Co je Mimpara?
Mimpara je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cinakalcet. Dodává se ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 a 90 mg).
Na co se přípravek Mimpara používá?
Mimpara se používá k léčbě dospělých a starších pacientů v následujících případech:
- k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s těžkým onemocněním ledvin, kteří musí podstoupit dialýzu, aby vyčistili krev od odpadních látek Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítné tělísky na krku produkují příliš mnoho parathormonu (PTH), který může způsobit bolest v kostech a kloubech a deformace paží a nohou. „Sekundární“ znamená, že je způsoben „jinou nemocí. Mimpara může být použita v rámci terapie, která zahrnuje pojiva fosfátů nebo steroly vitaminu D;
- ke snížení hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek (rakovina příštítných tělísek) nebo primární hyperparatyreózou, kterým nelze odstranit příštítné tělíska, nebo pokud si lékař myslí, že takové odstranění není vhodné. „Primární“ znamená, že „hyperparatyreóza není způsobena“ jinou nemocí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mimpara používá?
V případech sekundární hyperparatyreózy je doporučená počáteční dávka pro dospělé 30 mg jednou denně. Dávka by měla být upravována každé dva až čtyři týdny, v závislosti na hladinách PTH pacienta, maximálně na 180 mg jednou denně. Hladiny PTH jednou denně by mělo být posouzeno nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Mimpara.Hladiny vápníku v krvi by měly být měřeny často a do jednoho týdne od každé úpravy dávky přípravku Mimpara. Jakmile je udržovací dávka stanovena, hladiny vápníku by měly být měřeny každý měsíc a hladiny PTH by měly být měřeny každé 1-3 měsíce.
U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka Mimpary pro dospělé 30 mg dvakrát denně. Dávku Mimpary je třeba zvyšovat každé 2–4 týdny, aniž by byla překročena maximální dávka 90 mg třikrát nebo více. Čtyřikrát za den, aby se koncentrace vápníku v krvi vrátila na normální úroveň.
Mimpara se má užívat s jídlem nebo krátce po jídle.
Jak přípravek Mimpara působí?
Aktivní složka přípravku Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetikum: to znamená, že napodobuje působení vápníku v těle. Cinacalcet zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník umístěných na příštítných tělískách, které regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto receptorů cinakalcet způsobuje snížení produkce PTH příštítných tělísek. Snížení hladin PTH má také za následek snížení hladiny vápníku v krvi.
Jak byl přípravek Mimpara zkoumán?
Přípravek Mimpara byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 1136 dialyzovaných pacientů se závažným onemocněním ledvin. Tyto studie trvaly šest měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s hladinou PTH nižší než 250 mikrogramů na litr na konci studie.
Mimpara byla rovněž zkoumána ve studii zahrnující 46 pacientů s hyperkalcémií, včetně 29 pacientů s paratyroidním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, kteří nemohli podstoupit odstranění příštítných tělísek nebo u nichž by toto odstranění nebylo účinné. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr v době, kdy bylo dosaženo udržovací dávky (mezi dvěma a 16 týdny po zahájení studie). Studie probíhala více než tři roky. Tři další studie srovnávaly přípravek Mimpara s placebem u celkem 136 pacientů s primární hyperparatyreózou po dobu až jednoho roku. 45 z těchto pacientů poté podstoupilo čtvrtou dlouhodobou studii, která zkoumala účinnost přípravku Mimpara celkem téměř šest let.
Jaký přínos přípravku Mimpara byl prokázán v průběhu studií?
V případě dialyzovaných pacientů se závažným onemocněním ledvin mělo přibližně 40% pacientů léčených přípravkem Mimpara na konci studie hladiny PTH nižší než 250 mikrogramů / l ve srovnání s přibližně 6% pacientů léčených placebem. Mimpara vedla k přibližně 42% snížení hladin PTH ve srovnání s 8% nárůstem u pacientů léčených placebem.
Mimpara způsobila snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg / dl u 62% pacientů s rakovinou (18 z 29) a u 88% pacientů s primární hyperparatyreózou (15 ze 17). Jiné studie podpořily použití Mimpara pro hyperkalcémii u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara u primární hyperparatyreózy (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea a zvracení. U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné těm, které jsou pozorovány u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin (nejčastější je nauzea a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mimpara je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mimpara nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených udržovací léčbou dialýzou a při snižování hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza, u nichž by byla paratyreoidektomie indikována na základě hladin vápníku v séru, ale je klinicky nevhodná nebo kontraindikovaná. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara.
Další informace o přípravku Mimpara:
Dne 22. října 2004 vydala Evropská komise společnost Amgen Europe B.V. „Registrace“ přípravku Mimpara, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 22. října 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Mimpara, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o přípravku Mimpara - cinacalcet zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
