Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivace ústního slizničního spreje, roztoku
Příbalové informace pro hrdlo Zerinol jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZERINOL THROAT 20 mg tablety
- Zerinol Gola 2,5 mg / aktivace ústního slizničního spreje, roztoku
Proč se používá hrdlo Zerinol? K čemu to je?
Zerinol Gola sprej obsahuje účinnou látku ambroxol hydrochlorid. Aktivní složka je složkou spreje, která poskytuje požadovaný terapeutický účinek.
Zerinol krční sprej má lokální anestetický účinek, který zmírňuje bolest při akutním bolestech v krku.
Zerinol Gola sprej se používá k symptomatické léčbě akutní bolesti v krku u dospělých a dětí starších 12 let.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Zerinol v krku
NEUŽÍVEJTE sprej Zerinol Throat
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku (ambroxol -hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Zerinol v krku
Zvláštní pozornost věnujte spreji Zerinol Gola
- Sprej Zerinol Throat byste neměli používat déle než 3 dny. Pokud máte příznaky i po 3 dnech nebo máte vysokou horečku, poraďte se se svým lékařem.
- Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se před použitím přípravku Zerinol Throat sprej se svým lékařem.
- Zerinol Throat sprej není vhodný k léčbě bolestivých lézí v ústech (například vředy nebo boláky).
- Pokud máte vředy v ústech, poraďte se se svým lékařem.
- Mohou být pozorovány epizody dušnosti (dušnost) v důsledku souběžného onemocnění (např. Otok v krku). Dalším důvodem může být pocit sevření v krku v důsledku lokálního anestetického účinku spreje Zerinol Throat. Další příčinou může být alergická reakce, která může také způsobit otok úst a hrdla.
- Vaše hrdlo a ústa se mohou cítit méně citlivé než obvykle (necitlivost).
- Pokud se na kůži nebo sliznici vyskytnou rozsáhlé léze, jako preventivní opatření by měla být léčba sprejem Zerinol Gola ukončena a neprodleně konzultován lékař. Ve velmi málo případech byly současně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol, pozorovány závažné kožní léze (jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza [NET]). Ambroxol je také aktivní složkou spreje přípravku Zerinol Gola. Většinu těchto kožních lézí lze vysvětlit závažností základního onemocnění (různé infekce) nebo použitím léků indikovaných k léčbě takových stavů nebo jiných souběžných onemocnění nebo již existující závažnou kožní lézí, která se může zpočátku objevit s nespecifickými příznaky, podobnými příznakům chřipky.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek hrdla Zerinol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ambroxol přechází do těla nenarozeného dítěte Sprej Zerinol Gola by neměl být užíván během těhotenství, zejména v prvních třech měsících.
Ambroxol se vylučuje do mateřského mléka.Zerinol Gola sprej by neměl být užíván během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky spreje Zerinol Gola na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zerinol Gola sprej obsahuje ethanol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku (4 vdechnutí). Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění sliznic.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zerinol v krku: Dávkování
Vždy používejte sprej Zerinol Throat přesně podle popisu v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud je zapotřebí úleva od bolesti, u dospělých a dětí starších 12 let nastříkejte jednu dávku (4 vstřiky) do krku. Nepoužívejte sprej více než 6krát denně. Před každým použitím postupujte podle pokynů:
- Sejměte ochranný kryt.
- Před použitím spusťte pumpu 5krát, dokud se neuvolní stejnoměrná mlha.Pokud sprej nepoužíváte delší dobu, před opětovným použitím léku pumpu jednou spusťte.
- Chcete -li provést jednu dávku (1 sprej), držte lahvičku s rozprašovačem ve svislé poloze s tryskou směřující k vašemu hrdlu. Poté stiskněte hlavu čerpadla úplně dolů a proveďte 4 vstřiky.
- Po použití nasaďte ochranný kryt zpět.
Klinická data prokázala rychlý nástup účinku (který nastává nejpozději do 15 minut) .Efekt trvá minimálně 3 hodiny.
Nepoužívejte sprej Zerinol Throat déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo se u nich objeví vysoká horečka, poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Zerinolem v krku
Pokud si vezmete více než 4 vdechy na jednu aplikaci nebo pokud sprej používáte více než 6krát denně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u vás objeví neočekávané příznaky.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky hrdla Zerinol
Podobně jako všechny léky, může mít i Zerinol Throat sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže popsaných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Zerinol Throat sprej užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
- alergická reakce s lokalizovaným otokem obličeje, rtů, úst, jazyka a / nebo hrdla (angioedém). To může způsobit pocit zúžení v krku, potíže s polykáním nebo dýcháním.
- rychlý výskyt alergických reakcí postihujících celé tělo (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku).
Závažnost alergických reakcí se může zvýšit, pokud užijete lék znovu nebo pokud užijete jiný lék se stejnou účinnou látkou
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Častá frekvence (může postihnout až 1 z 10 lidí):
- pocit nevolnosti (nauzea)
- necitlivost úst, jazyka a hrdla (hypoestézie úst a hltanu)
- změněná chuť (dysgeuzie)
Méně častá frekvence (může postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zažívací potíže (dyspepsie)
- bolest žaludku (bolest v horní části břicha)
- suchá ústa
Frekvence vzácná (může postihnout až 1 z 1000 lidí):
- průjem
- sucho v krku
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- svědění (kopřivka, svědění)
- vyrážka
- alergické reakce (jiné reakce přecitlivělosti)
- Zvracel
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Zerinol Gola ve spreji po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Datum použitelnosti EXP se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Po prvním otevření může být lék používán po dobu 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí
Co přípravek Zerinol Throat Spray obsahuje
Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid.
Jeden potah (1 potah) obsahuje 2,5 mg ambroxoli hydrochloridum.
Jeden ml spreje obsahuje 17,86 mg ambroxoli hydrochloridum.
Ostatní komponenty jsou
- monohydrát kyseliny citronové
- dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
- polysorbát 20
- sukralóza
- osvěžující aroma (obsahuje propylenglykol)
- příchuť eukalyptus-mentol (obsahuje propylenglykol)
- ethanolu
- čištěná voda
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZERINOL THROAT 2,5 MG / VÝDEJNÍ SPREJ PRO Orální MUCOSU, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden potah obsahuje 2,5 mg ambroxoli hydrochloridum.
Jeden ml spreje obsahuje 17,86 mg ambroxoli hydrochloridum.
Pomocné látky se známými účinky:
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku (4 vdechnutí) a velmi malé množství propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orálně sprej, roztok.
Čirý a téměř bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba akutní bolesti v krku u dospělých a dětí starších 12 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti starší 12 let: jedna dávka 10 mg (4 vdechnutí), která se má vstříknout do krku, až 6krát denně.
2,5 mg ústní slizniční sprejový roztok / aktivaci přípravku Zerinol Gola nelze použít déle než 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají nebo se objeví vysoká horečka, měl by se pacient poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí mladších 12 let (viz bod 4.4).
Způsob podání
Před použitím by měla být pumpa uvedena do provozu 5krát, dokud se neuvolní rovnoměrná mlha.Pokud se sprej nepoužívá delší dobu, před dalším použitím léku by měla být pumpa uvedena do provozu jednou.
K výdeji je nutné držet rozprašovač ve svislé poloze tak, aby dávkovač směřoval k hrdlu a současně stlačit horní část pumpy úplně dolů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (ambroxol) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zerinol Gola 2,5 mg perorální slizniční sprej / sprej by neměl být používán u dětí mladších 12 let.
2,5 mg ústní slizniční sprejový roztok / aktivaci přípravku Zerinol Gola nelze použít déle než 3 dny. Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 3 dnech nebo pokud má pacient vysokou horečku, je třeba vyhledat lékaře.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SSJ) a toxická epidermální nekrolýza (NET), což lze vysvětlit závažností základního onemocnění a / nebo souběžné léky.
Nejlepší výsledky v řízení SSJ a NET jsou dosaženy včasnou diagnostikou a okamžitým vysazením jakéhokoli podezřelého léku.
Včasné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou. Pokud se objeví příznaky a příznaky SSJ a NET (např. Progresivní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba ambroxolem by měla být preventivně ukončena a měla by být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.
Dušnost se může objevit v souvislosti se základním onemocněním (jako je otok hrdla). Místní alergické reakce (viz bod 4.8: angioneurotický edém) mohou také způsobit dušnost.
Lokální anestetické vlastnosti ambroxolu mohou přispět ke změně smyslového vnímání na úrovni faryngálního prostoru (viz bod 4.8: hypoestézie ústní dutiny a hltanu).
Zerinol Gola 2,5 mg perorální slizniční sprejový roztok / aktivace není vhodný k léčbě vředů v dutině ústní. V takových případech je nutné poradit se s lékařem.
V případě poruchy funkce ledvin nebo závažného onemocnění jater lze přípravek Zerinol Gola 2,5 mg perorální slizniční sprej použít pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků s jaterním metabolismem následovaným renální eliminací může při závažné renální insuficienci dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu v játrech.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku (4 vdechnutí).
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou.Klinické studie nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly výskyt škodlivých účinků na plod. Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat normální opatření.Zejména v prvním trimestru se nedoporučuje užívat ústní slizniční sprej 2,5 mg / spuštění přípravku Zerinol Gola.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka, i když se neočekávají žádné nežádoucí účinky
kojenci, použití 2,5 mg perorálního mukózního spreje / aktivace přípravku Zerinol Gola není
doporučeno při kojení.
Plodnost
Předklinické studie nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Z údajů po uvedení přípravku na trh (po uvedení přípravku na trh) neexistují žádné důkazy o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence odhadovaná na základě dostupných klinických údajů:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 a
Méně časté: ≥ 1/1 000 r
Vzácné: ≥ 1/10 000 r
Velmi vzácné:
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit. Tato nežádoucí reakce byla pozorována v postmarketingových zkušenostech. S 95% pravděpodobností není kategorie frekvence větší než neobvyklá (3/1226), ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože tato nežádoucí reakce v klinických studiích se nevyskytují u 1226 pacientů.
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, vyrážky, kopřivky, svědění a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Jak je obecně pozorováno u alergií, závažnost alergických reakcí se může zvýšit, pokud pacient znovu vezme stejnou látku (viz bod 4.3).
Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzie (např. Změněná chuť).
Gastrointestinální poruchy a respirační, hrudní a mediastinální onemocnění
Časté: hypoestézie ústní dutiny a hltanu (viz bod 4.4), nauzea.
Méně časté: bolest v nadbřišku, dyspepsie, sucho v ústech.
Vzácné: průjem, sucho v krku.
Není známo: zvracení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případech chyb v medikaci odpovídají známým nežádoucím účinkům přípravku Zerinol Gola v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu. .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro hltanovou dutinu (lokální anestetika).
ATC kód: R02AD05.
Místní anestetický účinek ambroxol hydrochloridu byl studován na modelu králičího oka a pravděpodobně pochází z vlastností blokujících sodíkový kanál: ambroxol hydrochlorid blokuje in vitro hyperpolarizované napěťově řízené sodíkové kanály klonovaných neuronálních buněk; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
Tato vlastnost je v souladu s dalšími pozorováními týkajícími se úlevy od bolesti po vdechnutí ambroxol -hydrochloridu u jiných onemocnění horních cest dýchacích.
Zerinol Gola 2,5 mg perorální slizniční sprejový roztok / aktivace působí lokálně na sliznici úst a hltanu.
Klinické studie prováděné s tabletami ambroxolu (obsahujícím 20 mg ambroxol -hydrochloridu) potvrdily účinky zmírňující bolest u pacientů trpících bolestmi v krku v důsledku akutní virové faryngitidy.
Klinické studie, s výjimkou jedné, prokázaly „nástup účinku“, který nastává nejpozději do 20 minut. Účinek trvá nejméně tři hodiny.
Rovněž bylo prokázáno, že jedna aplikace (4 vdechnutí) 2,5 mg ústního mukózního spreje / vdechnutí Zerinol Throat má za následek klinicky relevantní snížení bolesti spojené s bolestí v krku po dobu nejméně tří hodin, přičemž prvním účinkem je je pozorován po 15 minutách.
In vitro se zdá, že ambroxol-hydrochlorid má protizánětlivý účinek.
V klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky ambroxolu (obsahující 20 mg ambroxoli hydrochloridum) významně snižují zarudnutí v angíně.
2,5mg ústní slizniční sprejový roztok Zerinol Throat také vykazuje významné snížení zarudnutí hltanu ve srovnání s placebem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce všech perorálních forem hydrochloridu ambroxolu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná a je také lineárně úměrná dávce v terapeutickém rozmezí. Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy 1 až 2,5 hodiny po orálním podání přípravku s okamžitým uvolňováním a po mediánu 6,5 hodiny u přípravku s prodlouženým uvolňováním.
Absolutní biologická dostupnost 30 mg tablety je 79%.
Tobolky s prodlouženým uvolňováním vykazovaly relativní biologickou dostupnost 95% (normalizovaná dávka) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denně) podávanou jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Vzhledem k absorpci ústní sliznicí podání pastilky vykazuje přibližně 25% nárůst (90% interval spolehlivosti = 116-134%) celkové expozice léčivu ve srovnání se sirupovou formulací.
Zvýšená expozice neovlivňuje nepříznivě farmakodynamiku ambroxol -hydrochloridu v navrhované indikaci.
Rozdělení
Distribuce ambroxol -hydrochloridu z plazmy do tkání je rychlá a výrazná; nejvyšší koncentrace účinné látky byla zjištěna v plicích. Distribuční objem po perorálním podání se odhaduje na 552 l. V terapeutickém rozmezí byla hlášena vazba na plazmatické bílkoviny být přibližně 90%.
Biotransformace a eliminace:
Přibližně 30% orálně podané dávky je eliminováno metabolizmem prvního průchodu.
Ambroxol -hydrochlorid je metabolizován primárně v játrech glukuronidací a je částečně rozkládán na kyselinu dibromoantranilovou (přibližně 10% dávky) kromě dalších minoritních metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol -hydrochloridu je zodpovědný CYP3A4 na kyselinu dibromoantranilovou.
Do 3 dnů po orálním podání bylo přibližně 6% dávky nalezeno ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky bylo získáno v konjugované formě v moči.
Ambroxol-hydrochlorid je eliminován s terminálním poločasem eliminace přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, s renální clearance přibližně 83% z celkové clearance.
Farmakokinetika v konkrétních populacích
U pacientů s jaterní dysfunkcí je eliminace ambroxol-hydrochloridu snížena, což má za následek přibližně 1,3 až 2krát vyšší plazmatické hladiny.
Vzhledem k širokému terapeutickému rozsahu ambroxol -hydrochloridu nejsou nutné žádné úpravy dávky.
jiný
Věk a pohlaví nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku ambroxoliumchloridu, a proto nevyžadují úpravu dávky.
Potraviny nemají vliv na biologickou dostupnost ambroxol -hydrochloridu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje odvozené z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát 20
Sukralóza
Osvěžující aroma (obsahuje propylenglykol)
Příchuť eukalyptus-mentol (obsahuje propylenglykol)
Ethanol
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
27 měsíců.
Po prvním otevření lze tento lék používat po dobu 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla (typ III) s dávkovací pumpou a hrdlovým adaptérem (vyrobena z různých plastových materiálů).
Balení: 20 ml, 30 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím musí být čerpadlo provozováno 5krát, dokud neuvolní rovnoměrnou mlhu.Pokud se sprej delší dobu nepoužívá, musí být pumpa uvedena do provozu jednou, než znovu vydáte lék.
K výdeji je nutné držet rozprašovač ve svislé poloze tak, aby dávkovač směřoval k hrdlu a současně stlačit hlavu pumpy úplně dolů.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
041239296 - „2,5 mg / sprej pro ústní sliznici, roztok“ 1 skleněná 30ml lahvička s dávkovací pumpou a adaptérem.
041239308 - „2,5 mg / sprej pro ústní sliznici, roztok“ 1 skleněná láhev 20 ml s dávkovací pumpou a adaptérem.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.06.2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 30. dubna 2015
