Účinné látky: oxykodon (oxykodon hydrochlorid)
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
OxyContin 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
OxyContin 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Oxycontin? K čemu to je?
Tyto tablety předepsal lékař k léčbě silné bolesti, jejich účinek trvá 12 hodin. Tablety obsahují účinnou látku oxykodon, což je silné analgetikum (lék proti bolesti), patřící do skupiny léků nazývaných opioidy.
Kontraindikace Kdy by Oxycontin neměl být používán
Neužívejte OxyContin, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pokud jste v minulosti měl (a) alergickou reakci na jiné silné analgetikum nebo lék proti bolesti (jako je morfin nebo jiné opioidy);
- máte problémy s dýcháním, jako je závažná chronická obstrukce plic, těžké bronchiální astma nebo těžká respirační deprese. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel nebo dýchání pomalejší a slabší, než se očekávalo;
- máte poranění hlavy, které způsobuje silnou bolest hlavy nebo malátnost. Důvodem je, že tyto tablety mohou vést ke zhoršení těchto příznaků nebo zakrýt závažnost poranění hlavy;
- jestliže trpíte stavem, kdy vaše střeva nefungují správně (paralytický ileus), pokud se váš žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl (zpomalené vyprazdňování žaludku) nebo pokud máte náhlou silnou bolest břicha (akutní břicho);
- máte problémy se srdcem způsobené dlouhotrvajícím plicním onemocněním (cor pulmonale);
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Oxycontinu
Před zahájením léčby přípravkem OxyContin informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
- jste starší nebo oslabení;
- mají sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza);
- trpíte myxedémem (porucha štítné žlázy charakterizovaná suchostí, chladem a otokem kůže postihující obličej a nohy);
- trpí silnou bolestí hlavy nebo malátností, což může naznačovat zvýšený nitrolební tlak;
- máte nízký krevní tlak (hypotenze);
- trpí duševními poruchami v důsledku intoxikace (toxická psychóza);
- trpíte zánětem slinivky břišní (který může způsobit silnou bolest břicha nebo zad) nebo poruchou žlučníku nebo žlučovodu;
- trpí střevní blokádou nebo střevními zánětlivými poruchami;
- trpět kolikou bolestí břicha nebo nepohodlí;
- trpíte zvětšenou prostatou, která může způsobit potíže s močením (u mužů);
- mají sníženou funkci nadledvin (vaše nadledvina nefunguje tak, jak by měla), jako je tomu u Addisonovy choroby;
- máte problémy s dýcháním, jako je těžká porucha funkce plic, chronické obstrukční poruchy dýchacích cest, závažné problémy s plícemi nebo snížená dechová kapacita. Příznaky mohou zahrnovat dušnost a kašel;
- máte problémy s ledvinami nebo játry;
- trpíte abstinenčními příznaky, jako je agitovanost, úzkost, bušení srdce, třes nebo pocení, ke kterým došlo po vysazení alkoholu nebo léků;
- trpět záchvaty, záchvaty nebo křečemi;
- trpět duševním zmatením nebo mdlobami;
- je třeba užít vyšší dávku OxyContinu, aby se dosáhlo stejné úrovně úlevy od bolesti (tolerance);
- má „zvýšenou citlivost na bolest;
- užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (jako je tranylcypromin, fenelzin, isokarboxiazid, moklobemid a linezolid) nebo jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Pokud se chystáte na operaci, sdělte prosím svému nemocničnímu lékaři, že užíváte tyto tablety.
Tablety by se nikdy neměly drtit ani injekčně podávat, protože to může vést k závažným vedlejším účinkům, které mohou být smrtelné.
Pro ty, kteří sportují: užívání drogy bez terapeutické potřeby představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Oxycontinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud tyto tablety užíváte současně s některými jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků se může změnit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- některé typy antidepresiv nazývaných inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud jste tyto léky užívali v posledních dvou týdnech (viz bod „Co potřebujete vědět, než začnete OxyContin užívat“).
- léky na spánek nebo zachování klidu (například sedativa, hypnotika nebo sedativa);
- léky na depresi (například paroxetin);
- léky na psychiatrické nebo duševní poruchy (jako jsou fenothiaziny nebo neuroleptika);
- jiná silná analgetika (léky tlumící bolest);
- svalové relaxanci; léky na vysoký krevní tlak;
- chinidin (antiarytmický lék);
- cimetidin (lék proti vředům, poruchám trávení nebo pálení žáhy);
- léky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol);
- léky k léčbě infekcí (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);
- specifický typ léku známý jako inhibitor proteázy používaný k léčbě HIV (jako je boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo saquinavir);
- rifampicin k léčbě tuberkulózy;
- karbamazepin (lék k léčbě záchvatů a záchvatů, záchvatů a některých typů bolesti);
- fenytoin (lék k léčbě záchvatů a křečí, křečí);
- bylinný přípravek zvaný „třezalka tečkovaná“ (také známý jako Hypericum perforatum)
- antihistaminika
- léky k léčbě Parkinsonovy choroby
Také informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době užívali anestetikum.
OxyContin s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pití alkoholu při užívání tablet OxyContin s prodlouženým uvolňováním může způsobit ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je dušnost s rizikem respirační deprese a ztráty vědomí. Při užívání tablet OxyContin se doporučuje nepít alkohol. Během léčby přípravkem OxyContin byste se měli vyvarovat pití grapefruitové šťávy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Tyto tablety byste neměla užívat během těhotenství a porodu, pokud vám to lékař výslovně nedoporučí. V závislosti na dávce a délce léčby oxykodonem se u novorozenců může objevit pomalé, mělké dýchání (respirační deprese) nebo abstinenční syndrom.
Čas krmení
Tyto tablety se nesmí užívat během kojení, protože účinná látka může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tyto tablety mohou způsobit řadu nežádoucích účinků, jako je ospalost, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (úplný seznam nežádoucích účinků viz bod) .Tyto jsou obvykle zvláště důležité při zahájení léčby tabletami poprvé. nebo když je dávka zvýšena Pokud se cítíte ospalí, měli byste se vyhnout řízení nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách OxyContinu
Tyto tablety obsahují laktózu, cukr. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Oxycontin: Dávkování
Vždy užívejte tyto tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace k léku uvádí, kolik tablet užívat a jak často. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Tablety užijte celé a zapijte sklenicí vody.Tablety se nesmí žvýkat, drtit ani rozpouštět.
Tablety musíte užívat každých 12 hodin. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin ráno, další byste měli užít ve 20 hodin.
Tablety by se neměly drtit ani injekčně podávat, protože to může způsobit závažné, potenciálně smrtelné vedlejší účinky. Tablety byste měli užívat pouze ústy.
Tablety OxyContin jsou účinné po dobu 12 hodin, pokud jsou užívány celé. Pokud je tableta rozbitá, rozdrcená, rozpuštěná nebo rozžvýkaná, může být celá dávka pokrývající 12 hodin rychle absorbována do vašeho těla. To může být nebezpečné, což může vést k vážným problémům, jako je předávkování, které může být smrtelné.
Dospělí (20 let a více)
Obvyklá počáteční dávka je jedna 10mg tableta každých 12 hodin. Váš lékař však předepíše dávku potřebnou k léčbě vaší bolesti. Pokud i přes užívání těchto tablet stále cítíte bolest, poraďte se o tom se svým lékařem.
Děti a dospělí do 20 let
Děti a dospělí do 20 let by tyto tablety neměli užívat.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, aby vám mohl předepsat jiný lék nebo nižší dávku v závislosti na vašem stavu.
Co dělat, když jste se předávkovali
Jestliže jste užil (a) více přípravku OxyContin, než jste měl (a) nebo někdo omylem polkl tablety
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Předávkování se může projevit jako:
- zmenšení velikosti žáků
- dýchání pomalejší nebo slabší než obvykle (respirační deprese)
- ospalost nebo ztráta vědomí
- ztráta svalového tonusu (hypotonie)
- snížená srdeční frekvence
- snížení krevního tlaku
- Obtížné dýchání způsobené tekutinou v plicích (plicní edém).
V závažných případech může předávkování vést k bezvědomí a dokonce ke smrti. Když jdete k lékaři, vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety. Pokud jste užil příliš mnoho tablet, nedostávejte se do situací, kdy je vyžadována pozornost, jako je řízení auta.
Jestliže jste zapomněl (a) užít OxyContin
Pokud si vzpomenete do 4 hodin po užití tablety, ihned ji vezměte. Poté užijte další tabletu v plánovaném čase. Pokud od doby, kdy jste měli tabletu užít, uplynuly více než 4 hodiny, zavolejte svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. .
Jestliže jste přestal (a) užívat OxyContin
Tablety byste neměli náhle přestat užívat, pokud vám to nedoporučí lékař. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem. Účinky. Abstinenční příznaky jako zívání, abnormální rozšíření zorniček, slzení očí, rýma, pokud najednou přestanete užívat tyto tablety, může se objevit neklid, úzkost, křeče, potíže se spánkem, bušení srdce, třes nebo pocení.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Oxycontinu
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tyto tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tento lék může způsobit alergické reakce, i když ve vzácných případech jsou hlášeny závažné alergické reakce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud se rozšířilo do celého těla.
Nejzávažnější nežádoucí účinek nastává, pokud dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekávalo (respirační deprese - typický projev předávkování opioidy).
Stejně jako u jiných silných léků proti bolesti nebo léků proti bolesti existuje riziko vzniku fyzické nebo psychické závislosti na těchto tabletách.
Velmi časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů)
- Zácpa (k odstranění tohoto problému vám lékař může předepsat projímadlo).
- Pocit na zvracení nebo zvracení (obvykle odezní během několika dnů, ale pokud potíže přetrvávají, lékař vám může předepsat antiemetikum).
- Ospalost (snadněji na začátku léčby nebo po zvýšení dávky, ale měla by spontánně odeznít po několika dnech).
- Závrať
- Bolest hlavy.
- Svědění
Časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
- Sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, poruchy trávení, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity, průjem.
- Zmatenost, deprese, pocity neobvyklé slabosti, třes, nedostatek energie, únava, úzkost, nervozita, potíže se spánkem, abnormální sny, abnormální myšlenky.
- Sípání nebo potíže s dýcháním, dušnost.
- Obtížné močení.
- Vyrážka.
- Pocení, zvýšená tělesná teplota.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 léčených pacientů)
- Stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji než obvykle (respirační deprese).
- Obtížné polykání, říhání, škytavka, nadýmání, stav, kdy střevo nefunguje tak, jak by mělo (ileus), zánět žaludku, gastrointestinální poruchy (např. Žaludeční nevolnost), změny chuti, vředy v ústech, bolest v ústech.
- Stav, který způsobuje abnormální produkci antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
- Pocit závratě nebo závratě (vertigo), halucinace, změny nálady, euforie, agitovanost, celkový pocit nevolnosti, ztráta paměti, potíže s mluvením, snížená citlivost na bolest nebo dotek, brnění nebo necitlivost, záchvaty, záchvaty nebo křeče, abnormální chůze, odosobnění neobvyklá hyperaktivita, mdloby, snížené vědomí, neobvyklá ztuhlost nebo uvolnění svalů, nedobrovolné svalové kontrakce.
- Impotence, snížená touha, nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi (hypogonadismus, který je vidět na krevních testech).
- Spláchne.
- Dehydratace, změny tělesné hmotnosti, žízeň, otoky rukou, kotníků nebo chodidel.
- Suchá kůže.
- Poruchy slzení, rozmazané vidění, zmenšení velikosti zornic.
- Touha užívat vyšší a vyšší dávky, aby bylo dosaženo stejného účinku (tolerance) zmírňujícího bolest.
- Sluchové vnímání chrastítek nebo zvuků.
- Otok a podráždění uvnitř nosu, krvácení z nosu, změny hlasu.
- Zimnice.
- Bolest na hrudi.
- Neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř.
- Zhoršení jaterních testů (pozorováno v krevních testech).
- Příznaky z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal užívat OxyContin“).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů)
- Pocit mdloby, zvláště když stojíte.
- Nízký tlak.
- Kopřivka
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména pokud se objevují po celém těle.
- Zhoršení chrupu.
- Kolika podobná bolest břicha nebo nepohodlí.
- Blokování toku žluči z jater. To může způsobit svědění, žlutou kůži, velmi tmavou moč a velmi bledou stolici.
- Absence menstruačního cyklu.
- Zvýšená citlivost na bolest.
- Agrese.
- Dlouhodobé užívání OxyContinu během těhotenství může způsobit život ohrožující abstinenční syndrom u kojenců.Příznaky u kojenců zahrnují podrážděnost, hyperaktivitu a změněné spánkové vzorce, ostrý pláč, třes, malátnost, průjem a neschopnost přibrat.
Ve stolici můžete vidět zbytky tablet. To by nemělo ovlivnit účinnost tablety.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Náhodné předávkování u dítěte je extrémně nebezpečné a život ohrožující.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Například EXP 08 2020 znamená, že tablety by neměly být užívány po posledním dni srpna 2020.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neužívejte rozbité nebo rozdrcené tablety, protože to může být nebezpečné a způsobit vážné problémy, jako je předávkování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co OxyContin obsahuje
Léčivou látkou je oxykodon -hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg oxykodon -hydrochloridu. Dalšími složkami jsou:
- Monohydrát laktózy
- Povidon
- Ammoniomethakrylátový kopolymer v disperzi
- Kyselina sorbová
- Triacetin
- Stearylalkohol
- Mastek
- Stearát hořečnatý
- Hypromelóza (E464)
- Makrogol oxid titaničitý (E171)
Potah tablet navíc obsahuje:
5 mg - brilantní modrá (E133)
10 mg - hydroxypropylcelulóza
20 mg a 40 mg - polysorbát 80 (E433) a oxid železitý (E172)
80 mg - hydroxypropylcelulóza, oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Popis, jak vypadá OxyContin a obsah balení.
Tablety jsou na jedné straně potištěny OC a na druhé dávce (5, 10 atd.).
Všechny tablety jsou kulaté a bikonvexní. 5, 10, 20 a 40 mg tablety mají průměr přibližně 7 mm a 80 mg tablety mají průměr přibližně 9 mm. Všechny tablety jsou potaženy následujícími barvami: 5 mg - světle modrá, 10 mg - bílá, 20 mg - růžová, 40 mg - žlutá, 80 mg - zelená.
Tablety jsou baleny v blistrech a poté umístěny do krabiček. V každém balení je 28 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ OXYCONTINU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5mg tableta obsahuje 4,5 mg oxykodonu, což odpovídá 5 mg oxykodon -hydrochloridu.
Jedna 10mg tableta obsahuje 9,0 mg oxykodonu, což odpovídá 10 mg oxykodon -hydrochloridu.
Jedna 20mg tableta obsahuje 18,0 mg oxykodonu, což odpovídá 20 mg oxykodon -hydrochloridu.
Jedna 40mg tableta obsahuje 36,0 mg oxykodonu, což odpovídá 40 mg oxykodon -hydrochloridu.
Jedna 80mg tableta obsahuje 72,0 mg oxykodonu, což odpovídá 80 mg oxykodon -hydrochloridu.
Pomocné látky:
Jedna 5mg tableta obsahuje 77,30 mg monohydrátu laktózy
Jedna 10mg tableta obsahuje 69,25 mg monohydrátu laktózy
Jedna 20mg tableta obsahuje 59,25 mg monohydrátu laktózy
Jedna 40mg tableta obsahuje 35,25 mg monohydrátu laktózy
Jedna 80mg tableta obsahuje 78,50 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Každá 5mg tableta je světle modrá, kulatá, vypouklá, přibližně 7 mm v průměru, s OC potištěným na jedné straně a 5 na druhé.
Každá 10mg tableta je bílá, kulatá, konvexní, přibližně 7 mm v průměru, s OC potištěným na jedné straně a 10 na druhé.
Každá 20mg tableta je růžová, kulatá, konvexní, přibližně 7 mm v průměru, s vyraženým OC na jedné straně a 20 na druhé.
Každá 40mg tableta je žlutá, kulatá, konvexní, přibližně 7 mm v průměru, s vyraženým OC na jedné straně a 40 na druhé.
Každá 80mg tableta je zelená, kulatá, konvexní, přibližně 9 mm v průměru, s OC potištěným na jedné straně a 80 na druhé.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba silné bolesti. OxyContin je indikován u dospělých ve věku 20 let a starších.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Předepisující lékaři by měli k prevenci nevolnosti, zvracení a zácpy zvážit souběžnou léčbu antiemetiky a projímadly.
Dospělí:
Tablety OxyContin se užívají ve 12 hodinových intervalech. Dávkování závisí na intenzitě bolesti, pacientově potřebě analgetik v minulosti, jeho tělesné hmotnosti a pohlaví (plazmatické koncentrace jsou u žen vyšší).
Obvyklá počáteční dávka pro oslabené starší pacienty, pacienty dosud neléčené na opioidy nebo pro pacienty se silnou bolestí, kterou nelze kontrolovat slabšími opioidy, je 10 mg každých 12 hodin. Někteří pacienti mohou mít prospěch ze zahajovací dávky 5 mg, aby se minimalizoval výskyt nežádoucích účinků. Aby se dosáhlo úlevy od bolesti, měla by být dávka pečlivě upravována podle potřeby každý den. Vzhledem k času potřebnému k dosažení ustáleného stavu by měly být dávky upraveny nahoru pouze po 24 hodinách a pokud je to možné, mělo by být provedeno přírůstky 25% -50%. Správné dávkování pro každého pacienta je takové, které kontroluje bolest a je dobře tolerováno po dobu 12 hodin. potřeba záchranné medikace více než dvakrát za rok den naznačuje, že by mělo být zvýšeno dávkování tablet OxyContin.
Konverze z perorálního morfinu:
U pacientů léčených perorálním morfinem před léčbou oxykodonem by měla být denní dávka vypočtena na základě následujícího poměru: 10 mg perorálního oxykodonu odpovídá 20 mg perorálního morfinu. Je třeba zdůraznit, že tato zpráva slouží jako vodítko při určování požadované dávky tablet OxyContin. Variabilita mezi pacienty vyžaduje, aby byla dávka pečlivě upravena pro každého pacienta.
Starší pacienti:
Úprava dávky není u starších pacientů obvykle nutná.
Kontrolované farmakokinetické studie u starších pacientů (nad 65 let) ukázaly, že ve srovnání s mladšími dospělými je clearance oxykodonu pouze mírně snížena. Nebyly pozorovány žádné věkově závislé nežádoucí účinky léku; proto jsou u starších pacientů dávky a dávkové intervaly používané pro dospělé adekvátní.
Nezhoubná bolest:
Léčba oxykodonem by měla být krátkodobá a neměla by být kontinuální, aby se minimalizovalo riziko závislosti. V pravidelných intervalech by měla být posouzena potřeba pokračující léčby. Pacienti obvykle nepotřebují více než 160 mg denně.
Bolest z rakoviny:
U pacientů by měla být dávka upravena na takovou, která přináší úlevu od bolesti, pokud tomu nebrání výskyt nekontrolovatelných nežádoucích účinků léčiva.
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater:
Na rozdíl od morfinových přípravků podávání oxykodonu nevytváří významné hladiny aktivních metabolitů. V této populaci pacientů se však plazmatická koncentrace oxykodonu může zvýšit ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater. Počáteční dávka by měla být u těchto pacientů zvolena s opatrností. Doporučená počáteční dávka pro dospělé by měla být snížena o 50% (např. Celková perorální denní dávka 10 mg u pacientů dosud neléčených opioidy) a pro každého pacienta by měla být dávka upravena tak, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti na základě situace. Individuální klinika.
Pediatrická populace a dospělí do 20 let:
Nedoporučeno. Zkušenosti u dětí jsou omezené.V současné době jsou dostupné údaje popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze poskytnout doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Tablety OxyContin se užívají perorálně.
Tablety OxyContinu se polykají celé a nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Užívání rozbitých, rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet OxyContinu může vést k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně smrtelného množství oxykodonu.
Chybějící dávka:
Pokud pacient zapomene užít dávku, ale pamatuje si to do 4 hodin od podání dávky, tablety lze užít okamžitě. Další dávku je třeba užít v obvyklou dobu. Po 4 hodinách by měl předepisující lékař zvážit použití záchranného léku až do další dávky.
Trvání léčby:
Oxykodon by neměl být užíván déle, než je nutné.
Přerušení léčby:
Pokud pacient již léčbu oxykodonem nevyžaduje, může být vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo výskytu abstinenčního syndromu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na oxykodon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Oxykodon by neměl být podáván ve všech situacích, kde jsou opioidní léky kontraindikovány: těžká respirační deprese s hypoxií, vysoká hladina oxidu uhličitého v krvi (hyperkarbie), poranění hlavy, paralytický ileus, akutní břicho, opožděné vyprazdňování žaludku, obstrukční onemocnění závažné chronické plíce onemocnění, těžké bronchiální astma, cor pulmonale, známá citlivost na morfin nebo jiné opioidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Největším rizikem nadbytku opioidů je respirační deprese.
Při podávání oxykodonu oslabeným starším osobám je nutná opatrnost; pacientům s těžkou poruchou funkce plic, s poruchou funkce ledvin nebo jater; pacientům s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou, toxickou psychózou, adrenokortikální insuficiencí, hypertrofií prostaty, traumatem hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku), křečovými poruchami, delirium tremens, poruchami vědomí, hypotenzí, hypovolemií. Používejte opatrně u pacientů se závislostí na opioidech, onemocněním žlučových cest, biliární nebo renální kolikou, pankreatitidou, obstrukčním a zánětlivým onemocněním střev, chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, sníženou respirační rezervou nebo alkoholismem nebo u pacientů užívajících inhibitory MAO. U pacientů vyžadujících opatrnost může být vhodné snížení dávky.
Dávky OxyContinu vyšší než 60 mg mohou při podání pacientům, kteří nebyli dříve léčeni opioidy, způsobit smrtelnou respirační depresi a měly by být použity pouze u pacientů tolerujících opioidy. Při předepisování denních dávek oxykodonu 120 mg a více je nutná opatrnost.
Tablety Oxycontin by neměly být používány, pokud existuje možnost paralytického ileu. Pokud existuje podezření na paralytický ileus nebo se objeví během užívání, podávání tablet OxyContin by mělo být okamžitě přerušeno (viz bod 4.3). Stejně jako u všech opioidních přípravků k úlevě od bolesti u pacientů podstupujících léčbu. Další postupy (operace, blok plexu) oxykodon by neměl být podáno 12 hodin před operací. Pokud je požadován další
při léčbě tabletami OxyContin by mělo být dávkování upraveno podle následných pooperačních potřeb.
Stejně jako u všech opioidních přípravků by měly být oxykodonové přípravky používány po operaci břicha s opatrností, protože je známo, že opioidy narušují střevní motilitu a neměly by být používány, dokud si lékař není jistý přítomností normální střevní funkce.
OxyContin se nedoporučuje pro předoperační použití nebo 12-24 hodin po operaci.
U pacienta na chronické terapii se může vyvinout tolerance k léku a vyžadovat postupně vyšší dávky k udržení kontroly bolesti. Dlouhodobé užívání léku může způsobit fyzickou závislost a v případě náhlého přerušení léčby se může objevit abstinenční syndrom. V případě, že pacient již nevyžaduje léčbu oxykodonem, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se předešlo abstinenčním příznakům. příznaky zahrnují zívání, mydriázu, slzení, rýmu, třes, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, záchvaty a nespavost.
Může dojít k hyperalgezii, která nereaguje na zvýšení dávky oxykodonu, zejména při vysokých dávkách.Může být nutné snížení dávky nebo přechod na jiný opioid.
Oxycodone má podobný profil zneužívání jako ostatní silní agonisté opioidů.
Oxykodon může být vyhledáván a zneužíván osobami se základními nebo zjevnými návykovými poruchami. Existuje potenciál pro psychologickou závislost na opioidních analgetikách (závislost), včetně oxykodonu. Tablety OxyContin by měli používat se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí užívat celé, nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Užívání rozbitých, žvýkaných nebo drcených tablet oxykodonu s pomalým uvolňováním vede k rychlému uvolnění a absorpci život ohrožující dávky oxykodonu (viz bod 4.9).
Souběžné užívání alkoholu a OxyContinu může zvýšit nežádoucí účinky OxyContinu; souběžnému užívání je třeba se vyhnout.
Zneužívání parenterálně podávaných orálních farmaceutických forem může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Je třeba zdůraznit, že jakmile byla dávka upravena tak, aby pro určitý opioid bylo možné pacienty léčit jinými analgetickými přípravky bez klinického hodnocení a pečlivé úpravy dávky, je -li to nutné. Jinak není zaručen nepřetržitý analgetický účinek.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Může se stát, že ve stolici je vidět prázdná matrice tablet.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Zesílení účinku tlumícího CNS může nastat při souběžné léčbě léčivými přípravky působícími na CNS, jako jsou fenothiaziny, antidepresiva, anestetika, hypnotika, sedativa, myorelaxancia, jiné opioidy, neuroleptika, antihypertenziva a SSRI.
Oxykodon by měl být používán s opatrností a u pacientů užívajících takové léky může být nutné snížit jejich dávkování.
Souběžné užívání oxykodonu s anticholinergiky nebo léky s anticholinergní aktivitou (např. Tricycylová antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, svalová relaxancia, antiparkinsonika) může vést ke zvýšení anticholinergních vedlejších účinků. "Oxykodon by měl být používán s opatrností a dávkování může vyžadovat být snížen.
Je známo, že inhibitory monoaminooxidázy interagují s narkotickými analgetiky, což vede k excitaci nebo depresi spojené s hypertenzní nebo hypotenzní krizí v CNS (viz bod 4.4).
Oxykodon by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají nebo užívali léky inhibující MAO během posledních dvou týdnů (viz bod 4.4).
Alkohol může zvýšit farmakodynamické účinky OxyContinu; je třeba se vyvarovat souběžného užívání.
Oxykodon je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4 a částečně CYP2D6. Aktivaci těchto metabolických cest lze inhibovat nebo indukovat souběžným podáním několika léčiv nebo prvky stravy.
Inhibitory CYP3A4, jako jsou antibiotika třídy makrolidů (např. Klarithromycin, erythromycin a telithromycin), azolová antimykotika (např. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol), inhibitory proteázy (např. Bocepirrevir, ritonavir) indinavir, nelfinavir a saquinavir), cimet snížení clearance oxykodonu, které může mít za následek zvýšení jeho plazmatické koncentrace. Proto může být potřeba dávku oxykodonu odpovídajícím způsobem upravit.
Zde jsou nějaké příklady:
• Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný orálně v dávce 200 mg po dobu pěti dnů, zvyšuje AUC perorálního oxykodonu. V průměru je AUC oxykodonu vyšší než 2,4krát (rozmezí: 1,5 -3,4).
• Vorikonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný 200 mg ve dvou dávkách denně po dobu čtyř dnů (400 mg v prvních dvou dávkách), zvyšuje AUC perorálního oxykodonu. V průměru je AUC oxykodonu větší než 3, 6krát (rozsah: 2,7-5,6).
• Telithromycin, inhibitor CYP3A4, podávaný orálně v dávce 800 mg po dobu čtyř dnů, zvyšuje AUC perorálního oxykodonu V průměru je AUC oxykodonu 1,8krát vyšší (rozmezí: 1,3–2,3).
• Grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, podávaná v množství 200 ml po dobu pěti dnů, zvyšuje AUC perorálního oxykodonu. V průměru je AUC oxykodonu větší než 1,7krát (rozmezí: 1,1-2, 1)
Induktory CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin a doplněk známý jako „třezalka tečkovaná“, mohou zvýšit metabolismus a clearance oxykodonu, což může mít za následek snížení jeho plazmatické koncentrace. Dávka oxykodonu může vyžadovat doplnění. podle toho.
Zde jsou nějaké příklady:
• „Třezalka tečkovaná“, induktor CYP3A4, podávaná v dávce 300 mg třikrát denně po dobu patnácti dnů, snižuje AUC oxykodonu. V průměru je AUC oxykodonu snížena o 50% (rozmezí: 37% -57%).
• Rifampicin, induktor CYP3A4, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, snižuje AUC perorálního oxykodonu V průměru se AUC oxykodonu snižuje o 86%.
Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin a chinidin, mohou způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace.
04.6 Těhotenství a kojení
Je třeba se co nejvíce vyvarovat používání tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících pacientek.
Těhotenství
O použití oxykodonu u těhotných žen jsou omezené údaje. Kojenci, jejichž matky byly léčeny opioidy po dobu 3–4 týdnů před porodem, by měly být sledovány na útlum dýchání. U pacientů lze pozorovat abstinenční příznaky. Kojenci, jejichž matky byly léčeno oxykodonem.
Oxykodon proniká placentou. Oxykodon by neměl být používán během těhotenství a porodu, protože narušuje kontraktilitu dělohy a riziko respirační deprese novorozenců.
Studie na zvířatech viz bod 5.3.
Těhotenství
Oxykodon se může vylučovat do mateřského mléka a u novorozence může způsobit respirační depresi.
Oxycodone by proto neměl být používán u kojících matek.
Plodnost
Neklinické toxikologické studie na potkanech neprokázaly žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oxykodon může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Oxycodone může v různé míře ovlivňovat reakce pacientů v závislosti na individuálním dávkování a citlivosti. Pacienti s těmito účinky by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou nauzea a zácpa, oba se vyskytují přibližně u 25-30% pacientů. Pokud je nevolnost nebo zvracení obtěžující, může být s oxykodonem spojeno antiemetikum. Jako u všech silných opioidů je třeba předvídat zácpu a adekvátně ji léčit projímadly. Pokud nežádoucí účinky související s opioidy přetrvávají, je třeba hledat jiné příčiny.
Nežádoucí reakce jsou typické pro čisté opioidní agonisty a mají tendenci se časem snižovat, s výjimkou zácpy. Předpověď nežádoucích účinků léčiva a adekvátní péče o pacienta může zlepšit přijatelnost.
Nejzávažnější nežádoucí reakcí, stejně jako u ostatních opioidů, je respirační deprese (viz bod 4.9). Tato reakce se pravděpodobně vyskytuje u starších osob au oslabených nebo nesnášenlivých pacientů.
Tabulka uvádí kategorie četnosti používané pro klasifikaci nežádoucích účinků:
U pacientů léčených oxykodonem se může objevit tolerance, i když to během programu klinického hodnocení nebylo hlavním problémem. Ti pacienti, kteří vyžadují výrazné zvýšení dávky, by měli podstoupit pečlivé zhodnocení svého režimu tlumení bolesti.
Pediatrická populace a dospělí do 20 let
Neočekává se, že by se četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospělých do 20 let lišila od četnosti pozorované u dospělých ve věku 20 a více let.
V případě novorozenců matek, které užívaly oxykodon, viz bod 4.6.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Předávkování
Akutní předávkování oxykodonem se může projevit respirační depresí, somnolencí, progresí do stuporu nebo komatu, hypotonií, miózou, bradykardií, hypotenzí, plicním edémem a smrtí.
Léčba předávkování oxykodonem
Otevřené dýchací cesty musí být udržovány. Čistí antagonisté opioidů, jako je naloxon, jsou specifickými antidoty proti symptomům předávkování opioidy. V případě potřeby lze zavést další opatření.
Při závažném předávkování by mělo být intravenózně podáno 0,8 mg naloxonu. Opakujte podle potřeby v 2-3 minutových intervalech nebo infuzí 2 mg v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% dextrózy (0,004 mg / ml).
Rychlost infuze by měla být upravena ve vztahu k předchozím bolusovým dávkám a podle odpovědi pacienta. Protože je však doba působení naloxonu relativně krátká, měl by být pacient pečlivě sledován, dokud nedojde ke spontánnímu dýchání. . Tablety OxyContin nadále uvolňují oxykodon a zvyšují množství oxykodonu po dobu až 12 hodin po podání a tomu by měla být přizpůsobena léčba předávkování oxykodonem.
V případě méně závažného předávkování podávejte intravenózně 0,2 mg naloxonu a v případě potřeby pokračujte v přírůstcích 0,1 mg každé 2 minuty.
Naloxon by neměl být podáván bez klinicky významné respirační nebo oběhové deprese v důsledku předávkování oxykodonem. Naloxon by měl být podáván opatrně lidem, kteří jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou fyzicky závislí na „oxykodonu. V těchto případech“ může náhlé nebo úplné zvrácení účinků opioidů vyvolat bolest a akutní abstinenční syndrom.
Může být nutné vyprázdnit žaludeční obsah, protože to může být užitečné při odstraňování neabsorbovaného léčiva, zvláště pokud byla podána formulace s prodlouženým uvolňováním.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přírodní opiové alkaloidy, opioidy, analgetika
ATC kód: N02AA05
Oxykodon je čistý opioidní agonista bez antagonistických vlastností a má afinitu k opioidním receptorům κ, µ a δ v mozku a míše. Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický, antitusický a sedativní. Mechanismus účinku zahrnuje opioidní receptory CNS pro endogenní sloučeniny s aktivitou podobnou opioidům.
Gastrointestinální systém
Opioidy mohou způsobit křeč Oddiho křeče.
Endokrinní systém
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus - hypofýza - nadledviny nebo gonády.Některé změny, které lze pozorovat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatického kortizolu a testosteronu.Z těchto hormonálních změn se mohou objevit klinické příznaky.
Jiné farmakologické účinky
Studie in vitro a na zvířatech naznačují několik účinků přírodních opioidů, jako je morfin, na imunitní systém; klinický význam těchto účinků není znám.
Není známo, zda má oxykodon, polosyntetický opioid, imunologické účinky podobné morfinu.
Pediatrická populace
Celkové údaje o bezpečnosti získané pro orálně podávaný oxykodon v 9 klinických, farmakodynamických a farmakokinetických studiích zahrnujících 629 kojenců a dětí (2 měsíce až 17 let) prokázaly, že perorální oxykodon je u pediatrických pacientů dobře snášen pouze s mírnými nežádoucími účinky převážně v gastrointestinálním a nervovém systému . Pozitivní údaje o bezpečnosti perorálního oxykodonu jsou potvrzeny 9 studiemi provedenými s oxykodonem podávaným bukálně, intramuskulárně a intravenózně celkem 1860 kojencům a dětem, z nichž všichni zaznamenali pouze mírné nežádoucí účinky ve srovnání s těmi pozorovanými při použití perorálního oxykodonu.
Parenterální dávka oxykodonu pro kojence a děti v klinických studiích se pohybovala od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; Nejpoužívanější dávkou bylo 0,1 mg / kg následované 0,05 mg / kg. Dávka oxykodonu i.v. pohybovala se od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; Nejpoužívanější dávkou bylo 0,1 mg / kg následované 0,05 mg / kg. Dávka oxykodonu i.m. pohybovala se od 0,02 mg / kg do 0,1 mg / kg. Orálně podávaná dávka oxykodonu se pohybovala od 0,1 mg / kg (počáteční dávka) do 1,24 mg / kg / den. Perorální dávka oxykodonu byla 0,1 mg / kg.
Celkově se zdá, že nežádoucí účinky oxykodonu v těchto studiích u kojenců a dětí jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem oxykodonu, který byl vypracován na základě četných klinických studií provedených u dospělých a popsaných v souhrnu údajů o přípravku. V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nebo neočekávané bezpečnostní signály. Všechny hlášené nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem oxykodonu i ostatních srovnatelných silných opioidů. OxyContin se však nedoporučuje u dětí a dospělých mladších 20 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxykodon má po perorálním podání „vysokou absolutní biologickou dostupnost až“ 87%. Má poločas eliminace přibližně 3 hodiny a metabolizuje se primárně na noroxykodon prostřednictvím CYP 3A4 a oxymorfon prostřednictvím CYP 2D6. Oxymorfon má určitou analgetickou aktivitu, ale plazmatická koncentrace je nízká, a proto se nevěří, že přispívá k farmakologickému účinku oxykodonu.
K uvolňování oxykodonu z tablet Oxycontinu dochází ve dvou fázích s relativně rychlým počátečním uvolňováním, které vyvolává časný nástup analgetického účinku, po kterém následuje kontrolovanější uvolňování, které určuje dobu působení 12 hodin.
Zjevný průměrný poločas eliminace tablet Oxycontinu je 4,5 hodiny, což vede k ustálenému stavu po dobu přibližně jednoho dne.
Uvolňování oxykodonu z tablet Oxycontinu je nezávislé na pH.
Tablety Oycontin mají orální biologickou dostupnost kompatibilní s biologickou dostupností oxykodonu podávaného jako konvenční orální léková forma, ale první z nich dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně za 3 hodiny místo přibližně 1 až 1,5. Maximální a minimální koncentrace oxykodonu v tabletách Oxycontin 10 mg ve 12 hodinových intervalech jsou ekvivalentní těm, které se získávají z 5 mg oxykodonu podávaného jako konvenční farmaceutická forma každých 6 hodin.
Všechny dávky Oxycontinu jsou bioekvivalentní z hlediska rychlosti i stupně absorpce. Požití standardního jídla s vysokým obsahem tuku nemění maximální koncentraci oxykodonu ani rozsah absorpce tablet Oxycontinu.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti perorálního oxykodonu u kojenců a dětí byly zkoumány ve 3 studiích zahrnujících celkovou populaci 63 kojenců a dětí ve věku 0,5 až 7,6 let. Farmakokinetika bukálního a sublingválního oxykodonu byla navíc studována u 30 dětí ve věku 0,5 až 7,5 roku. Tyto studie neodhalily žádné významné výsledky, které by se lišily od dospělých. Orální oxykodon byl v těchto farmakokinetických studiích dobře snášen s pouze mírnými nežádoucími účinky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenita
Oxykodon nevykazoval žádné účinky na plodnost nebo vývoj plodu u potkanů a králíků kromě dávek, které vedly k toxickým účinkům na rodiče.
Karcinogenita
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech k hodnocení karcinogenních účinků oxykodonu.
Mutagenita
Oxykodon nebyl mutagenní v testech bakteriálních mutací ani v mikronukleových testech in vivo u myší. Stejně jako u jiných opioidů se ukázalo, že oxykodon je genotoxický v některých testech in vitro (např. Test na myším lymfomu).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Povidon
Ammoniomethakrylátový kopolymer v disperzi
Kyselina sorbová
Glycerol triacetát
Stearylalkohol
Mastek
Stearát hořečnatý
Hypromelóza (E464)
Hydroxypropylcelulóza (pouze tablety 10 mg a 80 mg)
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol
Polysorbát 80 (pouze tablety 20 mg a 40 mg)
Brilantní modrá (E133) (pouze 5 mg tablety)
Oxid železitý (E 172) (pouze tablety 20 mg, 40 mg a 80 mg)
Indigokarmín (E132) (pouze 80 mg tablety).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr z PVC s hliníkovou fólií (obsahující 10, 28, 30, 56 nebo 112 tablet).
Pouze 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg
Polypropylenové nádoby s polyetylenovými víčky (obsahující 28, 56 nebo 112 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr s 10 tabletami - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 28 tabletách - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 30 tabletách - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr s 56 tabletami - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr se 112 tabletami - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 28 tabletách - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr s 56 tabletami - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr se 112 tabletami - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička s 28 tabletami - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - láhev 56 tablet - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička se 112 tabletami - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 28 tabletách - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr s 56 tabletami - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr se 112 tabletami - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička s 28 tabletami - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - láhev 56 tablet - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička se 112 tabletami - AIC 034435127;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 28 tabletách - AIC 034435139;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr s 56 tabletami - AIC 034435141;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr se 112 tabletami - AIC 034435154;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička po 28 tabletách - AIC 034435166;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - láhev 56 tablet - AIC 034435178;
OxyContin 40mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička se 112 tabletami - AIC 034435180
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr po 28 tabletách - AIC 034435192;
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr 56 tablet - AIC 034435204;
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - blistr se 112 tabletami - AIC 034435216;
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička po 28 tabletách - AIC 034435228;
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - láhev 56 tablet - AIC 034435230;
OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním - lahvička se 112 tabletami - AIC 034435242
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
OxyContin 5 mg
Datum první registrace: červen 2007 / Datum posledního prodloužení: listopad 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
Datum první registrace: květen 2000 / Datum posledního prodloužení: listopad 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2015
