Účinné látky: Troxerutin, Carbazochrome
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injekční roztok
Příbalové informace Fleboside jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg potahované tablety
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Fleboside? K čemu to je?
Fleboside obsahuje dvě účinné látky, troxerutin a karbazochrom. Troxerutin je látka přírodního původu (bioflavonoid), která má ochranný účinek na cévy (kapilární ochranný účinek). Karbazochrom zúžením drobných cév (lokální vazokonstrikční účinek) snižuje dobu krvácení (krvácení). Kombinace těchto dvou účinných látek určuje zástavu krvácení (hemostázu) a ochranu cév (vazoochranu).
Tento lék je indikován k léčbě:
- příznaky v důsledku problémů s krevním oběhem (žilní nedostatečnost);
- křehkost malých cév (kapilár).
Kontraindikace Kdy by neměl být Fleboside používán
Nepoužívejte Fleboside, pokud jste alergičtí na troxerutin, karbazochrom nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fleboside
Před použitím přípravku Fleboside se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek není schválen k podávání injekcemi pod kůži (mezoterapie).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fleboside
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Fleboside a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití přípravku Fleboside během těhotenství a kojení se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko škodlivých účinků na plod a kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Flebosid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,3 mg (nebo 1,23 mmol) sodíku v maximální dávce (3 ampule). To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Phleboside: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Doporučená dávka je 1-3 ampulky denně injekcí do svalu (intramuskulárně).
Nemíchejte lék s roztoky, které obsahují kyselinu askorbovou.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fleboside
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Fleboside
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Fleboside okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fleboside
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
podráždění kůže (lokální a generalizovaný erytém) v případě neadekvátního podání pod kůži (mezoterapie: intradermální nebo subkutánní podání).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Fleboside obsahuje
- Účinnými látkami jsou troxerutin a karbazochrom. Jedna injekční lahvička (3 ml) obsahuje 150 mg troxerutinu a 1,5 mg karbazochromu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak Fleboside vypadá a obsah balení
Balení 10 ampulí po 3 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLEBOSIDE 150 MG / 3 ML + 1,5 MG / 3 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
3 ml injekčního roztoku obsahují:
Aktivní principy: troxerutin 150 mg, karbazochrom 1,5 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok ve 3 ml ampulích.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
1-3 ampulky denně intramuskulárně. Obsah ampulí by neměl být mísen s roztoky obsahujícími kyselinu askorbovou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dosud získané zkušenosti s injekčním roztokem FLEBOSIDE nikdy nezvýraznily důkazy, které by omezovaly jeho použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Riziko škodlivých účinků na plod a kojence po podání injekčního roztoku FLEBOSIDE není vyloučeno.
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na schopnost řídit a obsluhovat stroje nemá žádný vliv.
04.8 Nežádoucí účinky
Některé případy lokálního a generalizovaného erytému byly hlášeny u pacientů, kterým byl injekční roztok FLEBOSIDE podáván intradermálně nebo subkutánně (mezoterapie). Použití injekčního roztoku FLEBOSIDE v mezoterapii není povoleno, protože neexistují žádné kontrolované klinické studie dokumentující účinnost a bezpečnost těchto způsobů podání.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování injekčním roztokem FLEBOSIDE.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Injekční roztok FLEBOSIDE obsahuje „kombinaci dvou účinných látek: troxerutin a karbazochrom.
Tam troxerutin (trihydroxyethylrutosid), také známý jako vitamín P4, je bioflavonoid, který působí zvýšením odporu cév (kapilárně ochranný účinek) a snížením jejich propustnosti, čímž brání nadměrnému průchodu kapalné složky krve do tkání (anti -hydroizolace a protiedém).
Mechanismus účinku bioflavonoidů je založen na multifaktoriálních hypotézách:
- vazokonstrikční účinek na prekapilární svěrač;
- posílení účinku adrenalinu;
- nepřímé působení zvyšující se kyseliny askorbové;
- zvýšení účinku adrenalinu a vitaminu C nepřímým antioxidačním účinkem;
- antagonizující účinek histaminu;
- inhibice hyaluronidázy.
V současné době nejvíce akreditovanou hypotézou je, že troxerutin podporuje stálost a koncentraci adrenalinu v oběhu prostřednictvím inhibice katabolismu neuromediátoru pomocí COMT. Adrenalin má tedy periferní vazokonstrikční účinek, zejména arteriolární a metaarteriolární, s blokováním prekapilárního svěrače. Výsledkem je důležité snížení průtoku krve se stavem kapilárního vakua, které eliminuje propustnost v důsledku nemožnosti výměny krevní tkáně.
Kromě účinku na katabolismus noradrenalinu by k farmakologickému účinku přispělo zvýšení účinku vitaminu C, který má ochranný účinek na propustnost membrány, a inhibice hyaluronidázy, která po aktivaci metabolizuje kyselinu hyaluronovou, zodpovědný mukopolysacharid kompaktnost cévních stěn. Kromě toho by inhibice uvolňování histaminu, vazodilatační a proemigenní látky, zlepšila odolnost a propustnost kapilár.
The karbazochrom (adenochromosemikarbazon), orthchinon odvozený z adrenalinu oxidací a cyklizací postranního řetězce, je zcela bez sympatomimetického účinku, vzhledem k absenci sekundární aminoskupiny a orto-difenolických skupin, a má „účinek, který zkracuje krvácení čas pomocí „lokálního vazokonstrikčního působení na malé cévy krvácející oblasti. K tomuto jevu dochází, aniž by došlo ke zvýšení krevního tlaku. U karbazochromu byl také prokázán jasný účinek na kapilární odolnost a propustnost a na tonus a kontraktilní sílu cév.
Sdružení troxerutin-karbazochrom nachází své opodstatnění ve vzájemné interakci pro účely hemostázy a vazoprotekce pro komplementaritu dosažených farmakologických a terapeutických účinků.
Studie chronické toxicity prováděné podáním perorální formulace u potkanů (v dávce 1,2 cukrových mandlí / kg / den) a u psa (v dávce 1/4 a 1/2 cukrové mandle / kg / den) prokázaly dobrá tolerance připraveného po dobu trvání experimentu, během kterého nebyly detekovány žádné známky obecné nebo gastrointestinální tísně, poruchy chování nebo změny tělesné hmotnosti. Studie reprodukce (embryofetální toxicita a teratogeneze u potkanů a králíků) neodhalily žádný rozdíl ve všech uvažovaných parametrech mezi zvířaty ošetřenými orálním přípravkem a kontrolami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
FLEBOSIDE injekční roztok není kompatibilní s kyselinou askorbovou.
06.3 Doba platnosti
5 let od data přípravy.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 lahviček po 3 ml, neutrální žluté sklo typu I.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portugalsko)
Zástupce pro Itálii:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turín
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
020561041
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2010