Účinné látky: Estradiol (estradiol valerát), Dienogest
KLAIRA potahované tablety
Proč se používá Qlaira? K čemu to je?
- Qlaira je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
- Přípravek Qlaira se používá k léčbě těžké menstruace (nezpůsobené onemocněním dělohy) u žen, které chtějí používat orální antikoncepci.
- Jedna barevná aktivní tableta obsahuje malé množství ženských hormonů, estradiol valerátu nebo estradiol valerátu v kombinaci s dienogestem.
- 2 bílé tablety neobsahují žádné aktivní složky a nazývají se neaktivní tablety.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se také nazývají „kombinované pilulky“.
Kontraindikace Kdy by se Qlaira neměla používat
Kdy byste neměli užívat Qlairu Nepoužívejte Qlairu, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
Neužívejte přípravek Qlaira:
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách: - závažný diabetes s poškozením cév - velmi vysoký krevní tlak - velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi - onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měl) „zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- pokud máte (nebo jste někdy měli) onemocnění jater a funkce jater je stále abnormální
- jestliže máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
- pokud máte (nebo jste někdy měli) rakovinu nebo máte podezření na rakovinu prsu nebo orgánu
- jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na estradiol valerát nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), což může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Qlaira
Obecné poznámky
Než začnete používat přípravek Qlaira, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Před podáním přípravku Qlaira se vás lékař zeptá na několik otázek týkajících se vaší osobní zdravotní anamnézy a rodinných příslušníků. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
Tato příbalová informace popisuje různé situace, kdy by mělo být používání přípravku Qlaira ukončeno nebo kde může být spolehlivost přípravku Qlaira snížena. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako jsou kondomy nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu rytmu ani metodu bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nedostatečné, protože Klaira mění měsíční změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla.
Klaira, stejně jako všechny hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Varování a bezpečnostní opatření
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud si všimnete možných příznaků krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), srdečním infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
V některých situacích musíte být obzvláště opatrná při používání přípravku Qlaira nebo jakékoli jiné kombinované perorální antikoncepce a lékař vás možná bude muset pravidelně navštěvovat. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Qlaira, měli byste svému lékaři sdělit:
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte žloutenku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- jestliže máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo „tento stav máte v rodinné anamnéze.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Qlairu;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- jestliže máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira“)
- pokud trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (porucha krve), herpes gestationis (vyrážka s puchýři během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při kterém došlo k náhlému dochází k pohybům)
- pokud máte (nebo jste někdy měla) skvrnitou žluto-hnědou pigmentaci, známou jako 'těhotenská maska', zejména na obličeji (chloasma). V takovém případě se vyhněte přímému působení slunečního světla nebo ultrafialových paprsků
- jestliže trpíte dědičným angioedémem. Pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním, okamžitě se poraďte se svým lékařem.Léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
- jestliže máte selhání srdce nebo ledvin.
Před užitím přípravku Qlaira se poraďte se svým lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Qlaira, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Zřídka se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Qlaira je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, které lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, například zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
- dušnost nebo náhlé, nevysvětlitelné zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, který může způsobit uvolnění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné "končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat Qlairu, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Qlaira je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Dosud není známo, jak je riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Qlaira srovnatelné s rizikem spojeným s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Qlaira je nízké, ale některé stavy toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- jestliže máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Qlairu několik týdnů před operací nebo během období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Qlairu, zeptejte se svého lékaře, kdy ji můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, čím více stavů tohoto typu máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem Qlaira ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů během používání přípravku Qlaira změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Qlaira je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Qlaira, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Qlaira, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Klaira a rakovina
Rakovina prsu byla o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například u žen užívajících kombinovanou pilulku může být objeveno více rakovin, protože jsou pozorovány častěji. Riziko rakoviny prsu se po vysazení kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje.Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a pokud ucítíte nějakou bulku, měli byste kontaktovat svého lékaře.
U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Kontaktujte svého lékaře, pokud pociťujete obzvláště silnou bolest břicha.
Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje riziko vzniku rakoviny děložního čípku, není však jasné, do jaké míry toto riziko zvyšuje sexuální chování nebo jiné faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku Qlaira může dojít k neočekávanému krvácení. Krvácení obvykle začíná 26. den, v den, kdy si dáte druhou tmavě červenou tabletu, nebo následující dny. Informace poskytnuté deníky vedenými ženami během klinické studie s Qlairou ukazují, že není neobvyklé mít neočekávané krvácení v daném cyklu (10-18% uživatelů). Pokud k neočekávanému krvácení dochází déle než 3 po sobě jdoucí měsíce, nebo pokud tyto objeví po několika měsících, lékař musí prozkoumat příčinu.
Co dělat, pokud se menstruace neobjeví 26. den nebo následující dny
Informace poskytnuté deníky vedenými ženami během klinické studie s Qlairou ukazují, že není neobvyklé, že se 26. den neobjeví menstruace (pozorováno přibližně v 15% cyklů).
Pokud jste užila všechny tablety správně, nevyvolávala jste zvracení ani silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou nebo pokud jste tablety neužila správně, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte s dalším balením, dokud si nejste jistá, že jste vyloučila těhotenství.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Qlaira
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníkovi), že užíváte přípravek Qlaira. Mohou vám říci, zda je třeba použít další antikoncepční opatření (např. Kondom) a pokud ano, na jak dlouho.
Některé léky ovlivňují hladinu Qlairy v krvi a mohou ji snížit v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Tyto zahrnují:
o léky používané k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulóza (např. rifampicin),
- Infekce virem HIV a hepatitidy C (ritonavir, nevirapin, efavirenz známý jako inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), jiné infekce (griseofulvin).
nebo přípravky na bázi třezalky tečkované (Hypericum Perforatum)
Některé léky mohou zvýšit hladiny účinných látek přípravku Qlaira v krvi. Informujte svého lékaře, pokud používáte:
- antifungální léky obsahující ketokonazol,
- antibiotika obsahující erythromycin.
Qlaira může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (to může způsobit zvýšení frekvence záchvatů).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař nebo lékárník vám může říci, zda potřebujete při užívání přípravku Qlaira spolu s jinými léky provést další ochranná opatření.
Klaira s jídlem a pitím
Qlaira lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.
Laboratorní analýza
Pokud potřebujete krevní test nebo jiné laboratorní testy, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Během těhotenství byste Qlairu neměla používat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Qlaira, musíte léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku Qlaira kdykoli ukončit (viz také „Pokud přestanete přípravek Qlaira užívat“).
Užívání přípravku Qlaira se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, budete muset kontaktovat svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není důvod se domnívat, že přípravek Qlaira ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Qlaira obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Qlairu: Dávkování
Každé balení obsahuje 26 barevných aktivních tablet a 2 bílé neaktivní tablety.
Užívejte jednu tabletu Qlairy každý den, podle potřeby s malým množstvím tekutiny. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Příprava balíčku
Abychom vám pomohli dodržet správnou sekvenci, každé balení Klairy obsahuje 7 samolepicích štítků se 7 dny v týdnu.
Vyberte nálepku týdne, která začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Pokud například začíná ve středu, použijte nálepku, která začíná „STŘED“.
Nalepte týdenní nálepku na celou délku horní části balení Qlaira, kde je napsáno „Sem vložte nálepku“, takže první den bude navrchu tablety s označením „1“.
Tímto způsobem je nad každou tabletou uveden den a můžete zkontrolovat, zda jste v daný den pilulku užili. Postupujte ve směru šipky na balení, dokud jste nevyužili všech 28 tablet.
Vaše menstruace, také nazývaná krvácení z vysazení, obvykle začíná, když užíváte druhou tmavě červenou tabletu nebo bílé tablety, a nemusí být dokončena dříve, než začne další balení. Některé ženy mají menstruaci i po užití prvních tablet nového balení.
Další balení začínáte bez přestávky, tj. Den po skončení aktuálního balení, i když menstruace ještě neskončila. To znamená, že další balení musíte začít ve stejný den v týdnu a menstruace by se měla dostavit stejné dny každý měsíc ...
Pokud používáte Qlairu tímto způsobem, je antikoncepční účinek zaručen i během 2 dnů, kdy užíváte neaktivní tablety.
Kdy můžete začít s prvním balíčkem
- Pokud jste v předchozím měsíci neužívala hormonální antikoncepci, začněte užívat Qlairu první den menstruace (první den menstruace).
- Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepční pilulky nebo vaginálního kroužku nebo náplasti na kombinovanou antikoncepci. Začněte užívat přípravek Qlaira den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozí pilulky. Z vaginálního antikoncepčního kroužku nebo náplasti, začněte používat přípravek Qlaira v den odstranění nebo se řiďte pokyny svého lékaře.
- Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo IUS uvolňující progestagen) Na pilulku Qlaira můžete kdykoli přejít z pilulky obsahující pouze gestagen (z implantátu nebo IUS v den jejího odstranění, od injekce, kdy by měla být naplánována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte během prvních 9 dnů používání přípravku Qlaira použít další antikoncepční opatření (např. kondomy).
- Po potratu Dodržujte doporučení lékaře.
- Po porodu. Qlairu můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat Qlairu později než 28. den, použijte během prvních dnů bariérovou metodu (například kondom) .9 dní Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před zahájením léčby přípravkem Qlaira, musíte buď vyloučit těhotenství, nebo počkat do další menstruace. Pokud chcete začít užívat přípravek Qlaira po otěhotnění a kojení, přečtěte si část „Těhotenství a kojení. kojení".
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Qlaira
Jestliže jste užil (a) více přípravku KLAIRA, než jste měl (a)
Pokud užijete více tablet Qlaira, nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky.
Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo zvracet. The
U mladých dívek může docházet k vaginálnímu krvácení. Pokud jste užila příliš mnoho tablet KLAIRA nebo zjistíte, že nějaké tablety užilo dítě, okamžitě to promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek QLAIRA
Neaktivní tablety: pokud zapomenete bílou tabletu (dvě tablety na konci balení), nemusíte je užívat později, protože neobsahují žádné účinné látky. Je však důležité, abyste zlikvidovali zapomenutou bílou tabletu, abyste si byli jisti, že se počet dnů užívání neaktivních tablet nezvětšil; tím by se zvýšilo riziko otěhotnění. Pokračujte s další tabletou v obvyklou dobu.
Aktivní tablety: V závislosti na dni cyklu, ve kterém byla aktivní tableta zapomenuta, musí přijmout další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Tablety užívejte podle níže uvedených pokynů. Podrobnosti viz také níže uvedený diagram:
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte další tablety podle plánu.
- Pokud je prodleva s užitím tablety delší než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena.V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k zapomnění, by měla být použita další antikoncepční opatření, jako je bariérová metoda, jako je kondom. Viz také diagram níže.
- Více než jedna tableta zapomenutá v balení Kontaktujte svého lékaře.
Během jednoho dne nesmíte užít více než dvě aktivní tablety.
Pokud jste zapomněli začít s novým balením nebo pokud jste zapomněli jednu nebo více tablet během 3. až 9. dne balení, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měli sex 7 dní před zapomenutím V tomto případě kontaktujte svého lékaře níže uvedený diagram.
Pokud jste zapomněla některou z aktivních tablet v balení a nedostala se vám menstruace na konci balení, můžete být těhotná. Před zahájením dalšího balení se poraďte se svým lékařem.
Použití u dětí
Nejsou k dispozici žádné údaje o dospívajících do 18 let.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití aktivní tablety nebo máte silný průjem, je možné, že aktivní složky pilulky vaše tělo úplně neabsorbuje. Zapomeňte si vzít tabletu.
Po zvracení nebo silném průjmu budete muset užít další tabletu co nejdříve. Pokud je to možné, do 12 hodin od obvyklé doby užívání pilulky. Pokud to není možné nebo pokud to již bylo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů v části „Pokud zapomenete užít Qlairu“. Vezměte si odpovídající tabletu z jiné balíček.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Qlaira
Užívání přípravku Qlaira můžete kdykoli přestat. Pokud se i přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných bezpečných metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Qlaira užívat a než se pokusíte, počkejte nějakou dobu. těhotenství. To vám umožní přesněji vypočítat očekávané datum dodání.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Qlaira, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Qlaira
Podobně jako všechny léky, může mít i Qlaira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Qlaira, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět před použitím přípravku Qlaira “.
Vážné vedlejší účinky
Závažné reakce spojené s „užíváním pilulek a související symptomy jsou popsány v následujících částech:„ Krevní sraženiny “a„ Klaira a rakovina. “Přečtěte si pozorně tyto části a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Další možné vedlejší účinky
Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním přípravku Qlaira:
Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 uživatelů ze 100)
- bolest hlavy
- bolest břicha, nevolnost
- akné
- absence menstruace, nepříjemné pocity v prsou, bolestivá menstruace, nepravidelná menstruace (s hojným nepravidelným krvácením)
- přibývání na váze.
Méně časté nežádoucí účinky (mezi 1 a 10 uživateli z 1 000)
- houbová infekce, houbová infekce vulvy a pochvy, vaginální infekce
- zvýšená chuť k jídlu
- deprese, depresivní nálada, emoční porucha, potíže se spánkem, snížená sexuální touha, duševní porucha, změny nálad
- závratě, migréně
- návaly horka, vysoký krevní tlak
- průjem, zvracení
- zvýšené jaterní enzymy
- vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, vyrážka
- svalové křeče
- zvětšení prsou, hrudky, abnormální růst buněk v děložním čípku (cervikální dysplazie), genitální dysfunkční krvácení, bolest při pohlavním styku, fibrocystická mastopatie, silná menstruace, menstruační poruchy, ovariální cysta, pánevní bolest, premenstruační syndrom, benigní nádor dělohy, kontrakce dělohy, děložní / vaginální krvácení včetně špinění, vaginálního výtoku, vulvovaginální suchosti
- únava, podrážděnost, otok některých částí těla, například kotníků (edém)
- hubnutí, změny krevního tlaku.
Vzácné nežádoucí účinky (mezi 1 a 10 uživateli z 10 000)
- kandidová infekce, orální herpes, pánevní zánětlivé onemocnění, cévní onemocnění oka, které připomíná houbovou infekci (předpokládaný syndrom oční histoplazmózy), houbovou infekci kůže (tinea versicolor), infekci močových cest, bakteriální zánět pochvy
- zadržování vody, zvýšení některých krevních tuků (triglyceridů)
- agresivita, úzkost, pocit nešťastnosti, zvýšená sexuální touha, nervozita, noční můry, neklid, poruchy spánku, stres
- snížená pozornost, pocit „mravenčení“, závratě
- nesnášenlivost kontaktních čoček, suché oči, oteklé oči
- srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce
- krvácení z křečové žíly, nízký krevní tlak, zánět povrchových žil, bolest v žilách
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT), plíce (PE), srdeční infarkt, cévní mozková příhoda, malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, pálení žáhy
- jaterní uzliny (fokální nodulární hyperplazie), chronický zánět žlučníku
- alergické kožní reakce, žlutohnědé skvrny (chloasma) a další poruchy pigmentace, hirzutismus, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy jako: dermatitida a neurodermatitida, lupy a mastná pokožka (seborrhea) a další kožní onemocnění
- bolest zad, bolest čelistí, pocit těžkosti
- bolest v močových cestách
- abnormální krvácení z vysazení, benigní hrudky prsu, časné stádium rakoviny prsu, cysta prsu, výtok z prsu, polyp děložního hrdla, zarudnutí děložního čípku, krvácení při pohlavním styku, spontánní výtok z mateřského mléka, výtok z genitálu, nízká menstruace, zpoždění menstruace, prasklá ovariální cysta, zapáchající vaginální výtok, pocit pálení v pochvě a pochvě, vulvovaginální nepohodlí
- zvětšené lymfatické uzliny,
- astma, potíže s dýcháním, krvácení z nosu
- bolest na hrudi, únava a celkový pocit nevolnosti, horečka
- Pap stěr (stěr) děložního čípku abnormální
Další informace (převzaté z deníků vedených ženami během klinické studie s Qlairou) o možných vedlejších účincích „nepravidelná menstruace (s těžkým nepravidelným krvácením)“ a „bez menstruace“ lze nalézt v částech „Intermenstruační krvácení“ a „Co dělat dělat, pokud nedojde k menstruaci, 26. den nebo následující dny “.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se u uživatelek kombinovaných pilulek obsahujících ethinylestradiol vyskytl erythema nodosum, erythema multiforme, výtok z prsu a přecitlivělost. Ačkoli tyto příznaky nebyly hlášeny během klinických studií s přípravkem Qlaira, nelze vyloučit možnost, že se vyskytnou během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek KLAIRA obsahuje
Léčivými látkami jsou estradiolvalerát nebo estradiolvalerát kombinovaný s dienogestem.
Jedno balení (28 potahovaných tablet) přípravku Qlaira obsahuje 26 aktivních tablet 4 různých barev, v 1., 2., 3. a 4. řadě a 2 bílé neaktivní tablety ve 4. řadě.
Složení barevných tablet obsahujících jednu nebo dvě aktivní složky:
- 2 tmavě žluté tablety, každá obsahující 3 mg estradiolvalerátu,
- 5 červených tablet, z nichž každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu,
- 17 světle žlutých tablet, z nichž každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu,
- 2 tmavě červené tablety, každá obsahující 1 mg estradiolvalerátu.
Složení neaktivních bílých tablet:
Tyto tablety neobsahují žádné aktivní složky.
Pomocnými látkami barevných tablet obsahujících aktivní složky jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium -stearát (E572).
Potah tablety: hypromelóza typu 2910 (E464), makrogol 6000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172) a / nebo žlutý oxid železitý (E172).
Dalšími složkami bílých neaktivních tablet jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K25 (E1201), magnesium -stearát (E572).
Potah tablety: hypromelóza typu 2910 (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).
Jak KLAIRA vypadá a obsah balení
Tablety Qlaira jsou potahované tablety; jádro tablety je pokryto povlakem.
Jedno balení (28 potahovaných tablet) přípravku Qlaira obsahuje 2 tmavě žluté tablety v 1. řadě, 5 červených tablet v 1. řadě, 17 světle žlutých tablet ve 2., 3. a 4. řadě, 2 tmavě červené tablety ve 4. řadě 1. řada a 2 neaktivní bílé tablety ve 4. řadě.
Tmavě žlutá tableta je kulatá, s bikonvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DD“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Červená tableta je kulatá, s bikonvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DJ“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Světle žlutá tableta je kulatá, s bikonvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DH“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Tmavě červená tableta je kulatá, s bikonvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DN“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Bílá (neaktivní) tableta je kulatá, s bikonvexními tvářemi, na jednom z nich jsou písmena „DT“ vytištěna v pravidelném šestiúhelníku.
Qlaira je k dispozici v balení po 1, 3 a 6 blistrech, každý s 28 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY KLAIRA potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každé kalendářní balení (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
2 tmavě žluté tablety, každá obsahuje 3 mg estradiolvalerátu,
5 červených tablet, z nichž každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu,
17 světle žlutých tablet, z nichž každá obsahuje 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu,
2 tmavě červené tablety, každá obsahující 1 mg estradiolvalerátu,
2 bílé tablety, které neobsahují účinné látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza (ne více než 50 mg na tabletu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulaté, tmavě žluté potahované tablety s bikonvexními tvářemi, z nichž na jednom jsou vyražena písmena „DD“ v pravidelném šestiúhelníku.
Kulaté, červené, potahované tablety s bikonvexními tvářemi, z nichž na jednom jsou vyražena písmena „DJ“ v pravidelném šestiúhelníku.
Kulaté, světle žluté, potahované tablety s bikonvexními tvářemi, z nichž na jednom jsou vyražena písmena „DH“ v pravidelném šestiúhelníku.
Kulaté, tmavě červené, potahované tablety s bikonvexními tvářemi, z nichž na jednom jsou vyražena písmena „DN“ v pravidelném šestiúhelníku.
Kulaté, bílé, potahované tablety s bikonvexními tvářemi, z nichž na jednom jsou vyražena písmena „DT“ v pravidelném šestiúhelníku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Léčba silných menstruačních toků, bez organické patologie, u žen, které se chtějí uchýlit k orální antikoncepci.
Rozhodnutí předepsat přípravek Qlaira musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Qlaira a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání
Dávkování
Jak se přípravek KLAIRA užívá
Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu s malým množstvím tekutiny a v pořadí, v jakém jsou dodávány v blistru.Užívání tablet je kontinuální. Je nutné užívat jednu tabletu denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Další balení začíná den následující po poslední tabletě z předchozího balení. Krvácení z vysazení se obvykle objevuje při užívání posledních tablet kalendářního balíčku a nemusí být dokončeno před zahájením nového balení kalendáře. U některých žen začíná krvácení poté, co užijí první tablety nového kalendáře.
Jak zahájit léčbu přípravkem KLAIRA
• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci).
První tabletu je třeba užít první den přirozeného cyklu (tj. První den menstruace).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.
Léčba přípravkem Qlaira by měla být zahájena den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla být léčba přípravkem Qlaira zahájena v den odstranění.
• Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS).
Na Klairu můžete kdykoli přejít, pokud používáte pilulku obsahující pouze gestagen (pokud přecházíte z implantátu nebo IUS ode dne jeho vyjmutí; z přípravku pro injekční použití od okamžiku injekce později), nicméně ve všech v těchto případech musí být během prvních 9 dnů užívání přípravku Qlaira použita další bariérová metoda antikoncepce.
• Po potratu v prvním trimestru těhotenství.
Můžete začít hned. V tomto případě není nutná žádná další antikoncepční metoda.
• Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Doporučuje se začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případě pozdějšího nástupu by měla být během prvních 9 dnů užívání přípravku Qlaira použita další bariérová metoda antikoncepce. Pokud jste však měli pohlavní styk, musí být těhotenství vyloučeno, než začnete používat kombinovanou perorální antikoncepci, nebo musíte počkat na první menstruaci.
Pokud vám chybí tablet
Zmeškané placebo (bílé) tablety by měly být zlikvidovány, aby nedošlo k prodloužení intervalu mezi obdobími aktivního užívání tablet.
Následující tipy se týkají pouze zapomenutí aktivních tablet:
Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Tabletu byste měla užít, jakmile si vzpomenete, a následující tablety pak užít v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Zapomenutou tabletu byste měla užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Pak byste měla pokračovat v užívání tablet. obvyklý čas.
V závislosti na dni cyklu, kdy byla tableta zapomenuta (podrobnosti viz tabulka níže), by měly být použity další antikoncepční metody (například bariérová metoda, jako jsou kondomy) podle následujících kritérií:
Ve stejný den by neměly být užity více než dvě tablety.
Pokud žena zapomněla začít s novým balíčkem kalendáře nebo zapomněla užít jednu nebo více tablet během 3. – 9. Dne kalendářního balíčku, mohla již otěhotnět). Čím více zapomenutých tablet (z těch, které obsahují dvě související léčivé látky ve dnech 3–24) a čím blíže jste k tabletovým dnům s placebem, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Pokud žena zapomněla tablety a následně na konci balení s kalendářem nebo na začátku nového balení nezaznamená krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití u dospívajících mladších 18 let.
Varování v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může dojít ke zhoršení absorpce a je nutné použít další antikoncepční metody.
Pokud během 3-4 hodin po užití aktivní tablety dojde ke zvracení, další tabletu je třeba užít co nejdříve. Tuto tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablety. Pokud je zpoždění delší než 12 hodin, platí pokyny uvedené v odstavci 4.2 „Pokud vám chybí tablet“.
Pokud si žena nepřeje změnit svůj běžný plán užívání tablet, bude muset vzít požadované tablety z jiného balení.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, léčba by měla být okamžitě ukončena.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
- Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (TIA))
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
• stávající nebo předchozí závažná onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
• současné nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní);
• Známé nebo suspektní malignity závislé na pohlavních steroidech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu);
• vaginální krvácení neurčené povahy;
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Klaira s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Qlaira přerušit.
V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by mělo být užívání COC přerušeno.V případě zahájení antikoagulační léčby by měla být použita vhodná metoda antikoncepce z důvodu teratogenity spojené s antikoagulační léčbou (kumariny).
Neexistují žádné epidemiologické studie účinků kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících estradiol / estradiol valerát. Všechna následující upozornění a opatření jsou odvozena z klinických a epidemiologických údajů o kombinovaných perorálních kontraceptivech obsahujících ethinylestradiol. Není známo, zda se tato varování a opatření vztahují na přípravek Qlaira.
• Poruchy krevního oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty obsahující levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Dosud není známo, jak riziko spojené s přípravkem Qlaira se srovnává s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s CHC, jak jeho současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 a více týdny.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku.U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkou dávkou (
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel, se u 6 vyvine VTE za rok.
Dosud není známo, zda je riziko VTE spojené s COC obsahujícími dienogest v kombinaci s estradiolem srovnatelné s rizikem spojeným s COC obsahujícím levonorgestrel.
Počet VTE za rok s CHC s nízkými dávkami je nižší než počet očekávaný u těhotných nebo poporodních žen.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
Přípravek Qlaira je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6.
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Qlaira je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlý zmatek, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u uživatelek COC po dlouhou dobu (> 5 let), ale stále je kontroverzní, do jaké míry lze tyto nálezy přičíst matoucím účinkům sexuálního a jiného chování. virus lidského papilomu (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií uvádí mírně vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen užívajících COC. Toto zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkazy o příčinné souvislosti. Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou faktorů. Rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají méně. Klinicky pokročilé z forem diagnostikovaných u žen, které nikdy je nepoužili.
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. Pokud žena užívající kombinovanou perorální antikoncepci pociťuje silnou bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena přítomnost rakoviny jater.
• Jiné podmínky
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s pozitivní rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení se vyskytuje jen zřídka. Pokud se však během užívání COC vyvine klinicky významná hypertenze a hladiny krevního tlaku zůstanou zvýšené, je vhodné, aby lékař COC zastavil a hypertenzi léčil. Pokud to uzná za vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud antihypertenzní terapie dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.
Bylo hlášeno, že se během těhotenství a užívání COC objevují nebo zhoršují následující stavy, ale důkazy o souvislosti s užíváním COC jsou neprůkazné: žloutenka a / nebo pruritus z cholestázy; žlučníkové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky, ke které již došlo v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje léčbu. “Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických žen používajících nízkodávkované COC (obsahující COC).
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se během léčby COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Estrogen může způsobit zadržování vody, a proto by ženy s poruchou funkce ledvin nebo srdce měly být pečlivě sledovány. Ženy s terminální renální insuficiencí by měly být pečlivě sledovány, protože hladina cirkulujících estrogenů se může po podání přípravku Qlaira zvýšit.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 50 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli toto množství vzít v úvahu.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku Qlaira by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Qlaira ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena v následujících případech: zapomínání na užívání aktivních tablet (viz bod 4.2), gastrointestinální poruchy při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo souběžná léková terapie (viz bod 4.5).)
Ovládání cyklu
U všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), zejména v prvních měsících užívání. Hodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení má tedy smysl po období úprav přibližně tří léčebných cyklů.
Na základě deníků pacientů ze srovnávací klinické studie bylo procento žen v cyklu, které měly intermenstruační krvácení, 10-18% u uživatelek přípravku Qlaira.
Při užívání přípravku Qlaira se může objevit amenorea i bez těhotenství. Podle deníků pacientů se amenorea vyskytuje přibližně v 15% cyklů.
Pokud byl přípravek Qlaira užíván podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Před pokračováním v používání přípravku Qlaira je třeba vyloučit dva po sobě jdoucí cykly.
Pokud nepravidelná ztráta krve přetrvává nebo nastává po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést příslušná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková opatření mohou zahrnovat škrábání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: K identifikaci potenciálních interakcí je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku souběžně podávaného léčiva.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Následující interakce byly obecně hlášeny v literatuře o COC nebo byly studovány v klinických studiích s přípravkem Qlaira.
• Účinky jiných léků na přípravek Qlaira
Mohou nastat interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což vede ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a které může vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce.
Řízení
Indukci enzymu lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.
Krátkodobá léčba
Ženy podstupující léčbu induktory enzymů by kromě kombinované perorální antikoncepce měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léků a 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba pokračuje i po skončení užívání aktivních tablet z COC balení, placebo tablety by měly být zlikvidovány a mělo by být zahájeno další balení COC.
Dlouhodobá léčba
U žen podstupujících dlouhodobou léčbu induktory jaterních enzymů se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda antikoncepce.
Látky, které zvyšují clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů), např.:
Barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, lék proti HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně také felbamát, griseofulvin, oxykarbazepin, topiramát a výrobky obsahující „třezalku tečkovanou“ (Hypericum perforatum).
V klinické studii vedl rifampicin, silný induktor cytochromu P450 (CYP) 3A4, k významnému snížení koncentrací v ustáleném stavu a systémové expozice dienogestu a estradiolu. Rovnovážná AUC (0-24 hodin) dienogestu a estradiolu se snížila o 83%, respektive o 44%.
Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC:
Při současném podávání s COC mohou kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestogenu. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.
V důsledku toho by mělo být konzultováno předepisování informací týkajících se souběžně podávaných léků proti HIV / HCV za účelem identifikace potenciálních interakcí a veškerých souvisejících doporučení. V případě pochybností by žena podstupující terapii proteázovými inhibitory nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měla používat bariérovou metodu antikoncepce.
Látky, které narušují metabolismus kombinovaných hormonálních kontraceptiv (inhibitory enzymů):
Dienogest je substrátem CYP3A4
Známé inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresiva a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit plazmatické hladiny dienogestu.
V klinické studii hodnotící účinek inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, erythromycin) byly zvýšeny plazmatické hladiny dienogestu a estradiolu v ustáleném stavu. Současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 186% a 57% zvýšení AUC v ustáleném stavu (0-24 hodin) dienogestu a estradiolu. Souběžné podávání středně silného inhibitoru erythromycinu zvýšilo v ustáleném stavu AUC (0-24 hodin) dienogestu o 62% a estradiolu o 33%. Klinický význam těchto interakcí není znám.
• Účinky přípravku Qlaira na jiné léky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých dalších účinných látek. V důsledku toho se plazmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. Cyklosporin), nebo snížit (např. Lamotrigin).
Farmakokinetika nifedipinu nebyla ovlivněna souběžným podáváním 2 mg dienogestu + 0,03 mg ethinylestradiolu, což potvrzuje výsledky studií in vitro, které ukazují, že inhibice enzymů CYP přípravkem Klaira není pravděpodobná. Terapeutická dávka.
• Jiné formy interakce
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, jako je vazebný globulin. Kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, parametry metabolismus uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy Variace obecně zůstávají v laboratorních normách.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Qlaira by neměla být používána během těhotenství.
Pokud během používání přípravku Qlaira dojde k otěhotnění, další příjem by měl být okamžitě zastaven. Velké epidemiologické studie s kombinovanými perorálními kontraceptivy obsahujícími ethinylestradiol však neodhalily zvýšené riziko malformací u dětí narozených ženám, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případě náhodného použití kombinovaných perorálních kontraceptiv během těhotenství. . Studie na zvířatech nenaznačují riziko reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Qlaira je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Užívání COC by proto nemělo být doporučováno, dokud není odstavení dokončeno Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka a může ovlivnit novorozence.
Plodnost
Přípravek Qlaira je indikován k prevenci těhotenství. Informace týkající se návratu k plodnosti viz bod 5.1.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Qlaira neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky (AR) klasifikované podle orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC). Seznam obsahuje termín MedDRA (verze 12.0), který je nejvhodnější k popisu dané nežádoucí reakce. Související příznaky nebo stavy nejsou uvedeny, ale je třeba je vzít v úvahu.
Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí účinky byly zaznamenány v 5 klinických studiích fáze III (n = 2266 žen s rizikem otěhotnění, n = 264 žen s dysfunkčním děložním krvácením, bez organické patologie, které si přály používat orální antikoncepci) a předpokládalo se, že mají alespoň jedna možná příčinná souvislost s používáním Klairy. Všechny nežádoucí účinky uvedené v kategorii „vzácné“ se vyskytly u 1–2 dobrovolníků s frekvencí
N = 2530 žen (100,0%)
1 včetně vulvovaginální kandidózy a cervikální houby identifikované ve vzorku
2 včetně pláče a emoční lability
3 včetně ztráty libida
4 včetně změněné nálady a změn nálad
5 včetně tenzní bolesti hlavy a sinusové bolesti hlavy
6 včetně migrény s aurou a migrény bez aury
7 včetně distenze břicha, bolesti v horní části břicha, bolesti v podbřišku
8 včetně zvýšené alaninaminotransferázy, zvýšené aspartátaminotransferázy, zvýšené gamaglutamyltransferázy
9 včetně pustulů akné
10 včetně generalizovaného svědění a svědivé vyrážky
11 včetně makulární vyrážky
12 včetně alergické dermatitidy a kopřivky
13 včetně napětí kůže
14 včetně bolesti prsou, citlivosti prsou, nepohodlí bradavek a bolesti
15 včetně nepravidelné menstruace
16 včetně otoku prsou
17 včetně vaginálního krvácení, genitálního krvácení a děložního krvácení
18 včetně periferního edému
19 zahrnovaly zvýšení krevního tlaku a snížení krevního tlaku
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
Výskyt amenorey a intra-menstruačního krvácení na základě deníků pacientů je shrnut v bodě 4.4 "Ovládání cyklu'.
Následující závažné nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.4, byly hlášeny u žen užívajících COC „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:
• žilní tromboembolické poruchy;
• arteriální tromboembolické poruchy;
• hypertenze;
• nádory jater;
• nástup nebo zhoršení stavů, pro které je asociace s COC neprůkazná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolytický syndrom- uremický, cholestatická žloutenka;
• chloasma;
• Chronické nebo akutní poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení podávání COC, dokud se markery funkce jater nevrátí do normálních mezí;
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Frekvence diagnostikování rakoviny prsu mezi uživateli COC se velmi mírně zvýšila. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů navíc v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s užíváním COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se během léčby kombinovanými perorálními kontraceptivy obsahujícími ethinylestradiol vyskytly případy erythema nodosum, erythema multiforme, výtok z prsu a přecitlivělost. Ačkoli tyto příznaky nebyly hlášeny během klinických studií s přípravkem Qlaira, nelze vyloučit možnost, že se vyskytnou také během léčby tímto léčivým přípravkem.
Interakce
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů) může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky předávkování. Příznaky, které se mohou objevit při předávkování aktivními tabletami, jsou: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírná ztráta krve. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: estrogen-progestagenové sekvenční přípravky.
ATC kód: G03AB08.
V klinických studiích prováděných s přípravkem Klaira v Evropské unii a v USA / Kanadě byly vypočítány následující Pearl indexy:
Pearl Index (18-50 let starý)
Selhání metody: 0,42 (horní mez 95% CI 0,77)
Chyba uživatele + selhání metody: 0,79 (horní hranice 95% CI 1,23)
Pearl Index (18-35 let)
Selhání metody: 0,51 (horní hranice 95% CI 0,97)
Chyba uživatele + selhání metody: 1,01 (horní hranice 95% CI 1,59)
Antikoncepční účinek COC je založen na interakci několika faktorů, z nichž hlavní jsou inhibice ovulace, změny cervikálního hlenu a změny v endometriu.
Ve 3-cyklové studii inhibice ovulace vedla léčba přípravkem Qlaira u většiny žen k potlačení vývoje folikulů. Během cyklu po léčbě se aktivita vaječníků vrátila na úroveň před léčbou.
Qlaira je formulována s klesající dávkou estrogenu a zvyšující se dávkou progestogenu. Tento režim lze použít k léčbě silných menstruačních toků při absenci organické patologie, poruchy někdy označované jako dysfunkční děložní krvácení (DUB).
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Qlaira u žen s příznaky DUB, které si přály používat orální antikoncepci, byly provedeny dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, podobně navržené studie. Celkově bylo randomizováno 269 žen k léčbě přípravkem Klaira a 152 placebem. .
Po 6 měsících léčby došlo ke snížení mediánu relativní ztráty menstruační krve (MBL) o 88%ze 142 ml na 17 ml ve skupině Klaira oproti 24%ze 154 ml na 117 ml ve skupině s placebem .
Po 6 měsících léčby bylo procento žen, které byly zcela vyléčeny ze symptomů DUB, 29% ve skupině Klaira, oproti 2% ve skupině s placebem.
Estrogen přítomný v přípravku Klaira je estradiolvalerát, ester přírodního lidského 17p-estradiolu (1 mg estradiolvalerátu odpovídá 0,76 mg 17p-estradiolu). Tento estrogen se liší od estrogenů běžně používaných v kombinovaných perorálních kontraceptivech, kterými jsou ethinylestradiol nebo jeho proléčivý mestranol, nedostatkem etinylové skupiny v poloze 17α.
Dienogest je derivát nortestosteronu zbavený androgenní aktivity, ale spíše má „antiandrogenní aktivitu rovnou přibližně jedné třetině ve srovnání s cyproteron acetátem.Dienogest se váže na progesteronový receptor lidské dělohy pouze s 10% relativní afinity progesteronu. Navzdory své nízké afinitě k progesteronovému receptoru má dienogest in vivo silný progestinový účinek. Dienogest nemá in vivo významnou androgenní, mineralokortikoidní ani glukokortikoidovou aktivitu.
Histologie endometria byla studována v podskupině žen (n = 218) v klinické studii po 20 léčebných cyklech. Nebyly nalezeny žádné anomálie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Dienogest
Vstřebávání
Po perorálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Po perorálním podání tablety Qlaira obsahující 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu jsou maximální sérové hladiny 90,5 ng / ml dosaženy přibližně za 1 hodinu. Biologická dostupnost je přibližně 91%. Farmakokinetika dienogestu je úměrná dávce v rozmezí 1-8 mg.
Současný příjem potravy nemá žádný klinicky relevantní účinek na rychlost nebo rozsah absorpce.
Rozdělení
Relativně vysoká frakce, rovnající se 10%, je přítomna v plazmě ve volné formě, zatímco asi 90% je nespecificky vázáno na albumin. Dienogest se neváže na specifické transportní proteiny SHBG a CBG. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vd, SS) dienogestu je 46 l po intravenózním podání 85 mcg 3H-dienogestu.
Biotransformace
Dienogest je téměř úplně metabolizován metabolickými cestami, které jsou již známé pro steroidy (hydroxylace, konjugace), převážně CYP3A4. Farmakologicky neaktivní metabolity se rychle vylučují, takže dienogest je největší frakcí přítomnou v plazmě, což představuje asi 50% cirkulujících sloučenin odvozených od dienogestu.
Celková clearance po intravenózním podání 3H-dienogestu byla rovna 5,1 l / h.
Odstranění
Plazmatický poločas dienogestu je přibližně 11 hodin. Dienogest je extenzivně metabolizován a pouze 1% léčiva se vylučuje v nezměněné podobě. Po perorálním podání 0,1 mg / kg je poměr vylučování močí / stolicí přibližně 3: 1. Po perorálním podání je 42% dávky vyloučeno během prvních 24 hodin a 63% během 6 dnů renální exkrecí. Celkově se 86% dávky vyloučí močí a stolicí po 6 dnech.
Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Ustáleného stavu je dosaženo po 3 dnech s konstantní dávkou 3 mg dienogestu v kombinaci s 2 mg estradiolvalerátu. Minimální, maximální a průměrné koncentrace dienogesT v ustáleném stavu v séru jsou 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml, respektive 33,7 ng / ml. Průměrný akumulační poměr pro AUC (0-24 hodin) byl 1,24.
• Estradiol valerát
Vstřebávání
Po perorálním podání je estradiol valerát zcela absorbován.K štěpení na estradiol a kyselinu valerovou dochází během absorpce ze střevní sliznice nebo během prvního průchodu játry. Výsledkem je zvýšení estradiolu a jeho metabolitů estronu a estriolu. Maximální sérové koncentrace estradiolu 70,6 pg / ml je dosaženo za 1,5 až 12 hodin po jednorázovém požití tablety obsahující 3 mg estradiolu v hodnotě 1. den.
Biotransformace
Kyselina valerová se velmi rychle metabolizuje. Po perorálním podání jsou asi 3% dávky biologicky dostupné jako estradiol. Estradiol podléhá výraznému efektu prvního průchodu a značná část podané dávky je již metabolizována v gastrointestinální sliznici. Spolu s presystémovým metabolismem v játrech je přibližně 95% perorálně podané dávky metabolizováno před dosažením systémového oběhu. Hlavními metabolity jsou estron, estron sulfát a estron glukuronid.
Rozdělení
V séru je 38% estradiolu vázáno na SHBG, 60% na albumin a 2–3% cirkuluje ve volné formě. Estradiol má mírnou, na dávce závislou indukční aktivitu na koncentrace SHBG v séru. 21. den léčebného cyklu je SHBG přibližně 148% od výchozí hodnoty a klesá na přibližně 141% výchozí hodnoty 28. den (konec fáze placeba) Po intravenózním podání byl stanoven zdánlivý distribuční objem přibližně 1,2 l / kg.
Odstranění
Plazmatický poločas cirkulujícího estradiolu je přibližně 90 minut. Po orálním podání je situace úplně jiná. Vzhledem k velké cirkulující zásobě estrogenových síranů a glukuronidů a enteropatickému oběhu představuje konečný poločas estradiolu složený parametr, který závisí na všech těchto procesech a je v rozmezí přibližně 13 až 20 hodin.
Estradiol a jeho metabolity se vylučují převážně močí, přibližně 10% se vylučuje stolicí.
Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika estradiolu je ovlivněna hladinami SHBG. U mladých žen jsou naměřené hladiny estradiolu v plazmě výsledkem endogenního estradiolu a hladiny generované Qlairou. Během léčebné fáze 2 mg estradiol valerátu a 3 mg dienogestu byly ustálené maximální a průměrné sérové koncentrace estradiolu 66,0 pg / ml, respektive 51,6 pg / ml. V průběhu 28denního cyklu jsou udržovány stabilní minimální koncentrace estradiolu v rozmezí od 28,7 pg / ml do 64,7 pg / ml.
Zvláštní populace
Farmakokinetika přípravku Qlaira nebyla studována u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie kancerogenity s dienogestem na myších a omezenější studie na potkanech neprokázaly nárůst nádorů.
Je však stále třeba mít na paměti, že díky svému hormonálnímu působení mohou pohlavní steroidy podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Průhledný PVC / hliníkový blistr v kartonovém kalendáři.
Balení:
1 x 28 tablet.
3x28 tablet.
6x28 tablet.
Každé kalendářní balení (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí: 2 tmavě žluté tablety, 5 červených tablet, 17 světle žlutých tablet, 2 tmavě červené tablety a 2 bílé tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1x28 potahovaných tablet AIC č. 038900015
3x28 potahovaných tablet AIC č. 038900027
6x28 potahovaných tablet AIC č. 038900039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. května 2009/03, listopad 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
05/2015
