Účinné látky: peroxid vodíku
CRYSTACIDE - 1% krém
Proč se používá Crystacide? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Dezinfekční prostředek.
Terapeutické indikace
CRYSTACIDE CREAM je určen k topické aplikaci při léčbě primárních a sekundárních povrchových infekcí kůže způsobených organismy citlivými na peroxid vodíku.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Crystacide
Známá přecitlivělost na jednu nebo více pomocných látek přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Crystacide
Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě je vypláchněte velkým množstvím studené vody. Peroxid vodíku může bělit tkáně. Kyselina salicylová je mírně dráždivý a může způsobit dermatitidu.
Crystacide Cream také obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek Crystacidu
CRYSTACIDE CREMA je nekompatibilní s jódem, manganistany a dalšími silnějšími oxidačními činidly.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení: Používejte pod lékařským dohledem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Crystacide: Dávkování
CRYSTACIDE CREMA je obsažen v polyetylenových tubách obarvených oxidem titaničitým a opatřených polypropylenovým víčkem. Každá zkumavka je obsažena v 25 g, 40 g, 10 g, 5 g potištěném lepenkovém obalu.
Použití u dospělých, starších osob a dětí
CRYSTACIDE CREAM se aplikuje 2-3krát denně na infikovanou část pokožky. Na ráně se může objevit suchý film, který lze odstranit omytím oblasti vodou.
Trvání léčby
Doba léčby by neměla trvat déle než 3 týdny.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Crystacidu
CRYSTACIDE CREAM je obecně dobře snášen a není spojen s žádnými závažnými vedlejšími účinky. Krátkou dobu po aplikaci však lze pociťovat mírné pálení.V případě dlouhodobého podráždění pokožky nebo jiných nežádoucích účinků, i když to není popsáno v příbalové informaci, je pacient vyzván, aby informoval svého lékaře nebo lékárníka a zeptal se, zda aplikace léku by měla být zastavena.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Jiná informace
Složení
1 g krému obsahuje:
- Účinná látka 10 mg peroxidu vodíku.
- Pomocné látky Glyceryl monolaurát, Glyceryl monomyristát, Makrogol stearát 5000, Propylenglykol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina sírová, šťavelan sodný, kyselina salicylová, edetát sodný, pyrofosfát sodný, stanát sodný, čištěná voda.
Léková forma
Krém.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
Další informace o Crystacide naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KRYSTACIDOVÝ KRÉM VŠE "1%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip
1,0% (hmotn.) Peroxidu vodíku.
1 gram krému obsahuje 10 mg peroxidu vodíku v koncentraci 1%.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krystalický krém je určen k topické aplikaci při léčbě primárních a sekundárních povrchových infekcí kůže způsobených organismy citlivými na peroxid vodíku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, starší lidé a děti : Krystalický krém se aplikuje 2-3krát denně na infikovanou část pokožky. Doba léčby by neměla trvat déle než 3 týdny. Na ráně se může objevit suchý film, který lze odstranit omytím oblasti vodou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyhnout se očnímu kontaktu. Krystalický krém by neměl být používán na velké nebo hluboké rány nebo na zdravou pokožku. Peroxid vodíku může bělit tkáně.
Kyselina salicylová je mírně dráždivý a může způsobit dermatitidu.
Crystacide Cream také obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Krystalický krém je nekompatibilní s jódem, manganistany a dalšími silnějšími oxidačními činidly.
04.6 Těhotenství a kojení
Používat pod lékařským dohledem
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nelze použít.
04.8 Nežádoucí účinky
Krátkou dobu po aplikaci lze pociťovat mírné pálení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nelze použít
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D08A.
Antiseptika a dezinfekční prostředky.
Peroxid vodíku je známá antiseptická látka účinná proti většině patogenních mikroorganismů.
Farmakologické studie in vitro ukázaly, že peroxid vodíku je účinný proti celé řadě mikroorganismů a je silným antibakteriálním účinkem proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím.
Studie in vitro ukázaly, že baktericidní aktivita 1% krému Crystacide má stejné účinky jako účinky získané s 1% vodným roztokem peroxidu vodíku a že krém má delší trvání účinku.
Nejsou známy žádné patogenní bakterie nebo houby, které by vyvinuly odolnost vůči peroxidu vodíku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o rychlosti absorpce, distribuci a eliminaci peroxidu vodíku po perorálním podání jsou omezené. V nepřítomnosti stabilizační látky se peroxid vodíku postupně rozkládá na kyslík a vodu. V přítomnosti endogenní katalázy nebo enzymu peroxidázy je rozklad rychlý.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné relevantní předklinické údaje pro ty, kteří provádějí předpis, aby doplnili to, co je již obsaženo v jiných kapitolách SPC.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glyceryl monolaurát
Glyceryl monomyristát
Makrogol stearát 5000
Propylenglykol
Bezvodá kyselina citronová
Hydroxid sodný
Kyselina sírová, 1M
Šťavelan sodný
Kyselina salicylová
Edetát dvojsodný
Pyrofosforečnan sodný
Stannát sodný
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Jód, manganistany a další silnější oxidační činidla.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po prvním otevření obalu: 28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte na suchém místě při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krystalický krém je obsažen v polyetylenových tubách obarvených oxidem titaničitým a opatřených polypropylenovým víčkem. Každá zkumavka je obsažena v tištěném lepenkovém obalu ve formátech 5 g, 10 g, 25 ga 40 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nelze použít.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5g tuba-AIC: 034220018
10g tuba-AIC: 034220020
25g tuba-AIC: 034220032
40g tuba-AIC: 034220044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. dubna 1999/17. Ledna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
20. června 2016