UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Enviage?
Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku aliskiren. Je k dispozici ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené oválné: 300 mg).
Na co se přípravek Enviage používá?
Enviage je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enviage používá?
Doporučená dávka přípravku Enviage je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Enviage by neměl být užíván společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován, lze dávku přípravku Enviage zvýšit na 300 mg jednou denně. Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jak přípravek Enviage funguje?
Účinná látka přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu zvaného renin, který se v těle podílí na produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako je srdeční infarkt.
Jak byl přípravek Enviage zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Enviage testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s lehkou až středně těžkou hypertenzí, přičemž jedna byla provedena u pacientů s těžkou hypertenzí. V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Enviage užívaného samostatně (samotného) srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku). Přípravek Enviage užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léky byl také srovnáván s jinými antihypertenzivy.Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Enviage v kombinaci s inhibitorem enzymu konvertujícího angiotensin (ramipril), antagonistou receptoru angiotensinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem kalciového kanálu nebo blokátorem kalciového kanálu (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Trvání studií se pohybovalo od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních komor (systolický tlak).) Krev tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Jaký přínos přípravku Enviage prokázal v průběhu studií?
Samotný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací terapie. Kumulativní analýza výsledků pěti studií porovnávajících monoterapii Enviage s placebem ukazuje, že po 8 týdnech léčby přípravkem Enviage 150 mg bylo u pacientů mladších 65 let pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9 mm. ve srovnání se střední hodnotou 99,4 mmHg měřenou na začátku studie. Tento údaj by měl být porovnán se snížením o 5,8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientů léčených placebem.
Větší snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let nebo starších au subjektů, které dostaly vyšší dávky přípravku Enviage. Enviage také pomohl snížit krevní tlak u pacientů s diabetem a nadváhou. Ve dvou ze studií účinky léku trvaly až jeden rok.
Studie také ukázaly, že Enviage, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku než snížení vyvolané stejnými léky užívanými bez Enviage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Enviage (pozorován u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Enviage je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Enviage nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na aliskiren nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej užívat pacientky, které měly angioedém (otok pod kůží) s aliskirenem, ani ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání léku během prvních tří měsíců těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje.Navíc by Enviage neměl být podáván společně s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (používá se léčba nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Enviage
Dne 22. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Enviage platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Enviage, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Enviage - aliskiren zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
