Co je Elonva?
Elonva je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku corifollitropin alfa. Je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka (100 a 150 mikrogramů).
Na co se přípravek Elonva používá?
Elonva se používá u žen, které podstupují léčbu neplodnosti ke stimulaci současného zrání několika vajíček ve vaječnících. Používá se společně s antagonistou GnRH (hormon uvolňující gonadotropin), což je další lék používaný při léčbě plodnosti.
Výdej přípravku Elonva je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Elonva používá?
Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.
Elonva se podává pouze jednou subkutánní injekcí. Pacienti s hmotností nejvýše 60 kg by měli užít dávku 100 mikrogramů, zatímco pacienti těžší než tito by měli užít dávku 150 mikrogramů. Injekci si může podat pacientka sama nebo partner, pokud je řádně poučen.
Čtyři až pět dní po injekci, v závislosti na reakci vaječníků, by měla být zahájena léčba antagonistou GnRH, aby se zabránilo předčasnému uvolňování vajíček. Sedm dní po injekci, pokud je nutná další stimulace vaječníků, je je možné aplikovat jiný lék podobný přípravku Elonva, ale vhodný pro denní podávání.Pokud jsou tři vejce těsně před zráním, podá se jediná injekce hormonu hCG (lidský chorionický gonadotropin), který způsobí uvolnění zralých vajíček.
Vejce se odeberou chirurgickým zákrokem a poté se oplodní v laboratoři. Výsledné embryo je přeneseno do dělohy.
Jak přípravek Elonva působí?
Účinná látka přípravku Elonva, korifolitropin alfa, je upravenou verzí hormonu FSH (folikuly stimulujícího hormonu), který se přirozeně vyskytuje v těle. FSH stimuluje produkci vajec ve vaječnících.V korifolitropinu alfa se peptid (krátký řetězec aminokyselin) váže na FSH a prodlužuje jeho aktivitu v těle. V důsledku toho stačí podat jedinou dávku léčiva ke stimulaci produkce vajíček, a tak se vzdát praxe denních injekcí vyžadovaných jinými léky na bázi FSH.
Corifollitropin alfa se vyrábí takzvanou „technologií rekombinantní DNA“, tj. Je produkován buňkou, do které byl vložen gen (DNA) a která se tak stala schopnou produkovat protein, v tomto případě corifollitropin alfa
Jak byl přípravek Elonva zkoumán?
Účinky přípravku Elonva byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 905 pacientek vyžadujících ovariální stimulaci byla léčba přípravkem Elonva porovnávána s léčbou follitropinem beta (lék na bázi FSH používaný také ke stimulaci vaječníků). Jedna ze studií byla provedena na pacientech vážících nejvýše 60 kg a léčeni přípravkem Elonva 100 mikrogramů, zatímco druhá studie zahrnovala pacienty s hmotností více než 60 kg a léčené dávkou 150 mikrogramů. Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl průměrný počet vajec odebraných od jednoho pacienta po léčbě. Jedna ze studií zahrnovala počet pacientek, které otěhotněly, jako další hlavní měřítko účinnosti. Druhá studie nebyla dostatečně velká, aby umožnila solidní závěry o zavedeném těhotenství.
Jaký přínos přípravku Elonva byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Elonva byla stejně účinná jako léčba follitropinem beta. Ve studii pacientů vážících více než 60 kg bylo odebráno průměrně 13,7 vajíčka na pacienta léčeného přípravkem Elonva a 12,5 vajíčka na pacienta léčeného folitropinem beta. Asi u 39% pacientek léčených přípravkem Elonva došlo k otěhotnění, ve srovnání s 38% pacientek léčených follitropinem beta.
Ve studii pacientů vážících nejvýše 60 kg bylo na pacienta léčeného přípravkem Elonva odebráno v průměru 13,3 vajíčka a na pacienta léčeného folitropinem beta 10,6 vejce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Elonva (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nevolnost, únava, bolest a nepohodlí v pánvi, diskomfort prsu a syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS). K posledně uvedenému dochází, pokud vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což má za následek nadýmání a bolesti břicha, nevolnost a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u Elonvy je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Elonva by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na corifollitropin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s nádory vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žláza na bázi mozku, která produkuje FSH) nebo hypotalamus (oblast mozku). Neměl by být také používán u pacientek s primárním selháním vaječníků, zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami nebo s anamnézou OHSS. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Elonva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Elonvě
25. ledna 2010 vydala Evropská komise N.V. Organon "Registrace" pro Elonvu, platná v celé Evropské unii. "Registrace" je platná po dobu pěti let a je obnovitelná.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Elonvy, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o Elonvě zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
