými látkami (fibrinogen a trombin) a je k dispozici jako těsnicí matrice 10,2 cm x 10,2 cm. Během procedury jsou matrice nařezány na velikost a tvar potřebný k utěsnění krvácející oblasti.
Jak se přípravek Evarrest používá?
Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří na základě velikosti a umístění oblasti krvácení vyhodnotí použité množství. Nanáší se pouze jedna vrstva překrývající okolní nekrvácející tkáň o 1 až 2 cm. Od absorbovatelné materiál, který není nutné po operaci odstraňovat. Materiál je tělem absorbován asi za 8 týdnů. Neměli by však zůstat více než dva, protože s větším množstvím nebylo shromážděno dostatečné množství zkušeností.
Jak přípravek Evarrest funguje?
Aktivní složky přípravku Evarrest, fibrinogen a trombin, jsou bílkoviny extrahované z krve, zapojené do přirozeného koagulačního procesu. Trombin funguje tak, že rozděluje fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny, které se později agregují za vzniku sraženin. Když je matrice Evarrest aplikována na „krvácející oblast“ během chirurgického zákroku, vlhkost spustí reakci mezi dvěma aktivními složkami, což vede k rychlé tvorbě sraženiny. Sraženiny umožňují matrici pevněji přilnout k tkáni, což pomáhá zastavit krvácející.
Jaký přínos přípravku Evarrest byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Evarrest účinně pomáhá zastavit krvácení během operace: u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut. Jedna studie porovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem Surgicel u pacientů podstupujících operaci břicha, hrudníku a pánve. V 98% (59 ze 60) pacientů ve skupině s přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakování krvácení po dobu 6 minut pozorování); tento výsledek byl pozorován u 53% subjektů léčených přípravkem Surgicel (16 z 30). Dvě studie porovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými technikami považovanými za standardní. Ve studii pacientů podstupujících operaci břicha, hrudníku a pánve se krvácení zastavilo do 4 minut u 84% (50 z 59) pacientů léčených přípravkem Evarrest ve srovnání s 31% (10 z 32) pacientů léčených standardem. technika. Podobné výsledky vyplynuly ze studie u pacientů podstupujících jaterní chirurgii: krvácení se zastavilo do 4 minut u 83% (33 ze 40) pacientů léčených přípravkem Evarrest ve srovnání s 30% (13 ze 44) pacientů léčených standardní technikou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Komplikace pozorované u pacientů léčených přípravkem Evarrest obecně souvisí s chirurgickým zákrokem a předchozími stavy a zahrnují pooperační krvácení a zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci. kosti). Kromě toho by neměl být používán v přítomnosti aktivní infekce nebo v kontaminovaných částech.
Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Evarrest byl prokázán jako účinný při „zastavení“ krvácení během chirurgického zákroku a že by mohl být vhodnou alternativou k jiným přípravkům a technikám.Komplikace pozorované ve studiích prováděných s přípravkem Evarrest byly obecně způsobeny chirurgickým zákrokem a předchozími podmínkami, přestože byly pozorovány případy recidivy krvácení z míst, kde byly použity matrice Evarrest. Evarrest by se proto měl používat pouze tehdy, jsou -li standardní metody kontroly krvácení nedostatečné.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo u tohoto léčivého přípravku uděleno „rozhodnutí o registraci“.
Jaké informace o přípravku Evarrest stále čekají?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Evarrest používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evarrest přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o Evarrestu
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Evarrest platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Evarrest naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013
Informace o společnosti Evarrest zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
