Účinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Abioclav příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg potahované tablety
Proč se přípravek Abioclav používá? K čemu to je?
ABIOCLAV je antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různá léčiva nazývaná amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných „peniciliny“, jejichž aktivita může být někdy blokována (deaktivována).
Druhá účinná složka (kyselina klavulanová) tomu brání.
ABIOCLAV se používá u kojenců a dětí k léčbě následujících infekcí:
- infekce středního ucha a dutin
- infekce dýchacích cest
- infekce močového ústrojí
- infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů
Kontraindikace Kdy by Abioclav neměl být používán
Nenechávejte své dítě užívat ABIOCLAV:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku ABIOCLAV
- jestliže jste někdy měl (a) alergickou (přecitlivělou) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
- jestliže jste někdy měl (a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže) při užívání antibiotika.
Pokud se některý z těchto případů týká vašeho dítěte, nenechávejte své dítě užívat ABIOCLAV. Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku ABIOCLAV se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Abioclav
Před podáním tohoto léku vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- mít infekční mononukleózu
- byli léčeni pro problémy s játry nebo ledvinami
- pravidelně nemočí.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek ABIOCLAV užívat.
V některých případech může lékař provést „test“ k posouzení typu bakterie, která způsobila infekci vašeho dítěte.
Na základě výsledků vám může být předepsána jiná síla přípravku ABIOCLAV nebo jiný lék.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
ABIOCLAV může zhoršit některé stávající stavy nebo způsobit závažné vedlejší účinky. Mohou to být alergické reakce, křeče a zánět střev. Při podávání přípravku ABIOCLAV svému dítěti musíte dávat pozor na určité příznaky, abyste snížili jakékoli riziko. Viz „Podmínky, na které si musíte dávat pozor“ v oddíle 4.
Testy krve a moči
Pokud má vaše dítě krevní testy (jako jsou testy červených krvinek nebo jaterní testy) nebo testy moči (na glukózu), řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte ABIOCLAV. Důvodem je, že ABIOCLAV. Může ovlivnit výsledky těchto typů testů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Abioclav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky. Pokud vaše dítě užívá alopurinol (používaný k léčbě dny) spolu s přípravkem ABIOCLAV, je velmi pravděpodobné, že vaše dítě může mít alergickou kožní reakci.
Pokud vaše dítě užívá probenecid (používá se k léčbě dny), může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ABIOCLAV.
Pokud užíváte léky (jako je warfarin), které pomáhají předcházet tvorbě krevních sraženin společně s přípravkem ABIOCLAV, bude možná nutné provést další krevní testy.
ABIOCLAV může ovlivnit způsob, jakým funguje methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud je vaše dcera těhotná nebo kojí, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o pomocných látkách přípravku ABIOCLAV
- ABIOCLAV obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti narozené s nemocí zvanou fenylketonurie.
Dávkování a způsob použití Jak používat Abioclav: Dávkování
Vždy podávejte přípravek ABIOCLAV přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
- Tato suspenze se nedoporučuje pro dospělé a děti s hmotností 40 kg a více.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti vážící méně než 40 kg
Všechny dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech. Váš lékař vám poradí, jakou dávku přípravku ABIOCLAV podat vašemu dítěti nebo dítěti.
- Musíte použít odměrku obsaženou v balení. Použijete ho k tomu, abyste svému dítěti nebo dítěti podali správnou dávku.
- Obvyklá dávka - 25 mg / 3,6 mg až 45 mg / 6,4 mg na kg tělesné hmotnosti za den, podávaná ve dvou po sobě následujících dávkách.
- Vyšší dávka - až 70 mg / 10 mg na kg tělesné hmotnosti za den, podávaná ve dvou po sobě následujících dávkách.
Pacienti s problémy s ledvinami a játry
- Pokud má vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Váš lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
- Pokud má vaše dítě problémy s játry, může mít častější krevní testy, aby zjistilo, jak funguje jeho játra.
Jak podat ABIOCLAV
- Před odebráním každé jednotlivé dávky vždy lahvičku protřepejte
- Podejte dávku na začátku jídla nebo těsně před ním
- Rozložte dávky rovnoměrně po celý den, s odstupem nejméně 4 hodin. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
- Nedávejte svému dítěti ABIOCLAV déle než 2 týdny. Pokud se vaše dítě necítí dobře, mělo by se vrátit k lékaři.
- Před podáním musíte připravit suspenzi přidáním vody do obsahu lahve až po značku úrovně uvedenou na štítku lahve. Musíte dobře protřepat a nechat několik minut odpočívat. Proto od přípravy suspenze zahrnuje snížení objemu, musíte přidat další vodu, dokud znovu nedosáhnete značky hladiny.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ABIOCLAV
Pokud zapomenete dát dítěti dávku, podejte mu ji, jakmile si vzpomene. Další dávku byste neměli dítěti podávat příliš brzy, ale počkejte asi 4 hodiny, než užijete další dávku.
Pokud vaše dítě přestane užívat ABIOCLAV
Pokračujte v podávání svého dítěte ABIOCLAV, dokud není léčba dokončena, i když se zdá, že se mu daří lépe. Vaše dítě potřebuje každou dávku k boji s infekcí. Pokud některé bakterie přežijí, mohou způsobit návrat infekce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Abioclav
Pokud vaše dítě užije příliš mnoho přípravku ABIOCLAV, příznaky mohou zahrnovat podrážděný žaludek (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Promluvte si se svým lékařem co nejdříve. Přineste s sebou balení nebo lahvičku s lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Abioclav
Podobně jako všechny léky, může mít i ABIOCLAV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
Alergické reakce:
- kožní vyrážky
- zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové skvrny na kůži, ale který může postihnout jiné části těla
- horečka, bolest kloubů, oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech
- otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
- kolaps.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud má vaše dítě některý z těchto příznaků. Přestaňte mu dávat ABIOCLAV.
Střevní zánět
Zánět střeva, který způsobuje vodnatý průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku a / nebo horečku.
Pokud má vaše dítě tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře o radu.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- průjem (u dospělých).
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- drozd (candida - „kvasinková infekce pochvy, úst nebo kožních záhybů)
- nevolnost, zvláště při užívání vysokých dávek: trpíte -li tím, užívejte ABIOCLAV před jídlem
- Zvracel
- průjem (u dětí).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- vyrážka, svědění
- vyvýšená, svědivá vyrážka (kopřivka)
- špatné trávení
- závrať
- bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit v krevních testech:
- zvýšení některých bílkovin (enzymů) produkovaných játry.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- vyrážka, která může vypadat jako puchýře a vypadá jako malé terče (centrální tmavá skvrna obklopená „bledší“ oblastí s tmavým prstencem kolem okraje - erythema multiforme)
pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
V krevních testech se mohou objevit vzácné nežádoucí účinky:
- nízký počet buněk zapojených do srážení krve
- nízký počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytují u velmi omezeného počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa.
- Alergické reakce (viz výše)
- Zánět střeva (viz výše)
- Závažné kožní reakce:
- rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens -Johnsonův syndrom) a závažnější forma, která způsobuje rozsáhlé olupování kůže (více než 30% těla - toxické epidermální nekrolýza)
- rozšířená červená vyrážka s malými puchýři obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
- vyrážka, červená, s krustami a hrbolky pod kůží a puchýři (pustulární vyrážka).
Pokud má vaše dítě některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená zvýšením hladiny bilirubinu v krvi (látka produkovaná v játrech), která může způsobit, že kůže a oční bělma budou žluté
- zánět ledvinových tubulů
- srážení krve trvá déle
- hyperaktivita
- záchvaty (u lidí, kteří užívají vysoké dávky přípravku ABIOCLAV nebo kteří mají problémy s ledvinami)
- černý jazyk, který vypadá pokrytý vlasy
- skvrny na zubech (u dětí), obvykle odstraněné kartáčováním.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:
- závažné snížení počtu bílých krvinek
- nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystaly v moči.
Pokud má vaše dítě vedlejší účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Po rekonstituci uchovávejte lahev při teplotě 2–8 ° C (v chladničce) po dobu až 7 dnů. Po uplynutí této doby by měl být nepodaný léčivý přípravek zlikvidován.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek ABIOCLAV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek ABIOCLAV obsahuje
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
- 5 ml suspenze obsahuje:
- Účinné látky: trihydrát amoxicilinu odpovídající 400 mg amoxicilinu; klavulanát draselný odpovídající kyselině klavulanové 57 mg.
- Pomocné látky: prášek z citronové chuti, aroma broskvových meruněk, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý citrát trojsodný, aspartam, mastek, příchuť pomerančového prášku, galaktomanan guar, koloidní oxid křemičitý.
Popis vzhledu přípravku ABIOCLAV a obsahu balení
Prášek pro perorální suspenzi - lahvička se 70 ml rekonstituované suspenze 400 mg amoxicilinu / 57 mg kyseliny klavulanové / 5 ml s odměrkou.
Behaviorální hygiena
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinné při virových infekcích.
Někdy infekce způsobená bakteriemi nereaguje na antibiotickou terapii. Nejčastějším důvodem je to, že bakterie způsobující infekci jsou rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie přežijí a usadí se. Množí se navzdory antibiotikum.
Bakterie se stávají odolnými vůči antibiotikům z několika důvodů. Správné používání antibiotik může snížit nástup odolnosti vůči bakteriím.
Když vám lékař předepíše antibiotickou terapii, je indikován pouze pro aktuální onemocnění. Věnujte pozornost následujícím radám, abyste se vyhnuli vzniku bakteriální rezistence, která způsobuje blokování aktivity antibiotik.
- Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a ve správný počet dní.Přečtěte si pokyny v příbalové informaci a pokud vám v něčem není jasno, zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.
- Neužívejte antibiotika, pokud vám nebyla výslovně předepsána, a nepoužívejte je pouze k infekci, na kterou byla předepsána.
- Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když máte infekci podobnou té jejich
- Nedávejte ostatním antibiotika, která byla speciálně předepsána pro vás
- Pokud vám na konci léčby zbyde nějaké antibiotikum, vraťte jej svému lékárníkovi, aby jej bylo možné řádně zlikvidovat.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABIOCLAV
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg, klavulanát draselný
což odpovídá kyselině klavulanové 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní principy: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 400 mg, klavulanát draselný odpovídá kyselině klavulanové 57 mg.
Pomocné látky se známými účinky: aspartam.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
875 mg + 125 mg potahované tablety
Potahovaná tableta
400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Prášek pro perorální suspenzi
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
ABIOCLAV je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)
• Akutní zánět středního ucha
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikováno)
• Komunitní pneumonie
• Cystitida
• Pyelonefritida
• Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, kousnutí zvířat, těžký zubní absces s rozšířenou celulitidou
• Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávky jsou vyjádřeny jako obsah amoxicilinu / kyseliny klavulanové, kromě případů, kdy jsou dávky definovány jako jedna složka.
Dávka přípravku ABIOCLAV zvolená pro léčbu každé jednotlivé infekce by měla vzít v úvahu:
• Očekávané patogeny a jejich pravděpodobná citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)
• Závažnost a místo infekce
• Věk, hmotnost a renální funkce pacienta, jak je popsáno níže.
Podle potřeby by mělo být zváženo použití alternativních formulací amoxicilin / kyselina klavulanová (např. Těch, které poskytují vyšší dávky amoxicilinu a / nebo různých poměrů kyseliny amoxicilin-klavulanové) (viz body 4.4 a 5.1).
Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg poskytuje tento přípravek ABIOCLAV celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu / 250 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně a 2625 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové pro dávkování třikrát denně, pokud je podáván podle doporučení níže. Pro děti s hmotností
Délka léčby by měla být definována na základě reakce pacienta. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez lékařského dohledu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).
Dospělí a děti s hmotností ≥ 40 kg
Doporučené dávky:
• standardní dávka: (pro všechny indikace) 875 mg / 125 mg dvakrát denně.
• vyšší dávka: (zejména u infekcí, jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg / 125 mg třikrát denně.
Váha dětí
Doporučuje se, aby byly děti léčeny tabletami, suspenzí nebo dětskými sáčky amoxicilin / kyselina klavulanová.
Doporučené dávky:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / den až 45 mg / 6,4 mg / kg denně užívaných ve dvou rozdělených dávkách;
• U některých infekcí (jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin a infekce dolních cest dýchacích) lze uvažovat až o 70 mg / 10 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky ABIOCLAV 7: 1 týkající se dávek vyšších než 45 mg / 6,4 mg na kg denně u dětí mladších 2 let.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky ABIOCLAV 7: 1 u dětí mladších 2 měsíců. V této populaci proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávkování.
Selhání ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml / min není nutná žádná úprava dávky.
U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min neexistuje doporučení pro použití přípravků ABIOCLAV s poměrem amoxicilin / kyselina klavulanová 7: 1, protože nejsou k dispozici žádné úpravy dávkování.
Jaterní nedostatečnost
Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte funkci jater (viz body 4.3 a 4.4).
Způsob podání
ABIOCLAV je určen k perorálnímu podání.
Podávejte na začátku jídla, abyste minimalizovali potenciální gastrointestinální intoleranci a optimalizovali absorpci amoxicilinu / kyseliny klavulanové.
Terapii lze zahájit parenterálně podle Souhrnu údajů o přípravku IV formulace a pokračovat perorálním přípravkem.
400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Prášek protřepejte, přidejte vodu podle pokynů, převraťte a protřepejte.
Před podáním každé dávky lahvičku protřepejte (viz bod 6.6)
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcí z přecitlivělosti (např. Anafylaxe) na jiná beta-laktamová činidla (např. Cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy).
Žloutenka / selhání jater v důsledku amoxicilinu / kyseliny klavulanové v anamnéze (viz bod 4.8).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem ABIOCLAV by mělo být provedeno důkladné vyšetření předchozích reakcí z přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová léčiva (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů užívajících penicilin byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce). Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a u atopických jedinců. Pokud dojde k alergické reakci, je třeba léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou přerušit a zahájit vhodnou alternativní léčbu.
Pokud se prokáže, že infekce je způsobena organismem citlivým na amoxicilin, měla by být zvážena změna terapie z amoxicilinu / kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.
Tento přípravek ABIOCLAV není vhodný k použití tam, kde existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají sníženou citlivost nebo odolnost vůči beta-laktamovým činidlům, které nejsou zprostředkovány beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tento přípravek by neměl být používán pro léčení S. pneumonie rezistentní na penicilin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).
Pokud je podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová, protože použití amoxicilinu bylo spojeno se vznikem morbilliformní vyrážky v tomto stavu.
Souběžné užívání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Dlouhodobé používání může příležitostně způsobit vývoj rezistentních organismů.
Vzhled generalizovaného erytému s pustulami způsobenými horečkou během počáteční fáze léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje suspenzi přípravku ABIOCLAV a jakékoli následné podání amoxicilinu je kontraindikováno.
Amoxicilin / kyselina klavulanová by měly být používány s opatrností u pacientů se zjevnou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen zřídka. U všech populací se příznaky a symptomy obvykle objevují během léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech mohou být zřejmé až několik týdnů po ukončení léčby. Tyto příhody jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné a za extrémně vzácných okolností došlo k úmrtí hlášeny, což se téměř vždy objevilo u pacientů s již existujícím závažným onemocněním nebo kteří užívali léky, o nichž je známo, že mají potenciální jaterní účinky (viz bod 4.8).
Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek a její závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání jakéhokoli antibiotika. Pokud dojde k kolitidě související s antibiotiky, je nutno léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou okamžitě přerušit, poradit se s lékařem a zahájit vhodnou léčbu. V této situaci jsou peristaltické léky kontraindikovány.
Během dlouhodobé léčby je vhodné pravidelně kontrolovat systémově-organické funkce, včetně renálních, jaterních a hematopoetických funkcí.
U pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. V případě souběžného podávání antikoagulancií by mělo být provedeno odpovídající sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8).
U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně insuficience (viz bod 4.2).
U pacientů se sníženým výdejem moči byla krystalurie pozorována velmi vzácně, zejména při parenterální terapii. Během podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katétry močového měchýře by měla být zachována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.9).
Během léčby amoxicilinem by měly být použity enzymatické metody s glukózooxidázou vždy, když se testuje přítomnost glukózy v moči, protože u neenzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v ABIOCLAV může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu výsledku Coombsova testu.
Pozitivní výsledky testů byly hlášeny pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou, u nichž bylo následně shledáno prostými Aspergillus. S testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, byly hlášeny zkřížené reakce s nepolysacharidy-Aspergillus a polyphuranose. Pozitivní výsledky testů u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou by proto měly být interpretovány s opatrností a potvrzeny jinými diagnostickými metodami.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje 1,7 mg aspartamu (E951) na ml, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a peniciliny byly v klinické praxi široce používány bez hlášení interakcí. V literatuře však existují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů udržovaných na acenokumarolu nebo warfarinu, kterým byla předepsána léčba amoxicilinem. Pokud je souběžné podávání nezbytné, je třeba v případě přidání nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledovat protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr. Kromě toho může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).
Methotrexát
Peniciliny mohou snížit vylučování methotrexátu, což může způsobit potenciální zvýšení toxicity.
Probenecid
Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje.Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.Současné užívání probenecidu může mít za následek prodloužené zvýšení hladin amoxicilinu v krvi, ale ne kyseliny klavulanové.
Mykofenolát mofetil
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem došlo po zahájení léčby amoxicilinem a perorální kyselinou klavulanovou ke snížení koncentrace aktivního metabolitu kyseliny mykofenolové (MPA) před podáním přibližně o 50%. Dávka nemusí přesně představovat změny v celková expozice MPA. Při absenci klinických příznaků dysfunkce štěpu by proto obvykle neměla být nutná změna dávky mykofenolát mofetilu. Během kombinace a bezprostředně po léčbě antibiotiky by však mělo být provedeno pečlivé klinické sledování.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání amoxicilinu / kyseliny klavulanové během těhotenství u lidí nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.V jedné studii u žen s předčasným, předčasným, prasknutím fetální membrány může být profylaktická léčba amoxicilinem / kyselinou klavulanovou spojena s zvýšené riziko nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.Použití v těhotenství je třeba se vyvarovat, pokud to lékař nepovažuje za zásadní.
Čas krmení
Obě látky se vylučují do mateřského mléka (účinky kyseliny klavulanové na kojící dítě nejsou známy). V důsledku toho jsou u kojence možné průjmy a plísňové infekce sliznic, takže kojení musí být přerušeno. Amoxicilin / kyselina klavulanová by měl být podáván během laktace až poté, co lékař vyhodnotí riziko / přínos.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nevolnost a zvracení.
Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkoušek s ABIOCLAV jsou uvedeny níže podle klasifikace MedDRA pro systémy a orgány.
K určení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie.
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000 až
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky předávkování
Mohou být zřejmé gastrointestinální symptomy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.Byla pozorována krystalická amoxicilin, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).
Křeče se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky.
Byly hlášeny srážky amoxicilinu v katétrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání velkých dávek.Měla by být udržována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.4).
Léčba intoxikace
Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, s důrazem na rovnováhu vody a elektrolytů. Amoxicilin / kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanismus účinku
Amoxicilin, polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBP) v biosyntetické dráze bakteriálního peptidoglykanu, integrální strukturní složky bakteriální buněčné stěny. Syntéza peptidoglykanu vede k oslabení struktury, po kterém obvykle následuje lýza buněk a smrt bakterií.
Amoxicilin je citlivý na degradaci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu nezahrnuje organismy produkující tyto enzymy.
Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamové enzymy, čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitečný antibakteriální účinek.
Vztah PK / PD
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T> MIC) je považován za hlavní determinant účinnosti amoxicilinu.
Mechanismy odporu
Dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin / kyselinu klavulanovou jsou:
• Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami, které samy nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou, včetně tříd B, C a D.
• Změna PBP, která snižuje afinitu antibakteriálního činidla k cíli.
Neprostupnost bakterií nebo mechanismy efluxní pumpy mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií, zejména u gramnegativních bakterií.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty MIC pro amoxicilin / kyselinu klavulanovou stanoví Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Amoxicilin a kyselina klavulanová se při fyziologickém pH zcela disociují ve vodném roztoku. Obě složky jsou rychle a dobře absorbovány orálním způsobem podání. Absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanové je optimalizována, pokud se užívá na začátku jídla. Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina klavulanová přibližně 70% biologicky dostupné. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) je v každém případě přibližně jedna "hodina."
Farmakokinetické výsledky ze samostatných studií jsou uvedeny níže, ve kterých byl skupinám zdravých dobrovolníků podáván amoxicilin / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denně) nalačno.
Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené kombinací amoxicilin / kyselina klavulanová jsou podobné těm, které vznikají orálním podáním ekvivalentních dávek samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Rozdělení
Asi 25% kyseliny klavulanové v plazmě a 18% amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l / kg u amoxicilinu a přibližně 0,2 l / kg u kyseliny klavulanové.
Po intravenózním podání byly amoxicilin a kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, břišní tkáni, kůži, tuku, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není adekvátně distribuován v mozkomíšním moku.
Studie na zvířatech neprokázaly žádnou významnou retenci tkáně materiálu získaného z léčiva ani u jedné složky. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V mateřském mléce mohou být detekovány stopy kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).
Bylo prokázáno, že amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6).
Biotransformace
Amoxicilin se částečně vylučuje močí jako neaktivní kyselina penicilová v množství odpovídajícím až 10–25% počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u lidí rozsáhle metabolizuje a vylučuje se močí a stolicí a jako oxid uhličitý ve vydechovaném stavu vzduch.
Odstranění
Hlavní cestou eliminace amoxicilinu jsou ledviny, zatímco pro kyselinu klavulanovou renálními a nerenálními mechanismy.
Amoxicilin / kyselina klavulanová má průměrný poločas eliminace přibližně jednu hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l / hodinu u zdravých subjektů. Přibližně 60–70% amoxicilinu a přibližně 40–65% „kyseliny klavulanové se vylučuje v nezměněné podobě v moči během prvních 6 hodin po podání jedné tablety 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg amoxicilin / kyselina klavulanová. Několik studií zjistilo, že vylučování močí bylo nízké. 50-85% pro amoxicilin a mezi 27 -60% pro kyselinu klavulanovou po dobu 24 hodin. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí během prvních 2 hodin po podání.
Současné užívání probenecidu zpomaluje vylučování amoxicilinu, ale nezpomaluje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).
Stáří
Eliminační poločas amoxicilinu je podobný u dětí ve věku přibližně 3 měsíce až 2 roky, starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně těch, které se narodily předčasně) v prvním týdnu života by interval dávkování neměl překročit dvě dávky denně kvůli nezralosti renálního eliminačního systému. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být užitečné sledovat funkci ledvin.
Typ
Po perorálním podání amoxicilinu / kyseliny klavulanové zdravým mužským a ženským subjektům nemá pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové.
Selhání ledvin
Celková sérová clearance amoxicilin / kyselina klavulanová klesá úměrně se sníženou funkcí ledvin. Snížení clearance léčiva je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože více amoxicilinu se vylučuje ledvinami. Proto by dávkování při renální insuficienci mělo zabránit nadměrné akumulaci amoxicilinu udržováním adekvátních hladin kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).
Jaterní nedostatečnost
Pacientům s jaterní insuficiencí by měla být dávkována opatrnost a v pravidelných intervalech by měla být sledována funkce jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě studií farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu / kyseliny klavulanové u psů prokázaly podráždění žaludku a zvracení a změnu barvy jazyka.
Studie kancerogenity nebyly provedeny s přípravkem ABIOCLAV nebo jeho složkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg potahované tablety
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, povidon (K25), sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza
Film: triethylcitrát, vodná disperze ethylcelulózy, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Prášek s citronovou příchutí, broskvová meruňková prášková příchuť, bezvodá kyselina citronová, bezvodý citrát trojsodný, aspartam, mastek, příchuť pomerančového prášku, galaktomanan guar, koloidní oxid křemičitý
06.2 Neslučitelnost
Žádná známá neslučitelnost.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
Potahované tablety: 2 roky.
Prášek pro perorální suspenzi: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
S neporušeným obalem
Potahované tablety a prášek pro perorální suspenzi
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Prášek pro perorální suspenzi: po rekonstituci uchovávejte lahev při teplotě 2 - 8 ° C (v chladničce) po dobu až 7 dnů. Po uplynutí této doby by měl být nepodaný léčivý přípravek zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg potahované tablety - 12 tablet
Al / Polyethylen spojený blistr
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi - 70 ml lahvička
Láhev z jantarového skla s dětským uzávěrem a odměrkou se zářezem 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Před použitím zkontrolujte, zda je uzávěr na víčku neporušený. Zatřepejte lahvičkou, aby se prášek rozpustil. Přidejte objem vody (jak je uvedeno níže), převraťte a dobře protřepejte. Případně naplňte láhev vodou těsně pod úroveň uvedenou na etiketu láhve, převraťte a dobře protřepejte. Poté naplňte vodou přesně na úroveň, převraťte a znovu dobře protřepejte.
Před podáním každé dávky lahvičku dobře protřepejte.
875 mg + 125 mg potahované tablety
Aby se usnadnilo polykání, lze tablety rozdělit, ale je třeba je užít okamžitě.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg potahované tablety - 12 tablet
AIC č. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi - 70 ml lahvička s odměrkou
AIC č. 037350028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2009 / říjen 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
