Lifmior - Etanercept

Co je Lifmior - Etanercept ak čemu se používá?

Lifmior je protizánětlivý lék k léčbě následujících stavů:

• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých;
• některé formy juvenilní idiopatické artritidy (záněty kloubů u dětí a dospívajících);
• plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži) u dospělých a dětí
• psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých;
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů v páteři) u dospělých;
• axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, pokud na rentgenových paprscích nejsou zjištěny žádné abnormality.

Lifmior se většinou používá, pokud jsou tyto stavy závažné nebo středně závažné, nebo pokud jiná léčba nebyla dostatečně účinná. Podrobné informace o používání přípravku Lifmior za všech podmínek naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Lifmior je identický s přípravkem Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000. Obsahuje účinnou látku etanercept.

Jak se přípravek Lifmior - Etanercept používá?

Lifmior se podává injekcí pod kůži.U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. U dětí závisí dávkování na tělesné hmotnosti. Injekci si může podat pacient sám nebo jeho ošetřující osoba, pokud jsou řádně poučeni.Další informace naleznete v příbalové informaci.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Léčba je zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi s diagnostikováním a léčením nemocí, pro které je Lifmior používán.

Jak přípravek Lifmior - Etanercept funguje?

Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je protein určený k blokování aktivity látky zvané faktor nekrózy nádorů (TNF). Tato látka pomáhá způsobovat záněty a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s kožními chorobami. uvedeno. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další příznaky těchto onemocnění.

Jaký přínos přípravku Lifmior - Etanercept byl prokázán v průběhu studií?

Několik studií ukázalo, že přípravek Lifmior je účinnější při snižování symptomů zánětlivých stavů než placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivo.

Bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů s revmatoidní artritidou. Tři z těchto studií u pacientů, kteří v minulosti užívali léky na artritidu, ukázaly, že přibližně u dvou třetin pacientů, kterým byl podáván přípravek Lifmior, došlo ke snížení symptomů. 20% a více po třech měsících, na základě standardního hodnotícího skóre (ACR 20), ve srovnání se čtvrtinou pacientů užívajících placebo.

Ve čtvrté studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dříve nebyli léčeni methotrexátem, měli subjekty léčené přípravkem Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně menší poškození kloubů než ti, kteří byli léčeni samotným methotrexátem po 12 a 24 měsících. Pátá studie zjistila, že přípravek Lifmior samotný nebo v kombinaci s methotrexátem byl účinnější než samotný methotrexát.

Byly provedeny další studie u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, plaková psoriáza a axiální spondyloartritida). Pomocí skóre z různých standardních hodnocení, jako je ACR, ASAS a PASI, tyto studie také ukázaly, že Lifmior po třech až čtyřech měsících vyvolal větší úlevu od symptomů než placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior - Etanercept?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lifmior (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu (včetně krvácení, podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení, plicních infekcí, infekcí močového měchýře a kůže ). Pacienti, u nichž se rozvine závažná infekce, by měli přestat užívat přípravek Lifmior. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Lifmior nesmějí používat pacienti, kteří mají sepsi nebo u nich existuje riziko sepse (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo pacienti s infekcemi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci

Na základě čeho byl přípravek Lifmior - Etanercept schválen?

Lifmior je účinný při snižování symptomů při různých zánětlivých stavech a jeho vedlejší účinky jsou považovány za zvládnutelné. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy převažují nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení „registrace“ přípravku Lifmior.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior - Etanercept?

Společnost, která uvádí na trh společnost Lifmior, poskytne pokyny lékařům, kteří by měli předepsat lék (naučit pacienty správně používat předplněné pero) a speciální výstražnou kartu pacienta (aby mohli rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy se mají na vaše lékař naléhavě).

Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Lifmior používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o Lifmior - Etanercept

Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Lifmior naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Lifmior naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o společnosti Lifmior - Etanercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.