Účinné látky: kyselina neridronová
NERIXIA 25 mg injekční roztok
NERIXIA 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Proč se přípravek Nerixia používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky k léčbě onemocnění kostí - Léky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí - Bisfosfonáty
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Nedokonalá osteogeneze.
Pagetova choroba kostí.
Algodystrofie.
Děti (do 18 let)
Nedokonalá osteogeneze.
Kontraindikace Kdy by přípravek Nerixia neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiná léčiva ze skupiny bisfosfonátů. Těžká renální insuficience. Těhotenství a kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nerixia
Během léčby neridronátem je třeba monitorovat renální funkce a také sérové hladiny vápníku a fosfátu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nerixia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu.
Na toto neexistují žádné studie. Při podávání bisfosfonátů společně s aminoglykosidy je nutná opatrnost, protože obě účinné látky mohou dlouhodobě snižovat hladiny vápníku.
Varování Je důležité vědět, že:
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou léčených režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba zvážit nutnost zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti a / nebo čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. NERIXIA nebyla studována u těhotných a kojících žen, a proto je v takových podmínkách kontraindikována.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádná data, která by naznačovala, že NERIXIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Nerixia 25 mg obsahuje 417,74 mmol (nebo 9,6 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Nerixia 100 mg obsahuje 1670,98 mmol (nebo 38,42 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Nerixia používá: Dávkování
Nedokonalá osteogeneze
Dospělí
Od 25 mg do 100 mg iv, v závislosti na tělesné hmotnosti, v jednom podání pomalou infuzí, po naředění v 250–500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Orientační dávka je 2 mg / kg tělesné hmotnosti každé 3 měsíce celkovou dávku lze rozdělit na im dávky 25 mg / den až 4 po sobě jdoucí dny každé 3 měsíce.
Děti (do 18 let)
Doporučená dávka je 2 mg / kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mg) pomalou intravenózní infuzí (nejméně 2 hodiny) každé 3 měsíce. Před podáním nařeďte v 250 - 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Pagetova choroba kostí:
Nejčastěji doporučovaná dávka je 100 mg i.v. denně, po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, pomalou infuzí (nejméně 2 hodiny) po naředění v 250–500 ml fyziologického roztoku. Nižší dávky mohou být dostatečné pro méně závažné formy onemocnění; celkovou dávku lze také rozdělit na dávky IM. 25 mg / den, které mají být podávány po sobě jdoucí dny až po dobu maximálně 8 dnů. Možnost opakovat terapeutický cyklus bude vyhodnocena nejméně po 6 měsících, kdy bude plně vyjádřen terapeutický účinek na kostní obrat (sérová alkalická fosfatasemie) prvního cyklu.
Algodystrofie:
Doporučená dávka je 100 mg i.v. denně každé 3 dny celkem 400 mg neridronátu, podávaných pomalou intravenózní infuzí (nejméně 2 hodiny) po naředění v 250–500 ml fyziologického roztoku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nerixia
Neridronate. Klinicky relevantní hypokalcemii lze napravit intravenózním podáním glukonátu vápenatého. V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku NERIXIA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽÍVÁNÍ NERIXIE, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nerixia
Podobně jako všechny léky, může mít i NERIXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Parenterální podávání přípravku Neridronate, stejně jako u jiných bisfosfonátů, bylo spojeno se zvýšením tělesné teploty. Byl hlášen syndrom podobný chřipce s horečkou, malátností, zimnicí a bolestmi kostí a / nebo svalů. Ve většině případů není nutná žádná zvláštní léčba a příznaky odezní do hodin nebo dnů. Hypokalcemie, hypofosfatemie. Vzácněji závratě, „vyrážka“ „(kožní erupce) a kopřivka byly také pozorovány v klinických studiích. Intramuskulární podání může být doprovázeno mírnou bolestí v místě vpichu, která po několika minutách odezní.
Vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Pokud pocítíte bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehně, kyčli nebo tříslech, kontaktujte svého lékaře, protože to může být časná indikace. zlomenina stehenní kosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Nerixia 25 mg injekční roztok
2ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip
Neridronát sodný 27 mg, což odpovídá 25 mg kyseliny neridronové.
Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citronanu sodného; monohydrát kyseliny citrónové; voda na injekci.
NERIXIA 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 8ml lahvička obsahuje:
Účinná látka Neridronát sodný 108 mg, což odpovídá 100 mg kyseliny neridronové.
Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citronanu sodného; monohydrát kyseliny citrónové; voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok, 1 ampulka 2 ml pro intramuskulární a intravenózní podání.
Koncentrát pro infuzní roztok, 2 ampulky po 8 ml pro intravenózní podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NERIXIA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NERIXIA 25 mg injekční roztok
Jedna 2ml ampulka obsahuje 27 mg neridronátu sodného, což odpovídá 25 mg kyseliny neridronové.
NERIXIA 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 8ml ampulka obsahuje 108 mg neridronátu sodného, což odpovídá 100 mg kyseliny neridronové.
Pomocné látky se známými účinky: chlorid sodný; dihydrát citronanu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Koncentrát pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Nedokonalá osteogeneze.
Pagetova choroba kostí.
Algodystrofie.
Děti (do 18 let)
Nedokonalá osteogeneze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nedokonalá osteogeneze
Dospělí
Od 25 mg do 100 mg iv, v závislosti na tělesné hmotnosti, v jednom podání pomalou infuzí, po naředění v 250–500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Orientační dávka je 2 mg / kg tělesné hmotnosti každé 3 měsíce.
Celková dávka může být rozdělena do i.m. dávek. od 25 mg / den až do 4 po sobě jdoucích dnů každé 3 měsíce.
Děti (do 18 let)
Doporučená dávka je 2 mg / kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mg) pomalou intravenózní infuzí (nejméně 2 hodiny) každé 3 měsíce. Před podáním nařeďte v 250-500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Pagetova choroba kostí
Nejčastěji doporučovaná dávka je 100 mg i.v. denně, po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, pomalou infuzí (nejméně 2 hodiny) po naředění v 250–500 ml fyziologického roztoku. Nižší dávky mohou být dostatečné pro méně závažné formy onemocnění; celkovou dávku lze také rozdělit na dávky IM. 25 mg / den, které mají být podávány po sobě jdoucí dny až po dobu maximálně 8 dnů. Možnost opakovat terapeutický cyklus bude vyhodnocena nejméně po 6 měsících, kdy bude plně vyjádřen terapeutický účinek na kostní obrat (sérová alkalická fosfatasemie) prvního cyklu.
Algodystrofie
Doporučená dávka je 100 mg i.v. denně každé 3 dny celkem 400 mg neridronátu, podávaných pomalou intravenózní infuzí (nejméně 2 hodiny) po naředění v 250–500 ml fyziologického roztoku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná léčiva ze skupiny bisfosfonátů.
Těžká renální insuficience.
Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby neridronátem je třeba monitorovat renální funkce a také sérové hladiny vápníku a fosfátu.
Osteonekróza dolní čelisti a / nebo čelisti
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou léčených režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba zvážit nutnost zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti a / nebo čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až výše. Suprakondylární linie. ke zlomeninám dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před nástupem stresové zlomeniny. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě poměru individuálního přínosu a rizika.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Důležité informace o některých složkách
Nerixia 25 mg obsahuje 417,74 mmol (nebo 9,6 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Nerixia 100 mg obsahuje 1670,98 mmol (nebo 38,42 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na toto neexistují žádné studie. Při podávání bisfosfonátů společně s aminoglykosidy je nutná opatrnost, protože obě léčivé látky mohou po delší dobu snižovat hladinu vápníku v krvi.
04.6 Těhotenství a kojení
NERIXIA nebyla studována u těhotných a kojících žen, a proto je v takových podmínkách kontraindikována.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádná data, která by naznačovala, že NERIXIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Parenterální podávání neridronátu, stejně jako u jiných bisfosfonátů, bylo spojeno se zvýšením tělesné teploty.
Byl hlášen syndrom podobný chřipce s horečkou, malátností, zimnicí a bolestmi kostí a / nebo svalů. Ve většině případů není nutná žádná specifická léčba a příznaky odezní do hodin nebo dnů.
Hypokalcémie, hypofosfatémie.
V klinických studiích byly vzácněji pozorovány také závratě, vyrážka a kopřivka.
Intramuskulární podání může být doprovázeno mírnou bolestí v místě vpichu, která po několika minutách odezní.
Postmarketingové zkušenosti
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácný: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (třída nežádoucích účinků bisfosfonátů).
• Oční poruchy
Frekvence není známa: přední uveitida, episkleritida, konjunktivitida a bolest očí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování neridronátem.
Klinicky relevantní hypokalcemii lze napravit intravenózním podáním glukonátu vápenatého.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě onemocnění kostí - léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí - bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA.
Neridronát patří do třídy bisfosfonátů, sloučenin, které působí na metabolismus kostí tím, že brání resorpci, s následným snížením kostního obratu.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že neridronát inhibuje kostní resorpci bez úpravy procesu mineralizace.
Klinické studie ukázaly, že léčba neridronátem zahrnuje významné snížení obou resorpčních parametrů, jako je hydroxyprolin a N-koncový telopeptid močového kolagenu typu I, a v alkalické fosfatáze, indexu kostního obratu. Reabsorpce velmi rychle klesá, několik dny v případě parenterálního podání, přičemž se předpokládá snížení alkalické fosfatázy o několik týdnů, což ukazuje pomalejší a postupnější trend. Rychlá inhibice kostní resorpce způsobuje přechodné oddělení mezi neoformačními procesy a procesy resorpce; tento stav trvá dokud není dosaženo nové rovnováhy s úpravou nové syntézy kostí na nižší úroveň obratu. Prevalence osteosyntetických procesů během fáze oddělování určuje snížení přílivu vápníku do extracelulárního prostředí a dočasné zvýšení sekrece parathormonu (PTH). Nástup sekundární hyperparatyreózy umožňuje působit proti hypokalcemii zvýšením syntézy kalcitriolu a stimulací vstřebávání vápníku ve střevě. Kromě toho zvýšení PTH snižuje tubulární reabsorpci fosfátů, čímž se snižuje koncentrace v séru.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti neridronátu sodného byly hodnoceny v plazmě potkanů a moči po jednorázovém intravenózním podání 10 mg / kg. Výsledky studie ukázaly na maximální koncentraci (0,06 mg / ml) dosaženou bezprostředně po podání, následovanou rychlou fází snížení plazmatických koncentrací v důsledku jevů tkáňové distribuce a eliminace. Během 24 hodin po podání bylo 31,7% léčiva vyloučeno močí.
U lidí vykazovaly pomalé intravenózní infuze 25, 50 a 100 mg jasnou linearitu a proporcionalitu mezi dávkami. Neridronát 25 mg je po intramuskulárním podání zcela absorbován a profily vylučování jsou srovnatelné s profily pozorovanými po podání stejné dávky i.v. infuzí. Přibližně polovina dávky podaná i.v. infuzí. nebo přes i.m. po každém podání se vylučuje močí. Eliminační poločas je přibližně 7 hodin.
U subjektů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici žádné údaje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Subakutní toxicita
Po intravenózním podání po dobu 4 týdnů byly dobře tolerovány dávky až 2,5 mg / kg / den u potkanů a až 20 mg / den u psů.
Genetická toxicita
Neridronát nebyl v hodnocených testech mutagenity mutagenní.
Místní toxicita
Po intramuskulárním podání u potkanů nebyly nalezeny žádné známky lokální tkáňové toxicity.
Karcinogeneze
Studie karcinogenity nebyly provedeny, vzhledem k absenci mutagenních účinků léčiva, chemicko-fyzikálním vlastnostem přípravku a důkazům, že ostatní bisfosfonáty, v současné době používané v terapii, nevykazují karcinogenní rizika.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný; dihydrát citronanu sodného; monohydrát kyseliny citrónové; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Aby se zabránilo jakékoli neslučitelnosti, musí být přípravek NERIXIA pro intravenózní infuzi zředěn izotonickým roztokem chloridu sodného.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po zředění v izotonickém roztoku chloridu sodného byla získaná směs stabilní po dobu 48 hodin při 20 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
NERIXIA 25 mg injekční roztok: jedna bezbarvá lahvička z neutrálního skla s předlamovacím kroužkem, 2 ml, hydrolytická třída I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrát pro infuzní roztok: dvě bezbarvé ampule z neutrálního skla s předlamovacím kroužkem, 8 ml, hydrolytická třída I (Ph. Eur.).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NERIXIA 25 mg injekční roztok AIC č. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrát pro infuzní roztok AIC č. 035268022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: duben 2002
Datum posledního obnovení: duben 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosince 2015
